Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AL-4943A oftalmische oplossing bij patiënten met allergische conjunctivitis met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model

28 mei 2013 bijgewerkt door: Alcon Research

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, vehiculum- en actief gecontroleerd, parallelgroepwerkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van AL-4943A oftalmische oplossing, 0,77% bij patiënten met allergische conjunctivitis met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model

Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van AL-4943A oftalmische oplossing voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit 5 bezoeken. Geschikte patiënten ondergingen allergietesten met behulp van het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model, dat de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis reproduceert door het natuurlijke ziekteproces te repliceren. Patiënten die een positieve reactie vertoonden op de CAC bij Bezoek 1 (screening) en Bezoek 2 (bevestigend) werden gerandomiseerd naar behandeling bij Bezoek 3 (Dag 0). Het testartikel werd ingebracht bij bezoek 3, met CAC voor de werkzaamheid van de behandeling uitgevoerd bij een werkingsduur van 24 uur. Het testartikel werd opnieuw ingebracht bij bezoek 4 (dag 14), met behandelingseffectiviteit CAC uitgevoerd na 16 uur werkingsduur. Het testartikel werd een laatste keer ingebracht bij bezoek 5 (dag 21), waarbij de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd bij het begin van de werking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doseerbaar in beide ogen, in staat en bereid om de nodige studiebezoeken af ​​te leggen en instructies op te volgen.
  • Diagnostische huidtest indicatief voor allergie voor kattenhaar, huidschilfers van katten, grassen, ambrosia, huisstofmijt, huidschilfers van honden, kakkerlak en/of bomen binnen 24 maanden na bezoek 1.
  • Geschiedenis van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Positieve bilaterale CAC-respons bij bezoek 1 en bezoek 2.
  • Bereid om het dragen van contactlenzen gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek te staken.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van aanhoudend droge-ogensyndroom, of momenteel frequent gebruik (> 4 dagen per week) van kunstmatige tranen, gels of smeermiddelen, aanwezigheid van punctale pluggen, gebruik van Restasis® of lokale oculaire corticosteroïden voor droge ogen.
  • Aanwezigheid van actieve blefaritis, actieve disfunctie van de klieren van Meibom, actieve rosacea die de oculaire adnexa aantast, folliculaire conjunctivitis, iritis, preauriculaire lymfadenopathie, oculaire irritatie die niet het gevolg is van oculaire allergie, of enige andere klinisch significante oftalmische afwijking die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  • Vermoedelijke of daadwerkelijke ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of voorgeschiedenis van oculaire herpes in beide ogen, zoals bepaald door de voorgeschiedenis en/of het onderzoek van de patiënt binnen 30 dagen na bezoek 1.
  • Aanwezigheid van een chronische oculaire degeneratieve aandoening of actieve intra-oculaire ontsteking in beide ogen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zal toenemen/verergeren gedurende het tijdsverloop van het onderzoek.
  • Eventuele contra-indicaties of overgevoeligheden voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie of hun componenten.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL-4943A
AL-4943A oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog, 3 niet-opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: AL-4943A oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig
AL-4943A-voertuig, 1 druppel in elk oog, 3 niet-opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: AL-4943A-voertuig
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
Actieve vergelijker: Patadag
Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,2%, 1 druppel in elk oog, 3 niet-opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,2%
Andere namen:
  • PATADAY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde oculaire jeuk bij aanvang van actie
Tijdsspanne: Tijdspunten van 3, 5 en 7 minuten, post-CAC op dag 21 van de behandeling
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 27 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=verlammende jeuk). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Tijdspunten van 3, 5 en 7 minuten, post-CAC op dag 21 van de behandeling
Gemiddelde oculaire jeuk na 16 uur werkingsduur
Tijdsspanne: Tijdspunten van 3, 5 en 7 minuten, post-CAC op dag 14 van de behandeling
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=verlammende jeuk). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Tijdspunten van 3, 5 en 7 minuten, post-CAC op dag 14 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde conjunctivale roodheid bij aanvang van actie
Tijdsspanne: Tijdspunten van 7, 15 en 20 minuten, post-CAC op dag 21 van de behandeling
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 27 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=extreem ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Tijdspunten van 7, 15 en 20 minuten, post-CAC op dag 21 van de behandeling
Gemiddelde conjunctivale roodheid na 16 uur werkingsduur
Tijdsspanne: Tijdspunten van 7, 15 en 20 minuten, post-CAC op dag 14 van de behandeling
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=extreem ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Tijdspunten van 7, 15 en 20 minuten, post-CAC op dag 14 van de behandeling
Gemiddelde totale roodheid na 24 uur werkingsduur
Tijdsspanne: Tijdspunten van 7, 15 en 20 minuten, post-CAC op dag 1 van de behandeling
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Totale roodheid (0-12) wordt gedefinieerd als de som van ciliaire roodheid (0-4 schaal, van 0=geen tot 4=extreem ernstig), conjunctivale roodheid (0-4 schaal, van 0=geen tot 4=extreem ernstig) en episclerale roodheid (0-4 schaal, van 0=geen tot 4=extreem ernstig). Het gemiddelde van de totale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Tijdspunten van 7, 15 en 20 minuten, post-CAC op dag 1 van de behandeling
Gemiddelde oculaire jeuk na 24 uur werkingsduur
Tijdsspanne: Tijdspunten van 3, 5 en 7 minuten, post-CAC op dag 1 van de behandeling
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=verlammende jeuk). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Tijdspunten van 3, 5 en 7 minuten, post-CAC op dag 1 van de behandeling
Gemiddelde conjunctivale roodheid na 24 uur werkingsduur
Tijdsspanne: Tijdspunten van 7, 15 en 20 minuten, post-CAC op dag 1 van de behandeling
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=extreem ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
Tijdspunten van 7, 15 en 20 minuten, post-CAC op dag 1 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-10-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren