Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AL-4943A oftalmisk opløsning hos patienter med allergisk konjunktivitis ved brug af Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen

28. maj 2013 opdateret af: Alcon Research

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjs- og aktivt kontrolleret, parallelgruppeeffektivitet og sikkerhedsundersøgelse af AL-4943A oftalmisk opløsning, 0,77 % hos patienter med allergisk konjunktivitis, der bruger Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AL-4943A oftalmisk opløsning til behandling af okulær kløe forbundet med allergisk conjunctivitis ved hjælp af Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 5 besøg. Kvalificerede patienter gennemgik allergitest ved hjælp af Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen, som gengiver tegn og symptomer på sæsonbestemt allergisk conjunctivitis ved at replikere den naturlige sygdomsproces. Patienter, der viste en positiv reaktion på CAC ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (bekræftende), blev randomiseret til behandling ved besøg 3 (dag 0). Testartiklen blev indpodet ved besøg 3, med behandlingseffektivitet CAC udført ved 24 timers virkningsvarighed. Testartiklen blev indpodet igen ved besøg 4 (dag 14), med behandlingseffektivitet CAC udført ved 16 timers virkningsvarighed. Testartiklen blev indpodet en sidste gang ved besøg 5 (dag 21), med behandlingseffektivitet udført ved indtræden af ​​virkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan doseres i begge øjne, i stand og villig til at foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktioner.
  • Diagnostisk hudtest, der indikerer allergi over for kattehår, katteskæl, græsser, ragweed, støvmide, hundeskæl, kakerlak og/eller træer inden for 24 måneder efter besøg 1.
  • Anamnese med sæsonbestemt eller flerårig allergisk conjunctivitis i mindst 1 år før besøg 1.
  • Positivt bilateralt CAC-svar ved besøg 1 og besøg 2.
  • Er villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i mindst 72 timer før besøg 1 og under hele undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af vedvarende tørre øjne-syndrom, eller som i øjeblikket kræver hyppig brug (> 4 dage om ugen) af kunstige tårer, geler eller smøremidler, tilstedeværelse af punktpropper, brug af Restasis® eller topiske okulære kortikosteroider til tørre øjne.
  • Tilstedeværelse af aktiv blepharitis, aktiv meibomisk kirteldysfunktion, aktiv rosacea, der påvirker den okulære adnexa, follikulær conjunctivitis, iritis, præaurikulær lymfadenopati, øjenirritation, der ikke skyldes øjenallergi, eller enhver anden klinisk signifikant oftalmisk abnormitet, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Formodet eller faktisk øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller historie med okulær herpes i begge øjne som bestemt af patienthistorie og/eller undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst kronisk okulær degenerativ tilstand eller aktiv intraokulær inflammation i begge øjne, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil fremskride/forværres i løbet af undersøgelsen.
  • Eventuelle kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-4943A
AL-4943A oftalmisk opløsning, 1 dråbe til hvert øje, 3 ikke på hinanden følgende dage
Medicin: AL-4943A oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Køretøj
AL-4943A køretøj, 1 dråbe til hvert øje, 3 ikke sammenhængende dage
Medicin: AL-4943A køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo
Aktiv komparator: Pataday
Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,2%, 1 dråbe til hvert øje, 3 ikke på hinanden følgende dage
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,2 %
Andre navne:
  • PATADAY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig okulær kløe ved begyndende virkning
Tidsramme: Tidspunkter på 3, 5 og 7 minutter, efter CAC på dag 21 i modtagelse af behandling
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=invaliderende kløe). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
Tidspunkter på 3, 5 og 7 minutter, efter CAC på dag 21 i modtagelse af behandling
Gennemsnitlig okulær kløe ved 16 timers virkningsvarighed
Tidsramme: Tidspunkter på 3, 5 og 7 minutter, post-CAC på dag 14 i modtagelse af behandling
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=invaliderende kløe). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
Tidspunkter på 3, 5 og 7 minutter, post-CAC på dag 14 i modtagelse af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig konjunktival rødme ved indtræden af ​​virkning
Tidsramme: Tidspunkter på 7, 15 og 20 minutter, efter CAC på dag 21 i modtagelse af behandling
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af investigator på en 0-4 skala (0=ingen til 4=ekstremt alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
Tidspunkter på 7, 15 og 20 minutter, efter CAC på dag 21 i modtagelse af behandling
Gennemsnitlig konjunktival rødme ved 16 timers virketid
Tidsramme: Tidspunkter på 7, 15 og 20 minutter, post-CAC på dag 14 i modtagelse af behandling
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af investigator på en 0-4 skala (0=ingen til 4=ekstremt alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
Tidspunkter på 7, 15 og 20 minutter, post-CAC på dag 14 i modtagelse af behandling
Gennemsnitlig total rødme ved 24 timers virketid
Tidsramme: Tidspunkter på 7, 15 og 20 minutter, efter CAC på dag 1 af modtagelse af behandling
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Total rødme (0-12) er defineret som summen af ​​ciliær rødme (0-4 skala, fra 0=ingen til 4=ekstremt alvorlig), konjunktival rødme (0-4 skala, fra 0=ingen til 4=ekstremt alvorlig) og episkleral rødme (0-4 skala, fra 0=ingen til 4=ekstremt alvorlig). Gennemsnit af total rødme-score over begge øjne blev analyseret.
Tidspunkter på 7, 15 og 20 minutter, efter CAC på dag 1 af modtagelse af behandling
Gennemsnitlig okulær kløe ved 24 timers virkningsvarighed
Tidsramme: Tidspunkter på 3, 5 og 7 minutter, post-CAC på dag 1 i modtagelse af behandling
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=invaliderende kløe). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
Tidspunkter på 3, 5 og 7 minutter, post-CAC på dag 1 i modtagelse af behandling
Gennemsnitlig konjunktival rødme ved 24 timers virkningsvarighed
Tidsramme: Tidspunkter på 7, 15 og 20 minutter, efter CAC på dag 1 af modtagelse af behandling
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af investigator på en 0-4 skala (0=ingen til 4=ekstremt alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
Tidspunkter på 7, 15 og 20 minutter, efter CAC på dag 1 af modtagelse af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med AL-4943A oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner