このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)モデルを用いたアレルギー性結膜炎患者におけるAL-4943A点眼液の有効性と安全性

2013年5月28日 更新者:Alcon Research

結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)モデルを使用した、アレルギー性結膜炎患者における 0.77% の AL-4943A 点眼液の多施設、無作為化、二重マスク、ビヒクルおよび実薬対照、並行群の有効性および安全性研究

この研究の目的は、結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルを使用して、アレルギー性結膜炎に伴う眼のかゆみの治療に対する AL-4943A 点眼液の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は5回の来院で構成されていました。 適格な患者は、結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)モデルを使用したアレルギー検査を受けました。このモデルは、自然な疾患プロセスを複製することにより、季節性アレルギー性結膜炎の徴候と症状を再現します。 来院 1 (スクリーニング) および来院 2 (確認) で CAC に対する陽性反応を示した患者は、来院 3 (0 日目) の治療に無作為に割り付けられました。 被験物質は来院 3 時に注入され、24 時間の作用時間で治療効果 CAC が実行されました。 被験物質は来院4(14日目)に再度注入され、治療効果CACは16時間の作用持続時間で実施された。 被験物質は、訪問5(21日目)で最後に注入され、作用の開始時に治療効果が実行された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -両眼に投与することができ、必要な研究訪問を行うことができ、指示に従うことができます。
  • -訪問1から24か月以内の猫の毛、猫のフケ、草、ブタクサ、イエダニ、犬のフケ、ゴキブリ、および/または樹木に対するアレルギーを示す皮膚診断テスト。
  • -訪問1の少なくとも1年前の季節性または通年性アレルギー性結膜炎の病歴。
  • 来院 1 および来院 2 での両側 CAC 陽性反応。
  • -訪問1の少なくとも72時間前から、研究全体を通してコンタクトレンズの着用を中止する意思がある。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -持続的なドライアイ症候群の既知の病歴または存在、または現在人工涙液、ジェルまたは潤滑剤の頻繁な使用(週4日以上)、涙点プラグの存在、Restasis®の使用、または目の乾燥のための局所眼コルチコステロイドを必要としています。
  • -活動性眼瞼炎、活動性マイボーム腺機能障害、眼付属器に影響を与える活動性酒さの存在、濾胞性結膜炎、虹彩炎、耳介前リンパ節腫脹、眼アレルギーによるものではない眼刺激、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重要な眼の異常。
  • -推定または実際の眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)、または患者の病歴および/または訪問1から30日以内の検査によって決定される眼ヘルペスの病歴。
  • -治験責任医師の意見では、研究の時間経過中に進行/悪化する可能性が高い、いずれかの眼における慢性眼変性状態または活動性眼内炎症の存在。
  • -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AL-4943A
AL-4943A点眼液 片目1滴 隔日3日
プラセボコンパレーター:車両
AL-4943A ビークル、各眼に 1 滴、連続しない 3 日間
プラセボとして使用される不活性成分
アクティブコンパレータ:パタデー
オロパタジン塩酸塩点眼液 0.2% 片目 1 滴 3 連休
他の名前:
  • パタデイ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作用開始時の平均眼のかゆみ
時間枠:3、5、および 7 分の時点、治療後 21 日目の CAC 後
治療効果の CAC は、点眼の 27 分後に実施されました。 眼のかゆみは、患者によって 0 ~ 4 のスケールで評価されました (0 = なしから 4 = かゆみを抑えることができない)。 両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
3、5、および 7 分の時点、治療後 21 日目の CAC 後
作用持続時間16時間での平均眼のかゆみ
時間枠:3、5、および 7 分の時点、治療後 14 日目の CAC 後
点眼の 16 時間後に治療効果の CAC を実施しました。 眼のかゆみは、患者によって 0 ~ 4 のスケールで評価されました (0 = なしから 4 = かゆみを抑えることができない)。 両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
3、5、および 7 分の時点、治療後 14 日目の CAC 後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作用開始時の平均結膜発赤
時間枠:7、15、および 20 分の時点、治療後 21 日目の CAC 後
治療効果の CAC は、点眼の 27 分後に実施されました。 結膜の発赤は、治験責任医師が 0 ~ 4 のスケール (0 = なし~4 = 非常に重度) で評価しました。 両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
7、15、および 20 分の時点、治療後 21 日目の CAC 後
作用持続時間16時間での平均結膜充血
時間枠:7、15、および 20 分の時点、治療後 14 日目の CAC 後
点眼の 16 時間後に治療効果の CAC を実施しました。 結膜の発赤は、治験責任医師が 0 ~ 4 のスケール (0 = なし~4 = 非常に重度) で評価しました。 両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
7、15、および 20 分の時点、治療後 14 日目の CAC 後
作用持続時間24時間での平均総発赤
時間枠:7、15、および 20 分の時点、治療開始 1 日目の CAC 後
点眼の24時間後に治療効果CACを行った。 全体の赤み (0-12) は、毛様体の赤み (0-4 スケール、0 = なしから 4 = 非常に重度)、結膜赤み (0-4 スケール、0 = なしから 4 = 非常に重度) の合計として定義されます。 、強膜上赤み (0-4 スケール、0 = なしから 4 = 非常に重度)。 両眼全体の発赤スコアの平均を分析しました。
7、15、および 20 分の時点、治療開始 1 日目の CAC 後
24時間の作用持続時間での平均眼のかゆみ
時間枠:3、5、および 7 分の時点、治療開始 1 日目の CAC 後
点眼の24時間後に治療効果CACを行った。 眼のかゆみは、患者によって 0 ~ 4 のスケールで評価されました (0 = なしから 4 = かゆみを抑えることができない)。 両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
3、5、および 7 分の時点、治療開始 1 日目の CAC 後
作用持続時間24時間での平均結膜充血
時間枠:7、15、および 20 分の時点、治療開始 1 日目の CAC 後
点眼の24時間後に治療効果CACを行った。 結膜の発赤は、治験責任医師が 0 ~ 4 のスケール (0 = なし~4 = 非常に重度) で評価しました。 両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
7、15、および 20 分の時点、治療開始 1 日目の CAC 後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Abhijit Narvekar, MS, MBBS、Alcon Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月28日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AL-4943A点眼液の臨床試験

3
購読する