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스테로이드가 함유되지 않은 천식 치료제로 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인을 대상으로 건조 분말 흡입기에서 복용한 다양한 용량의 플루티카손 프로피오네이트의 효과 및 안전성에 대한 연구

2017년 5월 2일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

비스테로이드 요법으로 조절되지 않는 지속성 천식을 가진 청소년 및 성인 피험자를 대상으로 플루티카손 프로피오네이트 DPI를 1일 2회 위약과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 용량 범위 연구

이것은 비스테로이드 요법으로 조절되지 않는 지속성 천식이 있는 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 공개 활성 통제, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 플루티카손 프로피오네이트 DPI(건조 분말 흡입기)로 전달되는 4가지 다른 용량의 플루티카손 프로피오네이트의 용량 반응, 효능 및 안전성을 매일 2회 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

909

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
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        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, 미국
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, 미국
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, 미국
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, 미국
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, 미국
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 11146
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        • Teva Investigational Site 10196
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        • Teva Investigational Site 10191
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        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 11141
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        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10178
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      • Tallahassee, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, 미국
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    • Georgia
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        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 11124
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        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, 미국
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, 미국
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, 미국
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 11144
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      • Henderson, Nevada, 미국
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10190
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        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 10160
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        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, 미국
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국
        • Teva Investigational Site 10170
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, 불가리아
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, 불가리아
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, 불가리아
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, 불가리아
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, 불가리아
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, 불가리아
        • Teva Investigational Site 59105
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, 세르비아
        • Teva Investigational Site 81102
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, 스페인
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, 스페인
        • Teva Investigational Site 34103
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 80110
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 72108
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, 크로아티아
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, 크로아티아
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, 크로아티아
        • Teva Investigational Site 85104
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, 폴란드
        • Teva Investigational Site 48104
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, 헝가리
        • Teva Investigational Site 36111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자 및/또는 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서/동의서.
  2. 스크리닝 방문 당시 12세 이상의 남성 또는 여성. 연구 약물의 현지 규정 또는 규제 상태가 성인의 등록만 허용하는 국가에서 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 일반적으로 양호한 건강, 그리고 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 연구 동안 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없음.
  4. 천식 진단: 국립보건원(NIH)에서 정의한 천식.
  5. 질병의 중증도: 스크리닝 방문 동안 예측된 정상 값의 40%-85%의 1초간 최대 강제 호기량(FEV1). NHANES III 예측 값은 ≥12세 피험자에게 사용되며 예측 값에 대한 조정은 아프리카계 미국인 피험자에게 적용됩니다.
  6. 질병의 가역성: 스크리닝 방문에서 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(필요한 경우 스페이서는 가역성 테스트에만 허용됨)을 2회 흡입한 후 30분 이내에 FEV1의 ≥15% 가역성을 입증했습니다. 피험자가 FEV1 ≥15%의 증가를 입증하지 못하는 경우, 피험자는 연구에 적합하지 않으며 재선별이 허용되지 않습니다.

  7. 현재 천식 요법: 대상체는 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 속효성 β2-효능제 단독 또는 비코르티코스테로이드 유지 약물(속효성 β2-효능제를 포함하거나 포함하지 않음)을 받아야 합니다. 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 6주 동안 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.

    예외: 피험자의 현재 ICS 요법을 변경하는 데 고유한 해가 없고 피험자가 동의한다는 조사자의 판단에 따라 저용량 ICS(100mcg Fp BID 또는 등가물)의 피험자는 단독으로 속효성 β2 작용제로 전환할 수 있습니다. 사전 심사 방문. 피험자는 2주의 세척 기간이 완료되면 스크리닝 방문을 완료하기 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다.

  8. 속효성 β2-효능제: 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 스크리닝 방문 시 그들의 현재 속효성 β2-효능제를 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸로 교체할 수 있어야 합니다. 정량 흡입기(MDI)와 함께 스페이서 장치의 사용은 스크리닝 방문에서 가역성 테스트 동안 사용하는 것을 제외하고 연구 동안 허용되지 않을 것입니다. 분무형 알부테롤/살부타몰은 연구 기간 동안 언제든지 허용되지 않습니다. 피험자는 모든 연구 방문 전 최소 6시간 동안 모든 흡입형 속효성 베타 교감신경흥분성 기관지확장제를 중단할 수 있어야 합니다.

  9. 여성인 경우, 현재 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 시도 중이고, 혈청 임신 검사가 음성이고,

    1. 다음과 같이 정의되는 비가임 잠재력:

      • 초경 전 또는 > 또는 = 폐경 후 1년 또는
      • 외과적 불임(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는
      • 선천성 불임 또는
      • 불임으로 진단되고 불임 치료를 위한 치료를 받지 않거나

    2. 연구 기간 동안 아래에 정의된 대로 일관되고 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하기로 약속한 가임 가능성:

      • 피임약, 경피 패치(Ortho Evra®), 질 링(NuvaRing®), 레보노르게스테렐(Norplant®) 또는 주사용 프로게스테론(Depo-Provera®)을 포함하여 스크리닝 전 > 또는 = 1개월 동안 사용된 전신 피임 또는
      • 이중 장벽 방법(콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램 및 살정제가 포함된 질 피임 필름) 또는
      • 자궁 내 장치(IUD) 또는
    3. 가임 가능성이 있고 성적으로 활발하지 않으며, 피험자가 성적으로 활발해지는 경우, 연구 기간 동안 위에 정의된 바와 같이 일관되고 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하기로 약속합니다.
  10. 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이 프로토콜에 대해 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의된 생명을 위협하는 천식의 병력.
  2. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 기록되거나 의심되는 경우. 또한, 선별 방문과 무작위 방문 사이에 이러한 감염이 발생하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.

  3. 스크리닝 방문 3개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 천식 악화. 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.

    참고: 천식 악화는 구제 알부테롤/살부타몰 HFA MDI 이외의 치료 및/또는 피험자의 정규 비코르티코스테로이드 유지 치료 이외의 치료를 필요로 하는 천식의 악화로 정의됩니다. 여기에는 전신 코르티코스테로이드 사용 및/또는 응급실 방문 또는 입원, 피험자의 정기적인 비코르티코스테로이드 유지 치료의 변경 또는 다른 천식 약물 추가가 포함됩니다.

  4. 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 존재.
  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거: 심혈관(예: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 관상 동맥 심장 질환), 간, 신장, 혈액, 신경 심리학, 내분비(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱 증후군), 위장관(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, GERD) 또는 폐(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증) , 만성 폐쇄성 폐질환). 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화된 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.

  6. 조사자의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 해로울 수 있는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

    • 기저 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양; 악성 병력은 대상체가 스크리닝 방문 전 1년 동안 차도 상태에 있는 경우에만 허용됩니다. (완화는 현재 악성 종양의 증거가 없고 스크리닝 방문 전 12개월 동안 악성 종양에 대한 치료가 없는 것으로 정의됩니다.)
    • 현재 또는 치료되지 않은 결핵; 결핵 병력은 피험자가 승인된 예방적 치료 요법 또는 승인된 적극적인 치료 요법을 받았고 최소 2년 동안 활동성 질병의 증거가 없는 경우에만 허용됩니다. • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 또는 이완기 혈압 >100)
    • 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌졸중
    • 면역학적 타협
  7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 이력.
  8. 스크리닝 방문 시 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거.
  9. β2-작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉시 또는 지연 과민증을 포함한 이상 반응의 병력. 연구에 사용된 건조 분말 흡입기(Spiromax 또는 Diskus)의 성분(즉, 유당)에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성.
  10. 우유 단백질에 대한 심한 알레르기의 병력.

  11. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드의 사용

    • 피부 질환에 대한 국소 코르티코스테로이드(≤1% 하이드로코르티손 크림)의 사용이 허용됩니다.
    • 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 안정적인 용량의 비강내 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  12. 스크리닝 방문 전 4주 이내 및 연구 동안 면역억제 약물의 사용.
  13. 알레르기 치료를 위해 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 그리고 연구 기간 내내 안정적인 용량의 면역요법이 허용됩니다.
  14. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비어, 케토코나졸, 이트라코나졸)의 사용.
  15. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  16. 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력(1갑년은 1년 동안 하루에 담배 1갑을 흡연하는 것으로 정의됨). 피험자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
  17. 임상 조사 기관 직원 및/또는 직계 가족의 연구 참여.
  18. 같은 가구에서 한 명 이상의 피험자가 동시에 연구에 참여합니다. 그러나 한 피험자가 연구를 완료하거나 중단한 후에는 같은 가구의 다른 피험자를 선별할 수 있습니다.
  19. 스크리닝 방문 전 30일(최종 후속 방문에서 시작) 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물 연구에 계획된 참여.
  20. 임신, 수유, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 또는 피험자의 마지막 연구 관련 방문 후 30일 동안 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자) 기증(적격 피험자에 한함 - 해당되는 경우). 연구 중에 임신이 발생하지 않도록 하기 위해 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 적격 여성 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fp MDPI 12.5mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 12.5mcg/1일 2회(총 일일 용량 25mcg) 이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용합니다.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 저장고 내에 포함된 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 12.5, 25, 50 또는 100 mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 총 일일 복용량 25, 50, 100 또는 200 mcg로 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • Fp SPIROMAX® 흡입 분말
실험적: Fp MDPI 25mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 25mcg/1일 2회(총 일일 용량 50mcg) 이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용합니다.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 저장고 내에 포함된 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 12.5, 25, 50 또는 100 mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 총 일일 복용량 25, 50, 100 또는 200 mcg로 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • Fp SPIROMAX® 흡입 분말
실험적: Fp MDPI 50mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 50mcg/1일 2회(총 일일 용량 100mcg) 이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용합니다.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 저장고 내에 포함된 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 12.5, 25, 50 또는 100 mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 총 일일 복용량 25, 50, 100 또는 200 mcg로 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • Fp SPIROMAX® 흡입 분말
실험적: Fp MDPI 100mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 100mcg/1일 2회(총 일일 용량 200mcg) 이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용합니다.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: Fp MDPI

Fp MDPI는 플루티카손 프로피오네이트(Fp)가 유당 일수화물 부형제에 분산되어 저장고 내에 포함된 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.

치료 기간 동안 참가자들은 12.5, 25, 50 또는 100 mcg의 Fp를 하루에 두 번 흡입하여 총 일일 복용량 25, 50, 100 또는 200 mcg로 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 아침과 저녁에 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • Fp SPIROMAX® 흡입 분말
실험적: 위약 MDPI
이중 맹검 방식으로 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 하루에 두 번 플라시보. 시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 위약 MDPI
아침과 저녁에 위약 다중 용량 건조 분말 흡입기. 위약 MDPI는 Fp MDPI와 외관이 동일한 장치로 제공되었습니다.
실험적: 플로벤트 디스커스 100mcg

플루티카손 프로피오네이트(Fp) 100mcg/1일 2회(총 일일 용량 200mcg) 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 사용하여 공개 라벨 방식으로 12주 동안.

시작 및 치료 기간 동안 모든 피험자는 현재 구조 약물을 알부테롤/살부타몰 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)(90mcg/작동)로 교체하여 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용했습니다. .
의약품: 알부테롤/살부타몰
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)가 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상 완화에 필요에 따라 사용되도록 제공되었습니다. 피험자의 현재 구조 약물을 대체합니다).
다른 이름들:
  • 속효성 β2-아드레날린 작용제
의약품: 플로벤트 디스커스
Flovent Diskus는 활성 성분인 플루티카손 프로피오네이트(Fp)를 함유하고 있습니다. Flovent Diskus 100 mcg는 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번, 총 일일 복용량은 Fp 200 mcg입니다. 흡입기 장치가 다른 치료 부문에서 사용되는 MDPI와 다르기 때문에 이 요법은 맹검되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 동안 1초 내 강제 호기량(FEV1) 최저점(아침 투여 전 및 응급 구조 기관지확장제)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일, 투약 전), 연구 중(투약 전 7, 14, 28, 56 및 84일)

Trough FEV1은 아침(AM) 조사 현장 방문 시, 연구 약물의 AM 용량 투여 전 및 알부테롤/살부타몰 투여 전에 폐활량계에 의해 전자적으로 측정되었습니다. 3개의 허용 가능한 기동과 2개의 재현 가능한 기동에서 가장 높은 FEV1 값이 사용되었습니다. 모든 FEV1 데이터는 평가를 위해 중앙 판독 센터에 제출되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 FLOVENT DISKUS 데이터를 제외한 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 FEV1 + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(1일, 투약 전), 연구 중(투약 전 7, 14, 28, 56 및 84일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 동안 일일 저점(투약 전 및 구조 기관지확장제 전)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화 아침 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 기준선(-7일 내지 1일, 투여 전 오전), 연구 동안(투약 전 오전 2일 내지 84일)

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

치료 방문이 예정된 아침(TV1 내지 TV9)에, PEF를 조사 현장 방문에서 측정하고 기록하였다.

베이스라인 최저 AM PEF는 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) 최저 AM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 FLOVENT DISKUS 데이터를 제외한 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(-7일 내지 1일, 투여 전 오전), 연구 동안(투약 전 오전 2일 내지 84일)
12주 치료 기간 동안 일일 저녁 최대 호기량(PEF)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-7일 내지 1일, 투여 전 오전), 연구 동안(투약 전 오전 2일 내지 84일)

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

PM PEF 기준선은 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) PM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 FLOVENT DISKUS 데이터를 제외한 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(-7일 내지 1일, 투여 전 오전), 연구 동안(투약 전 오전 2일 내지 84일)
12주 치료 기간 동안 구조가 없는 24시간 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-7~-1일), 연구 중(1~84일)

매일 낮과 밤에 사용된 구조 약물의 흡입 횟수를 피험자의 일기 장치에 기록했습니다.

구조가 없는 24시간 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화는 한계(인구 평균이라고도 함) 로지스틱 모델로 분석되었습니다. 이 모델은 각 피험자에 대한 2가지 측정 시점(기준선 및 치료 기간)을 포함했습니다. 이 모델에는 성별, 연령 및 치료에 대한 공변량이 포함되어 있습니다. 2개의 시점에 대한 모델은 불완전한 무작위 블록 모델로 간주되었으며, 각 피험자는 하나의 하위 블록에서 기준선 수준을 받고 다른 하위 블록에서는 활성 치료 또는 위약을 받는 블록으로 간주되었습니다. GEE(generalized estimating equation) 알고리즘을 사용하여 각 주제에 대한 2가지 측정 간의 가능한 상관 관계에 대한 적절한 조정을 제공하는 분산에 대한 강력한 추정기를 사용하여 모델을 적합했습니다.

측정 유형은 추정 평균이며 분산 측정은 추정 평균의 표준 오차입니다.
기준선(-7~-1일), 연구 중(1~84일)
12주차에 연구에 남을 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 1일차 ~ 84일차
중단 기준으로 인한 중단까지의 시간을 처리군 간에 로그 순위 검정으로 비교했습니다. 95% CI로 12주차에 연구에 남을 확률의 Kaplan-Meier 추정치가 치료 그룹별로 제시되었습니다. 연구를 완료한 피험자는 종료일에 검열되었고, 중단 기준 이외의 이유로 철회한 피험자는 철회 시점에 검열되었습니다. 중단 기준은 CRF에 기록된 피험자의 일기 데이터 및 천식 악화를 사용하여 피험자가 처음 중단 기준을 충족한 날을 기반으로 했습니다.
1일차 ~ 84일차
시간 0부터 Fp의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투약 전(치료제 투여 10분 이내), 투약 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
연구에 무작위 배정되고 미리 선택된 연구 기관에 분포된 피험자의 약 20%가 플루티카손 프로피오네이트 약동학 평가(약동학 코호트)에 참여했습니다. 제1일로부터 14일 이내에 어떤 형태(경구, 흡입 또는 비강)로 플루티카손 프로피오네이트를 받은 피험자는 약동학 평가에 참여하는 것이 허용되지 않았습니다.
1일: 투약 전(치료제 투여 10분 이내), 투약 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
Fp의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투약 전(치료제 투여 10분 이내), 투약 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
연구에 무작위 배정되고 미리 선택된 연구 기관에 분포된 피험자의 약 20%가 플루티카손 프로피오네이트 약동학 평가(약동학 코호트)에 참여했습니다. 제1일로부터 14일 이내에 어떤 형태(경구, 흡입 또는 비강)로 플루티카손 프로피오네이트를 받은 피험자는 약동학 평가에 참여하는 것이 허용되지 않았습니다.
1일: 투약 전(치료제 투여 10분 이내), 투약 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
Fp의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 1일: 투약 전(치료제 투여 10분 이내), 투약 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
연구에 무작위 배정되고 미리 선택된 연구 기관에 분포된 피험자의 약 20%가 플루티카손 프로피오네이트 약동학 평가(약동학 코호트)에 참여했습니다. 제1일로부터 14일 이내에 어떤 형태(경구, 흡입 또는 비강)로 플루티카손 프로피오네이트를 받은 피험자는 약동학 평가에 참여하는 것이 허용되지 않았습니다.
1일: 투약 전(치료제 투여 10분 이내), 투약 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 2, 4, 8, 12시간
치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자
기간: 1일 -84
이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
1일 -84
각 연구 방문 시 구강인두 검사 소견
기간: 스크리닝(-3~-2주), 기준선(0주), 1, 2, 4, 8, 12주

구강 칸디다증의 시각적 증거에 대한 구강인두 검사는 모든 연구 방문에서 수행되었습니다. 스크리닝 방문 시 육안 구인두 검사가 비정상인 경우, 피험자는 연구 참여에서 제외되었고 1일째 구인두 검사가 비정상인 피험자는 무작위 배정에 적합하지 않았습니다. 연구의 치료 기간 동안 구강 칸디다증의 모든 시각적 증거는 의심되는 영역의 면봉을 얻고 분석하여 평가되었습니다. 적절한 치료는 연구자의 재량에 따라 즉시 시작되어야 했고 배양 확인을 위해 지연되지는 않았습니다. 배양 양성 감염이 있는 피험자는 적절한 항감염 요법에 대한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 단, 이 요법은 프로토콜에 의해 금지되지 않습니다. 피험자가 치료를 위해 프로토콜 금지 약물을 필요로 하는 경우, 피험자는 연구에서 중단되었습니다.

데이터 형식: 시간 프레임, <구강 칸디다증 징후?> 예 혹은 아니오
스크리닝(-3~-2주), 기준선(0주), 1, 2, 4, 8, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flovent Diskus 데이터를 포함하는 12주 치료 기간 동안 트로프(아침 투여 전 및 응급 구조 기관지확장제)에서 기준선으로부터의 변화 1초 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선(1일, 투약 전), 연구 중(투약 전 7, 14, 28, 56 및 84일)

Trough FEV1은 아침(AM) 조사 현장 방문 시, 연구 약물의 AM 용량 투여 전 및 알부테롤/살부타몰 투여 전에 폐활량계에 의해 전자적으로 측정되었습니다. 3개의 허용 가능한 기동과 2개의 재현 가능한 기동에서 가장 높은 FEV1 값이 사용되었습니다. 모든 FEV1 데이터는 평가를 위해 중앙 판독 센터에 제출되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 모든 치료의 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 FEV1 + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문, 구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정.
기준선(1일, 투약 전), 연구 중(투약 전 7, 14, 28, 56 및 84일)
Flovent Diskus 데이터를 포함한 12주 치료 기간 동안 일일 저점(투약 전 및 응급 구조 기관지확장제)의 주간 평균에서 기준치로부터의 변화 아침 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 기준선(-7일 내지 1일, 투여 전 오전), 연구 동안(투약 전 오전 2일 내지 84일)

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

치료 방문이 예정된 아침(TV1 내지 TV9)에, PEF를 조사 현장 방문에서 측정하고 기록하였다.

베이스라인 최저 AM PEF는 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) 최저 AM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 모든 치료를 포함하는 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문(구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정).
기준선(-7일 내지 1일, 투여 전 오전), 연구 동안(투약 전 오전 2일 내지 84일)
Flovent Diskus 데이터를 포함한 12주 치료 기간 동안 일일 저녁 최대 호기량(PEF)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-7일 내지 1일, 투여 전 오전), 연구 동안(투약 전 오전 2일 내지 84일)

휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 연구 또는 구조 약물을 투여하기 전에 오전과 오후에 최대 호기 유량을 결정했습니다. 얻은 3중 측정값 중 가장 높은 값은 피험자의 다이어리 장치로 기록했습니다.

PM PEF 기준선은 첫 번째 연구 약물 섭취 직전 7일 동안 기록된(누락되지 않은) PM PEF 평가의 평균으로 정의되었습니다.

위약에 대한 치료 비교를 위한 p-값은 모든 치료군을 포함하는 MMRM 모델에서 가져온 것입니다: 기준선으로부터의 변화 = 기준선 PEF + 성별 + 연령 + 치료 + 방문 + 치료*방문, 구조화되지 않은 공분산 매트릭스 가정.
기준선(-7일 내지 1일, 투여 전 오전), 연구 동안(투약 전 오전 2일 내지 84일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

협력자

PPD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (EudraCT 번호)

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