Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses fluticasonpropionaat uit een inhalator voor droog poeder bij adolescenten en volwassenen met astma dat niet onder controle wordt gehouden door astmamedicatie die geen steroïden bevat

2 mei 2017 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durend dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonpropionaat DPI tweemaal daags toegediend in vergelijking met placebo bij adolescente en volwassen proefpersonen met aanhoudend astma dat niet onder controle is bij niet-steroïdale therapie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en open-label actief gecontroleerde, parallelgroep, multicenter, dosis variërende studie bij mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder met aanhoudend astma die niet onder controle zijn met niet-steroïdale therapie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de dosisrespons, werkzaamheid en veiligheid van 4 verschillende doses fluticasonpropionaat die worden toegediend als fluticasonpropionaat DPI (droogpoederinhalator) bij tweemaal daagse toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

909

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 59105
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Hongarije
        • Teva Investigational Site 36111
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Israël
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Israël
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Israël
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 72108
  • Kroatië
      • Split, Kroatië
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 85104
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 80110
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 48104
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Servië
        • Teva Investigational Site 81102
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Spanje
        • Teva Investigational Site 34103
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10170

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en gedateerd door de proefpersoon en/of ouder/wettelijke voogd voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
  2. Man of vrouw 12 jaar en ouder, vanaf het screeningsbezoek. Man of vrouw 18 jaar en ouder, vanaf het screeningsbezoek, in landen waar de lokale regelgeving of de wettelijke status van studiemedicatie alleen volwassenen toestaat.
  3. Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag zouden kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten zouden kunnen beïnvloeden, of de proefpersoon een verhoogd risico zouden kunnen geven tijdens het onderzoek.
  4. Astmadiagnose: Astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH).
  5. Ernst van de ziekte: een best geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van 40%-85% van de voorspelde normale waarde tijdens het screeningsbezoek. NHANES III voorspelde waarden zullen worden gebruikt voor proefpersonen van ≥12 jaar en aanpassingen aan voorspelde waarden zullen worden gemaakt voor Afro-Amerikaanse proefpersonen.
  6. Omkeerbaarheid van de ziekte: toonde een reversibiliteit van ≥15% van FEV1 aan binnen 30 minuten na 2 inhalaties van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (indien nodig zijn spacers alleen toegestaan ​​voor reversibiliteitstesten) tijdens het screeningsbezoek. Als een proefpersoon geen toename in FEV1 ≥15% laat zien, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek en mag hij niet opnieuw worden gescreend.

  7. Huidige astmatherapie: proefpersonen moeten gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een kortwerkende β2-agonist alleen of een onderhoudsmedicatie zonder corticosteroïden (met of zonder een kortwerkende β2-agonist) gebruiken. Proefpersonen mogen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geen inhalatiecorticosteroïd hebben gebruikt.

    Uitzondering: op basis van het oordeel van de onderzoeker dat er geen inherente schade is aan het wijzigen van de huidige ICS-therapie van de proefpersoon en de proefpersoon toestemming geeft, kunnen proefpersonen die een lage dosis ICS gebruiken (100 mcg Fp tweemaal daags of equivalent) worden overgeschakeld op alleen een kortwerkende β2-agonist. een pre-screeningbezoek. De proefpersoon moet terugkeren naar de kliniek om het screeningsbezoek af te ronden zodra de wash-outperiode van 2 weken is voltooid.

  8. Kortwerkende β2-agonisten: Alle proefpersonen moeten in staat zijn om hun huidige kortwerkende β2-agonisten te vervangen door albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol bij het screeningsbezoek voor gebruik zoals nodig voor de duur van het onderzoek. Het gebruik van voorzetkamertjes met de doseerinhalator (MDI) is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek, met uitzondering van het gebruik ervan tijdens reversibiliteitstesten tijdens het screeningsbezoek. Verneveld albuterol/salbutamol is op geen enkel moment tijdens het onderzoek toegestaan. Proefpersonen moeten in staat zijn om alle geïnhaleerde kortwerkende bèta-sympathicomimetische luchtwegverwijders gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken achterwege te laten.

  9. Als een vrouw momenteel niet zwanger is, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden, een negatieve serumzwangerschapstest heeft en van

    1. Niet-vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als:

      • Voor de menarche of > of =1 jaar na de menopauze of
      • Chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of
      • Aangeboren steriliteit of
      • Gediagnosticeerd als onvruchtbaar en niet in behandeling om onvruchtbaarheid ongedaan te maken of is van

    2. Mogelijkheid om kinderen te krijgen, bereid zich in te zetten voor het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van anticonceptie zoals hieronder gedefinieerd voor de duur van het onderzoek:

      • Systemische anticonceptie gebruikt gedurende > of = 1 maand voorafgaand aan de screening, inclusief anticonceptiepil, transdermale pleister (Ortho Evra®), vaginale ring (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) of injecteerbaar progesteron (Depo-Provera®) of
      • Methoden met dubbele barrière (condooms, pessarium, pessarium en vaginale anticonceptiefilm met zaaddodend middel) of
      • Intra-uterien apparaat (IUD) of is van
    3. Mogelijkheid om kinderen te krijgen en niet seksueel actief, bereid om zich in te zetten voor het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van anticonceptie zoals hierboven gedefinieerd voor de duur van het onderzoek, voor het geval de proefpersoon seksueel actief wordt.
  10. In staat om de vereisten, risico's en voordelen van studiedeelname te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten (bezoeken, bijhouden van gegevens, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma dat voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  2. Cultuurgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek is verdwenen. Bovendien moet de proefpersoon worden uitgesloten als een dergelijke infectie optreedt tussen het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek.

  3. Elke astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 3 maanden na het screeningsbezoek. Een proefpersoon mag binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen ziekenhuisopname voor astma hebben gehad.

    Opmerking: Een exacerbatie van astma wordt gedefinieerd als elke verergering van astma waarvoor een andere behandeling nodig is dan albuterol/salbutamol HFA MDI en/of de reguliere onderhoudsbehandeling met niet-corticosteroïden van de proefpersoon. Dit omvat het gebruik van systemische corticosteroïden en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname, een verandering in de reguliere niet-corticosteroïd-onderhoudsbehandeling van de patiënt of de toevoeging van andere astmamedicatie.

  4. Aanwezigheid van glaucoom, staar, oculaire herpes simplex of maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom.
  5. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculair (bijv. congestief hartfalen, bekend aorta-aneurysma, klinisch significante hartritmestoornissen of coronaire hartziekte), lever-, nier-, hematologische, neuropsychologische, endocriene (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoening, ziekte van Addison, syndroom van Cushing), gastro-intestinaal (bijv. slecht gecontroleerde maagzweer, GORZ) of pulmonaal (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie , chronische obstructieve longziekte). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.

  6. Een van de volgende aandoeningen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat deelname aan dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

    • Huidige maligniteit exclusief basaalcelcarcinoom; Een geschiedenis van maligniteit is alleen acceptabel als de proefpersoon gedurende een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek in remissie is geweest. (Remissie wordt gedefinieerd als geen actueel bewijs van maligniteit en geen behandeling voor de maligniteit in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)
    • Huidige of onbehandelde tuberculose; Een voorgeschiedenis van tuberculose is alleen aanvaardbaar als een patiënt een goedgekeurd profylactisch behandelingsregime of een goedgekeurd actief behandelingsregime heeft gekregen en gedurende minimaal 2 jaar geen tekenen van actieve ziekte heeft vertoond • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 of diastolische bloeddruk >100)
    • Beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
    • Immunologisch compromis
  7. Geschiedenis van een positieve test voor HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  8. Klinisch visueel bewijs van orale candidiasis tijdens het screeningsbezoek.
  9. Geschiedenis van een bijwerking, inclusief onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een β2-agonist, sympathicomimetica of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de droogpoederinhalatoren (Spiromax of Diskus) die in het onderzoek zijn gebruikt (d.w.z. lactose).
  10. Geschiedenis van ernstige allergie voor melkeiwit.

  11. Gebruik van systemische, orale of depotcorticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

    • Gebruik van lokale corticosteroïden (≤1% hydrocortisoncrème) voor dermatologische aandoeningen is toegestaan
    • Gebruik van intranasale corticosteroïden in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek is toegestaan
  12. Gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
  13. Immunotherapie met een stabiele dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie voor de behandeling van allergieën is toegestaan.
  14. Gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  16. Huidige roker of een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten/dag gedurende 1 jaar). Een proefpersoon mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt (bijvoorbeeld sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
  17. Deelname aan de studie door medewerkers van de klinische onderzoekslocatie en/of hun naaste familieleden.
  18. Studiedeelname door meer dan één proefpersoon uit hetzelfde huishouden tegelijk. Na afronding of stopzetting van de studie door een proefpersoon kan echter een andere proefpersoon uit hetzelfde huishouden worden gescreend.
  19. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen (beginnend bij het laatste follow-upbezoek) voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
  20. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de studieperiode of gedurende 30 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de proefpersoon (alleen voor in aanmerking komende proefpersonen - indien van toepassing). In aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat er tijdens het onderzoek geen zwangerschap zal optreden, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fp MDPI 12,5 mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 12,5 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 25 mcg) met behulp van een multidose droogpoederinhalator (MDPI) gedurende 12 weken op dubbelblinde wijze.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 12,5, 25, 50 of 100 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 25, 50, 100 of 200 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend

Andere namen:
  • Fluticason propionaat
  • Fp SPIROMAX® Inhalatiepoeder
Experimenteel: Fp MDPI 25 mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 25 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 50 mcg) met behulp van een multidose droge-poederinhalator (MDPI) gedurende 12 weken op een dubbelblinde manier.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 12,5, 25, 50 of 100 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 25, 50, 100 of 200 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend

Andere namen:
  • Fluticason propionaat
  • Fp SPIROMAX® Inhalatiepoeder
Experimenteel: Fp MDPI 50 mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 50 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 100 mcg) met behulp van een multidose droogpoederinhalator (MDPI) gedurende 12 weken op dubbelblinde wijze.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 12,5, 25, 50 of 100 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 25, 50, 100 of 200 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend

Andere namen:
  • Fluticason propionaat
  • Fp SPIROMAX® Inhalatiepoeder
Experimenteel: Fp MDPI 100 mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 100 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg) met behulp van een multidose droogpoeder-inhalator (MDPI) gedurende 12 weken op dubbelblinde wijze.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 12,5, 25, 50 of 100 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 25, 50, 100 of 200 mcg. Het studiegeneesmiddel werd 's ochtends en 's avonds toegediend

Andere namen:
  • Fluticason propionaat
  • Fp SPIROMAX® Inhalatiepoeder
Experimenteel: Placebo MDPI
Placebo tweemaal daags met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) gedurende 12 weken op een dubbelblinde manier. Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Placebo MDPI
Placebo-inhalator met meerdere doses droog poeder 's morgens en' s avonds. Placebo MDPI werd geleverd in apparaten die qua uiterlijk identiek waren aan Fp MDPI.
Experimenteel: Flovent Diskus 100mcg

Fluticasonpropionaat (Fp) 100 mcg per dosis tweemaal daags (voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg) met behulp van een multidose droge-poederinhalator (MDPI) gedurende 12 weken op een open-label manier.

Tijdens de inloop- en behandelingsperioden vervingen alle proefpersonen hun huidige reddingsmedicatie door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) (90 mcg/verstuiving) voor gebruik naar behoefte voor de verlichting van astmasymptomen .
Geneesmiddel: albuterol/salbutamol
Een kortwerkende β2-adrenerge agonisten (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkane (HFA) doseerinhalator (MDI), werd verstrekt om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (om de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon vervangen).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Flovent Diskus
Flovent Diskus bevat de werkzame stof fluticasonpropionaat (Fp). Flovent Diskus 100 mcg werd twee keer per dag gebruikt, een keer 's ochtends en een keer 's avonds, voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg Fp. Deze therapie was niet geblindeerd omdat de inhalator anders was dan de MDPI die in de andere behandelingsarmen werd gebruikt.
Andere namen:
  • Fluticason propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in dal (ochtendpredosis en pre-rescue bronchusverwijder) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), tijdens onderzoek (dag 7, 14, 28, 56 en 84 pre-dosis)

Dal-FEV1 werd elektronisch gemeten door middel van spirometrie tijdens bezoeken aan onderzoekslocaties in de ochtend (AM), vóór toediening van de AM-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór toediening van albuterol/salbutamol. De hoogste FEV1-waarde van 3 acceptabele en 2 reproduceerbare manoeuvres werd gebruikt. Alle FEV1-gegevens werden ter evaluatie voorgelegd aan een centraal leescentrum.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn van een MMRM-model exclusief FLOVENT DISKUS-gegevens: verandering vanaf baseline = baseline FEV1 + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix verondersteld.
Baseline (dag 1, pre-dosis), tijdens onderzoek (dag 7, 14, 28, 56 en 84 pre-dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse dal (predosis en pre-rescue bronchodilatator) Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (dagen -7 tot 1, am pre-dosis), tijdens studie (dagen 2-84 am pre-dosis)

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

Op ochtenden waarop een behandelbezoek was gepland (TV1 t/m TV9), werd de PEF gemeten en vastgelegd tijdens het onderzoeksbezoek.

Baseline trough AM PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) trough AM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn afkomstig van een MMRM-model exclusief gegevens van FLOVENT DISKUS: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix aangenomen.
Baseline (dagen -7 tot 1, am pre-dosis), tijdens studie (dagen 2-84 am pre-dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse piekuitademingsstroom in de avond (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (dagen -7 tot 1, am pre-dosis), tijdens studie (dagen 2-84 am pre-dosis)

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

PM PEF-basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) PM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn afkomstig van een MMRM-model exclusief gegevens van FLOVENT DISKUS: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix aangenomen.
Baseline (dagen -7 tot 1, am pre-dosis), tijdens studie (dagen 2-84 am pre-dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot -1), tijdens studie (dag 1-84)

Het aantal inhalaties van reddingsmedicatie dat elke dag en elke nacht werd gebruikt, werd geregistreerd in het dagboek van de proefpersoon.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur werd geanalyseerd met een marginaal (ook wel populatiegemiddeld genoemd) logistiek model. Het model omvatte 2 meetmomenten voor elk onderwerp: de basislijn en de behandelingsperiode. Het model bevatte covariabelen voor geslacht, leeftijd en behandeling. Het model voor de 2 tijdstippen werd beschouwd als een onvolledig gerandomiseerd blokmodel, waarbij elke proefpersoon als een blok het basislijnniveau ontving in 1 subblok en actieve behandeling of placebo in het andere subblok. Het algoritme voor gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) werd gebruikt om in het model te passen, met behulp van een robuuste schatter voor de variantie die een juiste aanpassing bood voor mogelijke correlatie tussen de 2 metingen op elk onderwerp.

Het meettype is het geschatte gemiddelde en de spreidingsmaat is de standaardfout van het geschatte gemiddelde.
Basislijn (dag -7 tot -1), tijdens studie (dag 1-84)
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid om in week 12 in het onderzoek te blijven
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
De tijd tot terugtrekking vanwege stopcriteria werd tussen de behandelingsgroepen vergeleken met de log-ranktest. De Kaplan-Meier-schatting van de waarschijnlijkheid om in week 12 in het onderzoek te blijven met een betrouwbaarheidsinterval van 95% werd gepresenteerd per behandelingsgroep. Proefpersonen die het onderzoek voltooiden, werden gecensureerd op de datum van voltooiing, proefpersonen die zich terugtrokken om andere redenen dan stopcriteria werden gecensureerd op het moment van intrekking. De stopcriteria waren gebaseerd op de dag waarop de proefpersoon voor het eerst aan de stopcriteria voldeed, met behulp van dagboekgegevens van de proefpersoon en astma-exacerbaties geregistreerd in CRF.
Dag 1 tot dag 84
Gebied onder de curve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van Fp
Tijdsspanne: Dag 1: predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Ongeveer 20% van de proefpersonen die naar het onderzoek waren gerandomiseerd en verdeeld over vooraf geselecteerde onderzoekslocaties, zouden deelnemen aan de farmacokinetische beoordelingen van fluticasonpropionaat (het farmacokinetische cohort). Proefpersonen die binnen 14 dagen na dag 1 fluticasonpropionaat in welke vorm dan ook (oraal, geïnhaleerd of nasaal) hadden gekregen, mochten niet deelnemen aan farmacokinetische beoordelingen.
Dag 1: predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Fp
Tijdsspanne: Dag 1: predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Ongeveer 20% van de proefpersonen die naar het onderzoek waren gerandomiseerd en verdeeld over vooraf geselecteerde onderzoekslocaties, zouden deelnemen aan de farmacokinetische beoordelingen van fluticasonpropionaat (het farmacokinetische cohort). Proefpersonen die binnen 14 dagen na dag 1 fluticasonpropionaat in welke vorm dan ook (oraal, geïnhaleerd of nasaal) hadden gekregen, mochten niet deelnemen aan farmacokinetische beoordelingen.
Dag 1: predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van Fp
Tijdsspanne: Dag 1: predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Ongeveer 20% van de proefpersonen die naar het onderzoek waren gerandomiseerd en verdeeld over vooraf geselecteerde onderzoekslocaties, zouden deelnemen aan de farmacokinetische beoordelingen van fluticasonpropionaat (het farmacokinetische cohort). Proefpersonen die binnen 14 dagen na dag 1 fluticasonpropionaat in welke vorm dan ook (oraal, geïnhaleerd of nasaal) hadden gekregen, mochten niet deelnemen aan farmacokinetische beoordelingen.
Dag 1: predosis (binnen 10 minuten na toediening van de behandeling) en 5, 10, 15, 30 en 45 minuten, 1 uur, 1 uur en 15 minuten, 1 uur en 30 minuten en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis
Patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste ervaringen (TEAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 -84
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 -84
Orofaryngeale examenbevindingen bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Screening (week -3 tot -2), baseline (week 0), weken 1, 2, 4, 8, 12

Bij alle studiebezoeken werden orofaryngeale onderzoeken uitgevoerd voor visueel bewijs van orale candidiasis. Als het visuele orofarynxonderzoek abnormaal was tijdens het screeningbezoek, werd de proefpersoon uitgesloten van deelname aan het onderzoek en kwamen proefpersonen met een abnormaal orofarynxonderzoek op dag 1 niet in aanmerking voor randomisatie. Elk visueel bewijs van orale candidiasis tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek werd geëvalueerd door een uitstrijkje van het verdachte gebied te nemen en te analyseren. Geschikte therapie moest onmiddellijk worden gestart naar goeddunken van de onderzoeker en mocht niet worden uitgesteld voor bevestiging van de kweek. Proefpersonen met een cultuurpositieve infectie konden deelname aan het onderzoek voortzetten met geschikte anti-infectieuze therapie, op voorwaarde dat deze therapie niet door het protocol was verboden. Als een proefpersoon een volgens het protocol verboden medicatie voor therapie nodig had, moest de proefpersoon uit het onderzoek worden gestaakt.

Gegevensformaat: tijdsbestek, <tekenen van orale candidiasis?> Ja of nee
Screening (week -3 tot -2), baseline (week 0), weken 1, 2, 4, 8, 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in dal (ochtendpredosis en pre-rescue bronchusverwijder) Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken Inclusief Flovent Diskus-gegevens
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), tijdens onderzoek (dag 7, 14, 28, 56 en 84 pre-dosis)

Dal-FEV1 werd elektronisch gemeten door middel van spirometrie tijdens bezoeken aan onderzoekslocaties in de ochtend (AM), vóór toediening van de AM-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór toediening van albuterol/salbutamol. De hoogste FEV1-waarde van 3 acceptabele en 2 reproduceerbare manoeuvres werd gebruikt. Alle FEV1-gegevens werden ter evaluatie voorgelegd aan een centraal leescentrum.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn afkomstig van een MMRM-model met gegevens van alle behandelingen: verandering ten opzichte van baseline = baseline FEV1 + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix aangenomen.
Baseline (dag 1, pre-dosis), tijdens onderzoek (dag 7, 14, 28, 56 en 84 pre-dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse dal (predosis en pre-rescue bronchodilatator) Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, inclusief Flovent Diskus-gegevens
Tijdsspanne: Baseline (dagen -7 tot 1, am pre-dosis), tijdens studie (dagen 2-84 am pre-dosis)

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

Op ochtenden waarop een behandelbezoek was gepland (TV1 t/m TV9), werd de PEF gemeten en vastgelegd tijdens het onderzoeksbezoek.

Baseline trough AM PEF werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) trough AM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn afkomstig van een MMRM-model dat alle behandelingen omvat: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix aangenomen.
Baseline (dagen -7 tot 1, am pre-dosis), tijdens studie (dagen 2-84 am pre-dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weekgemiddelde van de dagelijkse avondpiekuitademingsflow (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, inclusief Flovent Diskus-gegevens
Tijdsspanne: Baseline (dagen -7 tot 1, am pre-dosis), tijdens studie (dagen 2-84 am pre-dosis)

Piekuitademingsstroom werd bepaald in de ochtend en in de middag, vóór toediening van studie- of noodmedicatie met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter. De hoogste waarde van verkregen metingen in drievoud werd geregistreerd door het dagboekapparaat van de proefpersoon.

PM PEF-basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde (niet-ontbrekende) PM PEF-beoordelingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

De p-waarden voor de behandelingsvergelijkingen met placebo zijn van een MMRM-model dat alle behandelingsgroepen omvat: verandering ten opzichte van baseline = baseline PEF + geslacht + leeftijd + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek met een ongestructureerde covariantiematrix aangenomen.
Baseline (dagen -7 tot 1, am pre-dosis), tijdens studie (dagen 2-84 am pre-dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op albuterol/salbutamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren