Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af fluticasonpropionat taget fra en tørpulverinhalator hos unge og voksne, der har astma, der ikke kontrolleres af astmamedicin, der ikke indeholder steroider

2. maj 2017 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers dosis-spændende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluticasone Propionat DPI administreret to gange dagligt sammenlignet med placebo hos unge og voksne forsøgspersoner med vedvarende astma ukontrolleret på non-steroidal terapi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og åbent aktivt kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, dosisvarierende undersøgelse i mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre med vedvarende astma, som er ukontrollerede med non-steroid behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af 4 forskellige doser fluticasonpropionat leveret som Fluticasonpropionat DPI (tørpulverinhalator), når det administreres to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

909

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59105
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10170
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72108
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85104
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 48104
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 81102
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Spanien
        • Teva Investigational Site 34103
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80110
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen og/eller forælder/værge, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Mand eller kvinde 12 år og ældre, fra og med screeningsbesøget. Mand eller kvinde på 18 år og derover, fra og med screeningbesøget, i lande, hvor lokale regler eller den regulatoriske status for undersøgelsesmedicin kun tillader tilmelding af voksne.
  3. Generelt godt helbred og fri for eventuelle ledsagende tilstande eller behandling, der kunne forstyrre undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte emnet i øget risiko under undersøgelsen.
  4. Astmadiagnose: Astma som defineret af National Institutes of Health (NIH).
  5. Sygdommens sværhedsgrad: Et bedst forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på 40 %-85 % af den forudsagte normale værdi under screeningsbesøget. NHANES III forudsagte værdier vil blive brugt for forsøgspersoner i alderen ≥12 år, og justeringer til forudsagte værdier vil blive foretaget for afroamerikanske forsøgspersoner.
  6. Reversibilitet af sygdom: Påvist en ≥15 % reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 2 inhalationer af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (hvis påkrævet, er spacere kun tilladt til reversibilitetstestning) ved screeningsbesøget. Hvis et forsøgsperson ikke kan demonstrere en stigning i FEV1 ≥15 %, er forsøgspersonen ikke kvalificeret til undersøgelsen og får ikke lov til at screene igen.

  7. Aktuel astmaterapi: Forsøgspersoner skal være på en korttidsvirkende β2-agonist alene eller en ikke-kortikosteroid vedligeholdelsesmedicin (med eller uden en korttidsvirkende β2-agonist) i ≥ 3 måneder forud for screeningsbesøget. Forsøgspersoner må ikke have brugt et inhaleret kortikosteroid i mindst 6 uger forud for screeningsbesøget.

    Undtagelse: Baseret på investigatorens vurdering af, at der ikke er nogen iboende skade ved at ændre forsøgspersonens nuværende ICS-terapi, og forsøgspersonen giver samtykke, kan forsøgspersoner på lavdosis ICS (100mcg Fp BID eller tilsvarende) skiftes til en korttidsvirkende β2-agonist alene kl. et før-screeningsbesøg. Forsøgspersonen skal vende tilbage til klinikken for at gennemføre screeningsbesøget, når den 2-ugers udvaskningsperiode er afsluttet.

  8. Korttidsvirkende β2-agonister: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende β2-agonister med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol ved screeningsbesøget til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Brugen af ​​afstandsanordninger med inhalatoren til afmålt dosis (MDI) vil ikke være tilladt under undersøgelsen med undtagelse af brugen af ​​det under reversibilitetstest ved screeningbesøget. Forstøvet albuterol/salbutamol vil ikke være tilladt på noget tidspunkt under undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være i stand til at tilbageholde alle inhalerede korttidsvirkende beta-sympatomimetiske bronkodilatatorer i mindst 6 timer før alle studiebesøg.

  9. Hvis kvinden, i øjeblikket ikke er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid, har en negativ serumgraviditetstest og er af

    1. Ikke-fertilitet, defineret som:

      • Før menarche eller > eller =1 år post-menopausal eller
      • Kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller
      • Medfødt sterilitet el
      • Diagnosticeret som infertil og ikke under behandling for at vende infertilitet eller er af

    2. Børnebærende potentiale, villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel præventionsmetode som defineret nedenfor i hele undersøgelsens varighed:

      • Systemisk prævention brugt i > eller = 1 måned før screening, inklusive p-piller, depotplaster (Ortho Evra®), vaginal ring (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) eller injicerbar progesteron (Depo-Provera®) eller
      • Dobbeltbarrieremetoder (kondomer, cervikal hætte, mellemgulv og vaginal præventionsfilm med sæddræbende middel) eller
      • Intrauterin enhed (IUD) eller er af
    3. Barnebærende potentiale og ikke seksuelt aktiv, villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel præventionsmetode som defineret ovenfor i hele undersøgelsens varighed, i tilfælde af at forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
  10. I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og overholde alle undersøgelseskrav (besøg, registrering osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med livstruende astma, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  2. Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 2 uger før screeningsbesøget. Desuden skal forsøgspersonen udelukkes, hvis en sådan infektion opstår mellem screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.

  3. Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. En forsøgsperson må ikke have været indlagt på grund af astma inden for 6 måneder før screeningsbesøget.

    Bemærk: En forværring af astma defineres som enhver forværring af astma, der kræver anden behandling end rescue albuterol/salbutamol HFA MDI og/eller forsøgspersonens regelmæssige ikke-kortikosteroid vedligeholdelsesbehandling. Dette inkluderer at kræve brug af systemiske kortikosteroider og/eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse, en ændring i forsøgspersonens regelmæssige ikke-kortikosteroid vedligeholdelsesbehandling eller tilføjelse af anden astmamedicin.

  4. Tilstedeværelse af grøn stær, grå stær, okulær herpes simplex eller anden malignitet end basalcellekarcinom.
  5. Historiske eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kendt aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesygdom), lever, nyre, hæmatologisk, neuropsykologisk, endokrin (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse, Addisons sygdom, Cushings syndrom), mave-tarm (f.eks. dårligt kontrolleret mavesår, GERD) eller pulmonal (f. , kronisk obstruktiv lungesygdom). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.

  6. Har nogen af ​​følgende forhold, som efter investigatorens vurdering kan medføre, at deltagelse i denne undersøgelse er skadelig for emnet, herunder, men ikke begrænset til:

    • Aktuel malignitet ekskl. basalcellecarcinom; Malignitetshistorie er kun acceptabel, hvis forsøgspersonen har været i remission i et år før screeningsbesøget. (Remission er defineret som ingen aktuelle tegn på malignitet og ingen behandling for maligniteten i de 12 måneder forud for screeningsbesøget)
    • Aktuel eller ubehandlet tuberkulose; Anamnese med tuberkulose er kun acceptabel, hvis en forsøgsperson har modtaget et godkendt profylaktisk behandlingsregime eller et godkendt aktivt behandlingsregime og ikke har haft tegn på aktiv sygdom i mindst 2 år • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥160 eller diastolisk BP >100)
    • Slagtilfælde inden for 3 måneder før screeningsbesøget
    • Immunologisk kompromis
  7. Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
  8. Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis ved screeningsbesøget.
  9. Anamnese med enhver bivirkning, inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver β2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i tørpulverinhalatorerne (Spiromax eller Diskus), der blev brugt i undersøgelsen (dvs. laktose).
  10. Anamnese med alvorlig allergi over for mælkeprotein.

  11. Brug af systemiske, orale eller depotkortikosteroider inden for 12 uger før screeningsbesøget

    • Brug af topikale kortikosteroider (≤1 % hydrokortisoncreme) til hudsygdom er tilladt
    • Brug af intranasale kortikosteroider i en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningbesøget og under hele undersøgelsen er tilladt
  12. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsen.
  13. Immunterapi i en stabil dosis i mindst 90 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen til behandling af allergier er tilladt.
  14. Brug af potente Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år forud for screeningsbesøget.
  16. Aktuel ryger eller en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (et pakkeår er defineret som rygning af 1 pakke cigaretter/dag i 1 år). En forsøgsperson må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
  17. Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på klinisk investigator og/eller deres nærmeste pårørende.
  18. Studiedeltagelse af mere end ét fag fra samme husstand på samme tid. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller afbrydelsen af ​​et forsøgsperson kan et andet forsøgsperson fra samme husstand dog screenes.
  19. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage (startende ved det sidste opfølgningsbesøg) forud for screeningbesøget eller planlagt deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
  20. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter forsøgspersonens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede forsøgspersoner - hvis relevant). Kvalificerede kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fp MDPI 12,5 mcg

Fluticasonpropionat (Fp) 12,5 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 25 mcg) ved brug af en flerdosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde.

I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer .
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i en lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til 12,5, 25, 50 eller 100 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 25, 50, 100 eller 200 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen

Andre navne:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® inhalationspulver
Eksperimentel: Fp MDPI 25 mcg

Fluticasonpropionat (Fp) 25 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 50 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde.

I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer .
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i en lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til 12,5, 25, 50 eller 100 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 25, 50, 100 eller 200 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen

Andre navne:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® inhalationspulver
Eksperimentel: Fp MDPI 50 mcg

Fluticasonpropionat (Fp) 50 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 100 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde.

I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer .
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i en lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til 12,5, 25, 50 eller 100 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 25, 50, 100 eller 200 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen

Andre navne:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® inhalationspulver
Eksperimentel: Fp MDPI 100 mcg

Fluticasonpropionat (Fp) 100 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 200 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde.

I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer .
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i en lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til 12,5, 25, 50 eller 100 mcg Fp én inhalation to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 25, 50, 100 eller 200 mcg. Studielægemidlet blev indgivet om morgenen og om aftenen

Andre navne:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® inhalationspulver
Eksperimentel: Placebo MDPI
Placebo to gange dagligt med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en dobbeltblind måde. I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer .
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Placebo MDPI
Placebo multidosis tørpulverinhalator morgen og aften. Placebo MDPI blev tilvejebragt i enheder, der i udseende var identiske med Fp MDPI.
Eksperimentel: Flovent Diskus 100mcg

Fluticasonpropionat (Fp) 100 mcg pr. dosis to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 200 mcg) ved brug af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger på en åben-label måde.

I løbet af indkørings- og behandlingsperioderne udskiftede alle forsøgspersoner deres nuværende redningsmedicin med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) til brug efter behov til lindring af astmasymptomer .
Medicin: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Flovent Diskus
Flovent Diskus indeholder den aktive ingrediens fluticasonpropionat (Fp). Flovent Diskus 100 mcg blev brugt to gange om dagen, en gang om morgenen og aftenen, til en samlet daglig dosis på 200 mcg Fp. Denne terapi blev ikke blindet, da inhalatoren var anderledes end den MDPI, der blev brugt i de andre behandlingsarme.
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt (morgen foruddosis og før-redning bronkodilatator) tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), under undersøgelsen (dage 7, 14, 28, 56 og 84 før dosis)

Trough FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri ved morgen (AM) undersøgelsesstedsbesøg, før administration af AM-dosis af undersøgelseslægemidlet og før albuterol/salbutamol administration. Den højeste FEV1-værdi fra 3 acceptable og 2 reproducerbare manøvrer blev brugt. Alle FEV1-data blev indsendt til et centralt læsecenter til evaluering.

P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model eksklusiv FLOVENT DISKUS-data: ændring fra baseline = baseline FEV1 + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline (dag 1, præ-dosis), under undersøgelsen (dage 7, 14, 28, 56 og 84 før dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt bundfald (førdosis og før-redning bronkodilatator) morgenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -7 til 1, kl. før dosis), under undersøgelsen (dage 2-84 kl. før dosis)

Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed.

På morgener, hvor der var planlagt et behandlingsbesøg (TV1 til TV9), blev PEF målt og registreret ved undersøgelsesstedet.

Baseline dal AM PEF blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) dal AM PEF vurderinger over de 7 dage direkte forud for første undersøgelses lægemiddelindtagelse.

P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model eksklusiv FLOVENT DISKUS-data: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline (dage -7 til 1, kl. før dosis), under undersøgelsen (dage 2-84 kl. før dosis)
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig aftenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -7 til 1, kl. før dosis), under undersøgelsen (dage 2-84 kl. før dosis)

Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed.

PM PEF-baseline blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) PM PEF-vurderinger i løbet af de 7 dage direkte forud for indtagelse af første studielægemiddel.

P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model eksklusiv FLOVENT DISKUS-data: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline (dage -7 til 1, kl. før dosis), under undersøgelsen (dage 2-84 kl. før dosis)
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dage -7 til -1), under undersøgelse (dage 1-84)

Antallet af inhalationer af redningsmedicin brugt hver dag og hver nat blev registreret i forsøgspersonens dagbogsenhed.

Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder blev analyseret med en marginal (også kaldet befolkningsgennemsnit) logistisk model. Modellen inkluderede 2 måletidspunkter for hvert individ: baseline og behandlingsperioden. Modellen indeholdt kovariater for køn, alder og behandling. Modellen for de 2 tidspunkter blev betragtet som en ufuldstændig randomiseret blokmodel, hvor hvert forsøgsperson som en blok modtog baseline-niveauet i 1 sub-blok og enten aktiv behandling eller placebo i den anden sub-blok. Algoritmen for generaliserede estimeringsligninger (GEE) blev brugt til at passe til modellen ved at bruge en robust estimator for variansen, som gav en korrekt justering for mulig korrelation mellem de 2 målinger på hvert emne.

Måletype er estimeret middelværdi, og mål for spredning er standardfejlen for det estimerede middelværdi.
Baseline (dage -7 til -1), under undersøgelse (dage 1-84)
Kaplan-Meier-estimat af sandsynligheden for at blive i undersøgelsen i uge 12
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Tiden til tilbagetrækning på grund af stopkriterier blev sammenlignet mellem behandlingsgrupperne med log rank test. Kaplan-Meier-estimatet af sandsynligheden for at forblive i undersøgelsen i uge 12 med 95 % CI blev præsenteret af behandlingsgruppe. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen, blev censureret på afslutningsdatoen, forsøgspersoner, der trak sig af andre årsager end at stoppe kriterierne, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækningen. Stopkriterier var baseret på, at den dag, som forsøgspersonen først opfyldte stopkriterierne, ved at bruge forsøgspersonens dagbogsdata og astma-eksacerbationer registreret i CRF.
Dag 1 til dag 84
Areal under kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Fp
Tidsramme: Dag 1: førdosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministrering) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Ca. 20 % af forsøgspersonerne randomiseret til undersøgelsen og fordelt på forudvalgte undersøgelsessteder skulle deltage i fluticasonpropionat farmakokinetiske vurderinger (den farmakokinetiske kohorte). Forsøgspersoner, der havde modtaget fluticasonpropionat i nogen form (oralt, inhaleret eller nasal) inden for 14 dage efter dag 1, fik ikke tilladelse til at deltage i farmakokinetiske vurderinger.
Dag 1: førdosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministrering) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Fp
Tidsramme: Dag 1: førdosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministrering) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Ca. 20 % af forsøgspersonerne randomiseret til undersøgelsen og fordelt på forudvalgte undersøgelsessteder skulle deltage i fluticasonpropionat farmakokinetiske vurderinger (den farmakokinetiske kohorte). Forsøgspersoner, der havde modtaget fluticasonpropionat i nogen form (oralt, inhaleret eller nasal) inden for 14 dage efter dag 1, fik ikke tilladelse til at deltage i farmakokinetiske vurderinger.
Dag 1: førdosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministrering) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tid for maksimal koncentration (Tmax) af Fp
Tidsramme: Dag 1: førdosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministrering) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Ca. 20 % af forsøgspersonerne randomiseret til undersøgelsen og fordelt på forudvalgte undersøgelsessteder skulle deltage i fluticasonpropionat farmakokinetiske vurderinger (den farmakokinetiske kohorte). Forsøgspersoner, der havde modtaget fluticasonpropionat i nogen form (oralt, inhaleret eller nasal) inden for 14 dage efter dag 1, fik ikke tilladelse til at deltage i farmakokinetiske vurderinger.
Dag 1: førdosis (inden for 10 minutter efter behandlingsadministrering) og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Patienter med Treatment-Emergent Adverse Experiences (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 -84
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 -84
Orofaryngeal eksamensresultater ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Screening (uge -3 til -2), baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 4, 8, 12

Orofaryngeale undersøgelser for visuelle tegn på oral candidiasis blev udført ved alle studiebesøg. Hvis den visuelle orofaryngeale undersøgelse var unormal ved screeningsbesøget, blev forsøgspersonen udelukket fra at deltage i undersøgelsen, og forsøgspersoner med en unormal orofaryngeal undersøgelse på dag 1 var ikke berettiget til randomisering. Ethvert visuelt tegn på oral candidiasis i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode blev evalueret ved at indhente og analysere en podepind af det mistænkte område. Den passende terapi skulle påbegyndes øjeblikkeligt efter investigatorens skøn og måtte ikke forsinkes til kulturbekræftelse. Forsøgspersoner med en kulturpositiv infektion kunne fortsætte med at deltage i undersøgelsen om passende anti-infektionsterapi, forudsat at denne terapi ikke var forbudt i henhold til protokollen. Hvis et forsøgsperson krævede en protokol-forbudt medicin til terapi, skulle forsøgspersonen afbrydes fra undersøgelsen.

Dataformat: Tidsramme, <tegn på oral candidiasis?> Ja eller nej
Screening (uge -3 til -2), baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 4, 8, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt (morgen foruddosis og før-redning bronkodilatator) tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over den 12-ugers behandlingsperiode inklusive Flovent Diskus-data
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), under undersøgelsen (dage 7, 14, 28, 56 og 84 før dosis)

Trough FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri ved morgen (AM) undersøgelsesstedsbesøg, før administration af AM-dosis af undersøgelseslægemidlet og før albuterol/salbutamol administration. Den højeste FEV1-værdi fra 3 acceptable og 2 reproducerbare manøvrer blev brugt. Alle FEV1-data blev indsendt til et centralt læsecenter til evaluering.

P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model inklusive data fra alle behandlinger: ændring fra baseline = baseline FEV1 + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline (dag 1, præ-dosis), under undersøgelsen (dage 7, 14, 28, 56 og 84 før dosis)
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt bundfald (førdosis og før-redning bronkodilatator) morgenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode inklusive Flovent Diskus-data
Tidsramme: Baseline (dage -7 til 1, kl. før dosis), under undersøgelsen (dage 2-84 kl. før dosis)

Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed.

På morgener, hvor der var planlagt et behandlingsbesøg (TV1 til TV9), blev PEF målt og registreret ved undersøgelsesstedet.

Baseline dal AM PEF blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) dal AM PEF vurderinger over de 7 dage direkte forud for første undersøgelses lægemiddelindtagelse.

P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model inklusive alle behandlinger: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline (dage -7 til 1, kl. før dosis), under undersøgelsen (dage 2-84 kl. før dosis)
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt aftenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ugers behandlingsperiode inklusive Flovent Diskus-data
Tidsramme: Baseline (dage -7 til 1, kl. før dosis), under undersøgelsen (dage 2-84 kl. før dosis)

Peak ekspiratorisk flow blev bestemt i AM og i PM, før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler. Den højeste værdi af opnåede tredobbelte målinger blev registreret af forsøgspersonens dagbogsenhed.

PM PEF-baseline blev defineret som gennemsnittet af registrerede (ikke-manglende) PM PEF-vurderinger i løbet af de 7 dage direkte forud for indtagelse af første studielægemiddel.

P-værdierne for behandlingssammenligningerne med placebo er fra en MMRM-model inklusive alle behandlingsgrupper: ændring fra baseline = baseline PEF + køn + alder + behandling + besøg + behandling*besøg med en antaget ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline (dage -7 til 1, kl. før dosis), under undersøgelsen (dage 2-84 kl. før dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med albuterol/salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner