Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek propionianu flutykazonu pobranych z inhalatora proszkowego u młodzieży i dorosłych z astmą niekontrolowaną przez leki przeciwastmatyczne niezawierające sterydów

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa propionianu flutykazonu DPI podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą niekontrolowaną podczas leczenia niesteroidami

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie z grupami równoległymi, wieloośrodkowe, obejmujące różne dawki u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starszych z uporczywą astmą, u których leczenie niesteroidowe nie daje kontroli. Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa 4 różnych dawek propionianu flutykazonu dostarczanych w postaci propionianu flutykazonu DPI (inhalator suchego proszku) przy podawaniu dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

909

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 59105
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 85104
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 34103
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Izrael
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72108
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Polska
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Polska
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Polska
        • Teva Investigational Site 48104
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81102
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10170
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80110
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Węgry
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Węgry
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Węgry
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Węgry
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Węgry
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Węgry
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Węgry
        • Teva Investigational Site 36111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat i starsza, według stanu na wizytę przesiewową. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, według stanu na wizytę przesiewową, w krajach, w których lokalne przepisy lub status prawny badanego leku zezwalają na rejestrację wyłącznie osób dorosłych.
  3. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
  4. Rozpoznanie astmy: Astma zdefiniowana przez National Institutes of Health (NIH).
  5. Ciężkość choroby: Najlepsza wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosząca 40%-85% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty przesiewowej. Przewidywane wartości NHANES III będą stosowane dla osób w wieku ≥12 lat, a dla osób Afroamerykanów zostaną wprowadzone korekty przewidywanych wartości.
  6. Odwracalność choroby: Wykazano odwracalność FEV1 na poziomie ≥15% w ciągu 30 minut po 2 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem (w razie potrzeby przekładki są dozwolone tylko do badania odwracalności) podczas wizyty przesiewowej. Jeśli pacjent nie wykaże wzrostu FEV1 ≥15%, wówczas nie kwalifikuje się on do badania i nie zostanie dopuszczony do ponownego badania przesiewowego.

  7. Obecna terapia astmy: Pacjenci muszą przyjmować samego krótko działającego β2-mimetyku lub niekortykosteroidowy lek podtrzymujący (z lub bez krótko działającego β2-mimetyku) przez ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Pacjenci nie mogą stosować kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 6 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.

    Wyjątek: Na podstawie oceny badacza, że ​​nie ma nieodłącznej szkody w zmianie aktualnej terapii ICS pacjenta, a pacjent wyrazi na to zgodę, osoby otrzymujące małą dawkę ICS (100 µg Fp BID lub równoważną) mogą zostać zmienione na samego krótko działającego β2-mimetystę w Wizyta Wstępna. Pacjent będzie musiał wrócić do kliniki, aby dokończyć wizytę przesiewową po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wypłukiwania.

  8. Krótkodziałający β2-agoniści: Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zastąpić swoich obecnych krótko działających β2-agonistów aerozolem do inhalacji albuterolem/salbutamolem podczas wizyty przesiewowej do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Podczas badania niedozwolone będzie stosowanie urządzeń dystansowych z inhalatorem z odmierzaną dawką (MDI), z wyjątkiem jego użycia podczas badania odwracalności podczas wizyty przesiewowej. Nebulizacja albuterolu/salbutamolu nie będzie dozwolona w żadnym momencie podczas badania. Uczestnicy muszą być w stanie odstawić wszystkie wziewne krótko działające beta-sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela na co najmniej 6 godzin przed wszystkimi wizytami badawczymi.

  9. Jeśli kobieta nie jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i jest

    1. Potencjał nieposiadający potomstwa, definiowany jako:

      • Przed pierwszą miesiączką lub > lub = 1 rok po menopauzie lub
      • Chirurgicznie sterylne (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub
      • Wrodzona bezpłodność lub
      • Zdiagnozowana jako niepłodna i niepoddawana leczeniu w celu odwrócenia niepłodności lub jest

    2. Osoby zdolne do posiadania potomstwa, gotowe zobowiązać się do stosowania spójnej i akceptowalnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z poniższą definicją, przez cały czas trwania badania:

      • Systemowa antykoncepcja stosowana przez > lub = 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, w tym pigułki antykoncepcyjne, plaster przezskórny (Ortho Evra®), krążek dopochwowy (NuvaRing®), lewonorgesterel (Norplant®) lub progesteron do wstrzykiwań (Depo-Provera®) lub
      • Metody podwójnej bariery (prezerwatywy, kapturek dopochwowy, diafragma i dopochwowa folia antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym) lub
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub jest
    3. Osoby mogące zajść w ciążę i nieaktywne seksualnie, gotowe zobowiązać się do stosowania spójnych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez cały czas trwania badania, w przypadku gdy pacjentka stanie się aktywna seksualnie.
  10. Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, w ocenie badacza, zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody i przestrzegania wszystkich wymogów związanych z badaniem (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  2. Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Ponadto podmiot musi zostać wykluczony, jeśli taka infekcja wystąpi między Wizytą przesiewową a Wizytą Randomizacyjną.

  3. Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

    Uwaga: zaostrzenie astmy definiuje się jako każde pogorszenie astmy wymagające jakiegokolwiek leczenia innego niż ratunkowy albuterol/salbutamol HFA MDI i/lub regularne niekortykosteroidowe leczenie podtrzymujące pacjenta. Obejmuje to wymaganie stosowania systemowych kortykosteroidów i/lub wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji, zmiany w regularnym niekortykosteroidowym leczeniu podtrzymującym pacjenta lub dodania innych leków na astmę.

  4. Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej lub nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy.
  5. Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: sercowo-naczyniowej (np. zastoinowa niewydolność serca, znany tętniak aorty, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba niedokrwienna serca), wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, neuropsychologicznej, hormonalnej (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona, zespół Cushinga), przewodu pokarmowego (np. źle kontrolowany wrzód trawienny, GERD) lub płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna , przewlekła obturacyjna choroba płuc). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.

  6. Występują którekolwiek z poniższych warunków, które w ocenie badacza mogą spowodować, że udział w tym badaniu będzie szkodliwy dla uczestnika, w tym między innymi:

    • Aktualny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego; Historia choroby nowotworowej jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy przed wizytą przesiewową pacjent był w remisji przez rok. (Remisja jest zdefiniowana jako brak aktualnych dowodów na złośliwość i brak leczenia nowotworu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową)
    • Obecna lub nieleczona gruźlica; Gruźlica w wywiadzie jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy pacjent otrzymał zatwierdzony schemat leczenia profilaktycznego lub zatwierdzony schemat leczenia czynnego i nie miał objawów czynnej choroby przez co najmniej 2 lata • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 lub ciśnienie rozkurczowe >100)
    • Udar w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • Kompromis immunologiczny
  7. Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  8. Kliniczne wizualne dowody kandydozy jamy ustnej podczas wizyty przesiewowej.
  9. Historia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości na jakikolwiek β2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek donosową, wziewną lub układową terapię kortykosteroidami. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatorów proszkowych (Spiromax lub Diskus) użytych w badaniu (tj. laktoza).
  10. Historia ciężkiej alergii na białko mleka.

  11. Stosowanie ogólnoustrojowych, doustnych lub depot kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową

    • Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów (≤1% kremu z hydrokortyzonem) w przypadku chorób dermatologicznych
    • Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów donosowych w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania
  12. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową oraz w trakcie badania.
  13. Immunoterapia w stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni przed Wizytą Przesiewową i przez cały czas trwania badania w celu leczenia alergii jest dozwolona.
  14. Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu dwóch lat poprzedzających wizytę przesiewową.
  16. Aktualny palacz lub historia palenia wynosząca co najmniej 10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako palenie 1 paczki papierosów dziennie przez 1 rok). Podmiot mógł nie używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
  17. Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich najbliższych krewnych.
  18. Uczestnictwo w badaniu więcej niż jednej osoby z tego samego gospodarstwa domowego w tym samym czasie. Jednak po zakończeniu lub przerwaniu badania przez jednego badanego może zostać przebadany inny badany z tego samego gospodarstwa domowego.
  19. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (licząc od ostatniej wizyty kontrolnej) poprzedzających Wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  20. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika związanej z badaniem (tylko w przypadku kwalifikujących się uczestników – jeśli dotyczy). Kwalifikujące się uczestniczki, które nie chcą zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia zajściu w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fp MDPI 12,5 mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 12,5 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 25 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w metodzie podwójnie ślepej próby.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12,5, 25, 50 lub 100 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 25, 50, 100 lub 200 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem

Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu
  • Proszek do inhalacji Fp SPIROMAX®
Eksperymentalny: Fp MDPI 25 mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 25 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 50 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12,5, 25, 50 lub 100 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 25, 50, 100 lub 200 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem

Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu
  • Proszek do inhalacji Fp SPIROMAX®
Eksperymentalny: Fp MDPI 50 mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 50 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 100 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12,5, 25, 50 lub 100 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 25, 50, 100 lub 200 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem

Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu
  • Proszek do inhalacji Fp SPIROMAX®
Eksperymentalny: Fp MDPI 100 mcg

Propionian flutikazonu (Fp) 100 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 200 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12,5, 25, 50 lub 100 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 25, 50, 100 lub 200 mcg. Badany lek podawano rano i wieczorem

Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu
  • Proszek do inhalacji Fp SPIROMAX®
Eksperymentalny: Placebo MDPI
Placebo dwa razy dziennie przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób podwójnie ślepy. W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Placebo MDPI
Placebo wielodawkowy inhalator proszkowy rano i wieczorem. Placebo MDPI było dostarczane w urządzeniach identycznych z wyglądu jak Fp MDPI.
Eksperymentalny: Flovent Diskus 100mcg

Propionian flutykazonu (Fp) 100 mcg na dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 200 mcg) przy użyciu wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni w sposób otwarty.

W okresie wstępnym i w okresie leczenia wszyscy pacjenci zastąpili dotychczas stosowane leki doraźne albuterolem/salbutamolem hydrofluoroalkanem (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (90 mcg/uruchomienie) do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy .
Lek: albuterol/salbutamol
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI), został dostarczony do stosowania w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów astmy zarówno w okresie wstępnym, jak i w okresie leczenia (do zastąpić aktualny lek ratunkowy pacjenta).
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Flovent Diskus
Flovent Diskus zawiera substancję czynną propionian flutykazonu (Fp). Flovent Diskus 100 mcg stosowano dwa razy dziennie, raz rano i wieczorem, w łącznej dziennej dawce 200 mcg Fp. Ta terapia nie była zaślepiona, ponieważ inhalator różnił się od MDPI stosowanego w innych ramionach leczenia.
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w minimalnym zakresie (poranna dawka przed podaniem dawki i przed resuscytacją lek rozszerzający oskrzela) natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni 7, 14, 28, 56 i 84 przed podaniem dawki)

Najniższą wartość FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii podczas porannych (rano) wizyt w ośrodku badawczym, przed podaniem dawki badanego leku rano i przed podaniem albuterolu/salbutamolu. Zastosowano najwyższą wartość FEV1 z 3 akceptowalnych i 2 powtarzalnych manewrów. Wszystkie dane FEV1 zostały przesłane do centralnego centrum odczytu w celu oceny.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM z wyłączeniem danych FLOVENT DISKUS: zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa FEV1 + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni 7, 14, 28, 56 i 84 przed podaniem dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej minimalnego dziennego przepływu (przed dawkowaniem i lekiem rozszerzającym oskrzela przed resuscytacją) Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni od -7 do 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni od 2 do 84 przed podaniem dawki)

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

W poranki, na które zaplanowano wizytę leczniczą (od TV1 do TV9), mierzono i rejestrowano PEF podczas wizyty w ośrodku badawczym.

Wyjściowe minimalne PEF AM zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PEF minimalnego AM w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM z wyłączeniem danych FLOVENT DISKUS: zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa PEF + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dni od -7 do 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni od 2 do 84 przed podaniem dawki)
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wieczornego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni od -7 do 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni od 2 do 84 przed podaniem dawki)

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

Linię wyjściową PM PEF zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PM PEF w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM z wyłączeniem danych FLOVENT DISKUS: zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa PEF + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dni od -7 do 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni od 2 do 84 przed podaniem dawki)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bez pomocy w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), podczas badania (dni 1-84)

Liczba inhalacji leku ratunkowego stosowanych każdego dnia i każdej nocy była zapisywana w urządzeniu dziennika badanego.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku 24-godzinnych okresów wolnych od akcji ratunkowych analizowano za pomocą krańcowego (nazywanego również uśrednionym populacyjnym) modelem logistycznym. Model obejmował 2 punkty czasowe pomiaru dla każdego pacjenta: punkt wyjściowy i okres leczenia. Model zawierał współzmienne dla płci, wieku i leczenia. Model dla 2 punktów czasowych uznano za niepełny randomizowany model blokowy, z każdym pacjentem jako blokiem, otrzymującym poziom wyjściowy w 1 podbloku i albo aktywne leczenie albo placebo w drugim podbloku. Algorytm uogólnionego równania estymacji (GEE) został wykorzystany do dopasowania modelu, przy użyciu odpornego estymatora wariancji, który zapewnił odpowiednią korektę możliwej korelacji między 2 pomiarami dla każdego podmiotu.

Typ miary to średnia estymowana, a miara rozproszenia to błąd standardowy estymowanej średniej.
Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), podczas badania (dni 1-84)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa pozostania w badaniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Czas do wycofania ze względu na kryteria zatrzymania porównano między leczonymi grupami za pomocą testu log-rank. Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący prawdopodobieństwa pozostania w badaniu w 12. tygodniu z 95% przedziałem ufności został przedstawiony w podziale na grupy. Osoby, które ukończyły badanie, zostały ocenzurowane w dniu zakończenia, osoby, które wycofały się z badania z powodów innych niż kryteria zatrzymania, zostały ocenzurowane w momencie wycofania. Kryteria zatrzymania były oparte na dniu, w którym pacjent po raz pierwszy spełnił kryteria zatrzymania, z wykorzystaniem danych z dziennika pacjenta i zaostrzeń astmy zapisanych w CRF.
Dzień 1 do dnia 84
Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) Fp
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
W ocenie farmakokinetyki flutykazonu propionianu (kohorta farmakokinetyczna) brało udział około 20% pacjentów przydzielonych losowo do badania i rozmieszczonych we wstępnie wybranych ośrodkach badawczych. Osoby, które otrzymywały propionian flutikazonu w dowolnej postaci (doustnie, wziewnie lub donosowo) w ciągu 14 dni od dnia 1., nie mogły brać udziału w ocenach farmakokinetycznych.
Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Fp
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
W ocenie farmakokinetyki flutykazonu propionianu (kohorta farmakokinetyczna) brało udział około 20% pacjentów przydzielonych losowo do badania i rozmieszczonych we wstępnie wybranych ośrodkach badawczych. Osoby, które otrzymywały propionian flutikazonu w dowolnej postaci (doustnie, wziewnie lub donosowo) w ciągu 14 dni od dnia 1., nie mogły brać udziału w ocenach farmakokinetycznych.
Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) Fp
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
W ocenie farmakokinetyki flutykazonu propionianu (kohorta farmakokinetyczna) brało udział około 20% pacjentów przydzielonych losowo do badania i rozmieszczonych we wstępnie wybranych ośrodkach badawczych. Osoby, które otrzymywały propionian flutikazonu w dowolnej postaci (doustnie, wziewnie lub donosowo) w ciągu 14 dni od dnia 1., nie mogły brać udziału w ocenach farmakokinetycznych.
Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut od podania dawki) oraz 5, 10, 15, 30 i 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 15 minut, 1 godzina 30 minut oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 -84
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 -84
Wyniki badania jamy ustnej i gardła podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -3 do -2), wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12

Podczas wszystkich wizyt badawczych przeprowadzano badania jamy ustnej i gardła pod kątem wizualnych dowodów kandydozy jamy ustnej. Jeśli badanie wzrokowe jamy ustnej i gardła było nieprawidłowe podczas wizyty przesiewowej, uczestnika wykluczano z udziału w badaniu, a osoby z nieprawidłowym badaniem jamy ustnej i gardła w dniu 1 nie kwalifikowały się do randomizacji. Wszelkie wizualne dowody kandydozy jamy ustnej podczas okresu leczenia w ramach badania oceniano przez uzyskanie i analizę wymazu z podejrzanego obszaru. Odpowiednia terapia miała zostać rozpoczęta natychmiast według uznania badacza i nie miała być opóźniana w celu potwierdzenia posiewu. Osoby z zakażeniem dodatnim posiewem mogły kontynuować udział w badaniu na odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej, o ile terapia ta nie była zabroniona przez protokół. Jeśli podmiot wymagał do terapii leku zabronionego w protokole, podmiot miał zostać wycofany z badania.

Format danych: Ramy czasowe, <objawy kandydozy jamy ustnej?> Tak lub nie
Badanie przesiewowe (tydzień -3 do -2), wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najmniejszym stopniu (poranna dawka przed podaniem dawki i przed resuscytacją lek rozszerzający oskrzela) natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, w tym dane Flovent Diskus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni 7, 14, 28, 56 i 84 przed podaniem dawki)

Najniższą wartość FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii podczas porannych (rano) wizyt w ośrodku badawczym, przed podaniem dawki badanego leku rano i przed podaniem albuterolu/salbutamolu. Zastosowano najwyższą wartość FEV1 z 3 akceptowalnych i 2 powtarzalnych manewrów. Wszystkie dane FEV1 zostały przesłane do centralnego centrum odczytu w celu oceny.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM obejmującego dane ze wszystkich terapii: zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa FEV1 + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni 7, 14, 28, 56 i 84 przed podaniem dawki)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej najmniejszego dziennego przepływu (przed dawkowaniem i lekiem rozszerzającym oskrzela przed resuscytacją) Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia włącznie z danymi Flovent Diskus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni od -7 do 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni od 2 do 84 przed podaniem dawki)

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

W poranki, na które zaplanowano wizytę leczniczą (od TV1 do TV9), mierzono i rejestrowano PEF podczas wizyty w ośrodku badawczym.

Wyjściowe minimalne PEF AM zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PEF minimalnego AM w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM obejmującego wszystkie rodzaje leczenia: zmiana od wartości początkowej = wartość wyjściowa PEF + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dni od -7 do 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni od 2 do 84 przed podaniem dawki)
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wieczornego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia z uwzględnieniem danych Flovent Diskus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni od -7 do 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni od 2 do 84 przed podaniem dawki)

Szczytowy przepływ wydechowy określono rano i po południu, przed podaniem leku badanego lub ratunkowego za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Najwyższą uzyskaną wartość potrójnych pomiarów zarejestrowano w urządzeniu dziennika podmiotu.

Linię wyjściową PM PEF zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych (nie brakujących) ocen PM PEF w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwsze przyjęcie badanego leku.

Wartości p dla porównań leczenia z placebo pochodzą z modelu MMRM obejmującego wszystkie grupy leczenia: zmiana od wartości wyjściowej = wartość wyjściowa PEF + płeć + wiek + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Wartość wyjściowa (dni od -7 do 1, przed podaniem dawki), Podczas badania (dni od 2 do 84 przed podaniem dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj