Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti různých dávek flutikason propionátu odebraných z inhalátoru suchého prášku u dospívajících a dospělých, kteří mají astma, které není kontrolováno léky proti astmatu neobsahujícími steroidy

2. května 2017 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flutikasonpropionátu DPI podávaného dvakrát denně ve srovnání s placebem u dospívajících a dospělých jedinců s přetrvávajícím astmatem nekontrolovaným nesteroidní léčbou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s rozsahem dávek u mužů nebo žen ve věku 12 let a starších s přetrvávajícím astmatem, kteří jsou nekontrolovaní nesteroidní terapií. Primárním cílem této studie je vyhodnotit odpověď na dávku, účinnost a bezpečnost 4 různých dávek flutikason propionátu podávaných jako flutikason propionát DPI (Dry Powder Inhaler) při podávání dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

909

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59105
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 85104
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Izrael
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 72108
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 36111
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Polsko
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 48104
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10170
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Srbsko
        • Teva Investigational Site 81102
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 80110
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Španělsko
        • Teva Investigational Site 34103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný subjektem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku 12 let a starší, v době screeningové návštěvy. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší v době screeningové návštěvy v zemích, kde místní předpisy nebo regulační status studijní medikace povolují zařazení pouze dospělých.
  3. Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat provádění studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat subjekt během studie zvýšenému riziku.
  4. Diagnóza astmatu: Astma podle definice Národního institutu zdraví (NIH).
  5. Závažnost onemocnění: Nejlepší objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 40 %-85 % předpokládané normální hodnoty během screeningové návštěvy. Předpokládané hodnoty NHANES III budou použity pro subjekty ve věku ≥12 let a úpravy předpokládaných hodnot budou provedeny pro subjekty z Afriky.
  6. Reverzibilita onemocnění: Při screeningové návštěvě byla prokázána ≥15% reverzibilita FEV1 během 30 minut po 2 inhalacích inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (je-li požadováno, distanční vložky jsou povoleny pouze pro testování reverzibility). Pokud subjekt neprokáže zvýšení FEV1 ≥15 %, pak subjekt není způsobilý pro studii a nebude mu umožněno znovu provést screening.

  7. Současná léčba astmatu: Subjekty musí užívat krátkodobě působícího β2-agonistu samotného nebo nekortikosteroidní udržovací medikaci (s nebo bez krátkodobě působícího β2-agonisty) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Subjekty nesmějí používat inhalační kortikosteroid po dobu alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou.

    Výjimka: Na základě úsudku zkoušejícího, že změna současné terapie subjektu IKS nepředstavuje žádnou inherentní újmu a subjekt poskytne souhlas, mohou subjekty s nízkou dávkou IKS (100 mcg Fp BID nebo ekvivalent) přejít na samotného krátkodobě působícího β2 agonistu. návštěva před screeningem. Po uplynutí 2týdenního vymývacího období se subjekt bude muset vrátit na kliniku k dokončení screeningové návštěvy.

  8. Krátkodobě působící β2-agonisté: Všichni jedinci musí být schopni nahradit své současné krátkodobě působící β2-agonisty inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol při screeningové návštěvě pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Během studie nebude povoleno použití distančních zařízení s inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI), s výjimkou jejich použití při testování reverzibility při screeningové návštěvě. Nebulizovaný albuterol/salbutamol nebude během studie povolen kdykoli. Subjekty musí být schopny vynechat všechna inhalační krátkodobě působící beta sympatomimetická bronchodilatancia po dobu alespoň 6 hodin před všemi návštěvami studie.

  9. Pokud žena v současné době není těhotná, kojí nebo se pokouší otěhotnět, má negativní těhotenský test v séru a je

    1. Neplodný potenciál, definovaný jako:

      • Před menarché nebo > nebo =1 rok po menopauze nebo
      • Chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) popř.
      • Vrozená sterilita popř
      • Diagnostikován jako neplodný a nepodstupuje léčbu ke zvrácení neplodnosti nebo je

    2. Potenciální plodnost, ochoten zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu kontroly porodnosti, jak je definována níže, po dobu trvání studie:

      • Systémová antikoncepce používaná > nebo = 1 měsíc před screeningem, včetně antikoncepčních pilulek, transdermální náplasti (Ortho Evra®), vaginálního kroužku (NuvaRing®), levonorgesterelu (Norplant®) nebo injekčního progesteronu (Depo-Provera®) nebo
      • Metody dvojité bariéry (kondomy, cervikální čepice, bránice a vaginální antikoncepční film se spermicidem) popř.
      • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo je
    3. Potenciál v plodném věku a není sexuálně aktivní, ochotný zavázat se používat konzistentní a přijatelný způsob kontroly porodnosti, jak je definován výše, po dobu trvání studie, v případě, že se subjekt stane sexuálně aktivním.
  10. Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a splnit všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující astma v anamnéze, které je pro tento protokol definováno jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  2. Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Kromě toho musí být subjekt vyloučen, pokud k takové infekci dojde mezi screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou.

  3. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 3 měsíců od screeningové návštěvy. Subjekt nesmí být hospitalizován pro astma během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

    Poznámka: Exacerbace astmatu je definována jako jakékoli zhoršení astmatu vyžadující jakoukoli jinou léčbu než záchranný albuterol/salbutamol HFA MDI a/nebo pravidelnou nekortikosteroidní udržovací léčbu subjektu. To zahrnuje nutnost použití systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci, změnu v pravidelné nekortikosteroidní udržovací léčbě subjektu nebo přidání jiných léků na astma.

  4. Přítomnost glaukomu, katarakty, očního herpes simplex nebo zhoubného nádoru jiného než bazaliom.
  5. Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární (např. městnavé srdeční selhání, známé aneuryzma aorty, klinicky významná srdeční arytmie nebo ischemická choroba srdeční), jaterní, renální, hematologické, neuropsychologické, endokrinní (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, Addisonova choroba, Cushingův syndrom), gastrointestinální (např. špatně kontrolovaný peptický vřed, GERD) nebo plicní (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie , chronická obstrukční plicní nemoc). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

  6. Máte některou z následujících podmínek, které by podle úsudku zkoušejícího mohly způsobit, že účast v této studii bude pro subjekt škodlivá, včetně, ale bez omezení na:

    • Současná malignita s výjimkou bazaliomu; Anamnéza malignity je přijatelná pouze v případě, že subjekt byl v remisi po dobu jednoho roku před screeningovou návštěvou. (Remise je definována jako žádný aktuální důkaz malignity a žádná léčba malignity během 12 měsíců před screeningovou návštěvou)
    • Současná nebo neléčená tuberkulóza; Tuberkulóza v anamnéze je přijatelná pouze v případě, že subjekt dostával schválený profylaktický léčebný režim nebo schválený aktivní léčebný režim a neměl žádné známky aktivního onemocnění po dobu minimálně 2 let • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥160 nebo diastolický TK >100)
    • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
    • Imunologický kompromis
  7. Anamnéza pozitivního testu na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  8. Klinický vizuální důkaz orální kandidózy při screeningové návštěvě.
  9. Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce, včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli β2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátorů suchého prášku (Spiromax nebo Diskus) použitých ve studii (tj. laktóza).
  10. Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.

  11. Použití systémových, perorálních nebo depotních kortikosteroidů během 12 týdnů před screeningovou návštěvou

    • Použití topických kortikosteroidů (≤1% hydrokortizonový krém) u dermatologických onemocnění je povoleno
    • Použití intranazálních kortikosteroidů ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou a v průběhu studie je povoleno
  12. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během studie.
  13. Imunoterapie ve stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou a během studie pro léčbu alergií je povolena.
  14. Použití silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během dvou let před screeningovou návštěvou.
  16. Současný kuřák nebo kuřácká historie 10 nebo více let v balení (rok balení je definován jako kouření 1 krabičky cigaret/den po dobu 1 roku). Subjekt možná neužíval tabákové výrobky během posledního jednoho roku (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
  17. Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných na studii.
  18. Účast na studiu více subjektů ze stejné domácnosti současně. Po dokončení nebo přerušení studie jedním subjektem však může být podroben screeningu jiný subjekt ze stejné domácnosti.
  19. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 30 dnů (počínaje poslední následnou návštěvou) předcházejících screeningové návštěvě nebo plánovaná účast v jiné výzkumné lékové studii kdykoli během této studie.
  20. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět nebo darovat gamety (vajíčka nebo spermie) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 30 dnů po poslední návštěvě subjektu související se studií (pouze pro způsobilé subjekty - pokud je to relevantní). Způsobilé ženy, které nejsou ochotny použít vhodná antikoncepční opatření k zajištění toho, že během studie nenastane těhotenství, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fp MDPI 12,5 mcg

Flutikason propionát (Fp) 12,5 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 25 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni k 12,5, 25, 50 nebo 100 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 25, 50, 100 nebo 200 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer

Ostatní jména:
  • Flutikason propionát
  • Fp SPIROMAX® prášek k inhalaci
Experimentální: Fp MDPI 25 mcg

Flutikason propionát (Fp) 25 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 50 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni k 12,5, 25, 50 nebo 100 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 25, 50, 100 nebo 200 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer

Ostatní jména:
  • Flutikason propionát
  • Fp SPIROMAX® prášek k inhalaci
Experimentální: Fp MDPI 50 mcg

Flutikason propionát (Fp) 50 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 100 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni k 12,5, 25, 50 nebo 100 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 25, 50, 100 nebo 200 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer

Ostatní jména:
  • Flutikason propionát
  • Fp SPIROMAX® prášek k inhalaci
Experimentální: Fp MDPI 100 mcg

Flutikason propionát (Fp) 100 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 200 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni k 12,5, 25, 50 nebo 100 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 25, 50, 100 nebo 200 mcg. Studovaný lék byl podáván ráno a večer

Ostatní jména:
  • Flutikason propionát
  • Fp SPIROMAX® prášek k inhalaci
Experimentální: Placebo MDPI
Placebo dvakrát denně pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem. Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Placebo MDPI
Placebo vícedávkový inhalátor suchého prášku ráno a večer. Placebo MDPI bylo poskytováno v zařízeních identických vzhledem k Fp MDPI.
Experimentální: Flovent Diskus 100 mcg

Flutikason propionát (Fp) 100 mcg na dávku dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 200 mcg) pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů otevřeným způsobem.

Během období záběhu a léčby všechny subjekty nahradily svou současnou záchrannou medikaci albuterolem/salbutamol hydrofluoroalkanem (HFA) inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg/aktivace) pro použití podle potřeby pro zmírnění příznaků astmatu .
Lék: albuterol/salbutamol
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI), byl poskytnut k použití podle potřeby k úlevě od příznaků astmatu během období zavádění i léčby (k nahradit současnou záchrannou medikaci subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Flovent Diskus
Flovent Diskus obsahuje léčivou látku flutikason propionát (Fp). Flovent Diskus 100 mcg byl používán dvakrát denně, jednou ráno a večer, v celkové denní dávce 200 mcg Fp. Tato terapie nebyla zaslepena, protože inhalační zařízení bylo jiné než MDPI používané v ostatních léčebných ramenech.
Ostatní jména:
  • Flutikason propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v údolní fázi (ráno před podáním dávky a bronchodilatátor před záchranou) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), během studie (7., 14., 28., 56. a 84. den před dávkou)

Minimální FEV1 bylo měřeno elektronicky spirometrií při ranních (AM) návštěvách výzkumného místa, před podáním AM dávky studovaného léku a před podáním albuterolu/salbutamolu. Byla použita nejvyšší hodnota FEV1 ze 3 přijatelných a 2 reprodukovatelných manévrů. Všechna data FEV1 byla odeslána do centrálního čtecího centra k vyhodnocení.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM bez údajů FLOVENT DISKUS: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota FEV1 + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), během studie (7., 14., 28., 56. a 84. den před dávkou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minima (bronchodilatátor před podáním dávky a před záchranou) Špičkový ranní exspirační průtok (PEF) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až 1, ráno před dávkou), během studie (dny 2 až 84 ráno před dávkou)

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Na ráno, na které byla naplánována návštěva při léčbě (TV1 až TV9), byl PEF změřen a zaznamenán při návštěvě na výzkumném místě.

Výchozí minimální hodnota AM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení nejnižší hodnoty AM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM bez údajů FLOVENT DISKUS: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (dny -7 až 1, ráno před dávkou), během studie (dny 2 až 84 ráno před dávkou)
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního večerního špičkového exspiračního průtoku (PEF) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až 1, ráno před dávkou), během studie (dny 2 až 84 ráno před dávkou)

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Výchozí hodnota PM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení PM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM bez údajů FLOVENT DISKUS: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (dny -7 až 1, ráno před dávkou), během studie (dny 2 až 84 ráno před dávkou)
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až -1), během studie (dny 1-84)

Počet inhalací záchranné medikace použité každý den a každou noc byl zaznamenán do zařízení deníku subjektu.

Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany byla analyzována pomocí marginálního logistického modelu (také nazývaného zprůměrování populace). Model zahrnoval 2 časové body měření pro každý subjekt: základní linii a období léčby. Model obsahoval kovariáty pro pohlaví, věk a léčbu. Model pro 2 časové body byl považován za neúplný randomizovaný blokový model, s každým subjektem jako blokem, který dostával základní hladinu v 1 dílčím bloku a buď aktivní léčbu nebo placebo v druhém dílčím bloku. Algoritmus zobecněné odhadovací rovnice (GEE) byl použit k přizpůsobení modelu pomocí robustního odhadu rozptylu, který poskytl správnou úpravu pro možnou korelaci mezi 2 měřeními u každého subjektu.

Typ měření je odhadovaný průměr a míra rozptylu je standardní chyba odhadovaného průměru.
Výchozí stav (dny -7 až -1), během studie (dny 1-84)
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti setrvání ve studii ve 12. týdnu
Časové okno: Den 1 až den 84
Doba do vysazení kvůli kritériu vysazení byla porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí log rank testu. Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti setrvání ve studii ve 12. týdnu s 95% CI byl prezentován podle léčebné skupiny. Subjekty, které dokončily studii, byly cenzurovány k datu dokončení, subjekty, které odstoupily z jiných důvodů, než jsou kritéria pro ukončení, byly cenzurovány v době odstoupení. Kritéria pro ukončení byla založena na dni, kdy subjekt poprvé splnil kritéria pro ukončení, s použitím údajů z deníku pacienta a exacerbací astmatu zaznamenaných v CRF.
Den 1 až den 84
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) Fp
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 15 minut, 1 hodina 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Přibližně 20 % subjektů randomizovaných do studie a distribuovaných na předem vybraná místa studie se účastnilo farmakokinetických hodnocení flutikason propionátu (farmakokinetická kohorta). Subjektům, kteří dostali flutikason propionát v jakékoli formě (orálně, inhalačně nebo nazálně) během 14 dnů ode dne 1, nebylo povoleno účastnit se farmakokinetických hodnocení.
Den 1: před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 15 minut, 1 hodina 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Fp
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 15 minut, 1 hodina 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Přibližně 20 % subjektů randomizovaných do studie a distribuovaných na předem vybraná místa studie se účastnilo farmakokinetických hodnocení flutikason propionátu (farmakokinetická kohorta). Subjektům, kteří dostali flutikason propionát v jakékoli formě (orálně, inhalačně nebo nazálně) během 14 dnů ode dne 1, nebylo povoleno účastnit se farmakokinetických hodnocení.
Den 1: před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 15 minut, 1 hodina 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace (Tmax) Fp
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 15 minut, 1 hodina 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Přibližně 20 % subjektů randomizovaných do studie a distribuovaných na předem vybraná místa studie se účastnilo farmakokinetických hodnocení flutikason propionátu (farmakokinetická kohorta). Subjektům, kteří dostali flutikason propionát v jakékoli formě (orálně, inhalačně nebo nazálně) během 14 dnů ode dne 1, nebylo povoleno účastnit se farmakokinetických hodnocení.
Den 1: před dávkou (do 10 minut po podání léčby) a 5, 10, 15, 30 a 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 15 minut, 1 hodina 30 minut a 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během léčebného období
Časové okno: Den 1-84
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání normálním denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1-84
Výsledky orofaryngeálního vyšetření při každé studijní návštěvě
Časové okno: Screening (týden -3 až -2), základní stav (týden 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12

Orofaryngeální vyšetření na vizuální průkaz orální kandidózy byla prováděna při všech studijních návštěvách. Pokud bylo vizuální orofaryngeální vyšetření při screeningové návštěvě abnormální, subjekt byl vyloučen ze vstupu do studie a subjekty s abnormálním orofaryngeálním vyšetřením v den 1 nebyly způsobilé pro randomizaci. Jakýkoli vizuální důkaz orální kandidózy během léčebného období studie byl vyhodnocen získáním a analýzou stěru z podezřelé oblasti. Vhodná terapie měla být zahájena okamžitě podle uvážení zkoušejícího a neměla být odkládána pro potvrzení kultivace. Subjekty s kultivačně pozitivní infekcí se mohly nadále účastnit studie o vhodné antiinfekční terapii za předpokladu, že tato terapie nebyla protokolem zakázána. Pokud subjekt vyžadoval pro terapii protokolem zakázanou medikaci, měl být subjekt ze studie vyřazen.

Formát dat: Časový rámec, <příznaky orální kandidózy?> Ano nebo ne
Screening (týden -3 až -2), základní stav (týden 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v údolní fázi (ráno před dávkou a bronchodilatátor před záchranou) Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) během 12týdenního léčebného období včetně údajů Flovent Diskus
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), během studie (7., 14., 28., 56. a 84. den před dávkou)

Minimální FEV1 bylo měřeno elektronicky spirometrií při ranních (AM) návštěvách výzkumného místa, před podáním AM dávky studovaného léku a před podáním albuterolu/salbutamolu. Byla použita nejvyšší hodnota FEV1 ze 3 přijatelných a 2 reprodukovatelných manévrů. Všechna data FEV1 byla odeslána do centrálního čtecího centra k vyhodnocení.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM zahrnujícího data ze všech léčeb: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota FEV1 + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), během studie (7., 14., 28., 56. a 84. den před dávkou)
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minima (bronchodilatátor před podáním dávky a před záchranou) Špičkový ranní exspirační průtok (PEF) během 12týdenního léčebného období včetně údajů Flovent Diskus
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až 1, ráno před dávkou), během studie (dny 2 až 84 ráno před dávkou)

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Na ráno, na které byla naplánována návštěva při léčbě (TV1 až TV9), byl PEF změřen a zaznamenán při návštěvě na výzkumném místě.

Výchozí minimální hodnota AM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení nejnižší hodnoty AM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM zahrnujícího všechny léčby: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (dny -7 až 1, ráno před dávkou), během studie (dny 2 až 84 ráno před dávkou)
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního večerního špičkového exspiračního průtoku (PEF) během 12týdenního léčebného období včetně údajů Flovent Diskus
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až 1, ráno před dávkou), během studie (dny 2 až 84 ráno před dávkou)

Špičkový výdechový průtok byl stanoven v AM a v PM před podáním studijní nebo záchranné medikace pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru. Nejvyšší hodnota získaných trojitých měření byla zaznamenána zařízením deníku subjektu.

Výchozí hodnota PM PEF byla definována jako průměr zaznamenaných (nechybějících) hodnocení PM PEF během 7 dnů bezprostředně předcházejících prvnímu příjmu studovaného léku.

Hodnoty p pro srovnání léčby s placebem jsou z modelu MMRM zahrnujícího všechny léčebné skupiny: změna od výchozí hodnoty = výchozí hodnota PEF + pohlaví + věk + léčba + návštěva + léčba* návštěva s předpokládanou nestrukturovanou kovarianční maticí.
Výchozí stav (dny -7 až 1, ráno před dávkou), během studie (dny 2 až 84 ráno před dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na albuterol/salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit