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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di fluticasone propionato prelevate da un inalatore di polvere secca in adolescenti e adulti con asma non controllato da farmaci per l'asma che non contengono steroidi

2 maggio 2017 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di dosaggio della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del fluticasone propionato DPI somministrato due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti adolescenti e adulti con asma persistente non controllati con terapia non steroidea

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo verso placebo e in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile in soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente non controllati con terapia non steroidea. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la dose-risposta, l'efficacia e la sicurezza di 4 diverse dosi di fluticasone propionato somministrate come Fluticasone propionato DPI (Dry Powder Inhaler) quando somministrate due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

909

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59105
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 85104
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Israele
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Israele
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Israele
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Israele
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 72108
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Polonia
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 48104
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81102
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Spagna
        • Teva Investigational Site 34103
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10170
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Teva Investigational Site 80110
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Ungheria
        • Teva Investigational Site 36111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso/assenso informato scritto firmato e datato dal soggetto e/o dal genitore/tutore legale prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni, al momento della visita di screening. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, al momento della visita di screening, in paesi in cui le normative locali o lo stato normativo del farmaco in studio consentono l'arruolamento di soli adulti.
  3. Buona salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio.
  4. Diagnosi di asma: Asma come definito dal National Institutes of Health (NIH).
  5. Gravità della malattia: un miglior volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 40%-85% del valore normale previsto durante la visita di screening. I valori previsti di NHANES III verranno utilizzati per i soggetti di età ≥12 anni e verranno apportati aggiustamenti ai valori previsti per i soggetti afroamericani.
  6. Reversibilità della malattia: Dimostrata una reversibilità ≥15% del FEV1 entro 30 minuti dopo 2 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (se richiesto, i distanziatori sono consentiti solo per i test di reversibilità) alla visita di screening. Se un soggetto non riesce a dimostrare un aumento del FEV1 ≥15%, allora il soggetto non è idoneo per lo studio e non sarà autorizzato a ripetere lo screening.

  7. Attuale terapia per l'asma: i soggetti devono essere trattati con un solo β2-agonista a breve durata d'azione o un farmaco di mantenimento non corticosteroideo (con o senza un β2-agonista a breve durata d'azione) per ≥ 3 mesi prima della visita di screening. I soggetti non devono aver utilizzato un corticosteroide per via inalatoria per almeno 6 settimane prima della visita di screening.

    Eccezione: in base al giudizio dello sperimentatore secondo cui non vi è alcun danno intrinseco nel modificare l'attuale terapia con ICS del soggetto e il soggetto fornisce il consenso, i soggetti che assumono ICS a basso dosaggio (100 mcg Fp BID o equivalente) possono passare a un solo β2 agonista a breve durata d'azione a una visita di pre-selezione. Al soggetto sarà richiesto di tornare in clinica per completare la visita di screening una volta completato il periodo di washout di 2 settimane.

  8. β2-agonisti a breve durata d'azione: tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire i loro attuali β2-agonisti a breve durata d'azione con aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo alla visita di screening per l'uso secondo necessità per la durata dello studio. L'uso di dispositivi distanziatori con l'inalatore predosato (MDI) non sarà consentito durante lo studio ad eccezione del suo utilizzo durante i test di reversibilità alla visita di screening. L'albuterolo/salbutamolo nebulizzato non sarà consentito in nessun momento durante lo studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere tutti i broncodilatatori simpaticomimetici beta a breve durata d'azione per via inalatoria per almeno 6 ore prima di tutte le visite di studio.

  9. Se femmina, attualmente non è incinta, sta allattando o sta tentando di rimanere incinta, ha un test di gravidanza su siero negativo ed è di

    1. Potenziale non fertile, definito come:

      • Prima del menarca o > o = 1 anno in post-menopausa o
      • Chirurgicamente sterile (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o
      • Sterilità congenita o
      • Diagnosticato come sterile e non sottoposto a trattamento per invertire l'infertilità o è di

    2. Potenziale fertile, disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite coerente e accettabile come definito di seguito per la durata dello studio:

      • Contraccezione sistemica utilizzata per > o = 1 mese prima dello screening, comprese pillole anticoncezionali, cerotto transdermico (Ortho Evra®), anello vaginale (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) o progesterone iniettabile (Depo-Provera®) o
      • Metodi a doppia barriera (preservativi, cappuccio cervicale, diaframma e film contraccettivo vaginale con spermicida) o
      • Dispositivo intrauterino (IUD) o è di
    3. Potenziale fertile e non sessualmente attivo, disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite coerente e accettabile come definito sopra per la durata dello studio, nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo.
  10. In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso/assenso informato e di essere conforme a tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di asma potenzialmente letale definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  2. Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni o dell'orecchio medio, documentata o sospetta, che non si è risolta entro 2 settimane prima della visita di screening. Inoltre, il soggetto deve essere escluso se tale infezione si verifica tra la visita di screening e la visita di randomizzazione.

  3. Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 3 mesi dalla visita di screening. Un soggetto non deve aver subito alcun ricovero per asma nei 6 mesi precedenti la visita di screening.

    Nota: una riacutizzazione dell'asma è definita come qualsiasi peggioramento dell'asma che richieda qualsiasi trattamento diverso da albuterolo/salbutamolo HFA MDI di salvataggio e/o dal regolare trattamento di mantenimento non corticosteroideo del soggetto. Ciò include la richiesta dell'uso di corticosteroidi sistemici e/o la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale, un cambiamento nel regolare trattamento di mantenimento non corticosteroideo del soggetto o l'aggiunta di altri farmaci per l'asma.

  4. Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare o tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare.
  5. Evidenze storiche o attuali di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico noto, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia coronarica), epatica, renale, ematologica, neuropsicologica, endocrina (ad es. diabete mellito non controllato, disturbo tiroideo non controllato, morbo di Addison, sindrome di Cushing), gastrointestinale (per es., ulcera peptica scarsamente controllata, GERD) o polmonare (per es., bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare , broncopneumopatia cronica ostruttiva). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.

  6. Avere una delle seguenti condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare la partecipazione a questo studio essere dannoso per il soggetto, incluso, ma non limitato a:

    • Malignità attuale escluso carcinoma a cellule basali; La storia di malignità è accettabile solo se il soggetto è stato in remissione per un anno prima della visita di screening. (La remissione è definita come nessuna evidenza attuale di malignità e nessun trattamento per la malignità nei 12 mesi precedenti la visita di screening)
    • Tubercolosi in corso o non trattata; L'anamnesi di tubercolosi è accettabile solo se un soggetto ha ricevuto un regime di trattamento profilattico approvato o un regime di trattamento attivo approvato e non ha avuto evidenza di malattia attiva per un minimo di 2 anni • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 o pressione diastolica >100)
    • Ictus entro 3 mesi prima della visita di screening
    • Compromissione immunologica
  7. Storia di un test positivo per l'infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  8. Evidenze visive cliniche di candidosi orale alla Visita di Screening.
  9. Anamnesi di qualsiasi reazione avversa, inclusa ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi β2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai costituenti degli inalatori di polvere secca (Spiromax o Diskus) utilizzati nello studio (ad esempio, lattosio).
  10. Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.

  11. Uso di corticosteroidi sistemici, orali o depot entro 12 settimane prima della visita di screening

    • È consentito l'uso di corticosteroidi topici (crema di idrocortisone ≤1%) per le malattie dermatologiche
    • È consentito l'uso di corticosteroidi intranasali a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e durante lo studio
  12. Uso di farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e durante lo studio.
  13. È consentita l'immunoterapia a una dose stabile per almeno 90 giorni prima della visita di screening e durante lo studio per il trattamento delle allergie.
  14. Uso di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  15. Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti la visita di screening.
  16. Fumatore attuale o una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (un pacchetto anno è definito come il fumo di 1 pacchetto di sigarette al giorno per 1 anno). Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
  17. Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti.
  18. Partecipazione allo studio di più di un soggetto della stessa famiglia contemporaneamente. Tuttavia, dopo il completamento o l'interruzione dello studio da parte di un soggetto, può essere sottoposto a screening un altro soggetto della stessa famiglia.
  19. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro i 30 giorni (a partire dalla visita di follow-up finale) precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questo studio.
  20. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (uova o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo l'ultima visita correlata allo studio del soggetto (solo per i soggetti idonei - se applicabile). Saranno escluse le donne idonee che non desiderano utilizzare misure contraccettive appropriate per garantire che non si verifichi una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fp MDPI 12,5 mcg

Fluticasone propionato (Fp) 12,5 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 25 mcg) utilizzando un inalatore multidose a polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di soccorso con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 12,5, 25, 50 o 100 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 25, 50, 100 o 200 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera

Altri nomi:
  • Fluticasone propionato
  • Fp SPIROMAX® Polvere per inalazione
Sperimentale: Fp MDPI 25 mcg

Fluticasone propionato (Fp) 25 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 50 mcg) utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di soccorso con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 12,5, 25, 50 o 100 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 25, 50, 100 o 200 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera

Altri nomi:
  • Fluticasone propionato
  • Fp SPIROMAX® Polvere per inalazione
Sperimentale: Fp MDPI 50 mcg

Fluticasone propionato (Fp) 50 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 100 mcg) utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di soccorso con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 12,5, 25, 50 o 100 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 25, 50, 100 o 200 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera

Altri nomi:
  • Fluticasone propionato
  • Fp SPIROMAX® Polvere per inalazione
Sperimentale: Fp MDPI 100 mcg

Fluticasone propionato (Fp) 100 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 mcg) utilizzando un inalatore multidose a polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di soccorso con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 12,5, 25, 50 o 100 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 25, 50, 100 o 200 mcg. Il farmaco in studio è stato somministrato al mattino e alla sera

Altri nomi:
  • Fluticasone propionato
  • Fp SPIROMAX® Polvere per inalazione
Sperimentale: MDPI placebo
Placebo due volte al giorno utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per 12 settimane in doppio cieco. Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di soccorso con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: MDPI placebo
Inalatore di polvere secca multidose Placebo al mattino e alla sera. Placebo MDPI è stato fornito in dispositivi identici nell'aspetto a Fp MDPI.
Sperimentale: Flovent Diskus 100mcg

Fluticasone propionato (Fp) 100 mcg per dose due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 mcg) utilizzando un inalatore multidose a polvere secca (MDPI) per 12 settimane in modalità in aperto.

Durante il run-in e i periodi di trattamento, tutti i soggetti hanno sostituito il loro attuale farmaco di soccorso con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) (90 mcg/erogazione) da utilizzare in base alle necessità per alleviare i sintomi dell'asma .
Droga: albuterolo/salbutamolo
È stato fornito un inalatore predosato (MDI) di β2-agonisti adrenergici a breve durata d'azione (SABA), albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA), da utilizzare secondo necessità per alleviare i sintomi dell'asma sia durante il periodo iniziale che durante il trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: Flovent Disco
Flovent Diskus contiene il principio attivo fluticasone propionato (Fp). Flovent Diskus 100 mcg è stato utilizzato due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, per una dose totale giornaliera di 200 mcg di Fp. Questa terapia non era in cieco poiché il dispositivo inalatore era diverso dall'MDPI utilizzato negli altri bracci di trattamento.
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nel periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale (broncodilatatore mattutino pre-dose e prima del salvataggio)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 7, 14, 28, 56 e 84 pre-dose)

Il FEV1 minimo è stato misurato elettronicamente mediante spirometria durante le visite mattutine (AM) al sito sperimentale, prima della somministrazione della dose AM del farmaco oggetto dello studio e prima della somministrazione di albuterolo/salbutamolo. È stato utilizzato il valore FEV1 più elevato ottenuto da 3 manovre accettabili e 2 riproducibili. Tutti i dati del FEV1 sono stati sottoposti a un centro di lettura centrale per la valutazione.

I p-value per i confronti tra trattamento e placebo provengono da un modello MMRM escludendo i dati FLOVENT DISKUS: variazione rispetto al basale = FEV1 basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 7, 14, 28, 56 e 84 pre-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e prima del salvataggio) picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 2-84 pre-dose)

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Nelle mattine per le quali era programmata una visita terapeutica (da TV1 a TV9), il PEF è stato misurato e registrato durante la visita al sito sperimentale.

Il basale AM ​​PEF è stato definito come la media delle valutazioni AM PEF registrate (non mancanti) nei 7 giorni direttamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I p-value per i confronti tra trattamento e placebo provengono da un modello MMRM escludendo i dati FLOVENT DISKUS: variazione rispetto al basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorni da -7 a 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 2-84 pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del picco di flusso espiratorio serale giornaliero (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 2-84 pre-dose)

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Il basale del PEF del PM è stato definito come la media delle valutazioni del PEF del PM registrate (non mancanti) nei 7 giorni direttamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I p-value per i confronti tra trattamento e placebo provengono da un modello MMRM escludendo i dati FLOVENT DISKUS: variazione rispetto al basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorni da -7 a 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 2-84 pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza salvataggio durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a -1), durante lo studio (giorni 1-84)

Il numero di inalazioni di farmaci di salvataggio utilizzate ogni giorno e ogni notte è stato registrato nel diario del soggetto.

La variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso è stata analizzata con un modello logistico marginale (chiamato anche media della popolazione). Il modello includeva 2 punti temporali di misurazione per ciascun soggetto: la linea di base e il periodo di trattamento. Il modello conteneva covariate per sesso, età e trattamento. Il modello per i 2 punti temporali è stato considerato come un modello a blocchi randomizzati incompleti, con ogni soggetto come blocco, che riceveva il livello basale in 1 sottoblocco e il trattamento attivo o il placebo nell'altro sottoblocco. L'algoritmo dell'equazione di stima generalizzata (GEE) è stato utilizzato per adattare il modello, utilizzando uno stimatore robusto per la varianza che ha fornito un adeguato aggiustamento per la possibile correlazione tra le 2 misurazioni su ciascun soggetto.

Il tipo di misura è la media stimata e la misura della dispersione è l'errore standard della media stimata.
Basale (giorni da -7 a -1), durante lo studio (giorni 1-84)
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di rimanere nello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Il tempo di sospensione dovuto ai criteri di interruzione è stato confrontato tra i gruppi di trattamento con il log rank test. La stima di Kaplan-Meier della probabilità di rimanere nello studio alla settimana 12 con IC 95% è stata presentata per gruppo di trattamento. I soggetti che hanno completato lo studio sono stati censurati alla data di completamento, i soggetti che si sono ritirati per motivi diversi dai criteri di interruzione sono stati censurati al momento del ritiro. I criteri di interruzione erano basati sui primi criteri di interruzione del soggetto diurno, utilizzando i dati del diario del soggetto e le riacutizzazioni dell'asma registrate nella CRF.
Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Fp
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Circa il 20% dei soggetti randomizzati nello studio e distribuiti in siti di studio preselezionati dovevano partecipare alle valutazioni farmacocinetiche del fluticasone propionato (la coorte farmacocinetica). I soggetti che avevano ricevuto fluticasone propionato in qualsiasi forma (per via orale, inalata o nasale) entro 14 giorni dal giorno 1 non erano autorizzati a partecipare alle valutazioni farmacocinetiche.
Giorno 1: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Fp
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Circa il 20% dei soggetti randomizzati nello studio e distribuiti in siti di studio preselezionati dovevano partecipare alle valutazioni farmacocinetiche del fluticasone propionato (la coorte farmacocinetica). I soggetti che avevano ricevuto fluticasone propionato in qualsiasi forma (per via orale, inalata o nasale) entro 14 giorni dal giorno 1 non erano autorizzati a partecipare alle valutazioni farmacocinetiche.
Giorno 1: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di Fp
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Circa il 20% dei soggetti randomizzati nello studio e distribuiti in siti di studio preselezionati dovevano partecipare alle valutazioni farmacocinetiche del fluticasone propionato (la coorte farmacocinetica). I soggetti che avevano ricevuto fluticasone propionato in qualsiasi forma (per via orale, inalata o nasale) entro 14 giorni dal giorno 1 non erano autorizzati a partecipare alle valutazioni farmacocinetiche.
Giorno 1: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione del trattamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minuti, 1 ora, 1 ora e 15 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Pazienti con esperienze avverse emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 -84
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Giorno 1 -84
Risultati dell'esame orofaringeo ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Screening (settimana da -3 a -2), basale (settimana 0), settimane 1, 2, 4, 8, 12

Gli esami orofaringei per l'evidenza visiva di candidosi orale sono stati condotti in tutte le visite dello studio. Se l'esame visivo orofaringeo era anormale alla visita di screening, il soggetto veniva escluso dall'ingresso nello studio e i soggetti con un esame orofaringeo anormale il giorno 1 non erano idonei per la randomizzazione. Qualsiasi evidenza visiva di candidosi orale durante il periodo di trattamento dello studio è stata valutata ottenendo e analizzando un tampone dell'area sospetta. La terapia appropriata doveva essere iniziata immediatamente a discrezione dello sperimentatore e non doveva essere ritardata per la conferma della coltura. I soggetti con un'infezione con coltura positiva potevano continuare a partecipare allo studio con un'appropriata terapia antinfettiva, a condizione che questa terapia non fosse vietata dal protocollo. Se un soggetto richiedeva un farmaco proibito dal protocollo per la terapia, il soggetto doveva essere interrotto dallo studio.

Formato dei dati: periodo di tempo, <segni di candidosi orale?> sì o no
Screening (settimana da -3 a -2), basale (settimana 0), settimane 1, 2, 4, 8, 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale (predose mattutina e broncodilatatore prima del salvataggio) durante il periodo di trattamento di 12 settimane inclusi i dati Flovent Diskus
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 7, 14, 28, 56 e 84 pre-dose)

Il FEV1 minimo è stato misurato elettronicamente mediante spirometria durante le visite mattutine (AM) al sito sperimentale, prima della somministrazione della dose AM del farmaco oggetto dello studio e prima della somministrazione di albuterolo/salbutamolo. È stato utilizzato il valore FEV1 più elevato ottenuto da 3 manovre accettabili e 2 riproducibili. Tutti i dati del FEV1 sono stati sottoposti a un centro di lettura centrale per la valutazione.

I valori p per i confronti del trattamento con il placebo provengono da un modello MMRM che include i dati di tutti i trattamenti: variazione rispetto al basale = FEV1 al basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorno 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 7, 14, 28, 56 e 84 pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-recupero) picco mattutino di flusso espiratorio (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane inclusi i dati Flovent Diskus
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 2-84 pre-dose)

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Nelle mattine per le quali era programmata una visita terapeutica (da TV1 a TV9), il PEF è stato misurato e registrato durante la visita al sito sperimentale.

Il basale AM ​​PEF è stato definito come la media delle valutazioni AM PEF registrate (non mancanti) nei 7 giorni direttamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I valori p per i confronti tra trattamento e placebo provengono da un modello MMRM che include tutti i trattamenti: variazione rispetto al basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita presupponendo una matrice di covarianza non strutturata.
Basale (giorni da -7 a 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 2-84 pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del picco giornaliero di flusso espiratorio serale (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane inclusi i dati Flovent Diskus
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 2-84 pre-dose)

Il flusso espiratorio di picco è stato determinato al mattino e al pomeriggio, prima della somministrazione dei farmaci in studio o di salvataggio utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile. Il valore più alto di misurazioni triplicate ottenute è stato registrato dal diario del soggetto.

Il basale del PEF del PM è stato definito come la media delle valutazioni del PEF del PM registrate (non mancanti) nei 7 giorni direttamente precedenti la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.

I valori p per i confronti tra trattamento e placebo provengono da un modello MMRM che include tutti i gruppi di trattamento: variazione rispetto al basale = PEF basale + sesso + età + trattamento + visita + trattamento*visita con una matrice di covarianza non strutturata ipotizzata.
Basale (giorni da -7 a 1, pre-dose), durante lo studio (giorni 2-84 pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su albuterolo/salbutamolo

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