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ステロイドを含まない喘息薬でコントロールできない喘息を患う青年および成人を対象とした、ドライパウダー吸入器からのプロピオン酸フルチカゾンのさまざまな用量の有効性と安全性に関する研究

2017年5月2日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

非ステロイド療法でコントロールできない持続性喘息の青年および成人被験者を対象に、プロピオン酸フルチカゾン DPI を 1 日 2 回投与し、プラセボと比較して有効性と安全性を評価する 12 週間の用量範囲研究

これは、非ステロイド療法でコントロールされていない持続性喘息の12歳以上の男性または女性を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボおよび非盲検実薬対照、並行群間、多施設、用量範囲試験です。 この研究の主な目的は、プロピオン酸フルチカゾン DPI (乾燥粉末吸入器) として送達されるプロピオン酸フルチカゾンの 4 つの異なる用量を 1 日 2 回投与した場合の用量反応、有効性、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

909

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10170
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Teva Investigational Site 72108
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 80110
  • クロアチア
      • Split、クロアチア
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 85104
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt、スペイン
        • Teva Investigational Site 34103
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade、セルビア
        • Teva Investigational Site 81102
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 36111
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 59105
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan、ポーランド
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow、ポーランド
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw、ポーランド
        • Teva Investigational Site 48104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究関連手順を実施する前に、被験者および/または親/法定後見人が署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント/同意書。
  2. スクリーニング訪問時点で12歳以上の男性または女性。 現地の規制または治験薬の規制状況により成人のみの登録が許可されている国の、スクリーニング訪問時点で18歳以上の男性または女性。
  3. 一般的に健康状態が良好で、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に被験者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていないこと。
  4. 喘息の診断: 国立衛生研究所 (NIH) によって定義された喘息。
  5. 疾患の重症度: スクリーニング来院時の予測正常値の 40% ～ 85% の 1 秒当たりの最良努力呼気量 (FEV1)。 NHANES III の予測値は 12 歳以上の被験者に使用され、予測値の調整はアフリカ系アメリカ人の被験者に対して行われます。
  6. 疾患の可逆性：スクリーニング来院時、アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの2回吸入後30分以内にFEV1の15%以上の可逆性が実証された（必要に応じて、可逆性試験のみにスペーサーの使用が許可される）。 被験者が FEV1 ≧ 15% の増加を示せなかった場合、その被験者は研究の資格がなく、再スクリーニングは許可されません。

  7. 現在の喘息治療：対象は、スクリーニング来院までの3か月以上、短時間作用型β2刺激薬のみ、または非コルチコステロイド維持薬（短時間作用型β2刺激薬の併用または併用なし）を受けていなければなりません。 被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも 6 週間、吸入コルチコステロイドを使用してはなりません。

    例外：対象者の現在のICS療法を変更することに本質的な害はなく、対象者が同意したという治験責任医師の判断に基づいて、低用量ICS（100mcg Fp BIDまたは同等）を投与されている対象者は、以下の時点で短時間作用型β2アゴニストのみに切り替えることができます。事前スクリーニング訪問。 被験者は、2週間の休薬期間が完了したら、スクリーニング来院を完了するためにクリニックに戻る必要があります。

  8. 短時間作用型β 2 アゴニスト：すべての被験者は、研究期間中に必要に応じて使用できるよう、スクリーニング来院時に現在の短時間作用型 β 2 アゴニストをアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルに置き換えることができなければなりません。 定量吸入器（MDI）とともにスペーサーデバイスを使用することは、スクリーニング訪問時の可逆性試験中の使用を除き、研究中は許可されません。 噴霧されたアルブテロール/サルブタモールは、研究期間中いかなる時点でも許可されません。 被験者は、すべての研究来院前に少なくとも 6 時間、短時間作用型ベータ交感神経刺激薬の吸入をすべて控えることができなければなりません。

  9. 女性で、現在妊娠していない、授乳中、または妊娠を計画していて、血清妊娠検査が陰性であり、次の症状がある場合

    1. 非出産可能性。次のように定義されます。

      • 初経前、または閉経後 1 年以上、または
      • 外科的に無菌（卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）または
      • 先天性不妊とか
      • 不妊と診断され、不妊を解消するための治療を受けていない、または不妊症である

    2. 妊娠の可能性があり、研究期間中、以下に定義されている一貫した許容可能な避妊方法を使用することに意欲がある：

      • -スクリーニング前に1か月以上使用されている全身避妊薬（経口避妊薬、経皮パッチ（Ortho Evra®）、膣リング（NuvaRing®）、レボノルステレル（Norplant®）、プロゲステロン注射（Depo-Provera®）など）、または
      • 二重バリア法（コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、殺精子剤を含む膣用避妊フィルム）または
      • 子宮内避妊具 (IUD) または
    3. 妊娠の可能性はあるが性的に活動的ではなく、被験者が性的活動的になった場合に備えて、研究期間中上記で定義した一貫した許容可能な避妊方法を使用することに意欲がある。
  10. 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、研究者の判断により、インフォームドコンセント/同意を与えることができ、すべての研究要件（訪問、記録保持など）に準拠することができます。

除外基準:

  1. 生命を脅かす喘息の病歴。このプロトコルでは、挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
  2. スクリーニング来院前の2週間以内に解決されない、上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染が培養で証明されているか、または疑われている。 さらに、スクリーニング訪問とランダム化訪問の間にそのような感染が発生した場合、対象は除外されなければなりません。

  3. スクリーニング来院後3か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪。 被験者は、スクリーニング来院前の6か月以内に喘息のため入院してはなりません。

    注: 喘息の増悪は、レスキューアルブテロール/サルブタモール HFA MDI および/または被験者の定期的な非コルチコステロイド維持治療以外の治療を必要とする喘息の悪化と定義されます。 これには、全身性コルチコステロイドの使用および/または救急外来への訪問または入院、被験者の定期的な非コルチコステロイド維持療法の変更、または他の喘息薬の追加の必要性が含まれます。

  4. 緑内障、白内障、単純ヘルペス、または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の存在。
  5. 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠：心血管（例、うっ血性心不全、既知の大動脈瘤、臨床的に重大な不整脈または冠状動脈性心疾患）、肝臓、腎臓、血液、神経心理学的、内分泌（例、制御されていない糖尿病、制御されていない甲状腺疾患、アジソン病、クッシング症候群）、胃腸（例、制御不良の消化性潰瘍、胃食道逆流症）、または肺（例、慢性気管支炎、肺気腫、治療の必要な気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成など） 、 慢性閉塞性肺疾患）。 重大とは、研究者の意見として、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。

  6. 研究者の判断により、この研究への参加が被験者にとって有害となる可能性がある以下の条件のいずれかを有している。以下を含むがこれらに限定されない。

    • 基底細胞癌を除く現在の悪性腫瘍。悪性腫瘍の病歴は、対象がスクリーニング来院前 1 年間寛解している場合にのみ許容されます。 (寛解とは、現在悪性腫瘍の証拠がなく、スクリーニング来院前の 12 か月間悪性腫瘍に対する治療を受けていないことと定義されます)
    • 現在結核を患っている、または未治療の結核。結核の病歴は、被験者が承認された予防的治療計画または承認された積極的な治療計画を受けており、少なくとも 2 年間活動性疾患の証拠がない場合にのみ許容されます。 • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥160 または拡張期血圧 > 100）
    • スクリーニング来院前3か月以内の脳卒中
    • 免疫学的妥協
  7. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の検査陽性歴。
  8. スクリーニング来院時の口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠。
  9. -β2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時的または遅発性過敏症を含む、あらゆる有害反応の病歴。 研究で使用された乾燥粉末吸入器（Spiromax または Diskus）の成分（乳糖など）に対する既知または疑いのある感受性。
  10. 乳タンパク質に対する重度のアレルギーの病歴。

  11. -スクリーニング来院前の12週間以内の全身性、経口、または持続性コルチコステロイドの使用

    • 皮膚疾患に対する局所コルチコステロイド（1%以下のヒドロコルチゾンクリーム）の使用は許可されています
    • スクリーニング来院前の少なくとも 4 週間および研究全体を通して、安定した用量での鼻腔内コルチコステロイドの使用が許可されます。
  12. -スクリーニング来院前および研究中の4週間以内の免疫抑制薬の使用。
  13. アレルギーの治療のため、スクリーニング来院前の少なくとも 90 日間および研究期間中、安定した用量での免疫療法が許可されます。
  14. -スクリーニング来院前の4週間以内の強力なチトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）の使用。
  15. スクリーニング来院前 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  16. 現在喫煙者、または 10 箱年以上の喫煙歴がある (1 箱年とは、1 日あたり 1 箱のタバコを 1 年間喫煙することと定義されます)。 被験者は、過去 1 年以内にタバコ製品 (紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、パイプタバコなど) を使用していない可能性があります。
  17. 臨床研究施設の従業員および/またはその近親者による研究への参加。
  18. 同じ世帯の複数の被験者が同時に研究に参加すること。 ただし、ある被験者による研究の完了または中止後に、同じ世帯の別の被験者がスクリーニングされる場合があります。
  19. -スクリーニング訪問前の30日以内（最終フォローアップ訪問から開始）の治験薬研究への参加、またはこの研究中の任意の時点で別の治験薬研究への参加が計画されている。
  20. -妊娠、授乳、または研究期間中、または被験者の最後の研究関連来院後30日間に、妊娠または体外受精のための配偶子（卵子または精子）の提供を計画している（適格な被験者のみ - 該当する場合）。 研究中に確実に妊娠しないように適切な避妊措置を講じることを望まない適格な女性被験者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fp MDPI 12.5 mcg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) 1 回あたり 12.5 μg を 1 日 2 回 (1 日の総用量 25 μg)、多重用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用し、二重盲検法で 12 週間投与。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換え、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用しました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、乳糖一水和物賦形剤中に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む吸入駆動型複数回用量ドライパウダー吸入器 (MDPI) です。 キャップを開けると作動するエアパルスを介して、計量された用量の薬剤が用量カップに送られます。

治療期間中、参加者は無作為に12.5、25、50、または100μgのFp1を1日2回吸入し、1日の総用量は25、50、100、または200μgとなった。 研究薬は朝と夕方に投与されました

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • Fp SPIROMAX® 吸入パウダー
実験的：Fp MDPI 25 mcg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) 1 回あたり 25 mcg を 1 日 2 回 (1 日の合計用量は 50 mcg)、多重用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用し、二重盲検法で 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換え、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用しました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、乳糖一水和物賦形剤中に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む吸入駆動型複数回用量ドライパウダー吸入器 (MDPI) です。 キャップを開けると作動するエアパルスを介して、計量された用量の薬剤が用量カップに送られます。

治療期間中、参加者は無作為に12.5、25、50、または100μgのFp1を1日2回吸入し、1日の総用量は25、50、100、または200μgとなった。 研究薬は朝と夕方に投与されました

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • Fp SPIROMAX® 吸入パウダー
実験的：Fp MDPI 50μg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 回あたり 50 mcg を 1 日 2 回 (1 日の合計用量は 100 mcg)、複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用し、二重盲検法で 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換え、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用しました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、乳糖一水和物賦形剤中に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む吸入駆動型複数回用量ドライパウダー吸入器 (MDPI) です。 キャップを開けると作動するエアパルスを介して、計量された用量の薬剤が用量カップに送られます。

治療期間中、参加者は無作為に12.5、25、50、または100μgのFp1を1日2回吸入し、1日の総用量は25、50、100、または200μgとなった。 研究薬は朝と夕方に投与されました

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • Fp SPIROMAX® 吸入パウダー
実験的：Fp MDPI 100mcg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) 100 mcg を 1 日 2 回、1 回あたり 100 mcg (1 日の合計用量は 200 mcg) を、多重用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用して、二重盲検法で 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換え、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用しました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、乳糖一水和物賦形剤中に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む吸入駆動型複数回用量ドライパウダー吸入器 (MDPI) です。 キャップを開けると作動するエアパルスを介して、計量された用量の薬剤が用量カップに送られます。

治療期間中、参加者は無作為に12.5、25、50、または100μgのFp1を1日2回吸入し、1日の総用量は25、50、100、または200μgとなった。 研究薬は朝と夕方に投与されました

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • Fp SPIROMAX® 吸入パウダー
実験的：プラセボ MDPI
二重盲検法で12週間、複数回投与乾燥粉末吸入器（MDPI）を使用してプラセボを1日2回投与。 慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換え、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用しました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：プラセボ MDPI
朝と夕方にプラセボを複数回投与するドライパウダー吸入器。 プラセボ MDPI は、Fp MDPI と外観が同一のデバイスで提供されました。
実験的：フロベント ディスクカス 100mcg

プロピオン酸フルチカゾン (Fp) 100 mcg を 1 日 2 回、1 回あたり 100 mcg (1 日の合計用量は 200 mcg) を、非盲検で複数回投与乾燥粉末吸入器 (MDPI) を使用して 12 週間投与します。

慣らし運転および治療期間中、すべての被験者は現在の救急薬をアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg/作動) に置き換え、喘息の症状を緩和するために必要に応じて使用しました。 。
薬：アルブテロール/サルブタモール
短時間作用型β2-アドレナリン作動薬（SABA）であるアルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）定量吸入器（MDI）は、慣らし期間と治療期間の両方で喘息症状を軽減するために必要に応じて使用するために提供されました対象の現在のレスキュー薬を交換します)。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：フロベント・ディスクカス
Flovent Diskus には、有効成分プロピオン酸フルチカゾン (Fp) が含まれています。 Flovent Diskus 100 mcg を朝と夕方の 1 日 2 回、合計 200 mcg の Fp 用量として使用しました。 吸入装置が他の治療群で使用される MDPI とは異なるため、この治療法は盲検化されませんでした。
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間におけるトラフ（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）の1秒あたりの努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、研究中（7、14、28、56および84日目、投与前）

トラフFEV1は、朝(AM)の治験施設訪問時、AM用量の治験薬の投与前、およびアルブテロール/サルブタモール投与前にスパイロメトリーにより電子的に測定した。 3 つの許容可能な操作および 2 つの再現可能な操作からの最高 FEV1 値が使用されました。 すべての FEV1 データは、評価のために中央読み取りセンターに送信されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、FLOVENT DISKUS データを除く MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン FEV1 + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（1日目、投与前）、研究中（7、14、28、56および84日目、投与前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療期間における 1 日のトラフ (投与前およびレスキュー気管支拡張薬) 朝のピーク呼気流量 (PEF) の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前の午前7～1日目）、研究中（投与前の午前2～84日目）

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

治療訪問が予定されていた朝(TV1からTV9)、治験施設訪問時にPEFを測定および記録した。

ベースライントラフAM PEFは、最初の治験薬摂取の直前の7日間にわたって記録された（欠落していない）トラフAM PEF評価の平均として定義されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、FLOVENT DISKUS データを除く MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（投与前の午前7～1日目）、研究中（投与前の午前2～84日目）
12週間の治療期間にわたる毎日の夕方の最大呼気流量（PEF）の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前の午前7～1日目）、研究中（投与前の午前2～84日目）

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

PM PEFベースラインは、最初の治験薬摂取の直前の7日間に記録された(欠落していない)PM PEF評価の平均として定義されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、FLOVENT DISKUS データを除く MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（投与前の午前7～1日目）、研究中（投与前の午前2～84日目）
12週間の治療期間中の24時間の救助なし期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 ～ -1 日目)、研究中 (1 ～ 84 日目)

毎日および毎晩使用された救急薬の吸入回数が被験者の日記装置に記録されました。

救助なしの 24 時間期間の割合のベースラインからの変化は、限界 (母集団平均とも呼ばれる) ロジスティック モデルを使用して分析されました。 モデルには、各被験者の 2 つの測定時点 (ベースラインと治療期間) が含まれていました。 モデルには、性別、年齢、治療の共変量が含まれていました。 2 つの時点のモデルは、各被験者をブロックとして、1 つのサブブロックでベースライン レベルを受け取り、もう 1 つのサブブロックで実薬またはプラセボのいずれかを受け取る、不完全なランダム化ブロック モデルとみなされました。 一般化推定方程式 (GEE) アルゴリズムを使用して、各被験者の 2 つの測定値間の可能な相関を適切に調整する分散の堅牢な推定量を使用してモデルを適合させました。

測定タイプは推定平均であり、分散の測定は推定平均の標準誤差です。
ベースライン (-7 ～ -1 日目)、研究中 (1 ～ 84 日目)
12週目に研究に残る確率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1日目から84日目まで
中止基準による中止までの時間を、ログランク検定を用いて治療群間で比較した。 95% CI で 12 週目に研究に残る確率の Kaplan-Meier 推定値が治療群ごとに示されました。 研究を完了した被験者は完了日に検閲され、中止基準以外の理由で中止した被験者は中止時に検閲されました。 中止基準は、対象の日記データとCRFに記録された喘息の増悪を使用して、対象が最初に中止基準を満たした日に基づいた。
1日目から84日目まで
時間 0 から Fp の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの曲線の下の面積
時間枠：1日目：投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
研究に無作為に割り付けられ、事前に選択された研究施設全体に分布した被験者の約 20% が、プロピオン酸フルチカゾンの薬物動態評価 (薬物動態コホート) に参加することになっていました。 1日目から14日以内にプロピオン酸フルチカゾンを何らかの形態（経口、吸入、または経鼻）で投与された被験者は、薬物動態評価に参加することを許可されなかった。
1日目：投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
Fp の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
研究に無作為に割り付けられ、事前に選択された研究施設全体に分布した被験者の約 20% が、プロピオン酸フルチカゾンの薬物動態評価 (薬物動態コホート) に参加することになっていました。 1日目から14日以内にプロピオン酸フルチカゾンを何らかの形態（経口、吸入、または経鼻）で投与された被験者は、薬物動態評価に参加することを許可されなかった。
1日目：投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
Fp の最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目：投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
研究に無作為に割り付けられ、事前に選択された研究施設全体に分布した被験者の約 20% が、プロピオン酸フルチカゾンの薬物動態評価 (薬物動態コホート) に参加することになっていました。 1日目から14日以内にプロピオン酸フルチカゾンを何らかの形態（経口、吸入、または経鼻）で投与された被験者は、薬物動態評価に参加することを許可されなかった。
1日目：投与前（治療投与後10分以内）、投与後5、10、15、30、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、2、4、8、12時間後
治療期間中に治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した患者
時間枠：1日目 -84
有害事象は、臨床研究の実施中に発生または重症度が悪化する、好ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を有していません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
1日目 -84
各研究訪問における中咽頭検査所見
時間枠：スクリーニング (-3 ～ -2 週目)、ベースライン (0 週目)、1、2、4、8、12 週目

口腔カンジダ症の視覚的証拠のための中咽頭検査は、すべての研究来院時に実施されました。 スクリーニング訪問時に口腔咽頭検査が異常だった場合、その被験者は研究への参加から除外され、1日目に口腔咽頭検査に異常があった被験者はランダム化の対象にはなりませんでした。 研究の治療期間中の口腔カンジダ症の視覚的証拠は、疑わしい領域の綿棒を採取して分析することによって評価されました。 適切な治療は研究者の裁量により直ちに開始され、培養確認のために遅らせてはならない。 培養陽性感染症を患っている被験者は、この療法がプロトコールで禁止されていない限り、適切な抗感染症療法に関する研究への参加を継続することができます。 被験者が治療のためにプロトコールで禁止されている薬物療法を必要とした場合、被験者は研究から中止されることになっていた。

データ形式: 時間枠、<口腔カンジダ症の兆候?> はい、もしくは、いいえ
スクリーニング (-3 ～ -2 週目)、ベースライン (0 週目)、1、2、4、8、12 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flovent Diskus データを含む、12 週間の治療期間にわたるトラフのベースラインからの変化 (朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬) 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、研究中（7、14、28、56および84日目、投与前）

トラフFEV1は、朝(AM)の治験施設訪問時、AM用量の治験薬の投与前、およびアルブテロール/サルブタモール投与前にスパイロメトリーにより電子的に測定した。 3 つの許容可能な操作および 2 つの再現可能な操作からの最高 FEV1 値が使用されました。 すべての FEV1 データは、評価のために中央読み取りセンターに送信されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、すべての治療のデータを含む MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン FEV1 + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（1日目、投与前）、研究中（7、14、28、56および84日目、投与前）
Flovent Diskus データを含む、12 週間の治療期間にわたる 1 日のトラフ (投与前およびレスキュー前の気管支拡張薬) 朝のピーク呼気流量 (PEF) の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前の午前7～1日目）、研究中（投与前の午前2～84日目）

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

治療訪問が予定されていた朝(TV1からTV9)、治験施設訪問時にPEFを測定および記録した。

ベースライントラフAM PEFは、最初の治験薬摂取の直前の7日間にわたって記録された（欠落していない）トラフAM PEF評価の平均として定義されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、すべての治療を含む MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（投与前の午前7～1日目）、研究中（投与前の午前2～84日目）
Flovent Diskus データを含む、12 週間の治療期間にわたる毎日の夕方のピーク呼気流量 (PEF) の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前の午前7～1日目）、研究中（投与前の午前2～84日目）

ピーク呼気流量は、手持ち型電子ピークフローメーターを使用して、研究薬または救急薬の投与前に午前と午後に測定されました。 得られた３回の測定値の最高値は、被験者の日記装置によって記録された。

PM PEFベースラインは、最初の治験薬摂取の直前の7日間に記録された(欠落していない)PM PEF評価の平均として定義されました。

プラセボとの治療比較の p 値は、すべての治療グループを含む MMRM モデルからのものです: ベースラインからの変化 = ベースライン PEF + 性別 + 年齢 + 治療 + 来院 + 治療 * 非構造化共分散行列を仮定した来院。
ベースライン（投与前の午前7～1日目）、研究中（投与前の午前2～84日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

協力者

PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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医学的状態

薬物療法

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CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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場所

3
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