Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av flutikasonpropionat tatt fra en tørrpulverinhalator hos ungdom og voksne som har astma som ikke kontrolleres av astmamedisiner som ikke inneholder steroider

2. mai 2017 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonpropionat DPI administrert to ganger daglig sammenlignet med placebo hos ungdom og voksne personer med vedvarende astma ukontrollert på ikke-steroid terapi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og åpen-label aktiv kontrollert, parallellgruppe, multisenter, dosevarierende studie på mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 år og eldre med vedvarende astma som er ukontrollert med ikke-steroid behandling. Hovedmålet med denne studien er å evaluere doseresponsen, effektiviteten og sikkerheten til 4 forskjellige doser flutikasonpropionat levert som flutikasonpropionat DPI (tørrpulverinhalator) når det administreres to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

909

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59105
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10170
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72108
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 85104
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 48104
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81102
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Spania
        • Teva Investigational Site 34103
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 80110
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke/samtykke signert og datert av forsøkspersonen og/eller forelder/verge før noen studierelatert prosedyre gjennomføres.
  2. Mann eller kvinne 12 år og eldre, fra og med visningsbesøket. Mann eller kvinne 18 år og eldre, fra og med screeningbesøket, i land der lokale forskrifter eller regulatoriske status for studiemedisiner kun tillater registrering av voksne.
  3. Generelt god helse, og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføring, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette forsøkspersonen i økt risiko under studien.
  4. Astmadiagnose: Astma som definert av National Institutes of Health (NIH).
  5. Sykdommens alvorlighetsgrad: Et best forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 40 %-85 % av den forutsagte normalverdien under screeningbesøket. NHANES III spådde verdier vil bli brukt for forsøkspersoner i alderen ≥12 år, og justeringer av predikerte verdier vil bli gjort for afroamerikanske emner.
  6. Reversibilitet av sykdom: Påvist en ≥15 % reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 2 inhalasjoner av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (hvis nødvendig, er avstandsstykker kun tillatt for reversibilitetstesting) ved screeningbesøket. Hvis et forsøksperson ikke klarer å demonstrere en økning i FEV1 ≥15 %, er forsøkspersonen ikke kvalifisert for studien og vil ikke få lov til å screene på nytt.

  7. Gjeldende astmaterapi: Pasienter må være på en korttidsvirkende β2-agonist alene eller et ikke-kortikosteroid vedlikeholdsmedisin (med eller uten en korttidsvirkende β2-agonist) i ≥ 3 måneder før screeningbesøket. Forsøkspersonene må ikke ha brukt et inhalert kortikosteroid i minst 6 uker før screeningbesøket.

    Unntak: Basert på etterforskerens vurdering om at det ikke er noen iboende skade ved å endre forsøkspersonens nåværende ICS-behandling og forsøkspersonen gir samtykke, kan forsøkspersoner på lavdose ICS (100mcg Fp BID eller tilsvarende) byttes til en korttidsvirkende β2-agonist alene kl. et forhåndsvisningsbesøk. Pasienten vil bli bedt om å returnere til klinikken for å fullføre screeningbesøket når den 2-ukers utvaskingsperioden er fullført.

  8. Korttidsvirkende β2-agonister: Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sine nåværende korttidsvirkende β2-agonister med albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol ved screeningbesøket for bruk etter behov i løpet av studien. Bruk av avstandsenheter med doseinhalatoren (MDI) vil ikke være tillatt under studien med unntak av bruken under reversibilitetstesting ved screeningbesøket. Forstøvet albuterol/salbutamol vil ikke være tillatt på noe tidspunkt under studien. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake alle inhalerte korttidsvirkende beta-sympatomimetiske bronkodilatatorer i minst 6 timer før alle studiebesøk.

  9. Hvis kvinnen for øyeblikket ikke er gravid, ammer eller prøver å bli gravid, har en negativ serumgraviditetstest, og er av

    1. Ikke-fertil potensial, definert som:

      • Før menarche eller > eller =1 år post-menopausal eller
      • Kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller
      • Medfødt sterilitet eller
      • Diagnostisert som infertil og ikke under behandling for å reversere infertilitet eller er av

    2. Barnebærende potensial, villig til å forplikte seg til å bruke en konsistent og akseptabel prevensjonsmetode som definert nedenfor under studiens varighet:

      • Systemisk prevensjon brukt i > eller = 1 måned før screening, inkludert p-piller, depotplaster (Ortho Evra®), vaginalring (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®), eller injiserbart progesteron (Depo-Provera®) eller
      • Doble barrieremetoder (kondomer, cervical cap, diafragma og vaginal prevensjonsfilm med sæddrepende middel) eller
      • Intrauterin enhet (IUD) eller er av
    3. Barnebærende potensial og ikke seksuelt aktiv, villig til å forplikte seg til å bruke en konsistent og akseptabel prevensjonsmetode som definert ovenfor under studiens varighet, i tilfelle forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
  10. I stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke/samtykke og være i samsvar med alle studiekrav (besøk, journalføring osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med livstruende astma som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  2. Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 2 uker før screeningbesøket. I tillegg må forsøkspersonen ekskluderes hvis slik infeksjon oppstår mellom screeningbesøket og randomiseringsbesøket.

  3. Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 3 måneder etter screeningbesøket. En forsøksperson må ikke ha vært innlagt på sykehus for astma innen 6 måneder før screeningbesøket.

    Merk: En forverring av astma er definert som enhver forverring av astma som krever annen behandling enn redningsalbuterol/salbutamol HFA MDI og/eller pasientens vanlige ikke-kortikosteroid vedlikeholdsbehandling. Dette inkluderer å kreve bruk av systemiske kortikosteroider og/eller akuttbesøk eller sykehusinnleggelse, endring i pasientens vanlige vedlikeholdsbehandling uten kortikosteroider, eller tillegg av andre astmamedisiner.

  4. Tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex eller annen malignitet enn basalcellekarsinom.
  5. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kjent aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi eller koronar hjertesykdom), lever, nyre, hematologisk, nevropsykologisk, endokrin (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse, Addisons sykdom, Cushings syndrom), gastrointestinal (f.eks. dårlig kontrollert magesår, GERD) eller lunge (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, bronchopulmonary , kronisk obstruktiv lungesykdom). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.

  6. Har noen av følgende forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at deltakelse i denne studien er skadelig for emnet, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Nåværende malignitet unntatt basalcellekarsinom; Malignitetshistorie er bare akseptabel hvis forsøkspersonen har vært i remisjon i ett år før screeningbesøket. (Remisjon er definert som ingen aktuelle bevis på malignitet og ingen behandling for maligniteten i de 12 månedene før screeningbesøket)
    • Nåværende eller ubehandlet tuberkulose; Anamnese med tuberkulose er bare akseptabelt hvis en person har mottatt et godkjent profylaktisk behandlingsregime eller et godkjent aktivt behandlingsregime og ikke har hatt tegn på aktiv sykdom i minst 2 år • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥160 eller diastolisk BP >100)
    • Hjerneslag innen 3 måneder før screeningbesøket
    • Immunologisk kompromiss
  7. Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  8. Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis ved screeningbesøket.
  9. Anamnese med enhver bivirkning, inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst β2-agonist, sympatomimetika eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i tørrpulverinhalatorene (Spiromax eller Diskus) brukt i studien (dvs. laktose).
  10. Historie med alvorlig allergi mot melkeprotein.

  11. Bruk av systemiske, orale eller depotkortikosteroider innen 12 uker før screeningbesøket

    • Bruk av aktuelle kortikosteroider (≤1 % hydrokortisonkrem) for dermatologisk sykdom er tillatt
    • Bruk av intranasale kortikosteroider i en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket og gjennom hele studien er tillatt
  12. Bruk av immundempende medisiner innen 4 uker før screeningbesøket og under studien.
  13. Immunterapi ved en stabil dose i minst 90 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien for behandling av allergier er tillatt.
  14. Bruk av potente Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) innen 4 uker før screeningbesøket.
  15. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen to år før screeningbesøket.
  16. Nåværende røyker eller en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (et pakkeår er definert som å røyke 1 pakke sigaretter/dag i 1 år). En person kan ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk).
  17. Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres nærmeste pårørende.
  18. Studiedeltakelse av mer enn ett fag fra samme husholdning samtidig. Etter at studien er fullført eller avbrutt av ett fag, kan et annet forsøksperson fra samme husholdning bli screenet.
  19. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager (starter ved det siste oppfølgingsbesøket) før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelstudie når som helst i løpet av denne studien.
  20. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid eller donere kjønnsceller (ova eller sædceller) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter forsøkspersonens siste studierelaterte besøk (kun for kvalifiserte forsøkspersoner - hvis aktuelt). Kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke passende prevensjonstiltak for å sikre at graviditet ikke oppstår under studien, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fp MDPI 12,5 mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 12,5 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 25 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte.

I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer .
Legemiddel: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til 12,5, 25, 50 eller 100 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 25, 50, 100 eller 200 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden

Andre navn:
  • Flutikasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® inhalasjonspulver
Eksperimentell: Fp MDPI 25 mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 25 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 50 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte.

I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer .
Legemiddel: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til 12,5, 25, 50 eller 100 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 25, 50, 100 eller 200 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden

Andre navn:
  • Flutikasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® inhalasjonspulver
Eksperimentell: Fp MDPI 50 mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 50 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 100 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte.

I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer .
Legemiddel: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til 12,5, 25, 50 eller 100 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 25, 50, 100 eller 200 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden

Andre navn:
  • Flutikasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® inhalasjonspulver
Eksperimentell: Fp MDPI 100 mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 100 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 200 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte.

I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer .
Legemiddel: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til 12,5, 25, 50 eller 100 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 25, 50, 100 eller 200 mcg. Studiemedisin ble administrert om morgenen og om kvelden

Andre navn:
  • Flutikasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® inhalasjonspulver
Eksperimentell: Placebo MDPI
Placebo to ganger daglig med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en dobbeltblind måte. I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer .
Legemiddel: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Placebo MDPI
Placebo multidose tørrpulverinhalator morgen og kveld. Placebo MDPI ble gitt i enheter identisk i utseende med Fp MDPI.
Eksperimentell: Flovent Diskus 100mcg

Flutikasonpropionat (Fp) 100 mcg per dose to ganger daglig (for en total daglig dose på 200 mcg) ved bruk av en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker på en åpen måte.

I løpet av innkjørings- og behandlingsperiodene erstattet alle forsøkspersonene sine nåværende redningsmedisiner med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg/aktivering) for bruk etter behov for lindring av astmasymptomer .
Legemiddel: albuterol/salbutamol
En korttidsvirkende β2-adrenerge agonister (SABA), albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI), ble levert til bruk etter behov for lindring av astmasymptomer både under innkjørings- og behandlingsperioden (til erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Flovent Diskus
Flovent Diskus inneholder virkestoffet flutikasonpropionat (Fp). Flovent Diskus 100 mcg ble brukt to ganger om dagen, en gang om morgenen og kvelden, for en total daglig dose på 200 mcg Fp. Denne behandlingen ble ikke blendet ettersom inhalatoren var annerledes enn MDPI som ble brukt i de andre behandlingsarmene.
Andre navn:
  • Flutikasonpropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnen (forhåndsdosering om morgenen og bronkodilatator før redning) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), under studien (dag 7, 14, 28, 56 og 84 før dose)

Trough FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri ved undersøkelsesbesøk om morgenen (AM), før administrering av AM-dosen av studiemedikamentet og før administrering av albuterol/salbutamol. Den høyeste FEV1-verdien fra 3 akseptable og 2 reproduserbare manøvrer ble brukt. Alle FEV1-data ble sendt til et sentralt lesesenter for evaluering.

P-verdiene for behandlingssammenligningene med placebo er fra en MMRM-modell ekskludert FLOVENT DISKUS-data: endring fra baseline = baseline FEV1 + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med antatt ustrukturert kovariansmatrise.
Grunnlinje (dag 1, før dose), under studien (dag 7, 14, 28, 56 og 84 før dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfall (forhåndsdosering og bronkodilatator før redning) Morning Peak Expiratory Flow (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -7 til 1, f.m. før dose), under studien (dager 2-84 f.m. før dose)

Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet.

På morgener det var planlagt et behandlingsbesøk (TV1 til TV9), ble PEF målt og registrert ved det undersøkelsesbesøket.

Baseline trough AM PEF ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) bunn AM PEF vurderinger over de 7 dagene rett før første studiemedisininntak.

P-verdiene for behandlingssammenligningene med placebo er fra en MMRM-modell ekskludert FLOVENT DISKUS-data: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise.
Baseline (dager -7 til 1, f.m. før dose), under studien (dager 2-84 f.m. før dose)
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kveld topp ekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dager -7 til 1, f.m. før dose), under studien (dager 2-84 f.m. før dose)

Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet.

PM PEF baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) PM PEF-vurderinger i løpet av de 7 dagene rett før første studielegemiddelinntak.

P-verdiene for behandlingssammenligningene med placebo er fra en MMRM-modell ekskludert FLOVENT DISKUS-data: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise.
Baseline (dager -7 til 1, f.m. før dose), under studien (dager 2-84 f.m. før dose)
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til -1), under studiet (dager 1-84)

Antall inhalasjoner av redningsmedisiner brukt hver dag og hver natt ble registrert i forsøkspersonens dagbokenhet.

Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers perioder ble analysert med en marginal (også kalt befolkningsgjennomsnittlig) logistisk modell. Modellen inkluderte 2 måletidspunkter for hvert individ: grunnlinjen og behandlingsperioden. Modellen inneholdt kovariater for kjønn, alder og behandling. Modellen for de 2 tidspunktene ble betraktet som en ufullstendig randomisert blokkmodell, hvor hvert individ som en blokk fikk baseline-nivået i 1 sub-blokk og enten aktiv behandling eller placebo i den andre sub-blokken. Algoritmen for generalisert estimeringslikning (GEE) ble brukt for å passe modellen, ved å bruke en robust estimator for variansen som ga en riktig justering for mulig korrelasjon mellom de 2 målingene på hvert emne.

Måletype er estimert gjennomsnitt og mål for spredning er standardfeilen til estimert gjennomsnitt.
Grunnlinje (dager -7 til -1), under studiet (dager 1-84)
Kaplan-Meier-estimat av sannsynligheten for å forbli i studien ved uke 12
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Tiden til tilbaketrekning på grunn av stoppkriterier ble sammenlignet mellom behandlingsgruppene med log rank test. Kaplan-Meier-estimatet av sannsynligheten for å forbli i studien ved uke 12 med 95 % KI ble presentert av behandlingsgruppen. Forsøkspersoner som fullførte studien ble sensurert på fullføringsdatoen, forsøkspersoner som trakk seg av andre grunner enn stoppkriterier ble sensurert på tilbaketrekningstidspunktet. Stoppkriteriene var basert på dagindividen som først møtte stoppkriteriene, ved å bruke forsøkspersonens dagbokdata og astmaforverringer registrert i CRF.
Dag 1 til dag 84
Areal under kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Fp
Tidsramme: Dag 1: førdosering (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering
Omtrent 20 % av forsøkspersonene som ble randomisert til studien og fordelt på forhåndsvalgte studiesteder, skulle delta i farmakokinetiske vurderinger av flutikasonpropionat (den farmakokinetiske kohorten). Personer som hadde fått flutikasonpropionat i noen form (oralt, inhalert eller nasal) innen 14 dager etter dag 1, fikk ikke delta i farmakokinetiske vurderinger.
Dag 1: førdosering (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Fp
Tidsramme: Dag 1: førdosering (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering
Omtrent 20 % av forsøkspersonene som ble randomisert til studien og fordelt på forhåndsvalgte studiesteder, skulle delta i farmakokinetiske vurderinger av flutikasonpropionat (den farmakokinetiske kohorten). Personer som hadde fått flutikasonpropionat i noen form (oralt, inhalert eller nasal) innen 14 dager etter dag 1, fikk ikke delta i farmakokinetiske vurderinger.
Dag 1: førdosering (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Fp
Tidsramme: Dag 1: førdosering (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering
Omtrent 20 % av forsøkspersonene som ble randomisert til studien og fordelt på forhåndsvalgte studiesteder, skulle delta i farmakokinetiske vurderinger av flutikasonpropionat (den farmakokinetiske kohorten). Personer som hadde fått flutikasonpropionat i noen form (oralt, inhalert eller nasal) innen 14 dager etter dag 1, fikk ikke delta i farmakokinetiske vurderinger.
Dag 1: førdosering (innen 10 minutter etter behandlingsadministrering), og 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 30 minutter og 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering
Pasienter med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 -84
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 -84
Orofaryngeal eksamensfunn ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Screening (uke -3 til -2), baseline (uke 0), uke 1, 2, 4, 8, 12

Orofaryngeale undersøkelser for visuelle tegn på oral candidiasis ble utført ved alle studiebesøk. Hvis den visuelle orofaryngeal undersøkelsen var unormal ved screeningbesøket, ble forsøkspersonen ekskludert fra å delta i studien og forsøkspersoner med en unormal orofaryngeal undersøkelse på dag 1 var ikke kvalifisert for randomisering. Eventuelle visuelle bevis på oral candidiasis i løpet av studiens behandlingsperiode ble evaluert ved å innhente og analysere en vattpinne av det mistenkte området. Egnet terapi skulle igangsettes umiddelbart etter etterforskerens skjønn og skulle ikke utsettes for kulturbekreftelse. Forsøkspersoner med en kulturpositiv infeksjon kunne fortsette å delta i studien på passende anti-infeksjonsterapi, forutsatt at denne behandlingen ikke var forbudt i henhold til protokollen. Hvis en person trengte en protokollforbudt medisin for terapi, skulle pasienten avbrytes fra studien.

Dataformat: Tidsramme, <tegn på oral candidiasis?> Ja eller nei
Screening (uke -3 til -2), baseline (uke 0), uke 1, 2, 4, 8, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnen (forhåndsdosering om morgenen og bronkodilatator før redning) tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden inkludert Flovent Diskus-data
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), under studien (dag 7, 14, 28, 56 og 84 før dose)

Trough FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri ved undersøkelsesbesøk om morgenen (AM), før administrering av AM-dosen av studiemedikamentet og før administrering av albuterol/salbutamol. Den høyeste FEV1-verdien fra 3 akseptable og 2 reproduserbare manøvrer ble brukt. Alle FEV1-data ble sendt til et sentralt lesesenter for evaluering.

P-verdiene for behandlingssammenlikningene med placebo er fra en MMRM-modell inkludert data fra alle behandlinger: endring fra baseline = baseline FEV1 + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise.
Grunnlinje (dag 1, før dose), under studien (dag 7, 14, 28, 56 og 84 før dose)
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfall (forhåndsdosering og bronkodilatator før redning) Morning Peak Expiratory Flow (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden inkludert Flovent Diskus-data
Tidsramme: Baseline (dager -7 til 1, f.m. før dose), under studien (dager 2-84 f.m. før dose)

Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet.

På morgener det var planlagt et behandlingsbesøk (TV1 til TV9), ble PEF målt og registrert ved det undersøkelsesbesøket.

Baseline trough AM PEF ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) bunn AM PEF vurderinger over de 7 dagene rett før første studiemedisininntak.

P-verdiene for behandlingssammenlikningene med placebo er fra en MMRM-modell inkludert alle behandlinger: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise.
Baseline (dager -7 til 1, f.m. før dose), under studien (dager 2-84 f.m. før dose)
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kveld topp ekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden inkludert Flovent Diskus-data
Tidsramme: Baseline (dager -7 til 1, f.m. før dose), under studien (dager 2-84 f.m. før dose)

Maksimal ekspiratorisk strømning ble bestemt i AM og i PM, før administrering av studie- eller redningsmedisiner ved bruk av en håndholdt elektronisk peak flow-måler. Den høyeste verdien av tredobbelte målinger som ble oppnådd ble registrert av forsøkspersonens dagbokenhet.

PM PEF baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte (ikke-manglende) PM PEF-vurderinger i løpet av de 7 dagene rett før første studielegemiddelinntak.

P-verdiene for behandlingssammenlikningene med placebo er fra en MMRM-modell inkludert alle behandlingsgrupper: endring fra baseline = baseline PEF + kjønn + alder + behandling + besøk + behandling*besøk med en antatt ustrukturert kovariansmatrise.
Baseline (dager -7 til 1, f.m. før dose), under studien (dager 2-84 f.m. før dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere