Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kuivajauheinhalaattorista otettujen flutikasonipropionaatin eri annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta nuorilla ja aikuisilla, joilla on astma, joka ei ole hallinnassa steroideja sisältämättömillä astmalääkkeillä

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12 viikon annosvaihtelututkimus, jossa arvioitiin kahdesti päivässä annetun flutikasonipropionaatti-DPI:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma, jota ei voida hallita ei-steroidisella hoidolla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja avoin aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, joka koskee 12-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä tai naisia, joilla on jatkuva astma ja jotka eivät ole saaneet hallintaa ei-steroidaalisella hoidolla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida flutikasonipropionaatin neljän eri annoksen annosvastetta, tehoa ja turvallisuutta flutikasonipropionaatti DPI:nä (Dry Powder Inhaler) kahdesti päivässä annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

909

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria
    - Teva Investigational Site 59107
  - Lovech, Bulgaria
    - Teva Investigational Site 59103
  - Pleven, Bulgaria
    - Teva Investigational Site 59106
  - Ruse, Bulgaria
    - Teva Investigational Site 59104
  - Sofia, Bulgaria
    - Teva Investigational Site 59101
  - Sofia, Bulgaria
    - Teva Investigational Site 59102
  - Sofia, Bulgaria
    - Teva Investigational Site 59105
Espanja
- - Badalona, Espanja
    - Teva Investigational Site 34101
  - Barcelona, Espanja
    - Teva Investigational Site 34102
  - Salt, Espanja
    - Teva Investigational Site 34103
Israel
- - Ashkelon, Israel
    - Teva Investigational Site 72111
  - Haifa, Israel
    - Teva Investigational Site 72101
  - Jerusalem, Israel
    - Teva Investigational Site 72102
  - Jerusalem, Israel
    - Teva Investigational Site 72104
  - Kfar Saba, Israel
    - Teva Investigational Site 72109
  - Petach Tikva, Israel
    - Teva Investigational Site 72106
  - Ramat-Gan, Israel
    - Teva Investigational Site 72107
  - Rehovot, Israel
    - Teva Investigational Site 72103
  - Tel Aviv, Israel
    - Teva Investigational Site 72110
  - Tel-Aviv, Israel
    - Teva Investigational Site 72108
Kroatia
- - Split, Kroatia
    - Teva Investigational Site 85105
  - Zagreb, Kroatia
    - Teva Investigational Site 85102
  - Zagreb, Kroatia
    - Teva Investigational Site 85103
  - Zagreb, Kroatia
    - Teva Investigational Site 85104
Puola
- - Bialystok, Puola
    - Teva Investigational Site 48107
  - Bydgoszcz, Puola
    - Teva Investigational Site 48105
  - Grodzisk Mazowiecki, Puola
    - Teva Investigational Site 48106
  - Lodz, Puola
    - Teva Investigational Site 48101
  - Poznan, Puola
    - Teva Investigational Site 48108
  - Tarnow, Puola
    - Teva Investigational Site 48103
  - Wroclaw, Puola
    - Teva Investigational Site 48104
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Teva Investigational Site 81101
  - Belgrade, Serbia
    - Teva Investigational Site 81102
Ukraina
- - Dnipropetrovsk, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80101
  - Dnipropetrovsk, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80113
  - Donetsk, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80111
  - Kharkiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80103
  - Kharkiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80117
  - Kyiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80104
  - Kyiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80105
  - Kyiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80106
  - Kyiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80107
  - Kyiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80108
  - Kyiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80109
  - Odesa, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80114
  - Ternopil, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80118
  - Vinnytsya, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80112
  - Yalta, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80115
  - Zaporizhzhia, Ukraina
    - Teva Investigational Site 80110
Unkari
- - Balassagyarmat, Unkari
    - Teva Investigational Site 36107
  - Budapest, Unkari
    - Teva Investigational Site 36104
  - Budapest, Unkari
    - Teva Investigational Site 36105
  - Csoma, Unkari
    - Teva Investigational Site 36113
  - Miskolc, Unkari
    - Teva Investigational Site 36103
  - Mosdos, Unkari
    - Teva Investigational Site 36108
  - Nyiregyhaza, Unkari
    - Teva Investigational Site 36102
  - Szeged, Unkari
    - Teva Investigational Site 36106
  - Szeged, Unkari
    - Teva Investigational Site 36109
  - Szombathely, Unkari
    - Teva Investigational Site 36101
  - Tatabanya, Unkari
    - Teva Investigational Site 36111
Yhdysvallat
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10165
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11142
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10104
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11149
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10173
  - Costa Mesa, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10163
  - Encinitas, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10156
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11101
  - Fresno, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11111
  - Granada Hills, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10151
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10157
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10176
  - Long Beach, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10147
  - Napa, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11110
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10136
  - North Hollywood, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11122
  - Orange, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10140
  - Palmdale, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10197
  - Redwood City, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10185
  - Riverside, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10143
  - Roseville, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11137
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10130
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10182
  - San Jose, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10179
  - Stockton, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10106
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10129
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10145
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10172
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10133
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10154
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11146
  - Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10128
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10196
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10191
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11127
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11118
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11141
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11140
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10137
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10153
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11120
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11128
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11132
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11145
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10171
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10178
  - South Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11103
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10161
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10139
- Georgia
  - Albany, Georgia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11114
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10111
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11124
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10180
  - Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10168
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11109
  - Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10116
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10127
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10184
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10113
- Maine
  - Bangor, Maine, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10164
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10158
  - Largo, Maryland, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10110
  - Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10177
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10138
  - North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10146
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10131
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10175
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10189
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11147
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10118
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10150
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11144
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11136
- New Jersey
  - Bricktown, New Jersey, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10114
  - Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10193
  - Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10101
  - Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10155
  - West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10188
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11113
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10187
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10120
  - Newburgh, New York, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10190
  - North Syracuse, New York, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10167
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10112
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10105
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10122
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10194
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10107
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10123
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10144
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11135
  - Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11115
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10160
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10174
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10198
- Oregon
  - Ashland, Oregon, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11108
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10132
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10135
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10142
- Pennsylvania
  - Normal, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10183
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10166
  - Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10121
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11119
  - Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10181
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10162
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10126
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10149
  - Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10199
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11131
- Texas
  - Boerne, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10119
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10141
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10192
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10148
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10115
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11133
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11134
  - Waco, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10103
- Utah
  - Layton, Utah, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11143
  - Provo, Utah, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10195
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10134
- Virginia
  - Burke, Virginia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10159
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10102
  - Manassas, Virginia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11105
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10108
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10124
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11117
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 11125
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 10170

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Mies tai nainen vähintään 12-vuotiaat seulontakäynnistä lähtien. Mies tai nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi, seulontakäynnistä alkaen maissa, joissa paikalliset määräykset tai tutkimuslääkityksen sääntömääräinen asema sallivat vain aikuisten ilmoittautumisen.
Yleinen hyvä terveys ja vailla muita samanaikaisia tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimuksen aikana.
Astmadiagnoosi: National Institutes of Healthin (NIH) määrittelemä astma.
Sairauden vakavuus: Paras pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on 40–85 % ennustetusta normaaliarvosta seulontakäynnin aikana. NHANES III:n ennustettuja arvoja käytetään ≥12-vuotiaille koehenkilöille ja ennustettuihin arvoihin tehdään muutoksia afroamerikkalaisille koehenkilöille.
Sairauden palautuvuus: FEV1:n palautuvuus ≥ 15 % 30 minuutin sisällä 2 albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaation jälkeen (tarvittaessa välikappaleet ovat sallittuja vain palautuvuustestausta varten) seulontakäynnillä. Jos koehenkilö ei pysty osoittamaan FEV1:n nousua ≥15 %, koehenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen eikä hänen anneta seulontaa uudelleen.
Nykyinen astmahoito: Potilaiden on saatava lyhytvaikutteista β2-agonistia yksinään tai ei-kortikosteroidista ylläpitolääkitystä (lyhytvaikutteisen β2-agonistin kanssa tai ilman) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään 6 viikkoon ennen seulontakäyntiä.
Poikkeus: Tutkijan arvion perusteella, että potilaan nykyisen ICS-hoidon muuttamisesta ei ole luontaista haittaa ja koehenkilö antaa suostumuksensa, pieniannoksiset ICS-potilaat (100 mcg Fp BID tai vastaava) voidaan vaihtaa pelkkään lyhytvaikutteiseen β2-agonistiin klo. esitarkastuskäynti. Tutkittavan on palattava klinikalle suorittamaan seulontakäynti, kun 2 viikon pesujakso on päättynyt.
Lyhytvaikutteiset β2-agonistit: Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset β2-agonistinsa albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolilla seulontakäynnillä käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Välikappaleiden käyttö metered dose inhaler (MDI) kanssa ei ole sallittua tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sen käyttöä seulontakäynnin palautustestin aikana. Sumutettua albuterolia/salbutamolia ei sallita missään vaiheessa tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden on kyettävä pidättämään kaikki inhaloitavat lyhytvaikutteiset beetasympatomimeettiset bronkodilataattorit vähintään 6 tunnin ajan ennen kaikkia tutkimuskäyntejä.
Jos nainen ei ole tällä hetkellä raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti ja hän on
1. Ei-hedelmöityspotentiaali, joka määritellään seuraavasti:
  - Ennen kuukautisia tai > tai = 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
  - Kirurgisesti steriili (munasoluligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai
  - Synnynnäinen hedelmättömyys tai
  - Diagnoosi hedelmättömäksi ja ei saa hoitoa hedelmättömyyden korjaamiseksi tai on
2. Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten alla on määritelty tutkimuksen ajan:
  - Systeeminen ehkäisy, jota käytetään > tai = 1 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien ehkäisypillerit, depotlaastari (Ortho Evra®), emätinrengas (NuvaRing®), levonorgestereli (Norplant®) tai ruiskeena annettava progesteroni (Depo-Provera®) tai
  - Kaksoisestemenetelmät (kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea ja emättimen ehkäisykalvo spermisidillä) tai
  - Kohdunsisäinen laite (IUD) tai on
3. Hedelmällisessä iässä oleva ja ei seksuaalisesti aktiivinen, valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten edellä on määritelty tutkimuksen ajan, siinä tapauksessa, että koehenkilöstä tulee seksuaalisesti aktiivinen.
Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja kykenee tutkijan arvioiden mukaan antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.).

Poissulkemiskriteerit:

Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä. Lisäksi tutkittava on suljettava pois, jos tällainen infektio tapahtuu seulontakäynnin ja satunnaiskäynnin välillä.
Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Tutkittava ei saa olla ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Huomautus: Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin pelastusalbuteroli/salbutamoli HFA MDI:tä ja/tai potilaan säännöllistä ei-kortikosteroidista ylläpitohoitoa. Tämä sisältää systeemisten kortikosteroidien käytön ja/tai päivystyskäynnin tai sairaalahoidon, muutoksen potilaan säännölliseen ei-kortikosteroidihoitoon tai muiden astmalääkkeiden lisäämisen.
Glaukooman, kaihien, silmän herpes simplexin tai muun pahanlaatuisen kasvain kuin tyvisolusyöpä.
Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kardiovaskulaarinen (esim. sydämen vajaatoiminta, tunnettu aortan aneurysma, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti), maksa-, munuais-, hematologinen, neuropsykologinen, endokriininen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhasen häiriö, Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä), maha-suolikanava (esim. huonosti hallittu peptinen haava, GERD) tai keuhko (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronchoplapulmonarydys , krooninen keuhkoahtaumatauti). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
Sinulla on jokin seuraavista ehdoista, jotka voivat tutkijan arvion mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistumisen olevan haitallista tutkittavalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää; Pahanlaatuiset kasvaimet hyväksytään vain, jos tutkittava on ollut remissiossa vuoden ennen seulontakäyntiä. (Remissio määritellään siten, että seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ei ole olemassa todisteita pahanlaatuisuudesta eikä pahanlaatuiseen kasvaimeen ole hoitoa)
- Nykyinen tai hoitamaton tuberkuloosi; Aiempi tuberkuloosi on hyväksyttävä vain, jos henkilö on saanut hyväksyttyä profylaktista hoitoa tai hyväksyttyä aktiivista hoitoa ja hänellä ei ole ollut merkkejä aktiivisesta sairaudesta vähintään 2 vuoteen • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 tai diastolinen verenpaine > 100)
- Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Immunologinen kompromissi
Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
Kliininen visuaalinen näyttö suun kandidiaasista seulontakäynnillä.
Aiemmin havaittu haittavaikutus, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin β2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkimuksessa käytettyjen kuivajauheinhalaattorien (Spiromax tai Diskus) aineosille (eli laktoosille).
Aiempi vakava allergia maitoproteiinille.
Systeemisten, oraalisten tai depotkortikosteroidien käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Paikallisten kortikosteroidien (≤1 % hydrokortisonivoide) käyttö ihotautien hoitoon on sallittua
- Intranasaalisten kortikosteroidien käyttö vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan on sallittua
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
Immunoterapia vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan allergioiden hoitoon on sallittua.
Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 10 askin vuotta tai enemmän (askivuodeksi määritellään 1 tupakka-askin tupakointi päivässä 1 vuoden ajan). Tutkittava ei ole ehkä käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen.
Useamman kuin yhden saman kotitalouden tutkittavan osallistuminen tutkimukseen samanaikaisesti. Tutkimuksen päätyttyä tai keskeyttämisen jälkeen voidaan kuitenkin seuloa toinen samasta taloudesta oleva henkilö.
Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (alkaen viimeisestä seurantakäynnistä) tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääkeainetutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan potilaan viimeisen tutkimukseen liittyvän käynnin jälkeen (vain kelvollisille koehenkilöille - jos mahdollista). Tukikelpoiset naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä varmistaakseen, että raskaus ei tapahdu tutkimuksen aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fp MDPI 12,5 mcg Flutikasonipropionaatti (Fp) 12,5 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti vuorokaudessa (25 mikrog:n kokonaisvuorokausiannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .	Lääke: albuteroli/salbutamoli Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke). Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Fp MDPI Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan 12,5, 25, 50 tai 100 mikrogrammaa Fp:tä yhden inhalaation kahdesti päivässä kokonaispäiväannoksen ollessa 25, 50, 100 tai 200 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla Muut nimet: Flutikasonipropionaatti Fp SPIROMAX®-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: Fp MDPI 25 mcg Flutikasonipropionaatti (Fp) 25 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti päivässä (50 mikrog:n kokonaisvuorokausiannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .	Lääke: albuteroli/salbutamoli Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke). Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Fp MDPI Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan 12,5, 25, 50 tai 100 mikrogrammaa Fp:tä yhden inhalaation kahdesti päivässä kokonaispäiväannoksen ollessa 25, 50, 100 tai 200 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla Muut nimet: Flutikasonipropionaatti Fp SPIROMAX®-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: Fp MDPI 50 mcg Flutikasonipropionaatti (Fp) 50 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti päivässä (yhteensä 100 mikrogramman päiväannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .	Lääke: albuteroli/salbutamoli Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke). Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Fp MDPI Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan 12,5, 25, 50 tai 100 mikrogrammaa Fp:tä yhden inhalaation kahdesti päivässä kokonaispäiväannoksen ollessa 25, 50, 100 tai 200 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla Muut nimet: Flutikasonipropionaatti Fp SPIROMAX®-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: Fp MDPI 100 mcg Flutikasonipropionaatti (Fp) 100 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti vuorokaudessa (200 mikrog:n kokonaisvuorokausiannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .	Lääke: albuteroli/salbutamoli Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke). Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Fp MDPI Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan 12,5, 25, 50 tai 100 mikrogrammaa Fp:tä yhden inhalaation kahdesti päivässä kokonaispäiväannoksen ollessa 25, 50, 100 tai 200 mikrogrammaa. Tutkimuslääkettä annettiin aamulla ja illalla Muut nimet: Flutikasonipropionaatti Fp SPIROMAX®-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: Placebo MDPI Plaseboa kahdesti päivässä käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .	Lääke: albuteroli/salbutamoli Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke). Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Placebo MDPI Plasebo-moniannos kuivajauheinhalaattori aamulla ja illalla. Plasebo MDPI toimitettiin laitteissa, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä Fp MDPI:n kanssa.
Kokeellinen: Flovent Diskus 100mcg Flutikasonipropionaatti (Fp) 100 mikrogrammaa annosta kohden kahdesti vuorokaudessa (200 mikrog:n kokonaisvuorokausiannos) käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) 12 viikon ajan avoimesti. Sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana kaikki koehenkilöt vaihtoivat nykyisen pelastuslääkityksensä albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg/käyttökerta) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen. .	Lääke: albuteroli/salbutamoli Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mittariannosinhalaattori (MDI), toimitettiin käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseen sekä sisäänajo- että hoitojaksojen aikana. korvata potilaan nykyinen pelastuslääke). Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Flovent Diskus Flovent Diskus sisältää vaikuttavana aineena flutikasonipropionaattia (Fp). Flovent Diskus 100 mikrogrammaa käytettiin kahdesti päivässä, kerran aamulla ja illalla, jolloin kokonaispäivämäärä oli 200 mikrogrammaa Fp:tä. Tätä hoitoa ei sokeutettu, koska inhalaattorilaite oli erilainen kuin muissa hoitoryhmissä käytetty MDPI. Muut nimet: Flutikasonipropionaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aallonpohjassa (aamuannostusta edeltävä keuhkoputkia edeltävä lääke) pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoitojakson aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 7, 14, 28, 56 ja 84 ennen annosta)	Alin FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla aamulla (AM) tutkimuspaikalla käynneillä ennen tutkimuslääkkeen AM-annoksen antamista ja ennen albuterolin/salbutamolin antamista. Käytettiin korkeinta FEV1-arvoa 3 hyväksyttävästä ja 2 toistettavasta liikkeestä. Kaikki FEV1-tiedot toimitettiin keskuslukukeskukseen arvioitavaksi. Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka ei sisällä FLOVENT DISKUS -tietoja: muutos lähtötilanteesta = lähtötaso FEV1 + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti, kun oletetaan rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla.	Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 7, 14, 28, 56 ja 84 ennen annosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson aikana päivittäisen aallonpohjan (ennen annosta ja pelastamista edeltävän keuhkoputken laajennuksen) viikoittaisessa keskiarvossa. Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7-1, aamulla ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 2-84 aamulla ennen annosta)	Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen. Aamuisin, joille oli varattu hoitokäynti (TV1 - TV9), PEF mitattiin ja kirjattiin tutkimuspaikalla. Lähtötilanteen alin AM PEF määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) AM PEF-arvojen keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka olivat välittömästi edeltäneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa. Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka ei sisällä FLOVENT DISKUS -tietoja: muutos lähtötasosta = PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti oletettuna rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa.	Lähtötilanne (päivät -7-1, aamulla ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 2-84 aamulla ennen annosta)
Päivittäisen iltahuippuvirtauksen (PEF) viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7-1, aamulla ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 2-84 aamulla ennen annosta)	Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen. PM PEF -perusviiva määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) PM PEF -arvioiden keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka edelsivät välittömästi ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa. Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka ei sisällä FLOVENT DISKUS -tietoja: muutos lähtötasosta = PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti oletettuna rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa.	Lähtötilanne (päivät -7-1, aamulla ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 2-84 aamulla ennen annosta)
Muutos lähtötilanteesta pelastamattomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7 - -1), tutkimuksen aikana (päivät 1-84)	Päivittäin ja joka yö käytettyjen pelastuslääkkeiden inhalaatioiden määrä kirjattiin potilaan päiväkirjalaitteeseen. Muutosta lähtötilanteesta pelastusvapaiden 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa analysoitiin marginaalisen (kutsutaan myös väestökeskiarvoiseksi) logistisella mallilla. Malli sisälsi 2 mittausajankohtaa kullekin kohteelle: lähtötilanteen ja hoitojakson. Malli sisälsi kovariaatteja sukupuolen, iän ja hoidon osalta. Kahden aikapisteen mallia pidettiin epätäydellisenä satunnaistettuna lohkomallina, jossa jokainen kohde oli lohko, joka sai perustason 1 alalohkossa ja joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä toisessa alalohkossa. Mallin sovittamiseen käytettiin GEE-algoritmia käyttäen vankkaa varianssin estimaattoria, joka tarjosi oikean säädön kunkin kohteen kahden mittauksen väliselle mahdolliselle korrelaatiolle. Mittatyypit ovat arvioituja keskiarvoja ja dispersion mitta on estimoidun keskiarvon keskivirhe.	Lähtötilanne (päivät -7 - -1), tutkimuksen aikana (päivät 1-84)
Kaplan-Meier arvio tutkimukseen jäämisen todennäköisyydestä viikolla 12 Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84	Keskeytyskriteereistä johtuvaa vetäytymisaikaa verrattiin hoitoryhmien välillä log rank -testillä. Kaplan-Meier-arvio todennäköisyydestä jäädä tutkimukseen viikolla 12 95 % luottamusvälillä esitettiin hoitoryhmittäin. Tutkimuksen suorittaneet koehenkilöt sensuroitiin lopetushetkellä, koehenkilöt, jotka vetäytyivät muista syistä kuin keskeyttämiskriteereistä, sensuroitiin peruuttamisajankohtana. Lopetuskriteerit perustuivat siihen päivään, jona koehenkilö täytti ensimmäisen kerran lopetuskriteerit, käyttäen koehenkilön päiväkirjatietoja ja CRF:ään tallennettuja astman pahenemisvaiheita.	Päivä 1 - Päivä 84
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen Fp:n mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen	Noin 20 % tutkimukseen satunnaistetuista ja ennalta valittuihin tutkimuskohteisiin jaetuista koehenkilöistä osallistui flutikasonipropionaatin farmakokineettisiin arviointeihin (farmakokineettinen kohortti). Koehenkilöt, jotka olivat saaneet flutikasonipropionaattia missä tahansa muodossa (suun kautta, hengitettynä tai nenän kautta) 14 päivän kuluessa päivästä 1, eivät saaneet osallistua farmakokineettisiin arviointeihin.	Päivä 1: ennakkoannos (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Fp Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen	Noin 20 % tutkimukseen satunnaistetuista ja ennalta valittuihin tutkimuskohteisiin jaetuista koehenkilöistä osallistui flutikasonipropionaatin farmakokineettisiin arviointeihin (farmakokineettinen kohortti). Koehenkilöt, jotka olivat saaneet flutikasonipropionaattia missä tahansa muodossa (suun kautta, hengitettynä tai nenän kautta) 14 päivän sisällä päivästä 1, eivät saaneet osallistua farmakokineettisiin arviointeihin.	Päivä 1: ennakkoannos (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Fp:n maksimipitoisuuden aika (Tmax). Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen	Noin 20 % tutkimukseen satunnaistetuista ja ennalta valittuihin tutkimuskohteisiin jaetuista koehenkilöistä osallistui flutikasonipropionaatin farmakokineettisiin arviointeihin (farmakokineettinen kohortti). Koehenkilöt, jotka olivat saaneet flutikasonipropionaattia missä tahansa muodossa (suun kautta, hengitettynä tai nenän kautta) 14 päivän kuluessa päivästä 1, eivät saaneet osallistua farmakokineettisiin arviointeihin.	Päivä 1: ennakkoannos (10 minuutin sisällä hoidon antamisesta) ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 15 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana Aikaikkuna: Päivä 1 -84	Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.	Päivä 1 -84
Suunnielun tutkimustulokset jokaisella opintokäynnillä Aikaikkuna: Seulonta (viikko -3 - -2), lähtötaso (viikko 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12	Kaikilla tutkimuskäynneillä tehtiin suun nielun tutkimukset suun kandidiaasin visuaalisten todisteiden varalta. Jos visuaalinen suunnielun tutkimus oli poikkeava seulontakäynnillä, koehenkilö suljettiin tutkimukseen mukaan ja koehenkilöt, joilla oli poikkeava suunnielun tutkimus päivänä 1, eivät olleet kelvollisia satunnaistukseen. Kaikki visuaaliset todisteet suun kandidiaasista tutkimuksen hoitojakson aikana arvioitiin ottamalla ja analysoimalla vanupuikko epäillyltä alueelta. Asianmukainen hoito oli aloitettava välittömästi tutkijan harkinnan mukaan, eikä sitä saa lykätä viljelyn vahvistamiseksi. Koehenkilöt, joilla oli viljelypositiivinen infektio, voivat jatkaa osallistumista tutkimukseen sopivasta infektionvastaisesta hoidosta edellyttäen, että tämä hoito ei ollut protokollan mukaan kiellettyä. Jos koehenkilö tarvitsi protokollan kiellettyä lääkitystä terapiaan, koehenkilö oli keskeytettävä tutkimuksesta. Tietomuoto: Aikataulu, <suun kandidiaasin merkkejä?> kyllä vai ei	Seulonta (viikko -3 - -2), lähtötaso (viikko 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aallonpohjassa (aamuannostusta edeltävä keuhkoputkia edeltävä keuhkoputki) pakkouloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoitojakson aikana, mukaan lukien Flovent Diskus -tiedot Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 7, 14, 28, 56 ja 84 ennen annosta)	Alin FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla aamulla (AM) tutkimuspaikalla käynneillä ennen tutkimuslääkkeen AM-annoksen antamista ja ennen albuterolin/salbutamolin antamista. Käytettiin korkeinta FEV1-arvoa 3 hyväksyttävästä ja 2 toistettavasta liikkeestä. Kaikki FEV1-tiedot toimitettiin keskuslukukeskukseen arvioitavaksi. Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka sisältää tiedot kaikista hoidoista: muutos lähtötilanteesta = lähtötaso FEV1 + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti oletettuna rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa.	Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 7, 14, 28, 56 ja 84 ennen annosta)
Muutos lähtötasosta päivittäisen aallonpohjan viikoittaisessa keskiarvossa (annostusta edeltävä keuhkoputki) aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF) 12 viikon hoitojakson aikana, mukaan lukien Flovent Diskus -tiedot Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7-1, aamulla ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 2-84 aamulla ennen annosta)	Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen. Aamuisin, joille oli varattu hoitokäynti (TV1 - TV9), PEF mitattiin ja kirjattiin tutkimuspaikalla. Lähtötilanteen alin AM PEF määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) AM PEF-arvojen keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka olivat välittömästi edeltäneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa. Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka sisältää kaikki hoidot: muutos lähtötasosta = PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti, kun oletetaan rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla.	Lähtötilanne (päivät -7-1, aamulla ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 2-84 aamulla ennen annosta)
Muutos lähtötasosta päivittäisen ilta-huippuvirtauksen (PEF) viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana, mukaan lukien Flovent Diskus -tiedot Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7-1, aamulla ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 2-84 aamulla ennen annosta)	Uloshengityksen huippuvirtaus määritettiin AM- ja PM-vaiheessa ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista kädessä pidettävällä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Suurin saatu arvo kolminkertaisista mittauksista kirjattiin koehenkilön päiväkirjalaitteeseen. PM PEF -perusviiva määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) PM PEF -arvioiden keskiarvona 7 päivän ajalta, jotka edelsivät välittömästi ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa. Hoitovertailujen p-arvot lumelääkkeeseen ovat peräisin MMRM-mallista, joka sisältää kaikki hoitoryhmät: muutos lähtötasosta = PEF + sukupuoli + ikä + hoito + käynti + hoito * käynti, kun oletetaan rakenteettoman kovarianssimatriisin.	Lähtötilanne (päivät -7-1, aamulla ennen annosta), tutkimuksen aikana (päivät 2-84 aamulla ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

FpS-AS-201
2010-023600-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tutkimus kuivajauheinhalaattorista otettujen flutikasonipropionaatin eri annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta nuorilla ja aikuisilla, joilla on astma, joka ei ole hallinnassa steroideja sisältämättömillä astmalääkkeillä

12 viikon annosvaihtelututkimus, jossa arvioitiin kahdesti päivässä annetun flutikasonipropionaatti-DPI:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma, jota ei voida hallita ei-steroidisella hoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot