Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности различных доз флутиказона пропионата, принимаемых из ингалятора сухого порошка, у подростков и взрослых с астмой, не контролируемой противоастматическими препаратами, не содержащими стероидов

2 мая 2017 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельное исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности флутиказона пропионата DPI, вводимого два раза в день, по сравнению с плацебо у подростков и взрослых субъектов с персистирующей астмой, не контролируемой нестероидной терапией

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и открытое, активно контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами и диапазоном доз с участием мужчин и женщин в возрасте 12 лет и старше с персистирующей астмой, не поддающейся контролю на нестероидной терапии. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить реакцию на дозу, эффективность и безопасность 4 различных доз флутиказона пропионата, поставляемых в виде флутиказона пропионата DPI (сухой порошковый ингалятор) при введении два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

909

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Болгария
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Болгария
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Болгария
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59105
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Венгрия
        • Teva Investigational Site 36111
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Израиль
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Израиль
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Израиль
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Израиль
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Израиль
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Teva Investigational Site 72108
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Испания
        • Teva Investigational Site 34103
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Польша
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Польша
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 48104
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 81102
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10170
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Украина
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Украина
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Украина
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Украина
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Украина
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Teva Investigational Site 80110
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 85104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие/согласие, подписанное и датированное субъектом и/или родителем/законным опекуном до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Мужчина или женщина 12 лет и старше на момент скринингового визита. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скринингового визита в странах, где местные правила или нормативный статус исследуемого препарата разрешают зачисление только взрослых.
  3. Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо сопутствующих состояний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску во время исследования.
  4. Диагноз астмы: астма по определению Национального института здоровья (NIH).
  5. Тяжесть заболевания: Наилучший объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) 40-85% от прогнозируемого нормального значения во время скринингового визита. Прогнозные значения NHANES III будут использоваться для субъектов в возрасте ≥12 лет, а корректировки прогнозируемых значений будут сделаны для афроамериканских субъектов.
  6. Обратимость заболевания: Продемонстрирована обратимость ОФВ1 ≥15% в течение 30 минут после 2 ингаляций ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (при необходимости разрешается использование спейсеров только для проверки обратимости) во время скринингового визита. Если субъекту не удается продемонстрировать увеличение ОФВ1 ≥15%, он не подходит для участия в исследовании и не будет допущен к повторному скринингу.

  7. Текущая терапия астмы: Субъекты должны принимать только короткодействующие β2-агонисты или поддерживающие препараты, не содержащие кортикостероиды (с короткодействующими β2-агонистами или без них) в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга. Субъекты не должны были использовать ингаляционные кортикостероиды в течение как минимум 6 недель, предшествующих визиту для скрининга.

    Исключение: На основании суждения исследователя о том, что изменение текущей терапии ИГКС у субъекта не несет никакого вреда, и субъект дает согласие, субъекты, получающие низкие дозы ИГКС (100 мкг Fp два раза в день или эквивалент), могут быть переведены на агонист β2 короткого действия только в Предварительный осмотр. Субъект должен будет вернуться в клинику для завершения визита для скрининга после завершения 2-недельного периода вымывания.

  8. β2-агонисты короткого действия: все субъекты должны иметь возможность заменить свои текущие короткодействующие β2-агонисты ингаляционным аэрозолем альбутерол/сальбутамол во время скринингового визита для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Использование спейсерных устройств с дозирующим ингалятором (ДАИ) во время исследования не допускается, за исключением его использования во время тестирования обратимости во время скринингового визита. Распыляемый альбутерол/сальбутамол не будет разрешен в любое время в течение исследования. Субъекты должны быть в состоянии отказаться от всех вдыхаемых бета-симпатомиметических бронхолитиков короткого действия в течение как минимум 6 часов до всех визитов в рамках исследования.

  9. Если женщина в настоящее время не беременна, кормит грудью или пытается забеременеть, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность и

    1. Недетородный потенциал, определяемый как:

      • До менархе или > или =1 год после менопаузы или
      • Хирургическая стерильность (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или
      • Врожденное бесплодие или
      • Диагностировано бесплодие и не проводится лечение для устранения бесплодия или

    2. Способность к деторождению, готовность взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено ниже, на время исследования:

      • Системная контрацепция, используемая в течение > или = 1 месяца до скрининга, включая противозачаточные таблетки, трансдермальный пластырь (Орто Евра®), вагинальное кольцо (НуваРинг®), левоноргестерел (Норплант®) или инъекционный прогестерон (Депо-Провера®) или
      • Методы двойного барьера (презервативы, цервикальный колпачок, диафрагма и вагинальная противозачаточная пленка со спермицидом) или
      • Внутриматочная спираль (ВМС) или
    3. Способные к деторождению и не ведущие половую жизнь, готовые взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено выше, на время исследования, в случае, если субъект станет сексуально активным.
  10. Способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие/подтверждение и соблюдать все требования исследования (посещения, ведение документации и т. д.).

Критерий исключения:

  1. Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая в данном протоколе как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  2. Задокументированная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, пазух или среднего уха, подтвержденная культуральным исследованием или подозрение на нее, которая не разрешилась в течение 2 недель до визита для скрининга. Кроме того, субъект должен быть исключен, если такая инфекция возникает между визитом для скрининга и визитом для рандомизации.

  3. Любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 3 месяцев после скринингового визита. Субъект не должен был госпитализироваться по поводу астмы в течение 6 месяцев до визита для скрининга.

    Примечание. Обострение астмы определяется как любое обострение астмы, требующее любого лечения, кроме спасательного альбутерола/сальбутамола HFA MDI и/или регулярного поддерживающего лечения субъекта без кортикостероидов. Это включает требование использования системных кортикостероидов и/или посещения отделения неотложной помощи или госпитализации, изменение регулярного поддерживающего лечения субъекта без кортикостероидов или добавление других лекарств от астмы.

  4. Наличие глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса или злокачественных новообразований, отличных от базально-клеточной карциномы.
  5. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, но не ограничиваясь ими: сердечно-сосудистые (например, застойная сердечная недостаточность, известная аневризма аорты, клинически значимая сердечная аритмия или ишемическая болезнь сердца), печеночные, почечные, гематологические, нейропсихологические, эндокринные (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Аддисона, синдром Кушинга), желудочно-кишечные (например, плохо контролируемая пептическая язва, ГЭРБ) или легочные (например, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия) , хроническая обструктивная болезнь легких). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.

  6. Иметь любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что участие в этом исследовании может нанести ущерб субъекту, включая, помимо прочего:

    • Текущее злокачественное новообразование, исключая базально-клеточную карциному; Злокачественное образование в анамнезе допустимо только в том случае, если субъект находился в состоянии ремиссии в течение одного года до визита для скрининга. (Ремиссия определяется как отсутствие текущих признаков злокачественного новообразования и отсутствие лечения злокачественного новообразования в течение 12 месяцев до визита для скрининга)
    • Текущий или нелеченый туберкулез; Туберкулез в анамнезе приемлем только в том случае, если субъект получил утвержденную схему профилактического лечения или утвержденную схему активного лечения и не имел признаков активного заболевания в течение как минимум 2 лет • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥160 или диастолическое АД >100)
    • Инсульт в течение 3 месяцев до скринингового визита
    • Иммунологический компромисс
  7. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
  8. Клинические визуальные признаки кандидоза полости рта во время скринингового визита.
  9. Любая побочная реакция в анамнезе, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому β2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам ингаляторов с сухим порошком (Спиромакс или Дискус), которые использовались в исследовании (например, к лактозе).
  10. В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.

  11. Использование системных, пероральных или пролонгированных кортикостероидов в течение 12 недель до визита для скрининга

    • Разрешено использование местных кортикостероидов (крем гидрокортизона ≤1%) при дерматологических заболеваниях.
    • Использование интраназальных кортикостероидов в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до скринингового визита и на протяжении всего исследования разрешено.
  12. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до скринингового визита и во время исследования.
  13. Иммунотерапия в стабильной дозе в течение как минимум 90 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования для лечения аллергии разрешена.
  14. Использование сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол) в течение 4 недель до визита для скрининга.
  15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение двух лет, предшествующих скрининговому визиту.
  16. Текущий курильщик или стаж курения 10 пачек и более лет (пачка-год определяется как выкуривание 1 пачки сигарет в день в течение 1 года). Субъект может не употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
  17. Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их ближайших родственников.
  18. Участие в исследовании более чем одного субъекта из одного и того же домохозяйства одновременно. Однако после завершения или прекращения исследования одним субъектом другой субъект из того же домохозяйства может быть подвергнут скринингу.
  19. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (начиная с последнего контрольного визита), предшествующего визиту для скрининга, или запланированное участие в другом исследовании исследуемого препарата в любое время в ходе данного исследования.
  20. Беременность, кормление грудью или планы забеременеть или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего посещения субъекта, связанного с исследованием (только для подходящих субъектов - если применимо). Подходящие субъекты женского пола, не желающие использовать соответствующие меры контрацепции, чтобы гарантировать, что беременность не наступит во время исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фп МДФИ 12,5 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 12,5 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 25 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 12,5, 25, 50 или 100 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 25, 50, 100 или 200 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером

Другие имена:
  • Флутиказона пропионат
  • Порошок для ингаляций Fp SPIROMAX®
Экспериментальный: Фп МДФИ 25 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 25 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 50 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 12,5, 25, 50 или 100 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 25, 50, 100 или 200 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером

Другие имена:
  • Флутиказона пропионат
  • Порошок для ингаляций Fp SPIROMAX®
Экспериментальный: Фп МДФИ 50 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 50 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 100 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 12,5, 25, 50 или 100 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 25, 50, 100 или 200 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером

Другие имена:
  • Флутиказона пропионат
  • Порошок для ингаляций Fp SPIROMAX®
Экспериментальный: Фп МДФИ 100 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 100 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 200 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 12,5, 25, 50 или 100 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 25, 50, 100 или 200 мкг. Исследуемый препарат вводили утром и вечером

Другие имена:
  • Флутиказона пропионат
  • Порошок для ингаляций Fp SPIROMAX®
Экспериментальный: Плацебо MDPI
Плацебо два раза в день с использованием многодозового ингалятора сухого порошка (MDPI) в течение 12 недель двойным слепым методом. Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Плацебо MDPI
Многократные ингаляции сухого порошка плацебо утром и вечером. Плацебо MDPI поставляли в виде устройств, внешне идентичных Fp MDPI.
Экспериментальный: Фловент Дискус 100 мкг

Флутиказона пропионат (Fp) 100 мкг на дозу два раза в день (общая суточная доза 200 мкг) с использованием многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в течение 12 недель открытым способом.

Во время подготовительного периода и периода лечения все субъекты заменили свои текущие препараты экстренной помощи дозированным ингалятором (ДИ) альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) (90 мкг/нажатие) для использования по мере необходимости для облегчения симптомов астмы. .
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Для облегчения симптомов астмы в течение вводного периода и периода лечения (до заменить текущее спасательное лекарство субъекта).
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фловент Дискус
Фловент Дискус содержит активный ингредиент флутиказона пропионат (Fp). Фловент Дискус 100 мкг применяли два раза в день, один раз утром и вечером, до общей суточной дозы 200 мкг Fp. Эта терапия не была слепой, поскольку устройство ингалятора отличалось от MDPI, используемого в других группах лечения.
Другие имена:
  • Флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем (утренний прием бронхолитиков перед приемом и перед спасением)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), во время исследования (дни 7, 14, 28, 56 и 84 до введения дозы)

Минимальный ОФВ1 измеряли электронным способом с помощью спирометрии при утренних посещениях исследовательского центра, перед введением утренней дозы исследуемого препарата и перед введением альбутерола/сальбутамола. Использовался самый высокий показатель ОФВ1 из 3 приемлемых и 2 воспроизводимых маневров. Все данные FEV1 были отправлены в центральный считывающий центр для оценки.

Значения р для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM без учета данных FLOVENT DISKUS: изменение исходного уровня = исходный уровень ОФВ1 + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), во время исследования (дни 7, 14, 28, 56 и 84 до введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного минимального дневного значения (бронхорасширяющее средство до введения и до введения препарата) Утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 1, до введения дозы), во время исследования (дни 2-84 до введения дозы)

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

В утренние часы, на которые были запланированы лечебные визиты (от TV1 до TV9), во время визита в исследовательский центр измеряли и записывали PEF.

Базовый минимум AM PEF был определен как среднее значение зарегистрированных (не пропущенных) минимальных оценок AM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM без учета данных FLOVENT DISKUS: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень ПСВ + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (дни от -7 до 1, до введения дозы), во время исследования (дни 2-84 до введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 1, до введения дозы), во время исследования (дни 2-84 до введения дозы)

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

Базовый уровень PM PEF определяли как среднее значение зарегистрированных (неотсутствующих) оценок PM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM без учета данных FLOVENT DISKUS: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень ПСВ + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (дни от -7 до 1, до введения дозы), во время исследования (дни 2-84 до введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без спасения в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до -1), во время исследования (дни 1-84)

Количество ингаляций спасательного лекарства, использованных каждый день и каждую ночь, записывалось в дневник субъекта.

Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли 24-часовых периодов без реанимации анализировалось с помощью маргинальной (также называемой усредненной по популяции) логистической модели. Модель включала 2 временные точки измерения для каждого субъекта: исходный уровень и период лечения. Модель содержала ковариаты для пола, возраста и лечения. Модель для 2 временных точек рассматривалась как модель неполного рандомизированного блока, в которой каждый субъект представлял собой блок, получавший исходный уровень в 1 подблоке и либо активное лечение, либо плацебо в другом подблоке. Алгоритм обобщенного оценочного уравнения (GEE) использовался для подбора модели с использованием надежной оценки дисперсии, которая обеспечивала надлежащую корректировку возможной корреляции между двумя измерениями для каждого субъекта.

Тип меры — это оценочное среднее, а мера дисперсии — стандартная ошибка оценочного среднего.
Исходный уровень (дни от -7 до -1), во время исследования (дни 1-84)
Оценка Каплана-Мейера вероятности продолжения участия в исследовании на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Время до отмены из-за критериев остановки сравнивали между группами лечения с помощью логарифмического рангового критерия. Оценка Каплана-Мейера вероятности остаться в исследовании на 12-й неделе с 95% ДИ была представлена ​​по группам лечения. Субъекты, завершившие исследование, подвергались цензуре в день его завершения, субъекты, вышедшие из исследования по причинам, отличным от критериев прекращения, подвергались цензуре в момент выхода из исследования. Критерии прекращения были основаны на дне, когда субъект впервые встретил критерии прекращения, с использованием данных дневника субъекта и обострений астмы, зарегистрированных в CRF.
С 1 по 84 день
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) Fp
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и через 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы.
Приблизительно 20% субъектов, рандомизированных для участия в исследовании и распределенных по предварительно выбранным исследовательским центрам, должны были участвовать в оценке фармакокинетики флутиказона пропионата (фармакокинетическая когорта). Субъектам, получавшим флутиказона пропионат в любой форме (перорально, ингаляционно или интраназально) в течение 14 дней после 1-го дня, не разрешалось участвовать в фармакокинетических оценках.
День 1: до введения дозы (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и через 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Fp
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и через 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы.
Приблизительно 20% субъектов, рандомизированных для участия в исследовании и распределенных по предварительно выбранным исследовательским центрам, должны были участвовать в оценке фармакокинетики флутиказона пропионата (фармакокинетическая когорта). Субъектам, получавшим флутиказона пропионат в любой форме (перорально, ингаляционно или интраназально) в течение 14 дней после 1-го дня, не разрешалось участвовать в фармакокинетических оценках.
День 1: до введения дозы (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и через 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы.
Время максимальной концентрации (Tmax) Fp
Временное ограничение: День 1: до введения дозы (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и через 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы.
Приблизительно 20% субъектов, рандомизированных для участия в исследовании и распределенных по предварительно выбранным исследовательским центрам, должны были участвовать в оценке фармакокинетики флутиказона пропионата (фармакокинетическая когорта). Субъектам, получавшим флутиказона пропионат в любой форме (перорально, ингаляционно или интраназально) в течение 14 дней после 1-го дня, не разрешалось участвовать в фармакокинетических оценках.
День 1: до введения дозы (в течение 10 минут после введения препарата) и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут, 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 30 минут и через 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы.
Пациенты с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в период лечения
Временное ограничение: День 1–84
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
День 1–84
Результаты осмотра ротоглотки во время каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Скрининг (неделя от -3 до -2), исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 4, 8, 12

Во время всех визитов в рамках исследования проводились осмотры ротоглотки для выявления визуальных признаков кандидоза полости рта. Если визуальный осмотр ротоглотки был ненормальным во время скринингового визита, субъект исключался из исследования, а субъекты с ненормальным осмотром ротоглотки в день 1 не подходили для рандомизации. Любые визуальные признаки кандидоза полости рта в течение периода лечения в исследовании оценивали путем получения и анализа мазка из подозрительной области. Соответствующая терапия должна была быть начата немедленно по усмотрению исследователя и не должна была откладываться для подтверждения культуры. Субъекты с положительной культурой инфекции могли продолжать участие в исследовании с соответствующей противоинфекционной терапией при условии, что эта терапия не запрещена протоколом. Если субъекту требовалось запрещенное протоколом лекарство для терапии, субъект должен был быть исключен из исследования.

Формат данных: временные рамки, <признаки кандидоза полости рта?> Да или нет
Скрининг (неделя от -3 до -2), исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 4, 8, 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 12-недельного периода лечения, включая данные Flovent Diskus.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), во время исследования (дни 7, 14, 28, 56 и 84 до введения дозы)

Минимальный ОФВ1 измеряли электронным способом с помощью спирометрии при утренних посещениях исследовательского центра, перед введением утренней дозы исследуемого препарата и перед введением альбутерола/сальбутамола. Использовался самый высокий показатель ОФВ1 из 3 приемлемых и 2 воспроизводимых маневров. Все данные FEV1 были отправлены в центральный считывающий центр для оценки.

P-значения для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM, включающей данные всех видов лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень ОФВ1 + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), во время исследования (дни 7, 14, 28, 56 и 84 до введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного минимального дневного минимума (бронхорасширяющее средство до введения и до введения препарата) Утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения, включая данные Flovent Diskus
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 1, до введения дозы), во время исследования (дни 2-84 до введения дозы)

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

В утренние часы, на которые были запланированы лечебные визиты (от TV1 до TV9), во время визита в исследовательский центр измеряли и записывали PEF.

Базовый минимум AM PEF был определен как среднее значение зарегистрированных (не пропущенных) минимальных оценок AM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM, включающей все виды лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень ПСВ + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (дни от -7 до 1, до введения дозы), во время исследования (дни 2-84 до введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной пиковой скорости выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения, включая данные Flovent Diskus
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 1, до введения дозы), во время исследования (дни 2-84 до введения дозы)

Пиковую скорость выдоха определяли в утренние и вечерние часы перед введением исследуемых или неотложных препаратов с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Наибольшее значение полученных трехкратных измерений было зафиксировано прибором дневника испытуемого.

Базовый уровень PM PEF определяли как среднее значение зарегистрированных (неотсутствующих) оценок PM PEF за 7 дней, непосредственно предшествующих первому приему исследуемого препарата.

P-значения для сравнения лечения с плацебо взяты из модели MMRM, включающей все группы лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем = исходный уровень ПСВ + пол + возраст + лечение + посещение + лечение*посещение с предполагаемой неструктурированной ковариационной матрицей.
Исходный уровень (дни от -7 до 1, до введения дозы), во время исследования (дни 2-84 до введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться