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Un estudio de la eficacia y seguridad de diferentes dosis de propionato de fluticasona tomadas de un inhalador de polvo seco en adolescentes y adultos que tienen asma que no se controla con medicamentos para el asma que no contienen esteroides

2 de mayo de 2017 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de rango de dosis de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del DPI de propionato de fluticasona administrado dos veces al día en comparación con un placebo en sujetos adolescentes y adultos con asma persistente no controlada con terapia no esteroide

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con placebo y abierto, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis en sujetos masculinos o femeninos de 12 años o más con asma persistente que no están controlados con terapia no esteroide. El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta a la dosis, la eficacia y la seguridad de 4 dosis diferentes de propionato de fluticasona administradas como DPI de propionato de fluticasona (inhalador de polvo seco) cuando se administran dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

909

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59105
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Croacia
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Croacia
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Croacia
        • Teva Investigational Site 85104
  • España
      • Badalona, España
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, España
        • Teva Investigational Site 34103
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10170
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Hungría
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Hungría
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Hungría
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Hungría
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Hungría
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Hungría
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Hungría
        • Teva Investigational Site 36111
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72108
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Polonia
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 48104
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 81102
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Teva Investigational Site 80110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto y/o el padre/tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Hombre o mujer de 12 años o más, a partir de la visita de selección. Hombres o mujeres mayores de 18 años, a partir de la visita de selección, en países donde las reglamentaciones locales o el estado reglamentario de la medicación del estudio permitan la inscripción de adultos únicamente.
  3. Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante el estudio.
  4. Diagnóstico de asma: Asma según la definición de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
  5. Gravedad de la enfermedad: El mejor volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del 40 % al 85 % del valor normal previsto durante la visita de selección. Los valores predichos de NHANES III se utilizarán para sujetos de ≥12 años y se realizarán ajustes a los valores predichos para sujetos afroamericanos.
  6. Reversibilidad de la enfermedad: Demostración de una reversibilidad ≥15 % del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a 2 inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (si es necesario, se permiten espaciadores solo para pruebas de reversibilidad) en la visita de selección. Si un sujeto no logra demostrar un aumento en FEV1 ≥15%, entonces el sujeto no es elegible para el estudio y no se le permitirá volver a realizar la prueba.

  7. Terapia actual para el asma: los sujetos deben recibir un agonista β2 de acción corta solo o un medicamento de mantenimiento sin corticosteroides (con o sin un agonista β2 de acción corta) durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección. Los sujetos no deben haber usado un corticosteroide inhalado durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.

    Excepción: Según el juicio del investigador de que no hay daño inherente al cambiar la terapia actual con ICS del sujeto y el sujeto da su consentimiento, los sujetos que reciben una dosis baja de ICS (100 mcg Fp BID o equivalente) pueden cambiarse a un agonista β2 de acción corta solo en una visita de preselección. Se requerirá que el sujeto regrese a la clínica para completar la visita de selección una vez que se haya completado el período de lavado de 2 semanas.

  8. Agonistas β2 de acción corta: todos los sujetos deben poder reemplazar sus agonistas β2 de acción corta actuales con aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol en la visita de selección para usar según sea necesario durante la duración del estudio. No se permitirá el uso de dispositivos espaciadores con el inhalador de dosis medida (MDI) durante el estudio, con excepción de su uso durante las pruebas de reversibilidad en la visita de selección. No se permitirá el albuterol/salbutamol nebulizado en ningún momento durante el estudio. Los sujetos deben poder suspender todos los broncodilatadores simpaticomiméticos beta de acción corta inhalados durante al menos 6 horas antes de todas las visitas del estudio.

  9. Si es mujer, actualmente no está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada, tiene una prueba de embarazo en suero negativa y es de

    1. Potencial no fértil, definido como:

      • Antes de la menarquia o > o = 1 año después de la menopausia o
      • Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) o
      • Esterilidad congénita o
      • Diagnosticada como infértil y no en tratamiento para revertir la infertilidad o es de

    2. Capacidad fértil, dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo consistente y aceptable como se define a continuación durante la duración del estudio:

      • Anticoncepción sistémica utilizada durante > o = 1 mes antes de la selección, incluidas píldoras anticonceptivas, parche transdérmico (Ortho Evra®), anillo vaginal (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) o progesterona inyectable (Depo-Provera®) o
      • Métodos de doble barrera (condones, capuchón cervical, diafragma y película anticonceptiva vaginal con espermicida) o
      • dispositivo intrauterino (DIU) o es de
    3. En edad fértil y no sexualmente activa, dispuesta a comprometerse a utilizar un método anticonceptivo constante y aceptable, tal como se define anteriormente, durante la duración del estudio, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
  10. Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, capaz de dar consentimiento/asentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
  2. Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Además, el sujeto debe ser excluido si dicha infección ocurre entre la visita de selección y la visita de aleatorización.

  3. Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. Un sujeto no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.

    Nota: Una exacerbación del asma se define como cualquier empeoramiento del asma que requiera cualquier tratamiento que no sea un MDI de rescate con albuterol/salbutamol HFA y/o el tratamiento regular de mantenimiento sin corticosteroides del sujeto. Esto incluye requerir el uso de corticosteroides sistémicos y/o una visita a la sala de emergencias u hospitalización, un cambio en el tratamiento de mantenimiento regular sin corticosteroides del sujeto o la adición de otros medicamentos para el asma.

  4. Presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular o malignidad distinta del carcinoma de células basales.
  5. Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras: cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conocido, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad coronaria), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endocrina (p. ej., diabetes mellitus no controlada, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing), gastrointestinales (p. ej., úlcera péptica mal controlada, ERGE) o pulmonares (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística, displasia broncopulmonar , enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

  6. Tener cualquiera de las siguientes condiciones que, a juicio del investigador, podría causar que la participación en este estudio sea perjudicial para el sujeto, incluidas, entre otras:

    • Neoplasia maligna actual excluyendo el carcinoma de células basales; El historial de malignidad es aceptable solo si el sujeto ha estado en remisión durante un año antes de la visita de selección. (La remisión se define como ninguna evidencia actual de malignidad y ningún tratamiento para la malignidad en los 12 meses anteriores a la visita de selección)
    • Tuberculosis actual o no tratada; El historial de tuberculosis es aceptable solo si un sujeto ha recibido un régimen de tratamiento profiláctico aprobado o un régimen de tratamiento activo aprobado y no ha tenido evidencia de enfermedad activa durante un mínimo de 2 años • Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥160 o PA diastólica >100)
    • Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita de selección
    • Compromiso inmunológico
  7. Antecedentes de una prueba positiva para infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  8. Evidencia clínica visual de candidiasis oral en la visita de selección.
  9. Antecedentes de cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista β2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos. Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los inhaladores de polvo seco (Spiromax o Diskus) utilizados en el estudio (es decir, lactosa).
  10. Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.

  11. Uso de corticosteroides sistémicos, orales o de depósito dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección

    • Se permite el uso de corticosteroides tópicos (≤1% crema de hidrocortisona) para enfermedades dermatológicas.
    • Se permite el uso de corticosteroides intranasales a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
  12. Uso de medicamentos inmunosupresores en las 4 semanas anteriores a la visita de selección y durante el estudio.
  13. Se permite la inmunoterapia a una dosis estable durante al menos 90 días antes de la visita de selección y durante todo el estudio para el tratamiento de alergias.
  14. Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  15. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores a la visita de selección.
  16. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes al año o más (un paquete al año se define como fumar 1 paquete de cigarrillos/día durante 1 año). Un sujeto no puede haber usado productos de tabaco en el último año (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar o tabaco de pipa).
  17. Participación en el estudio por parte de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos.
  18. Participación en el estudio de más de un sujeto del mismo hogar al mismo tiempo. Sin embargo, después de que un sujeto finalice o abandone el estudio, se puede examinar a otro sujeto del mismo hogar.
  19. Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días (a partir de la última visita de seguimiento) anteriores a la Visita de selección o participación planificada en otro estudio de medicamentos en investigación en cualquier momento durante este estudio.
  20. Embarazo, lactancia o planes para quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para la fertilización in vitro durante el período de estudio o durante los 30 días posteriores a la última visita relacionada con el estudio del sujeto (solo para sujetos elegibles, si corresponde). Se excluirán las mujeres elegibles que no estén dispuestas a emplear las medidas anticonceptivas apropiadas para garantizar que no se producirá un embarazo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fp MDPI 12,5 mcg

Propionato de fluticasona (Fp) 12,5 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 25 mcg) usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de manera doble ciego.

Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma .
Droga: albuterol/salbutamol
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Fp MDPI

Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 12,5, 25, 50 o 100 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 25, 50, 100 o 200 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona
  • Polvo para inhalación Fp SPIROMAX®
Experimental: Fp MDPI 25 mcg

Propionato de fluticasona (Fp) 25 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 50 mcg) usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de manera doble ciego.

Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma .
Droga: albuterol/salbutamol
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Fp MDPI

Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 12,5, 25, 50 o 100 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 25, 50, 100 o 200 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona
  • Polvo para inhalación Fp SPIROMAX®
Experimental: Fp MDPI 50 mcg

Propionato de fluticasona (Fp) 50 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 100 mcg) utilizando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de manera doble ciego.

Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma .
Droga: albuterol/salbutamol
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Fp MDPI

Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 12,5, 25, 50 o 100 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 25, 50, 100 o 200 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona
  • Polvo para inhalación Fp SPIROMAX®
Experimental: Fp MDPI 100 mcg

Propionato de fluticasona (Fp) 100 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 200 mcg) usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de manera doble ciego.

Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma .
Droga: albuterol/salbutamol
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Fp MDPI

Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 12,5, 25, 50 o 100 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 25, 50, 100 o 200 mcg. El fármaco del estudio se administró por la mañana y por la noche.

Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona
  • Polvo para inhalación Fp SPIROMAX®
Experimental: Placebo MDPI
Placebo dos veces al día utilizando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de forma doble ciego. Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma .
Droga: albuterol/salbutamol
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Placebo MDPI
Inhalador de polvo seco multidosis de placebo por la mañana y por la noche. Placebo MDPI se proporcionó en dispositivos idénticos en apariencia a Fp MDPI.
Experimental: Flovent Diskus 100mcg

Propionato de fluticasona (Fp) 100 mcg por dosis dos veces al día (para una dosis diaria total de 200 mcg) usando un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas de forma abierta.

Durante los períodos de preinclusión y tratamiento, todos los sujetos reemplazaron su medicación de rescate actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) (90 mcg/pulsación) para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma .
Droga: albuterol/salbutamol
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta (SABA), albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA), para usar según sea necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Disco de Flovent
Flovent Diskus contiene el principio activo propionato de fluticasona (Fp). Flovent Diskus 100 mcg se usó dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, para una dosis diaria total de 200 mcg de Fp. Esta terapia no fue cegada ya que el dispositivo inhalador era diferente al MDPI utilizado en los otros brazos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Propionato de fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el valle (predosis matutina y broncodilatador previo al rescate) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), durante el estudio (días 7, 14, 28, 56 y 84 antes de la dosis)

El FEV1 mínimo se midió electrónicamente mediante espirometría en las visitas matutinas (AM) al centro de investigación, antes de la administración de la dosis AM del fármaco del estudio y antes de la administración de albuterol/salbutamol. Se utilizó el valor FEV1 más alto de 3 maniobras aceptables y 2 reproducibles. Todos los datos de FEV1 se enviaron a un centro de lectura central para su evaluación.

Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que excluye los datos de FLOVENT DISKUS: cambio desde el inicio = FEV1 inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta.
Línea de base (día 1, antes de la dosis), durante el estudio (días 7, 14, 28, 56 y 84 antes de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal del mínimo diario (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) Flujo espiratorio máximo matutino (PEF) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -7 a 1, am antes de la dosis), Durante el estudio (Días 2-84 am antes de la dosis)

El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto.

En las mañanas para las que se programó una visita de tratamiento (TV1 a TV9), se midió y registró el PEF en la visita al sitio de investigación.

El PEF mínimo de la mañana inicial se definió como el promedio de las evaluaciones registradas (que no faltan) del PEF de la mañana durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.

Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que excluye los datos de FLOVENT DISKUS: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta.
Línea de base (Días -7 a 1, am antes de la dosis), Durante el estudio (Días 2-84 am antes de la dosis)
Cambio desde el inicio en el promedio semanal del flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino diario durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -7 a 1, am antes de la dosis), Durante el estudio (Días 2-84 am antes de la dosis)

El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto.

El valor inicial de PEF PM se definió como el promedio de las evaluaciones de PEF PM registradas (que no faltan) durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.

Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que excluye los datos de FLOVENT DISKUS: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta.
Línea de base (Días -7 a 1, am antes de la dosis), Durante el estudio (Días 2-84 am antes de la dosis)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (días -7 a -1), durante el estudio (días 1-84)

El número de inhalaciones de medicación de rescate utilizadas cada día y cada noche se registró en el dispositivo diario del sujeto.

El cambio desde la línea de base en el porcentaje de períodos de 24 horas libres de rescate se analizó con un modelo logístico marginal (también llamado población promedio). El modelo incluía 2 puntos temporales de medición para cada sujeto: la línea de base y el período de tratamiento. El modelo contenía covariables para sexo, edad y tratamiento. El modelo para los 2 puntos de tiempo se consideró como un modelo de bloques aleatorizados incompletos, con cada sujeto como un bloque, recibiendo el nivel inicial en 1 subbloque y tratamiento activo o placebo en el otro subbloque. Se utilizó el algoritmo de ecuación de estimación generalizada (GEE) para ajustar el modelo, utilizando un estimador robusto para la varianza que proporcionó un ajuste adecuado para la posible correlación entre las 2 mediciones en cada sujeto.

El tipo de medida es la media estimada y la medida de dispersión es el error estándar de la media estimada.
Línea de base (días -7 a -1), durante el estudio (días 1-84)
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de permanecer en el estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
El tiempo hasta el retiro debido a los criterios de interrupción se comparó entre los grupos de tratamiento con la prueba de rango logarítmico. Se presentó la estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de permanecer en el estudio en la semana 12 con un IC del 95 % por grupo de tratamiento. Los sujetos que completaron el estudio fueron censurados en la fecha de finalización, los sujetos que se retiraron por razones distintas a los criterios de finalización fueron censurados en el momento del retiro. Los criterios de interrupción se basaron en el día en que el sujeto cumplió por primera vez con los criterios de interrupción, utilizando los datos del diario del sujeto y las exacerbaciones del asma registradas en CRF.
Día 1 a Día 84
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de Fp
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
Aproximadamente el 20 % de los sujetos asignados al azar al estudio y distribuidos en los sitios de estudio preseleccionados debían participar en las evaluaciones farmacocinéticas del propionato de fluticasona (la cohorte farmacocinética). A los sujetos que habían recibido propionato de fluticasona en cualquier forma (por vía oral, inhalada o nasal) dentro de los 14 días del Día 1 no se les permitió participar en las evaluaciones farmacocinéticas.
Día 1: antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Fp
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
Aproximadamente el 20 % de los sujetos asignados al azar al estudio y distribuidos en los sitios de estudio preseleccionados debían participar en las evaluaciones farmacocinéticas del propionato de fluticasona (la cohorte farmacocinética). A los sujetos que habían recibido propionato de fluticasona en cualquier forma (por vía oral, inhalada o nasal) dentro de los 14 días del Día 1 no se les permitió participar en las evaluaciones farmacocinéticas.
Día 1: antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
Tiempo de Concentración Máxima (Tmax) de Fp
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
Aproximadamente el 20 % de los sujetos asignados al azar al estudio y distribuidos en los sitios de estudio preseleccionados debían participar en las evaluaciones farmacocinéticas del propionato de fluticasona (la cohorte farmacocinética). A los sujetos que habían recibido propionato de fluticasona en cualquier forma (por vía oral, inhalada o nasal) dentro de los 14 días del Día 1 no se les permitió participar en las evaluaciones farmacocinéticas.
Día 1: antes de la dosis (dentro de los 10 minutos de la administración del tratamiento) y 5, 10, 15, 30 y 45 minutos, 1 hora, 1 hora 15 minutos, 1 hora 30 minutos y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
Pacientes con experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 -84
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
Día 1 -84
Hallazgos del examen orofaríngeo en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Detección (semana -3 a -2), línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 4, 8, 12

Se realizaron exámenes orofaríngeos en busca de evidencia visual de candidiasis oral en todas las visitas del estudio. Si el examen visual de la orofaringe fue anormal en la visita de selección, el sujeto se excluyó del estudio y los sujetos con un examen de la orofaringe anormal el día 1 no fueron elegibles para la aleatorización. Cualquier evidencia visual de candidiasis oral durante el período de tratamiento del estudio se evaluó obteniendo y analizando un hisopo del área sospechosa. El tratamiento apropiado debía iniciarse de inmediato a discreción del investigador y no debía retrasarse para la confirmación del cultivo. Los sujetos con una infección con cultivo positivo podían continuar participando en el estudio con la terapia antiinfecciosa adecuada, siempre que esta terapia no estuviera prohibida por el protocolo. Si un sujeto requería un medicamento prohibido por el protocolo para la terapia, el sujeto debía ser descontinuado del estudio.

Formato de datos: Período de tiempo, <¿signos de candidiasis oral?> sí o no
Detección (semana -3 a -2), línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 4, 8, 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen mínimo (predosis matutina y broncodilatador previo al rescate) en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante el período de tratamiento de 12 semanas, incluidos los datos de Flovent Diskus
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), durante el estudio (días 7, 14, 28, 56 y 84 antes de la dosis)

El FEV1 mínimo se midió electrónicamente mediante espirometría en las visitas matutinas (AM) al centro de investigación, antes de la administración de la dosis AM del fármaco del estudio y antes de la administración de albuterol/salbutamol. Se utilizó el valor FEV1 más alto de 3 maniobras aceptables y 2 reproducibles. Todos los datos de FEV1 se enviaron a un centro de lectura central para su evaluación.

Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que incluye datos de todos los tratamientos: cambio desde el inicio = VEF1 inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada asumida.
Línea de base (día 1, antes de la dosis), durante el estudio (días 7, 14, 28, 56 y 84 antes de la dosis)
Cambio desde el inicio en el promedio semanal del mínimo diario (predosis y broncodilatador previo al rescate) del flujo espiratorio máximo matutino (PEF) durante el período de tratamiento de 12 semanas, incluidos los datos de Flovent Diskus
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -7 a 1, am antes de la dosis), Durante el estudio (Días 2-84 am antes de la dosis)

El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto.

En las mañanas para las que se programó una visita de tratamiento (TV1 a TV9), se midió y registró el PEF en la visita al sitio de investigación.

El PEF mínimo de la mañana inicial se definió como el promedio de las evaluaciones registradas (que no faltan) del PEF de la mañana durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.

Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que incluye todos los tratamientos: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada supuesta.
Línea de base (Días -7 a 1, am antes de la dosis), Durante el estudio (Días 2-84 am antes de la dosis)
Cambio desde el inicio en el promedio semanal del flujo espiratorio máximo (PEF) diario por la noche durante el período de tratamiento de 12 semanas, incluidos los datos de Flovent Diskus
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -7 a 1, am antes de la dosis), Durante el estudio (Días 2-84 am antes de la dosis)

El flujo espiratorio máximo se determinó por la mañana y por la noche, antes de la administración de los medicamentos de estudio o de rescate utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil. El valor más alto de las mediciones por triplicado obtenidas fue registrado por el dispositivo diario del sujeto.

El valor inicial de PEF PM se definió como el promedio de las evaluaciones de PEF PM registradas (que no faltan) durante los 7 días inmediatamente anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.

Los valores de p para las comparaciones de tratamientos con placebo provienen de un modelo MMRM que incluye todos los grupos de tratamiento: cambio desde el inicio = PEF inicial + sexo + edad + tratamiento + visita + tratamiento*visita con una matriz de covarianza no estructurada asumida.
Línea de base (Días -7 a 1, am antes de la dosis), Durante el estudio (Días 2-84 am antes de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

PPD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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