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Um estudo da eficácia e segurança de diferentes doses de propionato de fluticasona tomadas de um inalador de pó seco em adolescentes e adultos com asma não controlada por medicamentos para asma que não contêm esteróides

2 de maio de 2017 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de variação de dose de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do propionato de fluticasona administrado duas vezes ao dia em comparação com o placebo em adolescentes e adultos com asma persistente não controlada em terapia não esteroidal

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e aberto, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de variação de dose em indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 12 anos com asma persistente não controlada com terapia não esteroidal. O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta à dose, eficácia e segurança de 4 doses diferentes de propionato de fluticasona administradas como propionato de fluticasona DPI (inalador de pó seco) quando administradas duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

909

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bulgária
- - Burgas, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59107
  - Lovech, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59103
  - Pleven, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59106
  - Ruse, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59104
  - Sofia, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59101
  - Sofia, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59102
  - Sofia, Bulgária
    - Teva Investigational Site 59105
Croácia
- - Split, Croácia
    - Teva Investigational Site 85105
  - Zagreb, Croácia
    - Teva Investigational Site 85102
  - Zagreb, Croácia
    - Teva Investigational Site 85103
  - Zagreb, Croácia
    - Teva Investigational Site 85104
Espanha
- - Badalona, Espanha
    - Teva Investigational Site 34101
  - Barcelona, Espanha
    - Teva Investigational Site 34102
  - Salt, Espanha
    - Teva Investigational Site 34103
Estados Unidos
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10165
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11142
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10104
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11149
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10173
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10163
  - Encinitas, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10156
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11101
  - Fresno, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11111
  - Granada Hills, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10151
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10157
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10176
  - Long Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10147
  - Napa, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11110
  - Newport Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10136
  - North Hollywood, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11122
  - Orange, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10140
  - Palmdale, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10197
  - Redwood City, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10185
  - Riverside, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10143
  - Roseville, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11137
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10130
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10182
  - San Jose, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10179
  - Stockton, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10106
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10129
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10145
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10172
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10133
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10154
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11146
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10128
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10196
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10191
  - Brandon, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11127
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11118
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11141
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11140
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10137
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10153
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11120
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11128
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11132
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11145
  - Ocala, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10171
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10178
  - South Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11103
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10161
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10139
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11114
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10111
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11124
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10180
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10168
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11109
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10116
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10127
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10184
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10113
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10164
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10158
  - Largo, Maryland, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10110
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10177
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10138
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10146
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10131
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10175
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10189
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11147
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10118
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10150
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11144
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11136
- New Jersey
  - Bricktown, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10114
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10193
  - Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10101
  - Skillman, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10155
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10188
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11113
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10187
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10120
  - Newburgh, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10190
  - North Syracuse, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10167
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10112
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10105
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10122
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10194
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10107
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10123
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10144
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11135
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11115
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10160
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10174
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10198
- Oregon
  - Ashland, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11108
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10132
  - Medford, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10135
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10142
- Pennsylvania
  - Normal, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10183
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10166
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10121
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11119
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10181
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10162
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10126
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10149
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10199
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11131
- Texas
  - Boerne, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10119
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10141
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10192
  - El Paso, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10148
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10115
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11133
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11134
  - Waco, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10103
- Utah
  - Layton, Utah, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11143
  - Provo, Utah, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10195
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10134
- Virginia
  - Burke, Virginia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10159
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10102
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11105
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10108
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10124
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11117
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 11125
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 10170
Hungria
- - Balassagyarmat, Hungria
    - Teva Investigational Site 36107
  - Budapest, Hungria
    - Teva Investigational Site 36104
  - Budapest, Hungria
    - Teva Investigational Site 36105
  - Csoma, Hungria
    - Teva Investigational Site 36113
  - Miskolc, Hungria
    - Teva Investigational Site 36103
  - Mosdos, Hungria
    - Teva Investigational Site 36108
  - Nyiregyhaza, Hungria
    - Teva Investigational Site 36102
  - Szeged, Hungria
    - Teva Investigational Site 36106
  - Szeged, Hungria
    - Teva Investigational Site 36109
  - Szombathely, Hungria
    - Teva Investigational Site 36101
  - Tatabanya, Hungria
    - Teva Investigational Site 36111
Israel
- - Ashkelon, Israel
    - Teva Investigational Site 72111
  - Haifa, Israel
    - Teva Investigational Site 72101
  - Jerusalem, Israel
    - Teva Investigational Site 72102
  - Jerusalem, Israel
    - Teva Investigational Site 72104
  - Kfar Saba, Israel
    - Teva Investigational Site 72109
  - Petach Tikva, Israel
    - Teva Investigational Site 72106
  - Ramat-Gan, Israel
    - Teva Investigational Site 72107
  - Rehovot, Israel
    - Teva Investigational Site 72103
  - Tel Aviv, Israel
    - Teva Investigational Site 72110
  - Tel-Aviv, Israel
    - Teva Investigational Site 72108
Polônia
- - Bialystok, Polônia
    - Teva Investigational Site 48107
  - Bydgoszcz, Polônia
    - Teva Investigational Site 48105
  - Grodzisk Mazowiecki, Polônia
    - Teva Investigational Site 48106
  - Lodz, Polônia
    - Teva Investigational Site 48101
  - Poznan, Polônia
    - Teva Investigational Site 48108
  - Tarnow, Polônia
    - Teva Investigational Site 48103
  - Wroclaw, Polônia
    - Teva Investigational Site 48104
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia
    - Teva Investigational Site 81101
  - Belgrade, Sérvia
    - Teva Investigational Site 81102
Ucrânia
- - Dnipropetrovsk, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80101
  - Dnipropetrovsk, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80113
  - Donetsk, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80111
  - Kharkiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80103
  - Kharkiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80117
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80104
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80105
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80106
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80107
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80108
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80109
  - Odesa, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80114
  - Ternopil, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80118
  - Vinnytsya, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80112
  - Yalta, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80115
  - Zaporizhzhia, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 80110

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito/consentimento assinado e datado pelo sujeito e/ou pai/responsável legal antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Homem ou mulher com 12 anos ou mais, a partir da visita de triagem. Homem ou mulher com 18 anos ou mais, a partir da Visita de Triagem, em países onde os regulamentos locais ou o status regulatório da medicação em estudo permitem a inscrição apenas de adultos.
Boa saúde geral e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado durante o estudo.
Diagnóstico de asma: Asma conforme definido pelo National Institutes of Health (NIH).
Gravidade da doença: Um melhor volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de 40% a 85% do valor normal previsto durante a visita de triagem. Os valores previstos de NHANES III serão usados para indivíduos com idade ≥12 anos e ajustes nos valores previstos serão feitos para indivíduos afro-americanos.
Reversibilidade da doença: Demonstrou uma reversibilidade ≥15% de FEV1 dentro de 30 minutos após 2 inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol (se necessário, os espaçadores são permitidos apenas para teste de reversibilidade) na visita de triagem. Se um sujeito não conseguir demonstrar um aumento no VEF1 ≥15%, então o sujeito não é elegível para o estudo e não poderá fazer uma nova triagem.
Terapia atual para asma: os indivíduos devem estar recebendo um β2-agonista de ação curta sozinho ou uma medicação de manutenção não corticosteróide (com ou sem um β2-agonista de ação curta) por ≥ 3 meses antes da visita de triagem. Os indivíduos não devem ter usado um corticosteroide inalado por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem.
Exceção: Com base no julgamento do investigador de que não há dano inerente em mudar a terapia atual do sujeito com CI e o sujeito fornecer consentimento, os sujeitos em baixa dose de CI (100mcg Fp BID ou equivalente) podem ser mudados para um agonista β2 de ação curta sozinho em uma visita de pré-triagem. O indivíduo deverá retornar à clínica para concluir a visita de triagem assim que o período de washout de 2 semanas for concluído.
Agonistas β2 de ação curta: Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seus agonistas β2 de ação curta atuais por aerossol de inalação de albuterol/salbutamol na visita de triagem para uso conforme necessário durante o estudo. O uso de dispositivos espaçadores com o inalador dosimetrado (MDI) não será permitido durante o estudo, com exceção de seu uso durante o teste de reversibilidade na Visita de Triagem. O albuterol/salbutamol nebulizado não será permitido em nenhum momento durante o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de suspender todos os broncodilatadores beta simpaticomiméticos inalados por pelo menos 6 horas antes de todas as visitas do estudo.
Se for do sexo feminino, não estiver grávida, amamentando ou tentando engravidar, tiver um teste de gravidez sérico negativo e for de
1. Potencial de não engravidar, definido como:
  - Antes da menarca ou > ou = 1 ano pós-menopausa ou
  - Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou
  - Esterilidade congênita ou
  - Diagnosticado como infértil e não submetido a tratamento para reverter a infertilidade ou é de
2. Potencial para engravidar, disposto a se comprometer a usar um método consistente e aceitável de controle de natalidade, conforme definido abaixo, durante o estudo:
  - Contracepção sistêmica usada por > ou = 1 mês antes da triagem, incluindo pílulas anticoncepcionais, adesivo transdérmico (Ortho Evra®), anel vaginal (NuvaRing®), levonorgesterel (Norplant®) ou progesterona injetável (Depo-Provera®) ou
  - Métodos de barreira dupla (preservativos, capuz cervical, diafragma e filme contraceptivo vaginal com espermicida) ou
  - dispositivo intrauterino (DIU) ou é de
3. Potencial para engravidar e não sexualmente ativo, disposto a se comprometer a usar um método de controle de natalidade consistente e aceitável, conforme definido acima, durante o estudo, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento/consentimento informado e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.).

Critério de exclusão:

Histórico de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 2 semanas antes da visita de triagem. Além disso, o sujeito deve ser excluído se tal infecção ocorrer entre a visita de triagem e a visita de randomização.
Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteroides orais dentro de 3 meses da visita de triagem. Um sujeito não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem.
Nota: Uma exacerbação da asma é definida como qualquer agravamento da asma que requer qualquer tratamento que não seja salbutamol/salbutamol HFA MDI e/ou tratamento regular de manutenção sem corticosteróides do indivíduo. Isso inclui exigir o uso de corticosteróides sistêmicos e/ou visita ao pronto-socorro ou hospitalização, uma mudança no tratamento regular de manutenção não corticosteróide do indivíduo ou a adição de outros medicamentos para asma.
Presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular ou malignidade diferente do carcinoma basocelular.
Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conhecido, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença cardíaca coronária), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endócrina (por exemplo, diabetes melito não controlado, distúrbio da tireoide não controlado, doença de Addison, síndrome de Cushing), gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica mal controlada, DRGE) ou pulmonar (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística, displasia broncopulmonar , doença pulmonar obstrutiva crônica). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
Tiver qualquer uma das seguintes condições que, no julgamento do investigador, pode fazer com que a participação neste estudo seja prejudicial ao sujeito, incluindo, mas não se limitando a:
- Malignidade atual excluindo carcinoma basocelular; A história de malignidade é aceitável apenas se o sujeito estiver em remissão por um ano antes da visita de triagem. (A remissão é definida como nenhuma evidência atual de malignidade e nenhum tratamento para a malignidade nos 12 meses anteriores à visita de triagem)
- Tuberculose atual ou não tratada; A história de tuberculose é aceitável apenas se um indivíduo recebeu um regime de tratamento profilático aprovado ou um regime de tratamento ativo aprovado e não apresentou evidência de doença ativa por um período mínimo de 2 anos • Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 ou PA diastólica >100)
- AVC dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- comprometimento imunológico
História de um teste positivo para infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
Evidência visual clínica de candidíase oral na visita de triagem.
História de qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer β2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes dos inaladores de pó seco (Spiromax ou Diskus) usados no estudo (isto é, lactose).
História de alergia grave à proteína do leite.
Uso de corticosteroides sistêmicos, orais ou de depósito nas 12 semanas anteriores à visita de triagem
- O uso de corticosteroides tópicos (≤1% creme de hidrocortisona) para doenças dermatológicas é permitido
- É permitido o uso de corticosteroides intranasais em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo
Uso de medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo.
A imunoterapia em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da Visita de Triagem e ao longo do estudo para o tratamento de alergias é permitida.
Uso de inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
Histórico de abuso de álcool ou drogas nos dois anos anteriores à visita de triagem.
Fumante atual ou histórico de tabagismo de 10 anos-maço ou mais (um ano-maço é definido como fumar 1 maço de cigarros/dia por 1 ano). Um sujeito pode não ter usado produtos de tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou tabaco para cachimbo).
Participação no estudo por funcionários do centro de investigação clínica e/ou seus parentes imediatos.
Participação no estudo de mais de um sujeito do mesmo domicílio ao mesmo tempo. No entanto, após a conclusão ou descontinuação do estudo por um sujeito, outro sujeito do mesmo domicílio pode ser rastreado.
Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro dos 30 dias (começando na última visita de acompanhamento) anterior à Visita de triagem ou participação planejada em outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
Gravidez, amamentação ou planos para engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após a última visita relacionada ao estudo do sujeito (somente para sujeitos elegíveis - se aplicável). Indivíduos do sexo feminino elegíveis que não desejam empregar medidas contraceptivas apropriadas para garantir que a gravidez não ocorra durante o estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Fp MDPI 12,5 mcg Propionato de fluticasona (Fp) 12,5 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 25 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 12,5, 25, 50 ou 100 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 25, 50, 100 ou 200 mcg. O medicamento do estudo foi administrado de manhã e à noite Outros nomes: Propionato de fluticasona Fp SPIROMAX® Pó para Inalação
Experimental: Fp MDPI 25 mcg Propionato de fluticasona (Fp) 25 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 50 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 12,5, 25, 50 ou 100 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 25, 50, 100 ou 200 mcg. O medicamento do estudo foi administrado de manhã e à noite Outros nomes: Propionato de fluticasona Fp SPIROMAX® Pó para Inalação
Experimental: Fp MDPI 50 mcg Propionato de fluticasona (Fp) 50 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 100 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 12,5, 25, 50 ou 100 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 25, 50, 100 ou 200 mcg. O medicamento do estudo foi administrado de manhã e à noite Outros nomes: Propionato de fluticasona Fp SPIROMAX® Pó para Inalação
Experimental: Fp MDPI 100 mcg Propionato de fluticasona (Fp) 100 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 200 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 12,5, 25, 50 ou 100 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 25, 50, 100 ou 200 mcg. O medicamento do estudo foi administrado de manhã e à noite Outros nomes: Propionato de fluticasona Fp SPIROMAX® Pó para Inalação
Experimental: Placebo MDPI Placebo duas vezes ao dia usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de maneira duplo-cega. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Placebo MDPI Inalador de pó seco multidose placebo de manhã e à noite. O placebo MDPI foi fornecido em dispositivos idênticos em aparência ao Fp MDPI.
Experimental: Flovent Diskus 100mcg Propionato de fluticasona (Fp) 100 mcg por dose duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 200 mcg) usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas de forma aberta. Durante o run-in e os períodos de tratamento, todos os indivíduos substituíram sua medicação de resgate atual por inalador de dose medida de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) (MDI) (90 mcg/atuação) para uso conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma .	Medicamento: albuterol/salbutamol Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbutamol/hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito). Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Flovent Diskus Flovent Diskus contém o ingrediente ativo propionato de fluticasona (Fp). Flovent Diskus 100 mcg foi usado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e à noite, para uma dose diária total de 200 mcg de Fp. Esta terapia não foi cega, pois o dispositivo inalador era diferente do MDPI usado nos outros braços de tratamento. Outros nomes: Propionato de fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no vale (pré-dose matinal e broncodilatador pré-resgate) volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), durante o estudo (dias 7, 14, 28, 56 e 84 pré-dose)	O VEF1 mínimo foi medido eletronicamente por espirometria nas visitas matinais (AM) ao local de investigação, antes da administração da dose AM do medicamento do estudo e antes da administração de albuterol/salbutamol. Foi utilizado o maior valor de VEF1 de 3 manobras aceitáveis e 2 reprodutíveis. Todos os dados de VEF1 foram submetidos a um centro de leitura central para avaliação. Os valores-p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM excluindo dados FLOVENT DISKUS: alteração da linha de base = linha de base FEV1 + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dia 1, pré-dose), durante o estudo (dias 7, 14, 28, 56 e 84 pré-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base na média semanal do vale diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Pico matinal do fluxo expiratório (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Linha de base (dias -7 a 1, am pré-dose), durante o estudo (dias 2-84 am pré-dose)	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. Nas manhãs para as quais uma visita de tratamento foi agendada (TV1 a TV9), o PFE foi medido e registrado na visita ao local de investigação. A linha de base AM PEF foi definida como a média das avaliações AM PEF registradas (não perdidas) durante os 7 dias diretamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores-p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM excluindo dados FLOVENT DISKUS: alteração da linha de base = linha de base PEF + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dias -7 a 1, am pré-dose), durante o estudo (dias 2-84 am pré-dose)
Mudança da linha de base na média semanal do fluxo expiratório máximo diário noturno (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Linha de base (dias -7 a 1, am pré-dose), durante o estudo (dias 2-84 am pré-dose)	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. A linha de base do PM PEF foi definida como a média das avaliações PM PEF registradas (não omissas) durante os 7 dias diretamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores-p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM excluindo dados FLOVENT DISKUS: alteração da linha de base = linha de base PEF + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dias -7 a 1, am pré-dose), durante o estudo (dias 2-84 am pré-dose)
Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Linha de base (dias -7 a -1), durante o estudo (dias 1-84)	O número de inalações de medicação de resgate usado a cada dia e a cada noite foi registrado no dispositivo diário do sujeito. A mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas livres de resgate foi analisada com um modelo logístico marginal (também chamado de média populacional). O modelo incluiu 2 pontos de medição para cada sujeito: a linha de base e o período de tratamento. O modelo continha covariáveis para sexo, idade e tratamento. O modelo para os 2 pontos de tempo foi considerado como um modelo de bloco randomizado incompleto, com cada sujeito como um bloco, recebendo o nível basal em 1 sub-bloco e tratamento ativo ou placebo no outro sub-bloco. O algoritmo de equação de estimativa generalizada (GEE) foi usado para ajustar o modelo, usando um estimador robusto para a variância que forneceu um ajuste adequado para possível correlação entre as 2 medições em cada sujeito. O tipo de medida é a média estimada e a medida de dispersão é o erro padrão da média estimada.	Linha de base (dias -7 a -1), durante o estudo (dias 1-84)
Estimativa Kaplan-Meier de probabilidade de permanecer no estudo na semana 12 Prazo: Dia 1 ao Dia 84	O tempo até a retirada devido aos critérios de parada foi comparado entre os grupos de tratamento com o teste de log rank. A estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de permanecer no estudo na semana 12 com IC de 95% foi apresentada por grupo de tratamento. Os indivíduos que completaram o estudo foram censurados na data de conclusão, os indivíduos que se retiraram por motivos diferentes dos critérios de parada foram censurados no momento da retirada. Os critérios de parada foram baseados no primeiro dia em que o sujeito atendeu aos critérios de parada, usando os dados do diário do sujeito e as exacerbações de asma registradas no CRF.	Dia 1 ao Dia 84
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Fp Prazo: Dia 1: pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose	Aproximadamente 20% dos indivíduos randomizados para o estudo e distribuídos em locais de estudo pré-selecionados deveriam participar das avaliações farmacocinéticas do propionato de fluticasona (a coorte farmacocinética). Indivíduos que receberam propionato de fluticasona em qualquer forma (oral, inalatória ou nasal) dentro de 14 dias do Dia 1 não foram autorizados a participar de avaliações farmacocinéticas.	Dia 1: pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Fp Prazo: Dia 1: pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose	Aproximadamente 20% dos indivíduos randomizados para o estudo e distribuídos em locais de estudo pré-selecionados deveriam participar das avaliações farmacocinéticas do propionato de fluticasona (a coorte farmacocinética). Indivíduos que receberam propionato de fluticasona em qualquer forma (oral, inalatória ou nasal) dentro de 14 dias do Dia 1 não foram autorizados a participar de avaliações farmacocinéticas.	Dia 1: pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose
Tempo de Concentração Máxima (Tmax) de Fp Prazo: Dia 1: pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose	Aproximadamente 20% dos indivíduos randomizados para o estudo e distribuídos em locais de estudo pré-selecionados deveriam participar das avaliações farmacocinéticas do propionato de fluticasona (a coorte farmacocinética). Indivíduos que receberam propionato de fluticasona em qualquer forma (oral, inalatória ou nasal) dentro de 14 dias do Dia 1 não foram autorizados a participar de avaliações farmacocinéticas.	Dia 1: pré-dose (dentro de 10 minutos após a administração do tratamento) e 5, 10, 15, 30 e 45 minutos, 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose
Pacientes com experiências adversas emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento Prazo: Dia 1 -84	Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais. A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.	Dia 1 -84
Achados do exame orofaríngeo em cada visita de estudo Prazo: Triagem (semana -3 a -2), linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 4, 8, 12	Exames orofaríngeos para evidência visual de candidíase oral foram realizados em todas as visitas do estudo. Se o exame visual orofaríngeo fosse anormal na visita de triagem, o indivíduo era excluído do estudo e os indivíduos com exame orofaríngeo anormal no Dia 1 não eram elegíveis para randomização. Qualquer evidência visual de candidíase oral durante o período de tratamento do estudo foi avaliada pela obtenção e análise de um swab da área suspeita. A terapia apropriada deveria ser iniciada imediatamente a critério do investigador e não deveria ser adiada para confirmação da cultura. Indivíduos com infecção com cultura positiva poderiam continuar participando do estudo com terapia anti-infecciosa apropriada, desde que essa terapia não fosse proibida pelo protocolo. Se um sujeito necessitasse de uma medicação proibida pelo protocolo para terapia, o sujeito deveria ser descontinuado do estudo. Formato dos dados: Período de tempo, <sinais de candidíase oral?> sim ou não	Triagem (semana -3 a -2), linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 4, 8, 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no vale (pré-dose matinal e broncodilatador pré-resgate) volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) durante o período de tratamento de 12 semanas, incluindo dados do disco flovent Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), durante o estudo (dias 7, 14, 28, 56 e 84 pré-dose)	O VEF1 mínimo foi medido eletronicamente por espirometria nas visitas matinais (AM) ao local de investigação, antes da administração da dose AM do medicamento do estudo e antes da administração de albuterol/salbutamol. Foi utilizado o maior valor de VEF1 de 3 manobras aceitáveis e 2 reprodutíveis. Todos os dados de VEF1 foram submetidos a um centro de leitura central para avaliação. Os valores-p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM incluindo dados de todos os tratamentos: alteração da linha de base = linha de base FEV1 + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dia 1, pré-dose), durante o estudo (dias 7, 14, 28, 56 e 84 pré-dose)
Mudança da linha de base na média semanal do vale diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Pico matinal do fluxo expiratório (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas, incluindo dados do Flovent Diskus Prazo: Linha de base (dias -7 a 1, am pré-dose), durante o estudo (dias 2-84 am pré-dose)	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. Nas manhãs para as quais uma visita de tratamento foi agendada (TV1 a TV9), o PFE foi medido e registrado na visita ao local de investigação. A linha de base AM PEF foi definida como a média das avaliações AM PEF registradas (não perdidas) durante os 7 dias diretamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores-p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM incluindo todos os tratamentos: mudança da linha de base = linha de base PFE + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dias -7 a 1, am pré-dose), durante o estudo (dias 2-84 am pré-dose)
Mudança da linha de base na média semanal do fluxo expiratório máximo diário noturno (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas, incluindo dados do disco flovental Prazo: Linha de base (dias -7 a 1, am pré-dose), durante o estudo (dias 2-84 am pré-dose)	O pico de fluxo expiratório foi determinado na manhã e na tarde, antes da administração de medicamentos de estudo ou de resgate usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil. O maior valor de medições triplicadas obtido foi registrado pelo dispositivo diário do sujeito. A linha de base do PM PEF foi definida como a média das avaliações PM PEF registradas (não omissas) durante os 7 dias diretamente anteriores à ingestão do primeiro medicamento do estudo. Os valores de p para as comparações de tratamento com placebo são de um modelo MMRM incluindo todos os grupos de tratamento: alteração da linha de base = linha de base PFE + sexo + idade + tratamento + visita + tratamento*visita com uma matriz de covariância não estruturada assumida.	Linha de base (dias -7 a 1, am pré-dose), durante o estudo (dias 2-84 am pré-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FpS-AS-201
2010-023600-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo da eficácia e segurança de diferentes doses de propionato de fluticasona tomadas de um inalador de pó seco em adolescentes e adultos com asma não controlada por medicamentos para asma que não contêm esteróides

Um estudo de variação de dose de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do propionato de fluticasona administrado duas vezes ao dia em comparação com o placebo em adolescentes e adultos com asma persistente não controlada em terapia não esteroidal

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo