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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de différentes doses de propionate de fluticasone prises à partir d'un inhalateur de poudre sèche chez les adolescents et les adultes souffrant d'asthme non contrôlé par des médicaments contre l'asthme ne contenant pas de stéroïdes

2 mai 2017 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de dosage de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone DPI administré deux fois par jour par rapport à un placebo chez des sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme persistant non contrôlé par un traitement non stéroïdien

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en ouvert, multicentrique, à groupes parallèles, à dose variable chez des sujets masculins ou féminins âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme persistant qui ne sont pas contrôlés par un traitement non stéroïdien. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la dose-réponse, l'efficacité et l'innocuité de 4 doses différentes de propionate de fluticasone administrées sous forme de propionate de fluticasone DPI (inhalateur de poudre sèche) lorsqu'elles sont administrées deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

909

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 59105
  • Croatie
      • Split, Croatie
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 85104
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Espagne
        • Teva Investigational Site 34103
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Hongrie
        • Teva Investigational Site 36101
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        • Teva Investigational Site 36111
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
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        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Israël
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Israël
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Israël
        • Teva Investigational Site 72107
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      • Tel Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 72108
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 48107
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        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Pologne
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Pologne
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Pologne
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Pologne
        • Teva Investigational Site 48104
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Serbie
        • Teva Investigational Site 81102
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80110
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10170

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit / assentiment signé et daté par le sujet et / ou le parent / tuteur légal avant de mener toute procédure liée à l'étude.
  2. Homme ou femme de 12 ans et plus, à la date de la visite de sélection. Homme ou femme de 18 ans et plus, à la date de la visite de dépistage, dans les pays où les réglementations locales ou le statut réglementaire du médicament à l'étude autorisent l'inscription d'adultes uniquement.
  3. Bonne santé générale et exempt de toute condition ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque accru pendant l'étude.
  4. Diagnostic de l'asthme : Asthme tel que défini par les National Institutes of Health (NIH).
  5. Gravité de la maladie : Un meilleur volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) de 40 % à 85 % de la valeur normale prédite lors de la visite de dépistage. Les valeurs prédites NHANES III seront utilisées pour les sujets âgés de ≥ 12 ans et des ajustements aux valeurs prédites seront effectués pour les sujets afro-américains.
  6. Réversibilité de la maladie : Démonstration d'une réversibilité ≥ 15 % du VEMS dans les 30 minutes suivant 2 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (si nécessaire, les espaceurs sont autorisés uniquement pour les tests de réversibilité) lors de la visite de dépistage. Si un sujet ne parvient pas à démontrer une augmentation du VEMS ≥ 15 %, alors le sujet n'est pas éligible pour l'étude et ne sera pas autorisé à effectuer un nouveau dépistage.

  7. Traitement actuel de l'asthme : les sujets doivent prendre un β2-agoniste à courte durée d'action seul ou un médicament d'entretien non corticostéroïde (avec ou sans β2-agoniste à courte durée d'action) pendant ≥ 3 mois précédant la visite de dépistage. Les sujets ne doivent pas avoir utilisé de corticostéroïde inhalé pendant au moins 6 semaines précédant la visite de dépistage.

    Exception : sur la base du jugement de l'investigateur selon lequel il n'y a pas de préjudice inhérent à la modification de la thérapie CSI actuelle du sujet et si le sujet donne son consentement, les sujets sous CSI à faible dose (100 mcg Fp BID ou équivalent) peuvent être remplacés par un agoniste β2 à courte durée d'action seul à une visite de présélection. Le sujet devra retourner à la clinique pour terminer la visite de dépistage une fois la période de sevrage de 2 semaines terminée.

  8. β2-agonistes à courte durée d'action : tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leurs β2-agonistes à courte durée d'action actuels par un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol lors de la visite de dépistage pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude. L'utilisation de dispositifs d'espacement avec l'inhalateur-doseur (MDI) ne sera pas autorisée pendant l'étude, à l'exception de son utilisation lors des tests de réversibilité lors de la visite de sélection. L'albutérol / salbutamol nébulisé ne sera autorisé à aucun moment de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir tous les bronchodilatateurs bêta-sympathomimétiques à courte durée d'action inhalés pendant au moins 6 heures avant toutes les visites d'étude.

  9. S'il s'agit d'une femme, n'est pas actuellement enceinte, allaite ou tente de devenir enceinte, a un test de grossesse sérique négatif et est de

    1. Potentiel de non-procréation, défini comme :

      • Avant la ménarche ou > ou = 1 an après la ménopause ou
      • Chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou
      • Stérilité congénitale ou
      • Diagnostiqué comme infertile et ne subissant pas de traitement pour inverser l'infertilité ou

    2. Potentiel de procréation, disposé à s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et acceptable telle que définie ci-dessous pendant la durée de l'étude :

      • Contraception systémique utilisée pendant > ou = 1 mois avant le dépistage, y compris les pilules contraceptives, le timbre transdermique (Ortho Evra®), l'anneau vaginal (NuvaRing®), le lévonorgesterel (Norplant®) ou la progestérone injectable (Depo-Provera®) ou
      • Méthodes à double barrière (préservatifs, cape cervicale, diaphragme et film contraceptif vaginal avec spermicide) ou
      • Dispositif intra-utérin (DIU) ou est de
    3. Potentiel de procréer et non sexuellement actif, disposé à s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et acceptable telle que définie ci-dessus pendant la durée de l'étude, au cas où le sujet deviendrait sexuellement actif.
  10. Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, à en juger par l'investigateur, capable de donner son consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (visites, tenue de dossiers, etc.).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
  2. Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage. De plus, le sujet doit être exclu si une telle infection survient entre la visite de dépistage et la visite de randomisation.

  3. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 3 mois suivant la visite de dépistage. Un sujet ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

    Remarque : Une exacerbation de l'asthme est définie comme toute aggravation de l'asthme nécessitant un traitement autre que l'albutérol/salbutamol HFA MDI de secours et/ou le traitement d'entretien régulier non corticoïde du sujet. Cela comprend la nécessité d'utiliser des corticostéroïdes systémiques et/ou une visite aux urgences ou une hospitalisation, une modification du traitement d'entretien régulier non corticostéroïde du sujet ou l'ajout d'autres médicaments contre l'asthme.

  4. Présence de glaucome, de cataractes, d'herpès simplex oculaire ou d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire.
  5. Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, anévrisme aortique connu, arythmie cardiaque ou maladie coronarienne cliniquement significative), hépatique, rénale, hématologique, neuropsychologique, endocrinienne (par exemple, diabète sucré non contrôlé, trouble thyroïdien non contrôlé, maladie d'Addison, syndrome de Cushing), gastro-intestinal (par exemple, ulcère peptique mal contrôlé, RGO) ou pulmonaire (par exemple, bronchite chronique, emphysème, bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire , bronchopneumopathie chronique obstructive). Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.

  6. Avoir l'une des conditions suivantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que la participation à cette étude soit préjudiciable au sujet, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Malignité actuelle à l'exclusion du carcinome basocellulaire ; Les antécédents de malignité ne sont acceptables que si le sujet est en rémission depuis un an avant la visite de dépistage. (La rémission est définie comme aucune preuve actuelle de malignité et aucun traitement pour la malignité dans les 12 mois précédant la visite de dépistage)
    • Tuberculose actuelle ou non traitée ; Les antécédents de tuberculose ne sont acceptables que si un sujet a reçu un régime de traitement prophylactique approuvé ou un régime de traitement actif approuvé et n'a présenté aucun signe de maladie active pendant au moins 2 ans • Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥160 ou TA diastolique >100)
    • AVC dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
    • Compromis immunologique
  7. Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  8. Preuve visuelle clinique de candidose buccale lors de la visite de dépistage.
  9. Antécédents de toute réaction indésirable, y compris une hypersensibilité immédiate ou retardée à tout β2-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique. Sensibilité connue ou suspectée aux constituants des inhalateurs de poudre sèche (Spromax ou Diskus) utilisés dans l'étude (c'est-à-dire le lactose).
  10. Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.

  11. Utilisation de corticostéroïdes systémiques, oraux ou à effet retard dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage

    • L'utilisation de corticostéroïdes topiques (≤ 1 % de crème d'hydrocortisone) pour les maladies dermatologiques est autorisée
    • L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude est autorisée
  12. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage et pendant l'étude.
  13. L'immunothérapie à dose stable pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude pour le traitement des allergies est autorisée.
  14. Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  15. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les deux ans précédant la visite de dépistage.
  16. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (un paquet-année est défini comme fumer 1 paquet de cigarettes/jour pendant 1 an). Un sujet peut ne pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer ou tabac à pipe).
  17. Participation à l'étude des employés du site de l'investigateur clinique et/ou de leurs proches.
  18. Participation à l'étude de plus d'un sujet du même ménage en même temps. Cependant, après l'achèvement ou l'arrêt de l'étude par un sujet, un autre sujet du même ménage peut être dépisté.
  19. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours (à compter de la dernière visite de suivi) précédant la visite de dépistage ou participation prévue à une autre étude de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude.
  20. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte ou donner des gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après la dernière visite liée à l'étude du sujet (pour les sujets éligibles uniquement - le cas échéant). Les sujets féminins éligibles qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives appropriées pour s'assurer qu'une grossesse ne se produira pas pendant l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fp MDPI 12,5 mcg

Propionate de fluticasone (Fp) 12,5 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 25 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle.

Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Fp MDPI

Le Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 12,5, 25, 50 ou 100 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 25, 50, 100 ou 200 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir

Autres noms:
  • Propionate de fluticasone
  • Poudre pour inhalation Fp SPIROMAX®
Expérimental: Fp MDPI 25 mcg

Propionate de fluticasone (Fp) 25 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 50 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle.

Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Fp MDPI

Le Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 12,5, 25, 50 ou 100 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 25, 50, 100 ou 200 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir

Autres noms:
  • Propionate de fluticasone
  • Poudre pour inhalation Fp SPIROMAX®
Expérimental: Fp MDPI 50 mcg

Propionate de fluticasone (Fp) 50 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 100 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle.

Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Fp MDPI

Le Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 12,5, 25, 50 ou 100 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 25, 50, 100 ou 200 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir

Autres noms:
  • Propionate de fluticasone
  • Poudre pour inhalation Fp SPIROMAX®
Expérimental: Fp MDPI 100 mcg

Propionate de fluticasone (Fp) 100 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 200 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle.

Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Fp MDPI

Le Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone (Fp) dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.

Pendant la période de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir 12,5, 25, 50 ou 100 mcg de Fp une inhalation deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 25, 50, 100 ou 200 mcg. Le médicament à l'étude a été administré le matin et le soir

Autres noms:
  • Propionate de fluticasone
  • Poudre pour inhalation Fp SPIROMAX®
Expérimental: Placebo MDPI
Placebo deux fois par jour à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en double aveugle. Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Placebo MDPI
Inhalateur de poudre sèche multidose Placebo le matin et le soir. Le Placebo MDPI a été fourni dans des dispositifs identiques en apparence au Fp MDPI.
Expérimental: Flovent Diskus 100mcg

Propionate de fluticasone (Fp) 100 mcg par dose deux fois par jour (pour une dose quotidienne totale de 200 mcg) à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (MDPI) pendant 12 semaines en ouvert.

Pendant les périodes de rodage et de traitement, tous les sujets ont remplacé leur médicament de secours actuel par un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) (90 mcg/actionnement) à utiliser au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme .
Médicament: albutérol/salbutamol
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA), a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
  • agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action
Médicament: Flovent Diskus
Flovent Diskus contient l'ingrédient actif propionate de fluticasone (Fp). Flovent Diskus 100 mcg a été utilisé deux fois par jour, une fois le matin et le soir, pour une dose quotidienne totale de 200 mcg de Fp. Cette thérapie n'a pas été réalisée en aveugle car le dispositif inhalateur était différent du MDPI utilisé dans les autres bras de traitement.
Autres noms:
  • Propionate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) par rapport à la ligne de base dans le creux (prédose du matin et bronchodilatateur avant le sauvetage) au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Au départ (Jour 1, pré-dose), Pendant l'étude (Jour 7, 14, 28, 56 et 84 pré-dose)

Le VEMS résiduel a été mesuré électroniquement par spirométrie lors des visites du site d'investigation du matin (AM), avant l'administration de la dose AM du médicament à l'étude et avant l'administration d'albutérol/salbutamol. La valeur la plus élevée du VEMS parmi 3 manœuvres acceptables et 2 manœuvres reproductibles a été utilisée. Toutes les données FEV1 ont été soumises à un centre de lecture central pour évaluation.

Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement par rapport au placebo proviennent d'un modèle MMRM excluant les données de FLOVENT DISKUS : variation par rapport à la ligne de base = VEMS de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.
Au départ (Jour 1, pré-dose), Pendant l'étude (Jour 7, 14, 28, 56 et 84 pré-dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du creux quotidien (bronchodilatateur pré-dose et pré-sauvetage) du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Au départ (jours -7 à 1, pré-dose du matin), pendant l'étude (jours 2-84 avant la dose du matin)

Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet.

Les matins pour lesquels une visite de traitement était prévue (TV1 à TV9), le DEP a été mesuré et enregistré lors de la visite du site expérimental.

Le DEP du matin le plus bas de base a été défini comme la moyenne des évaluations du DEP du matin le plus bas enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude.

Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement au placebo proviennent d'un modèle MMRM excluant les données de FLOVENT DISKUS : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.
Au départ (jours -7 à 1, pré-dose du matin), pendant l'étude (jours 2-84 avant la dose du matin)
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien du soir au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Au départ (jours -7 à 1, pré-dose du matin), pendant l'étude (jours 2-84 avant la dose du matin)

Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet.

La ligne de base du DEP PM a été définie comme la moyenne des évaluations du DEP PM enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude.

Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement au placebo proviennent d'un modèle MMRM excluant les données de FLOVENT DISKUS : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.
Au départ (jours -7 à 1, pré-dose du matin), pendant l'étude (jours 2-84 avant la dose du matin)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Au départ (jours -7 à -1), pendant l'étude (jours 1 à 84)

Le nombre d'inhalations de médicaments de secours utilisés chaque jour et chaque nuit a été enregistré dans le journal du sujet.

Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage a été analysé avec un modèle logistique marginal (également appelé moyenne de la population). Le modèle comprenait 2 points de mesure dans le temps pour chaque sujet : la ligne de base et la période de traitement. Le modèle contenait des covariables pour le sexe, l'âge et le traitement. Le modèle pour les 2 points dans le temps a été considéré comme un modèle de bloc randomisé incomplet, chaque sujet étant un bloc, recevant le niveau de référence dans 1 sous-bloc et soit un traitement actif, soit un placebo dans l'autre sous-bloc. L'algorithme de l'équation d'estimation généralisée (GEE) a été utilisé pour ajuster le modèle, en utilisant un estimateur robuste pour la variance qui a fourni un ajustement approprié pour une éventuelle corrélation entre les 2 mesures sur chaque sujet.

Le type de mesure est la moyenne estimée et la mesure de la dispersion est l'erreur standard de la moyenne estimée.
Au départ (jours -7 à -1), pendant l'étude (jours 1 à 84)
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de rester dans l'étude à la semaine 12
Délai: Jour 1 à Jour 84
Le temps d'arrêt dû aux critères d'arrêt a été comparé entre les groupes de traitement avec le test du log-rank. L'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de rester dans l'étude à la semaine 12 avec un IC à 95 % a été présentée par groupe de traitement. Les sujets qui ont terminé l'étude ont été censurés à la date d'achèvement, les sujets qui se sont retirés pour des raisons autres que les critères d'arrêt ont été censurés au moment du retrait. Les critères d'arrêt étaient basés sur le jour où le sujet avait satisfait pour la première fois aux critères d'arrêt, en utilisant les données du journal du sujet et les exacerbations d'asthme enregistrées dans le CRF.
Jour 1 à Jour 84
Aire sous la courbe du temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de Fp
Délai: Jour 1 : prédose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
Environ 20 % des sujets randomisés dans l'étude et répartis sur des sites d'étude présélectionnés devaient participer aux évaluations pharmacocinétiques du propionate de fluticasone (la cohorte pharmacocinétique). Les sujets qui avaient reçu du propionate de fluticasone sous quelque forme que ce soit (par voie orale, inhalée ou nasale) dans les 14 jours suivant le jour 1 n'étaient pas autorisés à participer aux évaluations pharmacocinétiques.
Jour 1 : prédose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Fp
Délai: Jour 1 : prédose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
Environ 20 % des sujets randomisés dans l'étude et répartis sur des sites d'étude présélectionnés devaient participer aux évaluations pharmacocinétiques du propionate de fluticasone (la cohorte pharmacocinétique). Les sujets qui avaient reçu du propionate de fluticasone sous quelque forme que ce soit (par voie orale, inhalée ou nasale) dans les 14 jours suivant le jour 1 n'étaient pas autorisés à participer aux évaluations pharmacocinétiques.
Jour 1 : prédose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
Temps de concentration maximale (Tmax) de Fp
Délai: Jour 1 : prédose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
Environ 20 % des sujets randomisés dans l'étude et répartis sur des sites d'étude présélectionnés devaient participer aux évaluations pharmacocinétiques du propionate de fluticasone (la cohorte pharmacocinétique). Les sujets qui avaient reçu du propionate de fluticasone sous quelque forme que ce soit (par voie orale, inhalée ou nasale) dans les 14 jours suivant le jour 1 n'étaient pas autorisés à participer aux évaluations pharmacocinétiques.
Jour 1 : prédose (dans les 10 minutes suivant l'administration du traitement) et 5, 10, 15, 30 et 45 minutes, 1 heure, 1 heure 15 minutes, 1 heure 30 minutes et 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
Patients présentant des expériences indésirables liées au traitement (TEAE) pendant la période de traitement
Délai: Jour 1 -84
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
Jour 1 -84
Résultats de l'examen oropharyngé à chaque visite d'étude
Délai: Dépistage (semaine -3 à -2), Baseline (Semaine 0), Semaines 1, 2, 4, 8, 12

Des examens oropharyngés pour des preuves visuelles de candidose buccale ont été effectués lors de toutes les visites d'étude. Si l'examen visuel oropharyngé était anormal lors de la visite de sélection, le sujet était exclu de l'étude et les sujets présentant un examen oropharyngé anormal le jour 1 n'étaient pas éligibles pour la randomisation. Toute preuve visuelle de candidose buccale pendant la période de traitement de l'étude a été évaluée en obtenant et en analysant un écouvillon de la zone suspecte. Le traitement approprié devait être initié immédiatement à la discrétion de l'investigateur et ne devait pas être retardé pour la confirmation par culture. Les sujets avec une infection à culture positive pouvaient continuer à participer à l'étude sur un traitement anti-infectieux approprié, à condition que ce traitement ne soit pas interdit par le protocole. Si un sujet avait besoin d'un médicament interdit par le protocole pour la thérapie, le sujet devait être retiré de l'étude.

Format des données : Période, <signes de candidose buccale ?> Oui ou non
Dépistage (semaine -3 à -2), Baseline (Semaine 0), Semaines 1, 2, 4, 8, 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEM1) par rapport à la ligne de base dans le creux (prédose du matin et bronchodilatateur avant le sauvetage) au cours de la période de traitement de 12 semaines, y compris les données de Flovent Diskus
Délai: Au départ (Jour 1, pré-dose), Pendant l'étude (Jour 7, 14, 28, 56 et 84 pré-dose)

Le VEMS résiduel a été mesuré électroniquement par spirométrie lors des visites du site d'investigation du matin (AM), avant l'administration de la dose AM du médicament à l'étude et avant l'administration d'albutérol/salbutamol. La valeur la plus élevée du VEMS parmi 3 manœuvres acceptables et 2 manœuvres reproductibles a été utilisée. Toutes les données FEV1 ont été soumises à un centre de lecture central pour évaluation.

Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement avec le placebo proviennent d'un modèle MMRM incluant les données de tous les traitements : changement par rapport à la ligne de base = VEMS de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.
Au départ (Jour 1, pré-dose), Pendant l'étude (Jour 7, 14, 28, 56 et 84 pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du creux quotidien (avant la dose et avant le bronchodilatateur) du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin au cours de la période de traitement de 12 semaines, y compris les données de Flovent Diskus
Délai: Au départ (jours -7 à 1, pré-dose du matin), pendant l'étude (jours 2-84 avant la dose du matin)

Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet.

Les matins pour lesquels une visite de traitement était prévue (TV1 à TV9), le DEP a été mesuré et enregistré lors de la visite du site expérimental.

Le DEP du matin le plus bas de base a été défini comme la moyenne des évaluations du DEP du matin le plus bas enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude.

Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement au placebo proviennent d'un modèle MMRM incluant tous les traitements : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.
Au départ (jours -7 à 1, pré-dose du matin), pendant l'étude (jours 2-84 avant la dose du matin)
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien du soir au cours de la période de traitement de 12 semaines, y compris les données de Flovent Diskus
Délai: Au départ (jours -7 à 1, pré-dose du matin), pendant l'étude (jours 2-84 avant la dose du matin)

Le débit expiratoire de pointe a été déterminé le matin et le soir, avant l'administration des médicaments d'étude ou de secours à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif. La valeur la plus élevée des mesures en triple obtenues a été enregistrée par l'appareil d'agenda du sujet.

La ligne de base du DEP PM a été définie comme la moyenne des évaluations du DEP PM enregistrées (non manquantes) au cours des 7 jours précédant directement la première prise de médicament à l'étude.

Les valeurs de p pour les comparaisons de traitement avec le placebo proviennent d'un modèle MMRM incluant tous les groupes de traitement : changement par rapport à la ligne de base = DEP de base + sexe + âge + traitement + visite + traitement*visite avec une matrice de covariance non structurée supposée.
Au départ (jours -7 à 1, pré-dose du matin), pendant l'étude (jours 2-84 avant la dose du matin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaborateurs

PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (Estimation)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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