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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen Fluticasonpropionat aus einem Trockenpulverinhalator bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Asthma, das nicht durch Asthmamedikamente, die keine Steroide enthalten, kontrolliert werden kann

2. Mai 2017 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich verabreichtem Fluticasonpropionat DPI im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit anhaltendem Asthma, das unter nichtsteroidaler Therapie nicht kontrolliert werden kann

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie an männlichen oder weiblichen Probanden ab 12 Jahren mit anhaltendem Asthma, die unter nichtsteroidaler Therapie nicht kontrolliert werden können. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Dosisreaktion, Wirksamkeit und Sicherheit von 4 verschiedenen Dosen Fluticasonpropionat zu bewerten, die als Fluticasonpropionat DPI (Trockenpulverinhalator) verabreicht werden, wenn sie zweimal täglich verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

909

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59107
      • Lovech, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59103
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59106
      • Ruse, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59104
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59101
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59102
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59105
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Teva Investigational Site 72111
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 72101
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72102
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 72104
      • Kfar Saba, Israel
        • Teva Investigational Site 72109
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 72106
      • Ramat-Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 72107
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 72103
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72110
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 72108
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85105
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85102
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85103
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 85104
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 48107
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 48105
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 48106
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 48101
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 48108
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 48103
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 48104
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 81101
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 81102
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34101
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 34102
      • Salt, Spanien
        • Teva Investigational Site 34103
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80101
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80113
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80111
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80103
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80117
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80104
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80105
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80106
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80107
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80108
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80109
      • Odesa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80114
      • Ternopil, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80118
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80112
      • Yalta, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80115
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 80110
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36107
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36104
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36105
      • Csoma, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36113
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36103
      • Mosdos, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36108
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36102
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36106
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36109
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36101
      • Tatabanya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 36111
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10165
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11142
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10104
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11149
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10173
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10163
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10156
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11101
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11111
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10151
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10157
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10176
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10147
      • Napa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11110
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10136
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11122
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10140
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10197
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10185
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10143
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11137
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10130
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10182
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10179
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10106
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10129
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10145
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10172
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10133
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10154
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11146
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10128
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10191
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11127
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11118
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11141
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10153
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11120
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11128
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11132
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11145
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10171
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10178
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11103
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10161
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10139
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11114
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10111
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11124
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10180
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10168
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11109
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10116
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10127
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10184
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10113
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10164
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10158
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10110
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10177
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10138
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10146
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10131
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10175
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10189
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11147
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10118
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10150
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11144
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11136
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10114
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10193
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10101
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10155
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10187
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10120
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10190
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10167
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10112
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10105
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10194
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10107
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10123
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10144
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11135
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11115
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10160
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10174
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10198
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11108
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10132
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10135
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10142
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10183
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10166
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10121
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11119
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10181
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10162
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10126
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10149
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10199
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11131
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10119
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10141
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10192
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10148
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10115
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11133
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11134
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10103
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11143
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10195
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10134
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10159
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10102
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11105
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10124
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11117
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11125
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Probanden und/oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
  2. Männlich oder weiblich, 12 Jahre und älter, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Männer oder Frauen ab 18 Jahren, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, in Ländern, in denen lokale Vorschriften oder der behördliche Status der Studienmedikation die Einschreibung nur von Erwachsenen zulassen.
  3. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Studiendurchgang beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Probanden während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  4. Asthmadiagnose: Asthma gemäß der Definition der National Institutes of Health (NIH).
  5. Schweregrad der Erkrankung: Ein bestes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von 40–85 % des vorhergesagten Normalwerts während des Screening-Besuchs. Die von NHANES III vorhergesagten Werte werden für Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren verwendet und für afroamerikanische Probanden werden Anpassungen an den vorhergesagten Werten vorgenommen.
  6. Reversibilität der Krankheit: Beim Screening-Besuch wurde innerhalb von 30 Minuten nach 2 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol eine Reversibilität von ≥15 % des FEV1 nachgewiesen (bei Bedarf sind Abstandshalter nur für Reversibilitätstests zulässig). Wenn ein Proband keinen Anstieg des FEV1 um ≥ 15 % nachweist, ist der Proband nicht für die Studie geeignet und darf nicht erneut untersucht werden.

  7. Aktuelle Asthmatherapie: Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch einen kurzwirksamen β2-Agonisten allein oder ein nicht kortikosteroidhaltiges Erhaltungsmedikament (mit oder ohne kurzwirksamen β2-Agonisten) erhalten. Die Probanden dürfen in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch kein inhaliertes Kortikosteroid verwendet haben.

    Ausnahme: Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, dass eine Änderung der aktuellen ICS-Therapie des Probanden keinen inhärenten Schaden verursacht und der Proband seine Einwilligung erteilt, können Probanden, die niedrig dosiertes ICS (100 µg Fp BID oder gleichwertig) erhalten, auf einen kurzwirksamen β2-Agonisten allein umgestellt werden ein Voruntersuchungsbesuch. Der Proband muss in die Klinik zurückkehren, um den Screening-Besuch abzuschließen, sobald die zweiwöchige Auswaschphase abgeschlossen ist.

  8. Kurzwirksame β2-Agonisten: Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihre aktuellen kurzwirksamen β2-Agonisten beim Screening-Besuch durch Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol zu ersetzen, um sie bei Bedarf für die Dauer der Studie zu verwenden. Die Verwendung von Abstandshaltern mit dem Dosierinhalator (MDI) ist während der Studie nicht gestattet, mit Ausnahme der Verwendung während der Reversibilitätstests beim Screening-Besuch. Vernebeltes Albuterol/Salbutamol ist zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt. Die Probanden müssen in der Lage sein, alle inhalierten kurzwirksamen beta-sympathomimetischen Bronchodilatatoren für mindestens 6 Stunden vor allen Studienbesuchen zurückzuhalten.

  9. Wenn weiblich, derzeit nicht schwanger ist, stillt oder versucht, schwanger zu werden, ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegt und schwanger ist

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als:

      • Vor der Menarche oder > oder =1 Jahr nach der Menopause oder
      • Chirurgisch steril (Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder
      • Angeborene Sterilität bzw
      • Als unfruchtbar diagnostiziert und nicht in Behandlung, um die Unfruchtbarkeit rückgängig zu machen, oder davon

    2. Gebärfähiges Potenzial, bereit, sich für die Dauer der Studie zur Anwendung einer konsistenten und akzeptablen Verhütungsmethode wie unten definiert zu verpflichten:

      • Systemische Empfängnisverhütung für > oder = 1 Monat vor dem Screening, einschließlich Antibabypille, transdermales Pflaster (Ortho Evra®), Vaginalring (NuvaRing®), Levonorgesterel (Norplant®) oder injizierbares Progesteron (Depo-Provera®) oder
      • Doppelbarrieremethoden (Kondome, Gebärmutterhalskappe, Diaphragma und vaginaler Verhütungsfilm mit Spermizid) oder
      • Intrauterinpessar (IUP) oder ist von
    3. Im gebärfähigen Alter und nicht sexuell aktiv, bereit, sich für die Dauer der Studie auf die Anwendung einer konsistenten und akzeptablen Verhütungsmethode wie oben definiert zu verpflichten, falls die Person sexuell aktiv wird.
  10. In der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zu erteilen und alle Studienanforderungen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, das für dieses Protokoll als Asthmaepisode definiert wird, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen verbunden war.
  2. Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeklungen ist. Darüber hinaus muss der Proband ausgeschlossen werden, wenn eine solche Infektion zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch auftritt.

  3. Jede Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch erfordert. Ein Proband darf innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma gehabt haben.

    Hinweis: Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als jede Verschlechterung des Asthmas, die eine andere Behandlung als die Albuterol/Salbutamol-HFA-MDI-Notdosis und/oder die regelmäßige nicht-kortikosteroide Erhaltungstherapie des Patienten erfordert. Dazu gehören die Notwendigkeit der Anwendung systemischer Kortikosteroide und/oder ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt, eine Änderung der regelmäßigen nicht-kortikosteroiden Erhaltungstherapie des Patienten oder die Hinzunahme anderer Asthmamedikamente.

  4. Vorliegen eines Glaukoms, Katarakts, Herpes simplex am Auge oder einer anderen bösartigen Erkrankung als einem Basalzellkarzinom.
  5. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre (z. B. Herzinsuffizienz, bekanntes Aortenaneurysma, klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung oder koronare Herzkrankheit), hepatische, renale, hämatologische, neuropsychologische, endokrine (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Addison-Krankheit, Cushing-Syndrom), gastrointestinale Erkrankungen (z. B. schlecht kontrollierter Magengeschwür, GERD) oder pulmonale Erkrankungen (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie). , chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

  6. Sie haben eine der folgenden Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden schädlich sein könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktuelle Malignität, ausgenommen Basalzellkarzinom; Eine bösartige Erkrankung in der Anamnese ist nur akzeptabel, wenn sich die Person vor dem Screening-Besuch ein Jahr lang in Remission befand. (Remission ist definiert als kein aktueller Hinweis auf eine Malignität und keine Behandlung der Malignität in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.)
    • Aktuelle oder unbehandelte Tuberkulose; Tuberkulose in der Anamnese ist nur dann akzeptabel, wenn der Patient ein zugelassenes prophylaktisches Behandlungsschema oder ein zugelassenes aktives Behandlungsschema erhalten hat und seit mindestens 2 Jahren keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung aufweist. • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 oder diastolischer Blutdruck > 100)
    • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
    • Immunologischer Kompromiss
  7. Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  8. Klinischer visueller Nachweis einer oralen Candidiasis beim Screening-Besuch.
  9. Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen einen β2-Agonisten, ein Sympathomimetikum oder eine intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der in der Studie verwendeten Trockenpulverinhalatoren (Spiromax oder Diskus) (z. B. Laktose).
  10. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Milcheiweiß.

  11. Verwendung systemischer, oraler oder Depot-Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch

    • Die Verwendung topischer Kortikosteroide (≤ 1 % Hydrocortisoncreme) bei dermatologischen Erkrankungen ist zulässig
    • Die Verwendung intranasaler Kortikosteroide in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ist zulässig
  12. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie.
  13. Eine Immuntherapie in stabiler Dosis für mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie zur Behandlung von Allergien ist zulässig.
  14. Verwendung starker Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening-Besuch.
  16. Aktueller Raucher oder eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr (ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen von 1 Schachtel Zigaretten/Tag über 1 Jahr). Ein Proband darf innerhalb des letzten Jahres keine Tabakprodukte konsumiert haben (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak).
  17. Teilnahme an der Studie durch Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums und/oder deren unmittelbare Verwandte.
  18. Studienteilnahme von mehr als einem Probanden aus demselben Haushalt gleichzeitig. Nach Abschluss oder Abbruch der Studie durch einen Probanden kann jedoch ein anderer Proband aus demselben Haushalt untersucht werden.
  19. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage (beginnend mit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch) vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.
  20. Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) zur In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem letzten studienbezogenen Besuch des Probanden zu spenden (nur für berechtigte Probanden – falls zutreffend). Geeignete weibliche Probanden, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um sicherzustellen, dass es während der Studie nicht zu einer Schwangerschaft kommt, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fp MDPI 12,5 µg

Fluticasonpropionat (Fp) 12,5 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 25 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Sprühstoß), der je nach Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt werden konnte .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsbetriebener Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthält. Über einen Luftimpuls, der beim Öffnen der Kappe aktiviert wird, wird eine abgemessene Medikamentendosis in einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert eine Inhalation von 12,5, 25, 50 oder 100 µg Fp zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 25, 50, 100 oder 200 µg entspricht. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimental: Fp MDPI 25 µg

Fluticasonpropionat (Fp) 25 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 50 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Sprühstoß), der je nach Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt werden konnte .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsbetriebener Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthält. Über einen Luftimpuls, der beim Öffnen der Kappe aktiviert wird, wird eine abgemessene Medikamentendosis in einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert eine Inhalation von 12,5, 25, 50 oder 100 µg Fp zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 25, 50, 100 oder 200 µg entspricht. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimental: Fp MDPI 50 µg

Fluticasonpropionat (Fp) 50 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 100 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Sprühstoß), der je nach Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt werden konnte .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsbetriebener Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthält. Über einen Luftimpuls, der beim Öffnen der Kappe aktiviert wird, wird eine abgemessene Medikamentendosis in einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert eine Inhalation von 12,5, 25, 50 oder 100 µg Fp zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 25, 50, 100 oder 200 µg entspricht. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimental: Fp MDPI 100 µg

Fluticasonpropionat (Fp) 100 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Sprühstoß), der je nach Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt werden konnte .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Fp MDPI

Fp MDPI ist ein inhalationsbetriebener Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), der Fluticasonpropionat (Fp) in einem Lactose-Monohydrat-Hilfsstoff dispergiert und in einem Reservoir enthält. Über einen Luftimpuls, der beim Öffnen der Kappe aktiviert wird, wird eine abgemessene Medikamentendosis in einen Dosierbecher abgegeben.

Während des Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer randomisiert eine Inhalation von 12,5, 25, 50 oder 100 µg Fp zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 25, 50, 100 oder 200 µg entspricht. Das Studienmedikament wurde morgens und abends verabreicht

Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fp SPIROMAX® Inhalationspulver
Experimental: Placebo-MDPI
Placebo zweimal täglich mit einem Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI) für 12 Wochen im Doppelblindverfahren. Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Sprühstoß), der je nach Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt werden konnte .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Placebo-MDPI
Placebo-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator morgens und abends. Placebo-MDPI wurde in Geräten bereitgestellt, die im Aussehen mit Fp MDPI identisch waren.
Experimental: Flovent Diskus 100mcg

Fluticasonpropionat (Fp) 100 µg pro Dosis zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg) unter Verwendung eines Mehrdosis-Trockenpulverinhalators (MDPI) für 12 Wochen in offener Form.

Während der Einlaufphase und der Behandlungsperioden ersetzten alle Probanden ihre aktuellen Notfallmedikamente durch einen Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 µg/Sprühstoß), der je nach Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt werden konnte .
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI), wurde zur Verfügung gestellt, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen sowohl während der Einlauf- als auch während der Behandlungsperioden (bis ersetzen Sie die aktuelle Notfallmedikation des Probanden).
Andere Namen:
  • kurz wirkende β2-adrenerge Agonisten
Arzneimittel: Flovent Diskus
Flovent Diskus enthält den Wirkstoff Fluticasonpropionat (Fp). Flovent Diskus 100 µg wurde zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg Fp angewendet. Diese Therapie war nicht verblindet, da das Inhalationsgerät ein anderes war als das MDPI, das in den anderen Behandlungsarmen verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des erzwungenen Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (morgens vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis), während der Studie (Tage 7, 14, 28, 56 und 84 vor der Dosis)

Der Tal-FEV1-Wert wurde elektronisch durch Spirometrie bei morgendlichen (AM) Besuchen vor Ort, vor der Verabreichung der AM-Dosis des Studienmedikaments und vor der Verabreichung von Albuterol/Salbutamol gemessen. Es wurde der höchste FEV1-Wert von 3 akzeptablen und 2 reproduzierbaren Manövern verwendet. Alle FEV1-Daten wurden zur Auswertung an ein zentrales Lesezentrum übermittelt.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell ohne FLOVENT DISKUS-Daten: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-FEV1 + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis), während der Studie (Tage 7, 14, 28, 56 und 84 vor der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Talspiegels (Vordosis- und Vor-Rescue-Bronchodilatator) des morgendlichen maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -7 bis 1 Uhr vor der Dosis), während der Studie (Tage 2 bis 84 Uhr vor der Dosis)

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

An Vormittagen, für die ein Behandlungsbesuch geplant war (TV1 bis TV9), wurde der PEF beim Besuch vor Ort gemessen und aufgezeichnet.

Der Baseline-Talspiegel des AM-PEF wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) Tal-AM-PEF-Bewertungen in den 7 Tagen direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell ohne FLOVENT DISKUS-Daten: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tage -7 bis 1 Uhr vor der Dosis), während der Studie (Tage 2 bis 84 Uhr vor der Dosis)
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen abendlichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -7 bis 1 Uhr vor der Dosis), während der Studie (Tage 2 bis 84 Uhr vor der Dosis)

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

Der PM-PEF-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) PM-PEF-Bewertungen über die 7 Tage direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell ohne FLOVENT DISKUS-Daten: Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tage -7 bis 1 Uhr vor der Dosis), während der Studie (Tage 2 bis 84 Uhr vor der Dosis)
Änderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -7 bis -1), während der Studie (Tage 1-84)

Die Anzahl der täglich und jede Nacht verwendeten Inhalationen der Notfallmedikation wurde im Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

Die Veränderung des Prozentsatzes rettungsfreier 24-Stunden-Zeiträume gegenüber dem Ausgangswert wurde mit einem marginalen logistischen Modell (auch als bevölkerungsgemittelt bezeichnet) analysiert. Das Modell umfasste zwei Messzeitpunkte für jedes Subjekt: den Ausgangswert und den Behandlungszeitraum. Das Modell enthielt Kovariaten für Geschlecht, Alter und Behandlung. Das Modell für die beiden Zeitpunkte wurde als unvollständiges randomisiertes Blockmodell betrachtet, wobei jeder Proband ein Block war und in einem Unterblock den Ausgangswert und im anderen Unterblock entweder eine aktive Behandlung oder ein Placebo erhielt. Zur Anpassung des Modells wurde der Algorithmus der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) verwendet, wobei ein robuster Schätzer für die Varianz verwendet wurde, der eine geeignete Anpassung für eine mögliche Korrelation zwischen den beiden Messungen an jedem Probanden lieferte.

Der Maßtyp ist der geschätzte Mittelwert und das Streuungsmaß ist der Standardfehler des geschätzten Mittelwerts.
Ausgangswert (Tage -7 bis -1), während der Studie (Tage 1-84)
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, in Woche 12 in der Studie zu bleiben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die Zeit bis zum Entzug aufgrund von Abbruchkriterien wurde zwischen den Behandlungsgruppen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, in Woche 12 in der Studie zu bleiben, mit 95 % KI wurde nach Behandlungsgruppe vorgelegt. Probanden, die die Studie abgeschlossen hatten, wurden zum Zeitpunkt des Abschlusses zensiert, Probanden, die die Studie aus anderen Gründen als den Abbruchkriterien abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. Die Abbruchkriterien basierten auf dem Tag, an dem der Proband zum ersten Mal die Abbruchkriterien erfüllte, unter Verwendung der Tagebuchdaten des Probanden und der im CRF aufgezeichneten Asthma-Exazerbationen.
Tag 1 bis Tag 84
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Fp
Zeitfenster: Tag 1: vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Ungefähr 20 % der in die Studie randomisierten und auf vorab ausgewählte Studienorte verteilten Probanden sollten an pharmakokinetischen Bewertungen von Fluticasonpropionat teilnehmen (die pharmakokinetische Kohorte). Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 Fluticasonpropionat in irgendeiner Form (oral, inhalativ oder nasal) erhalten hatten, durften nicht an pharmakokinetischen Untersuchungen teilnehmen.
Tag 1: vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Fp
Zeitfenster: Tag 1: vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Ungefähr 20 % der in die Studie randomisierten und auf vorab ausgewählte Studienorte verteilten Probanden sollten an pharmakokinetischen Bewertungen von Fluticasonpropionat teilnehmen (die pharmakokinetische Kohorte). Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 Fluticasonpropionat in irgendeiner Form (oral, inhalativ oder nasal) erhalten hatten, durften nicht an pharmakokinetischen Untersuchungen teilnehmen.
Tag 1: vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) von Fp
Zeitfenster: Tag 1: vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Ungefähr 20 % der in die Studie randomisierten und auf vorab ausgewählte Studienorte verteilten Probanden sollten an pharmakokinetischen Bewertungen von Fluticasonpropionat teilnehmen (die pharmakokinetische Kohorte). Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 Fluticasonpropionat in irgendeiner Form (oral, inhalativ oder nasal) erhalten hatten, durften nicht an pharmakokinetischen Untersuchungen teilnehmen.
Tag 1: vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung der Behandlung) und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Erfahrungen (TEAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 -84
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei „schwer“ = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung wurde vom Prüfer bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Tag 1 -84
Ergebnisse der oropharyngealen Untersuchung bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Screening (Woche -3 bis -2), Baseline (Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8, 12

Bei allen Studienbesuchen wurden oropharyngeale Untersuchungen zum visuellen Nachweis einer oralen Candidiasis durchgeführt. Wenn die visuelle oropharyngeale Untersuchung beim Screening-Besuch abnormal war, wurde der Proband von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen und Probanden mit einer abnormalen oropharyngealen Untersuchung am ersten Tag kamen nicht für die Randomisierung in Frage. Alle sichtbaren Anzeichen einer oralen Candidiasis während des Behandlungszeitraums der Studie wurden durch die Entnahme und Analyse eines Abstrichs des verdächtigen Bereichs beurteilt. Eine geeignete Therapie sollte nach Ermessen des Prüfarztes sofort eingeleitet werden und durfte nicht bis zur Kulturbestätigung verzögert werden. Probanden mit einer kulturpositiven Infektion konnten weiterhin an der Studie zur geeigneten antiinfektiösen Therapie teilnehmen, sofern diese Therapie nicht durch das Protokoll verboten war. Wenn ein Proband ein im Protokoll verbotenes Medikament zur Therapie benötigte, musste der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden.

Datenformat: Zeitrahmen, <Anzeichen einer oralen Candidiasis?> ja oder nein
Screening (Woche -3 bis -2), Baseline (Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des erzwungenen exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (Morgen-Vordosierung und Bronchodilatator vor der Rettung) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, einschließlich Flovent-Diskus-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis), während der Studie (Tage 7, 14, 28, 56 und 84 vor der Dosis)

Der Tal-FEV1-Wert wurde elektronisch durch Spirometrie bei morgendlichen (AM) Besuchen vor Ort, vor der Verabreichung der AM-Dosis des Studienmedikaments und vor der Verabreichung von Albuterol/Salbutamol gemessen. Es wurde der höchste FEV1-Wert von 3 akzeptablen und 2 reproduzierbaren Manövern verwendet. Alle FEV1-Daten wurden zur Auswertung an ein zentrales Lesezentrum übermittelt.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell, das Daten aus allen Behandlungen umfasst: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-FEV1 + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis), während der Studie (Tage 7, 14, 28, 56 und 84 vor der Dosis)
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Talspiegels (Vordosis- und Vor-Rescue-Bronchodilatator) des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, einschließlich Flovent-Diskus-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -7 bis 1 Uhr vor der Dosis), während der Studie (Tage 2 bis 84 Uhr vor der Dosis)

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

An Vormittagen, für die ein Behandlungsbesuch geplant war (TV1 bis TV9), wurde der PEF beim Besuch vor Ort gemessen und aufgezeichnet.

Der Baseline-Talspiegel des AM-PEF wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) Tal-AM-PEF-Bewertungen in den 7 Tagen direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell, das alle Behandlungen umfasst: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tage -7 bis 1 Uhr vor der Dosis), während der Studie (Tage 2 bis 84 Uhr vor der Dosis)
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen abendlichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum einschließlich der Daten von Flovent Diskus
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -7 bis 1 Uhr vor der Dosis), während der Studie (Tage 2 bis 84 Uhr vor der Dosis)

Der maximale exspiratorische Fluss wurde am Morgen und am Nachmittag vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikamenten mithilfe eines tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgeräts bestimmt. Der höchste Wert der erhaltenen Dreifachmessungen wurde vom Tagebuchgerät des Probanden aufgezeichnet.

Der PM-PEF-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der aufgezeichneten (nicht fehlenden) PM-PEF-Bewertungen über die 7 Tage direkt vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments definiert.

Die p-Werte für die Behandlungsvergleiche mit Placebo stammen aus einem MMRM-Modell, das alle Behandlungsgruppen umfasst: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Ausgangs-PEF + Geschlecht + Alter + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch unter Annahme einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Ausgangswert (Tage -7 bis 1 Uhr vor der Dosis), während der Studie (Tage 2 bis 84 Uhr vor der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FpS-AS-201
  • 2010-023600-27 (EudraCT-Nummer)

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