Cimicifuga/Hypericum 제품의 효능 및 안전성 (CH)
2011년 11월 28일 업데이트: Phytopharm Consulting Brazil
3상 연구 - 갱년기 증상 조절을 위한 건조 추출물 블랙 코호시 및 세인트 존스 워스와 분리된 블랙 코호시 추출물의 혼합물에 대한 효능 및 내성
Climacteric Complains는 여성에게 정상적인 삶을 사는 데 많은 문제를 가져옵니다. 일과성 열감, 자극은 많은 문제 중 2가지이며 이러한 2가지 식물 추출물의 혼합물은 이 시간 동안 새로운 지평을 가져와야 합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 단독으로 사용되는 2가지 허브 추출물이 삶의 질에 가장 좋은 갱년기 여성을 위해 함께 달리게 됩니다.
조사관은 GynoPlus 및 RemifeminPlus로 이미 시장에 나와 있는 혼합물을 테스트할 예정이지만 각 추출물에는 고유한 특성이 있으므로 조사관은 CIM/HIP를 대조군으로 Clifemin®과 대조약으로 Aplause®를 비교하여 고유한 제제로 시도할 것입니다.
이 프로토콜은 최고의 지원자를 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 갱년기 여성 45~60세 - 폐경 전 및 폐경 후
- 갱년기 증상이 최소 3개월 동안 지속됨
- 최소 2개월 동안 치료 없음
- 최소 3개 항목에 대한 MRS 점수 0.4 이상
- 해밀턴의 척도 점수 15-23
제외 기준:
- 지난 3개월간 호르몬 요법 또는 기타
- 지난 3개월간 항우울제 및 수면제
- 심각한 질병(심장, 간, 신장, 소화 또는 대사) 또는 TSH 변경
- 약물 제형의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 및 과민성에 대한 이력
- 읽기 또는 쓰기에 대한 지식 없음
- 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치미시푸가+히페리코
80 + 450mg/정
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1정, 80+450mg/정, 1일 2회, 1~3개월 1정, 80+450mg/정, 1일 1회, 3~6개월 |
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활성 비교기: Cimicifuga 식물표본관
80mg/캡슐
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2캡슐, 80mg/캡슐, 1-3개월 동안 하루에 한 번 1캡슐, 80mg/캅셀, 3-6개월 동안 하루에 한 번 |
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활성 비교기: 박수®
20mg/정
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4정, 20mg/정, 1-3개월 동안 1일 2회 2정, 20mg/정, 3-6개월 동안 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경기 등급 척도
기간: 8 개월
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갱년기 증상 평가 - "MRS - 폐경기 평가 척도*
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴의 우울증 척도
기간: 8 개월
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우울증 증상에 대한 Questionair
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8 개월
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후콜
기간: 8 개월
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시작점(T-2) 및 종료점(T6)
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8 개월
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건강 수치
기간: 8개월(T-2~T6)
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시작점(T0, T1, T3 및 T6)
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8개월(T-2~T6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- 수석 연구원: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 수석 연구원: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .