Eficacia y seguridad del producto Cimicifuga/Hypericum (CH)
28 de noviembre de 2011 actualizado por: Phytopharm Consulting Brazil
Estudio Fase 3 - Eficacia y Tolerancia de la Mezcla de Extractos Secos Black Cohosh y Saint John's Worth Versus Extracto Black Cohosh Aislado para el Control de los Síntomas Climatéricos
Las quejas climatéricas traen a las mujeres muchos problemas para vivir una vida normal: los sofocos, la irritación son 2 de muchos problemas y la mezcla de esos 2 extractos de plantas debe traer un nuevo horizonte para esta parte del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 extractos de hierbas utilizados en general solos se combinarán para mejorar la calidad de vida de las mujeres climatéricas.
Los investigadores probarán la mezcla que ya está en el mercado como GynoPlus y RemifeminPlus, pero como cada extracto tiene sus propias particularidades, los investigadores probarán CIM/HIP como una formulación única versus Clifemin® como control y Aplause® como comparador.
Este protocolo se realizó para el mejor de nuestros voluntarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres climatéricas de 45 a 60 años - pre y posmenopáusicas
- Climatérico se queja durante al menos 3 meses.
- Sin tratamientos durante al menos 2 meses.
- Puntuación MRS de 0,4 o más en al menos 3 ítems
- Puntuación de la escala de Hamilton de 15 a 23
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal o cualquier otra durante los últimos 3 meses
- Medicamentos antidepresivos e hipnóticos durante los últimos 3 meses
- Enfermedad grave (cardíaca, hepática, renal, digestiva o metabólica) o alteración de la TSH
- Antecedentes de alergias e hipersensibilidad a algún componente de las formulaciones de los medicamentos
- Sin conocimientos para leer o escribir
- Riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450 mg / tableta
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1 tableta, 80+450 mg/tableta, dos veces al día durante 1-3 meses 1 tableta, 80+450 mg/tableta, una vez al día durante 3-6 meses |
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Comparador activo: Herbario Cimicifuga
80 mg / cápsulas
|
2 cápsulas, 80 mg/cápsulas, una vez al día durante 1 a 3 meses 1 cápsula, 80 mg/cáps, una vez al día durante 3 a 6 meses |
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Comparador activo: Aplauso®
20 mg / tableta
|
4 tabletas, 20 mg/tableta, dos veces al día durante 1 a 3 meses 2 tabletas, 20 mg/tableta, dos veces al día durante 3 a 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluación de síntomas climatéricos - "MRS - Escala de calificación de la menopausia*
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Cuestionario para síntomas de depresión
|
8 meses
|
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WHOQOL
Periodo de tiempo: 8 meses
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Punto de Inicio (T-2) y Punto de Fin (T6)
|
8 meses
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Números de salud
Periodo de tiempo: 8 meses (T-2 a T6)
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Punto de partida (T0, T1, T3 y T6)
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8 meses (T-2 a T6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Investigador principal: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cimicifuga/Herbarium
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .