Cimicifuga/Hypericum 製品の有効性と安全性 (CH)
2011年11月28日 更新者：Phytopharm Consulting Brazil
第 3 相試験 - 乾燥抽出物ブラック コホッシュとセント ジョンズ ワースの混合物と、更年期症状のコントロールのための分離されたブラック コホッシュ抽出物の有効性と耐性
更年期の不平は、通常の生活を送る上で女性に多くの問題をもたらします - ほてり、刺激は多くの問題のうちの2つであり、これら2つの植物抽出物の混合物は、この部分に新しい地平線をもたらさなければなりません.
調査の概要
詳細な説明
一般的に単独で使用される2つのハーブ抽出物は、最高の更年期の女性の生活の質のために一緒に実行されます.
研究者は、GynoPlus および RemifeminPlus として既に市場に出回っている混合物をテストしますが、各抽出物には独自の特性があるため、研究者は独自の製剤として CIM/HIP を、対照としての Clifemin® および対照としての Aplause® を試します。
このプロトコルは、最高のボランティアのために実行されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～60歳の更年期女性 - 閉経前および閉経後
- 更年期障害が少なくとも 3 か月続く
- 少なくとも2か月間治療を受けない
- 3項目以上でMRSスコア0.4以上
- 15-23 のハミルトンのスケール スコア
除外基準:
- 過去3か月間のホルモン療法またはその他
- 過去 3 か月間の抗うつ薬および催眠薬
- 重度の病気（心臓、肝臓、腎臓、消化器または代謝）またはTSHの変化
- -薬物製剤の任意の成分に対するアレルギーおよび過敏症の病歴
- 読み書きの知識がない
- 自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シミシフガ+ヒペリコ
80+450mg/錠
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1 錠、80+450mg/錠、1 日 2 回、1 ～ 3 か月間 1 錠、80+450mg/錠、1 日 1 回、3 ～ 6 か月 |
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アクティブコンパレータ：シミシフガ ハーバリウム
80mg/キャップ
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2 カプセル、80mg/キャップ、1 日 1 回 1 ～ 3 か月間 1 カプセル、80mg/キャップ、1 日 1 回、3 ～ 6 か月間 |
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アクティブコンパレータ：アプローズ®
20mg/錠
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4錠 20mg/錠 1日2回 1~3ヶ月 2錠 20mg/錠 1日2回 3~6ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経評価尺度
時間枠：8ヶ月
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更年期症状の評価 - 「MRS - 更年期評価尺度*
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンのうつ病尺度
時間枠：8ヶ月
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うつ病の症状に関するアンケート
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8ヶ月
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WHOQOL
時間枠：8ヶ月
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始点（T-2）と終点（T6）
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8ヶ月
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健康数値
時間枠：8ヶ月（T-2～T6）
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開始点 (T0、T1、T3、および T6)
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8ヶ月（T-2～T6）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Karla F Deud José, Pharm PhD、Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- 主任研究者：Carla Vanin, MD MSc PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 主任研究者：Raquel P Dibi, MD MSc、Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月28日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Cimicifuga/Herbarium
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。