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Efficacité et innocuité du produit Cimicifuga/Hypericum (CH)

28 novembre 2011 mis à jour par: Phytopharm Consulting Brazil

Étude de phase 3 - Efficacité et tolérance du mélange d'extraits secs d'actée à grappes noires et de Saint John's Worth versus extrait isolé d'actée à grappes noires pour le contrôle des symptômes climatériques

Les plaintes climatériques apportent aux femmes de nombreux problèmes pour mener une vie normale - les bouffées de chaleur, les irritations sont 2 problèmes parmi tant d'autres et le mélange de ces 2 extraits de plantes doit apporter un nouvel horizon pour cette partie du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2 extraits de plantes utilisés en général seuls vont fonctionner ensemble pour les meilleures femmes climatériques sur la qualité de vie.

Les enquêteurs testeront le mélange déjà sur le marché sous le nom de GynoPlus et RemifeminPlus, mais comme chaque extrait a ses propres particularités, les enquêteurs essaieront CIM/HIP comme formulation unique contre Clifemin® comme contrôle et Aplause® comme comparateur.

Ce protocole a été réalisé pour le meilleur de nos volontaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • ISCMPA's Gynecology Ambulatory
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes climatériques de 45 à 60 ans - pré et postménopausées
  • Plaintes climatériques depuis au moins 3 mois
  • Aucun traitement depuis au moins 2 mois
  • Score MRS de 0,4 ou plus pour au moins 3 items
  • Score sur l'échelle de Hamilton de 15 à 23

Critère d'exclusion:

  • Hormonothérapie ou autre au cours des 3 derniers mois
  • Médicaments antidépresseurs et hypnotiques des 3 derniers mois
  • Maladie grave (cardiaque, hépatique, rénale, digestive ou métabolique) ou altération de la TSH
  • Antécédents d'allergies et d'hypersensibilité à tout composant des formulations de médicaments
  • Aucune connaissance pour lire ou écrire
  • Risque suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cimicifuga+Hipérico
80 + 450 mg/comprimé
Médicament: Cimicifuga + Hipérico

1 comprimé, 80+450 mg/comprimé, deux fois par jour pendant 1 à 3 mois

1 comprimé, 80+450 mg/comprimé, une fois par jour pendant 3 à 6 mois
Comparateur actif: Herbier Cimicifuga
80 mg / gélules
Médicament: Herbier Cimicifuga

2 capsules, 80 mg/caps, une fois par jour pendant 1 à 3 mois

1 caps, 80mg/caps, une fois par jour pendant 3-6 mois
Comparateur actif: Applaudissements®
20 mg / comprimé
Médicament: Applaudissements®
4 comprimés, 20 mg/comprimé, deux fois par jour pendant 1 à 3 mois 2 comprimés, 20 mg/comprimé, deux fois par jour pendant 3 à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: 8 mois
Évaluation des symptômes climatériques - "MRS - Échelle d'évaluation de la ménopause*
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: 8 mois
Questionnaire sur les symptômes de la dépression
8 mois
QUIQOL
Délai: 8 mois
Point de départ (T-2) et point d'arrivée (T6)
8 mois
Numéros Santé
Délai: 8 mois (T-2 à T6)
Point de départ (T0, T1, T3 et T6)
8 mois (T-2 à T6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phytopharm Consulting Brazil

Collaborateurs

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Complexo Hospitalar Santa Casa de Misericordia de Porto alegre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
  • Chercheur principal: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Chercheur principal: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cimicifuga/Herbarium

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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