Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimicifuga/Hypericum (CH)
28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Phytopharm Consulting Brazil
Badanie fazy 3 – Skuteczność i tolerancja mieszanki suchych ekstraktów Cohosh Black i Saint John's Worth w porównaniu z izolowanym Black Cohosh Black Cohosh w kontroli objawów klimakterium
Dolegliwości klimakteryczne przynoszą kobietom wiele problemów w normalnym życiu - uderzenia gorąca, podrażnienia to 2 z wielu problemów, a mieszanka tych 2 ekstraktów roślinnych musi przynieść nowe horyzonty na ten okres czasu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2 ekstrakty ziołowe stosowane na ogół same będą działać razem dla najlepszych kobiet w okresie klimakterium pod względem jakości życia.
Badacze przetestują mieszankę już dostępną na rynku jako GynoPlus i RemifeminPlus, ale ponieważ każdy ekstrakt ma swoje własne cechy szczególne, badacze wypróbują CIM/HIP jako unikalną formułę w porównaniu z Clifemin® jako kontrolą i Aplause® jako komparatorem.
Protokół ten został wykonany dla najlepszych z naszych wolontariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w klimakterium 45-60 lat - przed i po menopauzie
- Klimakterium skarży się przez co najmniej 3 miesiące
- Brak zabiegów przez co najmniej 2 miesiące
- Wynik MRS 0,4 lub wyższy dla co najmniej 3 pozycji
- Wynik w skali Hamiltona od 15-23
Kryteria wyłączenia:
- Terapia hormonalna lub jakakolwiek inna przez ostatnie 3 miesiące
- Leki przeciwdepresyjne i nasenne przez ostatnie 3 miesiące
- Ciężka choroba (serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub metaboliczna) lub zmiana TSH
- Historia alergii i nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatów leków
- Brak umiejętności czytania i pisania
- Ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450 mg / tabletkę
|
1 tabletka, 80+450mg/tabletka, dwa razy dziennie przez 1-3 miesiące 1 tabletka, 80+450mg/tabletka, raz dziennie przez 3-6 miesięcy |
|
Aktywny komparator: Zielnik Cimicifuga
80 mg / kaps
|
2 kaps., 80mg/kaps., raz dziennie przez 1-3 miesiące 1 caps, 80mg/caps, raz dziennie przez 3-6 miesięcy |
|
Aktywny komparator: Aplauz®
20 mg / tabletkę
|
4 tabletki po 20 mg/tabletkę dwa razy dziennie przez 1-3 miesiące 2 tabletki po 20 mg/tabletkę dwa razy dziennie przez 3-6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny menopauzy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocena objawów klimakterium — „MRS — skala oceny menopauzy*
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący objawów depresji
|
8 miesięcy
|
|
WHOQOL
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Punkt początkowy (T-2) i punkt końcowy (T6)
|
8 miesięcy
|
|
Liczby zdrowia
Ramy czasowe: 8 miesięcy (T-2 do T6)
|
Punkt początkowy (T0, T1, T3 i T6)
|
8 miesięcy (T-2 do T6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Główny śledczy: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Główny śledczy: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cimicifuga/Herbarium
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .