Teho ja turvallisuus Cimicifuga/Hypericum-tuotteelle (CH)
maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Phytopharm Consulting Brazil
Vaiheen 3 tutkimus – Teho ja sietokyky kuivauutteiden sekoituksen Black Cohosh ja Saint John's Worth vs. eristetty musta cohosh -uute ilmaston oireiden hallintaan
Climacteric Complains tuo naisille monia ongelmia normaalin elämän elämiseen - kuumat aallot, ärsytys ovat kaksi monista ongelmista ja näiden kahden kasviuutteen sekoittumisen täytyy tuoda uusi näköala tälle osa-ajalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2 yrttiuutetta, joita käytetään yleensä yksinään, toimivat yhdessä parhaiden naisten elämänlaadun kannalta.
Tutkijat testaavat seosta, joka on jo markkinoilla GynoPlus- ja RemifeminPlus-muodoissa, mutta koska jokaisella uutteella on omat erityispiirteensä, tutkijat kokeilevat CIM/HIP:tä ainutlaatuisena koostumuksena verrattuna Clifeminiin® vertailuun ja Aplause®:iin vertailuaineena.
Tämä protokolla suoritettiin parhaille vapaaehtoisillemme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klimakteeriset naiset 45-60-vuotiaat - ennen ja postmenopausaalisesti
- Climacteric valittaa vähintään 3 kuukautta
- Ei hoitoja vähintään 2 kuukauteen
- MRS-pisteet 0,4 tai enemmän vähintään kolmesta tuotteesta
- Hamiltonin asteikko 15-23
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoito tai mikä tahansa muu viimeisten 3 kuukauden aikana
- Masennuslääke ja hypnoottinen lääkitys viimeisen 3 kuukauden ajan
- Vakava sairaus (sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatus- tai aineenvaihduntahäiriö) tai TSH-muutos
- Aiemmat allergiat ja yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen komponentille
- Ei osaamista lukemiseen tai kirjoittamiseen
- Itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450 mg / tabletti
|
1 tabletti, 80+450mg/tabletti, kahdesti päivässä 1-3 kuukauden ajan 1 tabletti, 80+450mg/tabletti, kerran päivässä 3-6 kuukauden ajan |
|
Active Comparator: Cimicifuga Herbarium
80 mg / kapseli
|
2 kapselia, 80 mg/kapseli, kerran päivässä 1-3 kuukauden ajan 1 kapseli, 80 mg/kapseli, kerran päivässä 3-6 kuukauden ajan |
|
Active Comparator: Aplodit®
20 mg / tabletti
|
4 tablettia, 20mg/tabletti, kahdesti päivässä 1-3 kuukauden ajan 2 tablettia, 20mg/tabletti, kahdesti päivässä 3-6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Klimakteeristen oireiden arviointi - "MRS - Vaihdevuosien arviointiasteikko*
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kysymys masennuksen oireista
|
8 kuukautta
|
|
WHOQOL
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Aloituspiste (T-2) ja loppupiste (T6)
|
8 kuukautta
|
|
Terveysnumerot
Aikaikkuna: 8 kuukautta (T-2 - T6)
|
Lähtöpiste (T0, T1, T3 ja T6)
|
8 kuukautta (T-2 - T6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Päätutkija: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Päätutkija: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cimicifuga/Herbarium
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .