Účinnost a bezpečnost pro přípravek Cimicifuga/Hypericum (CH)
28. listopadu 2011 aktualizováno: Phytopharm Consulting Brazil
Studie fáze 3 – Účinnost a tolerance směsi suchých extraktů z černé rasce a svatojánského extraktu versus izolovaný extrakt z černé rasce pro kontrolu klimakterických příznaků
Klimakterické potíže přinášejí ženám mnoho problémů pro normální život - návaly horka, podráždění jsou 2 z mnoha problémů a směs těchto 2 rostlinných extraktů musí na tuto část času přinést nový horizont.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2 bylinné extrakty používané obecně samostatně budou fungovat společně pro ženy v klimakteriu s nejlepšími klimakterickými ženami na kvalitu života.
Výzkumníci budou testovat směs, která je již na trhu jako GynoPlus a RemifeminPlus, ale protože každý extrakt má svá specifika, výzkumníci vyzkouší CIM/HIP jako jedinečnou formulaci oproti Clifeminu® jako kontrole a Aplause® jako komparátoru.
Tento protokol byl proveden pro nejlepší z našich dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klimakterické ženy 45-60 let - před a po menopauze
- Klimakterium si stěžuje minimálně 3 měsíce
- Žádná léčba po dobu nejméně 2 měsíců
- MRS skóre 0,4 nebo více pro alespoň 3 položky
- Skóre Hamiltonovy stupnice 15-23
Kritéria vyloučení:
- Hormonální terapie nebo jakákoli jiná za poslední 3 měsíce
- Antidepresiva a hypnotika za poslední 3 měsíce
- Závažné onemocnění (srdeční, jaterní, ledvinové, zažívací nebo metabolické) nebo změna TSH
- Anamnéza alergií a hypersenzitivity na jakoukoli složku lékových forem
- Žádné znalosti pro čtení nebo psaní
- Riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450 mg / tableta
|
1 tableta, 80+450 mg/tableta, dvakrát denně po dobu 1-3 měsíců 1 tableta, 80+450 mg/tableta, jednou denně po dobu 3-6 měsíců |
|
Aktivní komparátor: Herbář Cimicifuga
80 mg / kapsle
|
2 kapsle, 80 mg/kapse, jednou denně po dobu 1-3 měsíců 1 tobolka, 80 mg/tobolka, jednou denně po dobu 3-6 měsíců |
|
Aktivní komparátor: Aplause®
20 mg / tableta
|
4 tablety, 20 mg/tableta, dvakrát denně po dobu 1-3 měsíců 2 tablety, 20 mg/tableta, dvakrát denně po dobu 3-6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnocení klimakterických příznaků - "MRS - Menopause Rating Scale*"
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: 8 měsíců
|
Dotazník pro příznaky deprese
|
8 měsíců
|
|
WHOQOL
Časové okno: 8 měsíců
|
Počáteční bod (T-2) a koncový bod (T6)
|
8 měsíců
|
|
Zdravotní čísla
Časové okno: 8 měsíců (T-2 až T6)
|
Výchozí bod (T0, T1, T3 a T6)
|
8 měsíců (T-2 až T6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cimicifuga/Herbarium
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .