Werkzaamheid en veiligheid voor Cimicifuga / Hypericum-product (CH)
28 november 2011 bijgewerkt door: Phytopharm Consulting Brazil
Fase 3-onderzoek - Werkzaamheid en tolerantie voor het mengsel van droge extracten Black Cohosh en Saint John's Worth versus geïsoleerd Black Cohosh-extract voor de beheersing van climacterische symptomen
Climacterische klachten brengen vrouwen veel problemen met zich mee om een normaal leven te leiden - opvliegers, irritatie zijn 2 van de vele problemen en het mengsel van die 2 plantenextracten moet voor dit deel van de tijd een nieuwe horizon brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2 kruidenextracten die in het algemeen alleen worden gebruikt, zullen samen worden uitgevoerd voor de beste klimacterische vrouwen op het gebied van kwaliteit van leven.
De onderzoekers zullen het mengsel testen dat al op de markt is als GynoPlus en RemifeminPlus, maar aangezien elk extract zijn eigen bijzonderheden heeft, zullen de onderzoekers CIM/HIP als een unieke formulering proberen versus Clifemin® als controle en Aplause® als comparator.
Dit protocol is uitgevoerd voor de beste van onze vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Climacterische vrouwen van 45-60 jaar oud - pre- en postmenopauzaal
- Climacteric klaagt minimaal 3 maanden
- Minstens 2 maanden geen behandelingen
- MRS-score 0,4 of meer voor ten minste 3 items
- Hamilton's Scale-score van 15-23
Uitsluitingscriteria:
- Hormoontherapie of een andere gedurende de laatste 3 maanden
- Antidepressieve en hypnotische medicatie gedurende de laatste 3 maanden
- Ernstige ziekte (hart-, lever-, nier-, spijsverterings- of metabolische) of TSH-verandering
- Geschiedenis van allergieën en overgevoeligheid voor elk onderdeel van de geneesmiddelenformuleringen
- Geen kennis voor lezen of schrijven
- Zelfmoord risico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450mg/tablet
|
1 tablet, 80+450mg/tablet, tweemaal daags gedurende 1-3 maanden 1 tablet, 80+450mg/tablet, eenmaal per dag gedurende 3-6 maanden |
|
Actieve vergelijker: Cimicifuga-herbarium
80 mg / capsules
|
2 capsules, 80 mg/caps, eenmaal daags gedurende 1-3 maanden 1 caps, 80mg/caps, eenmaal daags gedurende 3-6 maanden |
|
Actieve vergelijker: Aplaus®
20mg/tablet
|
4 tabletten, 20 mg/tablet, tweemaal daags gedurende 1-3 maanden 2 tabletten, 20 mg/tablet, tweemaal daags gedurende 3-6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal menopauze
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Climacterische Symptomen Evaluatie - "MRS - Menopauze Beoordelingsschaal*
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieschaal van Hamilton
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Vragenlijst voor depressiesymptomen
|
8 maanden
|
|
WHOQOL
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Startpunt (T-2) en eindpunt (T6)
|
8 maanden
|
|
Gezondheidsnummers
Tijdsspanne: 8 maanden (T-2 tot T6)
|
Startpunt (T0, T1, T3 en T6)
|
8 maanden (T-2 tot T6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Hoofdonderzoeker: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cimicifuga/Herbarium
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .