Effekt og sikkerhet for Cimicifuga/Hypericum-produktet (CH)
28. november 2011 oppdatert av: Phytopharm Consulting Brazil
Fase 3-studie - Effektivitet og toleranse for blanding av tørre ekstrakter Black Cohosh og Saint John's Worth versus isolert Black Cohosh-ekstrakt for kontroll av klimasymptomer
Climacteric Complains gir kvinner mange problemer for å leve et normalt liv - hetetokter, irritasjon er to av mange problemer, og blandingen av disse to planteekstraktene må gi en ny horisont for denne delen av tiden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2 urteekstrakter brukt generelt alene vil kjøre sammen for de beste klimakvinnene på livskvalitet.
Etterforskerne vil teste blandingen som allerede er på markedet som GynoPlus og RemifeminPlus, men siden hvert ekstrakt har sine egne særtrekk, vil etterforskerne prøve CIM/HIP som en unik formulering versus Clifemin® som kontroll og Aplause® som komparator.
Denne protokollen ble utført for de beste av våre frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Climacteric kvinner 45-60 år - før og postmenopausal
- Climacteric klager i minst 3 måneder
- Ingen behandlinger på minst 2 måneder
- MRS score 0,4 eller mer for minst 3 elementer
- Hamiltons skala-score fra 15-23
Ekskluderingskriterier:
- Hormonterapi eller andre for de siste 3 månedene
- Antidepressiv og hypnotisk medisin de siste 3 månedene
- Alvorlig sykdom (hjerte-, lever-, nyre-, fordøyelses- eller metabolsk) eller TSH-endring
- Historie for allergier og overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemiddelformuleringene
- Ingen kunnskap for lesing eller skriving
- Selvmordsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450 mg / tablett
|
1 tablett, 80+450mg/tablett, to ganger daglig i 1-3 måneder 1 tablett, 80+450mg/tablett, en gang daglig i 3-6 måneder |
|
Aktiv komparator: Cimicifuga Herbarium
80 mg / kapsler
|
2 kapsler, 80 mg/kapsler, en gang daglig i 1-3 måneder 1 caps, 80mg/caps, en gang daglig i 3-6 måneder |
|
Aktiv komparator: Applaus®
20 mg / tablett
|
4 tabletter, 20 mg/tablett, to ganger daglig i 1-3 måneder 2 tabletter, 20 mg/tablett, to ganger daglig i 3-6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering av klimasymptomer - "MRS - Menopause Rating Scale*
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamiltons depresjonsskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Spørreskjema for depresjonssymptomer
|
8 måneder
|
|
WHOQOL
Tidsramme: 8 måneder
|
Startpunkt (T-2) og sluttpunkt (T6)
|
8 måneder
|
|
Helse tall
Tidsramme: 8 måneder (T-2 til T6)
|
Startpunkt (T0, T1, T3 og T6)
|
8 måneder (T-2 til T6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Hovedetterforsker: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cimicifuga/Herbarium
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .