Effektivitet og sikkerhed for Cimicifuga/Hypericum-produktet (CH)
28. november 2011 opdateret af: Phytopharm Consulting Brazil
Fase 3-undersøgelse - Effektivitet og tolerance for blandingen af tørre ekstrakter Black Cohosh og Saint John's Worth versus isoleret Black Cohosh-ekstrakt til kontrol af klimasymptomer
Climacteric Complains bringer kvinder mange problemer med at leve et normalt liv - hedeture, irritation er 2 af mange problemer, og blandingen af disse 2 planteekstrakter skal bringe en ny horisont for denne del af tiden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2 urteekstrakter brugt generelt alene vil køre sammen for de bedste klimakvinder på livskvalitet.
Efterforskerne vil teste blandingen, der allerede er på markedet som GynoPlus og RemifeminPlus, men da hvert ekstrakt har sine egne særpræg, vil efterforskerne prøve CIM/HIP som en unik formulering versus Clifemin® som kontrol og Aplause® som komparator.
Denne protokol blev udført for de bedste af vores frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Climacteric kvinder 45-60 år - før og postmenopausale
- Climacteric klager i mindst 3 måneder
- Ingen behandlinger i mindst 2 måneder
- MRS score 0,4 eller mere for mindst 3 emner
- Hamiltons skala score fra 15-23
Ekskluderingskriterier:
- Hormonterapi eller enhver anden i de sidste 3 måneder
- Antidepressiv og hypnotisk medicin de sidste 3 måneder
- Alvorlig sygdom (hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelses- eller metabolisk) eller TSH-ændring
- Historie for allergier og overfølsomhed over for enhver komponent i lægemiddelformuleringerne
- Ingen viden til at læse eller skrive
- Selvmordsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450 mg / tablet
|
1 tablet, 80+450mg/tablet, 2 gange dagligt i 1-3 måneder 1 tablet, 80+450mg/tablet, 1 gang dagligt i 3-6 måneder |
|
Aktiv komparator: Cimicifuga Herbarium
80 mg / kap
|
2 kapsler, 80mg/kapsler, en gang dagligt i 1-3 måneder 1 caps, 80mg/caps, en gang dagligt i 3-6 måneder |
|
Aktiv komparator: Applaus®
20 mg/tablet
|
4 tabletter, 20 mg/tablet, 2 gange dagligt i 1-3 måneder 2 tabletter, 20 mg/tablet, 2 gange dagligt i 3-6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluering af klimasymptomer - "MRS - Menopause vurderingsskala*
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamiltons depressionsskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Spørgeskema til depressionssymptomer
|
8 måneder
|
|
WHOQOL
Tidsramme: 8 måneder
|
Startpunkt (T-2) og slutpunkt (T6)
|
8 måneder
|
|
Sundhedsnumre
Tidsramme: 8 måneder (T-2 til T6)
|
Udgangspunkt (T0, T1, T3 og T6)
|
8 måneder (T-2 til T6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Ledende efterforsker: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Cimicifuga/Herbarium
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .