Efficacia e sicurezza per il prodotto Cimicifuga/Hypericum (CH)
28 novembre 2011 aggiornato da: Phytopharm Consulting Brazil
Studio di Fase 3 - Efficacia e Tolleranza per la Miscela di Estratti Secchi di Cohosh Nero e di San Giovanni contro l'Estratto di Cohosh Nero Isolato per il Controllo dei Sintomi Climaterici
I disturbi climatici portano alle donne molti problemi per vivere una vita normale - vampate di calore, irritazione sono 2 dei molti problemi e la miscela di questi 2 estratti vegetali deve portare un nuovo orizzonte per questa parte del tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2 estratti di erbe usati in generale da soli correranno insieme per le migliori donne climateriche sulla qualità della vita.
I ricercatori testeranno la miscela già sul mercato come GynoPlus e RemifeminPlus, ma poiché ogni estratto ha le sue particolarità, i ricercatori proveranno CIM/HIP come formulazione unica rispetto a Clifemin® come controllo e Aplause® come comparatore.
Questo protocollo è stato eseguito per i migliori dei nostri volontari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marli Chaves, Secretary
- Numero di telefono: +55 51 8130-8454
- Email: contato@phytopharm.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karla F Deud José, PharmD PhD
- Numero di telefono: +55 51 9279-3075
- Email: karla@phytopharm.com.br
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
Contatto:
- Marli Chaves, Secretary
- Numero di telefono: +55 51 81308454
- Email: contato@phytopharm.com.br
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Contatto:
- Gustavo Remus, Physical Edu
- Numero di telefono: +55 51 9191-6535
- Email: remus@phytopharm.com.br
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne climateriche 45-60 anni - pre e postmenopausa
- Il climaterio si lamenta da almeno 3 mesi
- Nessun trattamento per almeno 2 mesi
- Punteggio MRS 0,4 o superiore per almeno 3 elementi
- Punteggio della scala di Hamilton da 15-23
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale o qualsiasi altra negli ultimi 3 mesi
- Farmaci antidepressivi e ipnotici negli ultimi 3 mesi
- Malattia grave (cardiaca, epatica, renale, digestiva o metabolica) o alterazione del TSH
- Anamnesi per allergie e ipersensibilità a qualsiasi componente delle formulazioni dei farmaci
- Nessuna conoscenza per la lettura o la scrittura
- Rischio suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cimicifuga+Iperico
80 + 450 mg/compressa
|
1 compressa, 80+450 mg/compressa, due volte al giorno per 1-3 mesi 1 compressa, 80+450 mg/compressa, una volta al giorno per 3-6 mesi |
|
Comparatore attivo: Erbario Cimicifuga
80 mg/caps
|
2 capsule, 80 mg/caps, una volta al giorno per 1-3 mesi 1 capsula, 80 mg/capsula, una volta al giorno per 3-6 mesi |
|
Comparatore attivo: Aplause®
20mg/compressa
|
4 compresse, 20 mg/compressa, due volte al giorno per 1-3 mesi 2 compresse, 20 mg/compressa, due volte al giorno per 3-6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Valutazione dei sintomi climaterici - "MRS - Menopause Rating Scale*
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Questionario per i sintomi della depressione
|
8 mesi
|
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WHOQOL
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Punto iniziale (T-2) e Punto finale (T6)
|
8 mesi
|
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Numeri di salute
Lasso di tempo: 8 mesi (da T-2 a T6)
|
Punto di partenza (T0, T1, T3 e T6)
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8 mesi (da T-2 a T6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Investigatore principale: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigatore principale: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cimicifuga/Herbarium
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .