Эффективность и безопасность продукта Cimicifuga/Hypericum (CH)
28 ноября 2011 г. обновлено: Phytopharm Consulting Brazil
Фаза 3 исследования - эффективность и переносимость смеси сухих экстрактов цимицифуги и зверобоя по сравнению с изолированным экстрактом цимицифуги для контроля климактерических симптомов
Климактерические Жалобы приносят женщинам много проблем для нормальной жизни - приливы, раздражение - две из многих проблем, и смесь этих двух растительных экстрактов должна открыть новый горизонт для этого периода времени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2 растительных экстракта, используемых по отдельности, будут работать вместе для лучших женщин в климактерическом периоде по качеству жизни.
Исследователи протестируют смесь, уже представленную на рынке как GynoPlus и RemifeminPlus, но, поскольку каждый экстракт имеет свои особенности, исследователи испытают CIM/HIP в качестве уникального состава по сравнению с Clifemin® в качестве контроля и Aplause® в качестве сравнения.
Этот протокол был выполнен для лучших из наших добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Климактерические женщины 45-60 лет - пре и постменопауза
- Климактерические жалобы в течение не менее 3 мес.
- Не лечить не менее 2 мес.
- Оценка MRS 0,4 или более по крайней мере по 3 пунктам
- Оценка по шкале Гамильтона от 15 до 23.
Критерий исключения:
- Гормональная терапия или любая другая за последние 3 месяца
- Антидепрессивные и снотворные препараты в течение последних 3 месяцев
- Тяжелое заболевание (сердечное, печеночное, почечное, пищеварительное или метаболическое) или изменение ТТГ
- В анамнезе аллергия и гиперчувствительность к любому компоненту препаратов.
- Нет знаний для чтения или письма
- Риск самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чимицифуга+гиперико
80 + 450 мг/таблетка
|
1 таблетка, 80+450 мг/таблетка, два раза в день в течение 1-3 месяцев 1 таблетка, 80+450 мг/таблетка, один раз в день в течение 3-6 месяцев |
|
Активный компаратор: Гербарий цимицифуги
80 мг/капс
|
2 капсулы по 80 мг/капс один раз в день в течение 1-3 месяцев. 1 капсула, 80 мг/капс, один раз в день в течение 3-6 месяцев |
|
Активный компаратор: Аплодисменты®
20 мг/таблетка
|
4 таблетки по 20 мг/таблетку 2 раза в день в течение 1-3 месяцев 2 таблетки по 20 мг/таблетку 2 раза в день в течение 3-6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки менопаузы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка климактерических симптомов - "MRS - шкала оценки менопаузы"*
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Анкета по симптомам депрессии
|
8 месяцев
|
|
ВОЗ КОЛ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Начальная точка (T-2) и конечная точка (T6)
|
8 месяцев
|
|
Номера здоровья
Временное ограничение: 8 месяцев (от Т-2 до Т6)
|
Начальная точка (T0, T1, T3 и T6)
|
8 месяцев (от Т-2 до Т6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Главный следователь: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Главный следователь: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cimicifuga/Herbarium
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .