Eficácia e Segurança do Produto Cimicifuga/Hypericum (CH)
28 de novembro de 2011 atualizado por: Phytopharm Consulting Brazil
Estudo Fase 3 - Eficácia e Tolerância para a Mistura de Extratos Secos Black Cohosh e Saint John's Worth Versus Extrato Isolado de Black Cohosh para o Controle dos Sintomas Climatéricos
As queixas do climatério trazem às mulheres muitos problemas para uma vida normal - ondas de calor, irritação são 2 dos muitos problemas e a mistura desses 2 extratos vegetais deve trazer um novo horizonte para esta parte do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2 extratos de ervas usados em geral sozinhos estarão concorrendo juntos para a melhor qualidade de vida das mulheres climatéricas.
Os pesquisadores testarão a mistura já existente no mercado como GynoPlus e RemifeminPlus, mas como cada extrato tem suas particularidades, os pesquisadores tentarão CIM/HIP como formulação única versus Clifemin® como controle e Aplause® como comparador.
Este protocolo foi realizado para o melhor dos nossos voluntários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- ISCMPA's Gynecology Ambulatory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres climatéricas de 45 a 60 anos - pré e pós-menopausa
- Climatério reclama por pelo menos 3 meses
- Nenhum tratamento por pelo menos 2 meses
- MRS pontuação 0,4 ou mais para pelo menos 3 itens
- Pontuação da escala de Hamilton de 15-23
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal ou qualquer outra nos últimos 3 meses
- Medicação antidepressiva e hipnótica nos últimos 3 meses
- Doença grave (cardíaca, hepática, renal, digestiva ou metabólica) ou alteração de TSH
- Histórico de alergias e hipersensibilidade a qualquer componente das formulações dos medicamentos
- Sem conhecimento para ler ou escrever
- risco de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450 mg / comprimido
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1 comprimido, 80+450mg/comprimido, duas vezes ao dia durante 1-3 meses 1 comprimido, 80+450mg/comprimido, uma vez ao dia durante 3-6 meses |
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Comparador Ativo: Herbário Cimicifuga
80mg/cápsulas
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2 cápsulas, 80mg/cápsulas, uma vez ao dia por 1-3 meses 1 cápsula, 80mg/cápsulas, uma vez ao dia por 3-6 meses |
|
Comparador Ativo: Aplauso®
20mg/comprimido
|
4 comprimidos, 20 mg/comprimido, duas vezes por dia durante 1-3 meses 2 comprimidos, 20 mg/comprimido, duas vezes por dia durante 3-6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Menopausa
Prazo: 8 meses
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Avaliação dos Sintomas Climatéricos - "MRS - Menopause Rating Scale*
|
8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 8 meses
|
Questionário para sintomas de depressão
|
8 meses
|
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WHOQOL
Prazo: 8 meses
|
Ponto inicial (T-2) e ponto final (T6)
|
8 meses
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Números de saúde
Prazo: 8 meses (T-2 a T6)
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Ponto de Partida (T0, T1, T3 e T6)
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8 meses (T-2 a T6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
- Investigador principal: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cimicifuga/Herbarium
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