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Wirksamkeit und Sicherheit des Cimicifuga/Hypericum-Produkts (CH)

28. November 2011 aktualisiert von: Phytopharm Consulting Brazil

Phase-3-Studie - Wirksamkeit und Verträglichkeit der Mischung aus Trockenextrakten Traubensilberkerze und Johanniskraut im Vergleich zu isoliertem Traubensilberkerzenextrakt zur Kontrolle der klimakterischen Symptome

Klimakterische Beschwerden bringen Frauen viele Probleme mit sich, um ein normales Leben zu führen – Hitzewallungen, Irritationen sind zwei von vielen Problemen und die Mischung dieser beiden Pflanzenextrakte muss für diesen Teil der Zeit einen neuen Horizont eröffnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 Kräuterextrakte, die im Allgemeinen allein verwendet werden, werden zusammen für die beste klimakterische Frau auf Lebensqualität ausgeführt.

Die Forscher werden die Mischung testen, die bereits als GynoPlus und RemifeminPlus auf dem Markt ist, aber da jeder Extrakt seine eigenen Besonderheiten hat, werden die Forscher CIM/HIP als einzigartige Formulierung gegenüber Clifemin® als Kontrolle und Aplause® als Vergleichspräparat ausprobieren.

Dieses Protokoll wurde für die besten unserer Freiwilligen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • ISCMPA's Gynecology Ambulatory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klimakterische Frauen im Alter von 45-60 Jahren - vor und nach der Menopause
  • Klimakterium klagt seit mindestens 3 Monaten
  • Keine Behandlungen für mindestens 2 Monate
  • MRS-Score 0,4 oder mehr für mindestens 3 Items
  • Ergebnis auf der Hamilton-Skala von 15-23

Ausschlusskriterien:

  • Hormontherapie oder andere für die letzten 3 Monate
  • Antidepressive und hypnotische Medikamente für die letzten 3 Monate
  • Schwere Erkrankung (Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungs- oder Stoffwechselerkrankung) oder TSH-Veränderung
  • Anamnese für Allergien und Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Arzneimittelformulierungen
  • Keine Kenntnisse zum Lesen oder Schreiben
  • Selbstmordrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cimicifuga+Hiperico
80 + 450 mg / Tablette
Arzneimittel: Cimicifuga + Hiperico

1 Tablette, 80+450 mg/Tablette, zweimal täglich für 1-3 Monate

1 Tablette, 80+450 mg/Tablette, einmal täglich für 3-6 Monate
Aktiver Komparator: Cimicifuga-Herbarium
80 mg / Kapseln
Arzneimittel: Cimicifuga-Herbarium

2 Kapseln, 80 mg/Kapseln, einmal täglich für 1-3 Monate

1 Kapsel, 80 mg/Kapsel, einmal täglich für 3-6 Monate
Aktiver Komparator: Applaus®
20 mg / Tablette
Arzneimittel: Applaus®
4 Tabletten, 20 mg/Tablette, zweimal täglich für 1-3 Monate 2 Tabletten, 20 mg/Tablette, zweimal täglich für 3-6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menopause-Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung der klimakterischen Symptome - "MRS - Menopause Rating Scale*
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamiltons Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Monate
Fragebogen für Depressionssymptome
8 Monate
WHOQOL
Zeitfenster: 8 Monate
Startpunkt (T-2) und Endpunkt (T6)
8 Monate
Gesundheitszahlen
Zeitfenster: 8 Monate (T-2 bis T6)
Ausgangspunkt (T0, T1, T3 und T6)
8 Monate (T-2 bis T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Mitarbeiter

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Complexo Hospitalar Santa Casa de Misericordia de Porto alegre

Ermittler

  • Studienstuhl: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
  • Hauptermittler: Carla Vanin, MD MSc PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Hauptermittler: Raquel P Dibi, MD MSc, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cimicifuga/Herbarium

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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