난치성 UC 환자 시험에서의 Adacolumn (ART)

포함 기준:

• 연구에 등록된 환자는 18세에서 75세 사이이며 임상 증상, 내시경 소견 및 조직학으로 문서화된 중등도에서 중증의 스테로이드 의존성 활동성 궤양성 대장염이 있습니다. 환자는 ≥6의 궤양성 대장염 임상 활동(CAI)과 ≥4의 내시경 활동 지수(EAI)를 갖게 됩니다. 환자는 면역억제제 및/또는 생물학적 치료제에 대해 반응이 불충분하거나 불내성이 있습니다. 환자는 성분 채집 치료를 완료할 수 있도록 적절한 말초 정맥 접근이 필요합니다.

제외 기준:

- 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 발열이 있습니다(체온 >38ºC).
2. 독성 메가콜론의 증거가 있습니다.
3. 위장관계의 폐쇄성 질환이 알려져 있습니다.
4. 향후 24주 이내에 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
5. 성분채집 절차와 관련된 과민 반응의 병력 또는 성분채집 절차에 대한 과민증이 있는 경우.
6. 직장결장절제술, 전체 결장절제술, 회장루, 장루 또는 회장주머니-항문 문합이 있습니다.
7. 헤파린에 대한 알레르기 반응 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
8. 장내 병원체, 병원성 난자 또는 기생충에 감염되었거나 거대세포 바이러스에 대한 양성 검사를 받았습니다.
9. 저혈압 증상이 있습니다.
10. 뇌혈관 사고와 일치하는 신체 소견의 병력이 있습니다.
11. 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
12. 지난 6개월 이내에 관상동맥우회술 또는 혈관성형술을 받은 경우.
13. 울혈성 심부전이 있습니다(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV).
14. 인공 심장 판막, 심박 조율기 또는 기타 영구 이식 장치가 있습니다.
15. 심각한 심혈관 또는 말초 혈관 질환이 있습니다.
16. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 또는 알칼리성 포스파타아제 수치가 검사를 수행하는 실험실의 정상 범위 상한치의 2.5배를 초과하는 것으로 정의되는 간 질환이 있습니다.
17. 간경변 병력이 있습니다.
18. 알려진 출혈 장애(프로트롬빈 시간[PT] 또는 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]가 테스트를 수행하는 검사실의 정상 범위 상한의 1.5배보다 큼)가 있거나 성분 채혈 치료 이외의 목적으로 병용 항응고제 요법이 필요한 경우.
19. 1회 이상의 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증을 포함하여 응고항진 장애를 암시하는 이전 병력이 있습니다.
20. B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스에 감염된 것으로 알려진 경우.
21. 헤모글로빈 <8.5g/dL, 백혈구 수 <3500/µL 또는 과립구 수 <2000/µL의 중증 빈혈로 정의되는 비정상적인 혈액학적 매개변수가 있습니다.
22. 피브리노겐 수치 >700 mg/dL.
23. 검사를 수행하는 검사실의 정상 범위 상한치의 150%를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 신부전증이 있습니다.
24. 지난 6주 이내에 큰 수술을 받았습니다.

25. 다음 유형의 감염이 있는 경우:

    • 박테리아 감염에 대한 항생제 치료를 성공적으로 완료한 후 4주 이내에 활동성 감염.
    • 연구 시작 전 4주 이내의 열성 바이러스 감염.
    • 연구 시작 전 12주 이내에 완료된 요법이 필요한 전신 진균 감염.
26. 현재 약물 또는 알코올 남용.
27. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
28. 지난 30일 이내에 연구 의약품, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했습니다.
29. 신체적 또는 정신적 장애로 인해 스스로 동의할 수 없는 장애가 있는 성인.
30. 정신과 치료를 받은 수감자와 환자.