Adacolumn in der Studie an refraktären UC-Patienten (ART)

Einschlusskriterien:

• Die in die Studie aufgenommenen Patienten sind zwischen 18 und 75 Jahre alt und leiden an mittelschwerer bis schwerer, steroidabhängiger, aktiver Colitis ulcerosa, dokumentiert durch klinische Symptome, endoskopische Befunde und Histologie. Die Patienten haben eine klinische Aktivität bei Colitis ulcerosa (CAI) von ≥6 und einen endoskopischen Aktivitätsindex (EAI) von ≥4. Die Patienten reagieren nicht ausreichend auf Immunsuppressiva und/oder biologische Behandlungsmittel oder vertragen diese nicht. Um die Apheresebehandlung abschließen zu können, müssen die Patienten über einen ausreichenden periphervenösen Zugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

- Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Ist fieberhaft (Körpertemperatur >38 °C).
2. Hat Hinweise auf ein toxisches Megakolon.
3. Hat eine bekannte obstruktive Erkrankung des Magen-Darm-Systems.
4. Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten 24 Wochen eine Operation erforderlich ist.
5. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit einem Aphereseverfahren oder eine Unverträglichkeit gegenüber Aphereseverfahren.
6. Hat Proktokolektomie, totale Kolektomie, Ileostomie, Stoma oder Ileum-Pouch-Anal-Anastomose.
7. Hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Heparin oder eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
8. Hat eine bekannte Infektion mit enterischen Krankheitserregern, pathogenen Eizellen oder Parasiten oder einen positiven Test auf Cytomegalievirus.
9. Hat symptomatische Hypotonie.
10. Hat eine Vorgeschichte körperlicher Befunde, die auf einen zerebrovaskulären Unfall hinweisen.
11. Hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
12. Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie unterzogen.
13. Hat eine Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association).
14. Hat eine Herzklappenprothese, einen Herzschrittmacher oder ein anderes dauerhaftes Implantat.
15. Hat eine schwere Herz-Kreislauf- oder periphere Gefäßerkrankung.
16. Hat eine Lebererkrankung, definiert als Werte von Aspartataminotransferase (AST/SGOT), Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) oder alkalischer Phosphatase von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs für das Labor, das den Test durchführt.
17. Hat eine Vorgeschichte von Leberzirrhose.
18. Hat eine bekannte Blutungsstörung (Prothrombinzeit [PT] oder partielle Thromboplastinzeit [PTT] größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs für das Labor, das den Test durchführt) oder erfordert eine begleitende Antikoagulanzientherapie für andere Zwecke als die Apheresebehandlung.
19. Hat eine Vorgeschichte, die auf eine hyperkoagulierbare Störung hindeutet, einschließlich einer oder mehrerer Episoden einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose.
20. Hat eine bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
21. Hat abnormale hämatologische Parameter, definiert als schwere Anämie mit Hämoglobin <8,5 g/dl, Anzahl weißer Blutkörperchen <3500/µl oder Granulozytenzahl <2000/µl.
22. Hat einen Fibrinogenspiegel >700 mg/dL.
23. Niereninsuffizienz hat, definiert als ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 % der Obergrenze des Normalbereichs für das Labor, das den Test durchführt.
24. Hatte in den letzten 6 Wochen eine größere Operation.

25. Hat eine der folgenden Arten von Infektionen:

    • Eine aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Infektion.
    • Fieberhafte Virusinfektion innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn.
    • Systemische Pilzinfektion, die eine Therapie erforderte, die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen wurde.
26. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
27. Während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
28. Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat, einen biologischen Wirkstoff oder ein Gerät verwendet.
29. Unfähige Erwachsene, die aufgrund körperlicher und/oder geistiger Behinderung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst zu erteilen.
30. Gefangene und Patienten, die sich einer psychiatrischen Behandlung unterzogen haben.