Adacolumn in refractaire CU-patiëntenproef (ART)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die deelnemen aan de studie zullen tussen de 18 en 75 jaar oud zijn en matige tot ernstige, steroïde-afhankelijke, actieve colitis ulcerosa hebben, gedocumenteerd door klinische symptomen, endoscopische bevindingen en histologie. Patiënten hebben een klinische activiteit van colitis ulcerosa (CAI) van ≥6 en een endoscopische activiteitsindex (EAI) van ≥4. Patiënten zullen onvoldoende reageren op of intolerantie hebben voor immunosuppressiva en/of biologische behandelingsmiddelen. Patiënten moeten voldoende perifere veneuze toegang hebben om de aferesebehandeling te kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

- Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:

1. Is koortsig (lichaamstemperatuur >38ºC).
2. Heeft bewijs van toxisch megacolon.
3. Heeft een bekende obstructieve ziekte van het maagdarmstelsel.
4. Zal naar verwachting binnen de komende 24 weken geopereerd moeten worden.
5. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties geassocieerd met een afereseprocedure of een intolerantie voor afereseprocedures.
6. Heeft proctocolectomie, totale colectomie, ileostoma, stoma of ileumzakje-anale anastomose.
7. Heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie op heparine of van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
8. Heeft een bekende infectie met darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten, of een positieve test voor cytomegalovirus.
9. Heeft symptomatische hypotensie.
10. Heeft een geschiedenis van fysieke bevindingen die consistent zijn met een cerebrovasculair accident.
11. Heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden.
12. Heeft in de voorgaande 6 maanden een coronaire bypassoperatie of angioplastiek ondergaan.
13. Heeft congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
14. Heeft een kunsthartklep, pacemaker of ander permanent implantaat.
15. Heeft een ernstige cardiovasculaire of perifere vasculaire aandoening.
16. Heeft een leverziekte gedefinieerd als niveaus van aspartaataminotransferase (AST/SGOT), alanineaminotransferase (ALT/SGPT) of alkalische fosfatase van meer dan 2,5 × de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium dat de test uitvoert.
17. Heeft een voorgeschiedenis van cirrose.
18. Heeft een bekende bloedingsaandoening (protrombinetijd [PT] of partiële tromboplastinetijd [PTT] groter dan 1,5 x de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium dat de test uitvoert) of heeft gelijktijdig antistollingstherapie nodig voor andere doeleinden dan aferesebehandeling.
19. Heeft een voorgeschiedenis die wijst op een hypercoaguleerbare aandoening, waaronder 1 of meer episodes van longembolie of diepe veneuze trombose.
20. Heeft een bekende infectie met hepatitis B of C of het humaan immunodeficiëntievirus.
21. Heeft abnormale hematologische parameters gedefinieerd als ernstige bloedarmoede met hemoglobine <8,5 g/dl, aantal witte bloedcellen <3500/µl of granulocytenaantal <2000/µl.
22. Heeft een fibrinogeengehalte >700 mg/dL.
23. Heeft nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een serumcreatininespiegel van meer dan 150% van de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium dat de test uitvoert.
24. Heeft in de afgelopen 6 weken een grote operatie ondergaan.

25. Heeft een van de volgende soorten infecties:

    • Een actieve infectie binnen 4 weken na succesvolle afronding van de antibioticabehandeling voor een bacteriële infectie.
    • Virusinfectie met koorts binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
    • Systemische schimmelinfectie waarvoor therapie nodig was die binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werd voltooid.
26. Actueel drugs- of alcoholmisbruik.
27. Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
28. Heeft in de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel voor onderzoek, een biologisch middel of hulpmiddel gebruikt.
29. Wilsonbekwame volwassenen die door lichamelijke en/of geestelijke onbekwaamheid zelf geen toestemming kunnen geven.
30. Gevangenen en patiënten die een psychiatrische behandeling hebben ondergaan.