Adacolumn ve studii refrakterních pacientů s UC (ART)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti zařazení do studie budou ve věku mezi 18 a 75 lety a budou mít středně těžkou až těžkou, na steroidech závislou, aktivní ulcerózní kolitidu dokumentovanou klinickými symptomy, endoskopickými nálezy a histologií. Pacienti budou mít klinickou aktivitu ulcerózní kolitidy (CAI) ≥6 a index endoskopické aktivity (EAI) ≥4. Pacienti budou mít nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na imunosupresiva a/nebo biologická léčiva. Pacienti musí mít adekvátní periferní žilní přístup, aby bylo možné dokončit léčbu aferézou.

Kritéria vyloučení:

- Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. Je febrilní (tělesná teplota >38ºC).
2. Má důkazy o toxickém megakolonu.
3. Má známou obstrukční chorobu gastrointestinálního systému.
4. Očekává se, že během příštích 24 týdnů bude nutná operace.
5. Má v anamnéze hypersenzitivní reakci spojenou s aferézou nebo nesnášenlivost aferézních postupů.
6. Má proktokolektomii, totální kolektomii, ileostomii, stomii nebo anastomózu ileálního vaku-análního otvoru.
7. Má v anamnéze alergickou reakci na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
8. Má známou infekci střevními patogeny, patogenními vajíčky nebo parazity nebo pozitivní test na cytomegalovirus.
9. Má symptomatickou hypotenzi.
10. Má v anamnéze fyzické nálezy odpovídající cerebrovaskulární příhodě.
11. Během předchozích 6 měsíců měl v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris.
12. Během předchozích 6 měsíců podstoupil bypass koronární tepny nebo angioplastiku.
13. Má městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
14. Má protetickou srdeční chlopeň, kardiostimulátor nebo jiný trvalý implantát.
15. Má závažné kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění.
16. Má jaterní onemocnění definované jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST/SGOT), alaninaminotransferázy (ALT/SGPT) nebo alkalické fosfatázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test.
17. Má v anamnéze cirhózu.
18. Má známou poruchu krvácivosti (protrombinový čas [PT] nebo parciální tromboplastinový čas [PTT] vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test) nebo vyžaduje současnou antikoagulační léčbu pro jiné účely, než je léčba aferézou.
19. Má předchozí anamnézu naznačující hyperkoagulační poruchu, včetně 1 nebo více epizod plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy.
20. Má známou infekci hepatitidou B nebo C nebo virem lidské imunodeficience.
21. Má abnormální hematologické parametry definované jako těžká anémie s hemoglobinem <8,5 g/dl, počtem bílých krvinek <3500/µL nebo počtem granulocytů <2000/µL.
22. Má hladinu fibrinogenu >700 mg/dl.
23. Má renální insuficienci, definovanou jako hladina kreatininu v séru vyšší než 150 % horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test.
24. Během předchozích 6 týdnů prodělal velkou operaci.

25. Má některý z následujících typů infekce:

    • Aktivní infekce do 4 týdnů od úspěšného ukončení antibiotické léčby bakteriální infekce.
    • Febrilní virová infekce během 4 týdnů před vstupem do studie.
    • Systémová plísňová infekce, která vyžadovala terapii, která byla dokončena během 12 týdnů před vstupem do studie.
26. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
27. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
28. Použil hodnocený léčivý přípravek, biologickou látku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
29. Dospělí bez způsobilosti, kteří nejsou schopni dát souhlas sami z důvodu fyzické nebo duševní nezpůsobilosti.
30. Vězni a pacienti, kteří prošli psychiatrickou léčbou.