Adacolumn i Refractory UC Patients Trial (ART)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være mellem 18 og 75 år og have moderat til svær, steroidafhængig, aktiv colitis ulcerosa dokumenteret ved kliniske symptomer, endoskopiske fund og histologi. Patienterne vil have en ulcerøs colitis klinisk aktivitet (CAI) på ≥6 og et endoskopisk aktivitetsindeks (EAI) på ≥4. Patienter vil have en utilstrækkelig respons eller intolerance over for immunsuppressiva og/eller biologiske behandlingsmidler. Patienter er forpligtet til at have tilstrækkelig perifer venøs adgang for at muliggøre fuldførelse af aferesebehandling.

Ekskluderingskriterier:

- En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

1. Er febril (kropstemperatur >38ºC).
2. Har tegn på giftig megacolon.
3. Har kendt obstruktiv sygdom i mave-tarmsystemet.
4. Forventes at have behov for operation inden for de næste 24 uger.
5. Har en historie med overfølsomhedsreaktion forbundet med en afereseprocedure eller en intolerance over for afereseprocedurer.
6. Har proktokolektomi, total kolektomi, ileostomi, stomi eller ileal pouch-anal anastomose.
7. Har en historie med allergisk reaktion over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
8. Har en kendt infektion med enteriske patogener, patogene æg eller parasitter, eller en positiv test for cytomegalovirus.
9. Har symptomatisk hypotension.
10. Har en historie med fysiske fund i overensstemmelse med en cerebrovaskulær ulykke.
11. Har en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder.
12. Har gennemgået en koronar bypassoperation eller angioplastik inden for de seneste 6 måneder.
13. Har kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
14. Har en hjerteklapprotese, pacemaker eller andet permanent implantat.
15. Har alvorlig kardiovaskulær eller perifer karsygdom.
16. Har en leversygdom defineret som niveauer af aspartataminotransferase (AST/SGOT), alaninaminotransferase (ALT/SGPT) eller alkalisk fosfatase på mere end 2,5 × den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet, der udfører testen.
17. Har en historie med skrumpelever.
18. Har en kendt blødningsforstyrrelse (protrombintid [PT] eller partiel tromboplastintid [PTT] større end 1,5 × den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet, der udfører testen) eller kræver samtidig antikoagulantbehandling til andre formål end aferesebehandling.
19. Har en tidligere historie, der tyder på en hyperkoagulerbar lidelse, inklusive 1 eller flere episoder med lungeemboli eller dyb venetrombose.
20. Har en kendt infektion med hepatitis B eller C eller human immundefektvirus.
21. Har unormale hæmatologiske parametre defineret som svær anæmi med hæmoglobin <8,5 g/dL, antal hvide blodlegemer <3500/µL eller granulocyttal <2000/µL.
22. Har et fibrinogenniveau >700 mg/dL.
23. Har nyreinsufficiens, defineret som et serumkreatininniveau på mere end 150 % af den øvre grænse for normalområdet for det laboratorium, der udfører testen.
24. Har været igennem en større operation inden for de seneste 6 uger.

25. Har nogen af ​​følgende typer infektion:

    • En aktiv infektion inden for 4 uger efter vellykket afslutning af antibiotikabehandling for en bakteriel infektion.
    • Febril viral infektion inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
    • Systemisk svampeinfektion, der krævede behandling, som blev afsluttet inden for de 12 uger før indtræden i undersøgelsen.
26. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
27. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
28. Har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for de seneste 30 dage.
29. Voksne, der mangler kapacitet, som ikke selv er i stand til at give samtykke på grund af fysisk og/eller psykisk handicap.
30. Fanger og patienter, der har været i psykiatrisk behandling.