Adacolumn i Refractory UC Patients Trial (ART)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som deltar i studien vil være mellom 18 og 75 år og ha moderat til alvorlig, steroidavhengig, aktiv ulcerøs kolitt dokumentert ved kliniske symptomer, endoskopiske funn og histologi. Pasienter vil ha en ulcerøs kolitt klinisk aktivitet (CAI) på ≥6 og en endoskopisk aktivitetsindeks (EAI) på ≥4. Pasienter vil ha utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor immunsuppressiva og/eller biologiske behandlingsmidler. Pasienter er pålagt å ha tilstrekkelig perifer venøs tilgang for å tillate fullføring av aferesebehandling.

Ekskluderingskriterier:

- En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Er febril (kroppstemperatur >38ºC).
2. Har tegn på giftig megakolon.
3. Har kjent obstruktiv sykdom i mage-tarmsystemet.
4. Forventes å trenge operasjon innen de neste 24 ukene.
5. Har en historie med overfølsomhetsreaksjon assosiert med en afereseprosedyre eller en intoleranse overfor afereseprosedyrer.
6. Har proktokolektomi, total kolektomi, ileostomi, stomi eller ileal pouch-anal anastomose.
7. Har en historie med allergisk reaksjon på heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
8. Har en kjent infeksjon med enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller en positiv test for cytomegalovirus.
9. Har symptomatisk hypotensjon.
10. Har en historie med fysiske funn i samsvar med en cerebrovaskulær ulykke.
11. Har en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene.
12. Har gjennomgått koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene.
13. Har kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
14. Har hjerteklaffprotese, pacemaker eller annet permanent implantat.
15. Har alvorlig kardiovaskulær eller perifer karsykdom.
16. Har leversykdom definert som nivåer av aspartataminotransferase (AST/SGOT), alaninaminotransferase (ALT/SGPT) eller alkalisk fosfatase på mer enn 2,5 × øvre grense for normalområdet for laboratoriet som utfører testen.
17. Har en historie med skrumplever.
18. Har en kjent blødningsforstyrrelse (protrombintid [PT] eller delvis tromboplastintid [PTT] større enn 1,5 × øvre grense for normalområdet for laboratoriet som utfører testen) eller krever samtidig antikoagulantbehandling for andre formål enn aferesebehandling.
19. Har en tidligere historie som tyder på en hyperkoagulerbar lidelse, inkludert 1 eller flere episoder med lungeemboli eller dyp venetrombose.
20. Har en kjent infeksjon med hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus.
21. Har unormale hematologiske parametere definert som alvorlig anemi med hemoglobin <8,5 g/dL, antall hvite blodlegemer <3500/µL eller granulocyttantall <2000/µL.
22. Har et fibrinogennivå >700 mg/dL.
23. Har nyreinsuffisiens, definert som et serumkreatininnivå som er større enn 150 % av den øvre grensen for normalområdet for laboratoriet som utfører testen.
24. Har hatt en større operasjon de siste 6 ukene.

25. Har noen av følgende typer infeksjon:

    • En aktiv infeksjon innen 4 uker etter vellykket gjennomføring av antibiotikabehandling for en bakteriell infeksjon.
    • Febril virusinfeksjon innen 4 uker før inntreden i studien.
    • Systemisk soppinfeksjon som krevde behandling som ble fullført innen 12 uker før inntreden i studien.
26. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
27. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
28. Har brukt et forsøkslegemiddel, biologisk middel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
29. Voksne som mangler kapasitet som ikke er i stand til å gi samtykke selv på grunn av fysisk og/eller psykisk funksjonshemming.
30. Innsatte og pasienter som har gjennomgått psykiatrisk behandling.