Adacolumn in Refractory UC Patients Trial (ART)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba bevont betegek 18 és 75 év közöttiek, és közepesen súlyos vagy súlyos, szteroidfüggő, aktív colitis ulcerosában szenvednek klinikai tünetekkel, endoszkópos leletekkel és szövettani vizsgálattal. A betegek ulcerosa colitis klinikai aktivitása (CAI) ≥6 és endoszkópos aktivitási indexe (EAI) ≥4 lesz. A betegek nem reagálnak megfelelően vagy intoleranciát mutatnak az immunszuppresszánsokra és/vagy biológiai kezelőszerekre. A betegeknek megfelelő perifériás vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük az aferézis kezelés befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

- Egy beteget kizárnak a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Lázas (testhőmérséklet >38ºC).
2. Toxikus megacolonra utaló jelek vannak.
3. Ismert a gyomor-bélrendszer obstruktív betegsége.
4. Várhatóan műtétre lesz szükség a következő 24 héten belül.
5. A kórelőzményében túlérzékenységi reakció fordult elő aferézises eljárással kapcsolatban, vagy az aferézises eljárásokkal szembeni intolerancia.
6. Proktocolectomia, teljes colectomia, ileostomia, sztóma vagy csípőbéli tok-anális anasztomózisa van.
7. A kórelőzményében szerepelt allergiás reakció a heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
8. Ismert enterális kórokozókkal, kórokozó petesejtekkel vagy parazitákkal való fertőzése van, vagy pozitív a citomegalovírus tesztje.
9. Tüneti hipotenziója van.
10. A kórelőzményében cerebrovaszkuláris balesetnek megfelelő fizikai leletek szerepelnek.
11. Szívinfarktusa vagy instabil anginája volt az elmúlt 6 hónapban.
12. Az elmúlt 6 hónapban koszorúér bypass műtéten vagy angioplasztikán esett át.
13. Pangásos szívelégtelensége van (New York Heart Association III. vagy IV. osztály).
14. Szívbillentyű protézissel, pacemakerrel vagy más állandó implantátummal rendelkezik.
15. Súlyos szív- és érrendszeri vagy perifériás érbetegsége van.
16. Májbetegsége az aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT), alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a vizsgálatot végző laboratórium normál tartományának felső határának 2,5-szeresét.
17. Előzményében cirrózis szerepel.
18. Ismert vérzési rendellenessége van (a protrombin idő [PT] vagy a parciális tromboplasztin idő [PTT] meghaladja a vizsgálatot végző laboratórium normál tartományának felső határának 1,5-szeresét), vagy egyidejű antikoaguláns terápiát igényel az aferézistől eltérő célból.
19. Korábbi anamnézisében hiperkoagulálható rendellenességre utal, beleértve egy vagy több tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis epizódot.
20. Ismert hepatitis B vagy C fertőzés vagy humán immunhiány vírus.
21. Rendellenes hematológiai paraméterekkel rendelkezik, mint súlyos vérszegénység, hemoglobin <8,5 g/dl, fehérvérsejtszám <3500/µL vagy granulocitaszám <2000/µL.
22. A fibrinogén szintje >700 mg/dl.
23. Veseelégtelenségben szenved, ha a szérum kreatinin szintje meghaladja a vizsgálatot végző laboratórium normál tartományának felső határának 150%-át.
24. Az elmúlt 6 hétben súlyos műtéten esett át.

25. Az alábbi fertőzéstípusok bármelyike ​​van:

    • Aktív fertőzés a bakteriális fertőzés antibiotikumos kezelésének sikeres befejezését követő 4 héten belül.
    • Lázas vírusfertőzés a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül.
    • Szisztémás gombás fertőzés, amely kezelést igényelt, és amelyet a vizsgálatba való belépést megelőző 12 héten belül fejeztek be.
26. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
27. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
28. Vizsgálati készítményt, biológiai szert vagy eszközt használt az elmúlt 30 napban.
29. Cselekvőképességű felnőttek, akik testi és/vagy szellemi cselekvőképtelenség miatt nem képesek önállóan beleegyezni.
30. Fogvatartottak és pszichiátriai kezelésen átesett betegek.