Estudo de adacoluna em pacientes com CU refratária (ART)

Critério de inclusão:

• Os pacientes inscritos no estudo terão entre 18 e 75 anos de idade e terão colite ulcerosa ativa moderada a grave, dependente de esteroides, documentada por sintomas clínicos, achados endoscópicos e histologia. Os pacientes terão uma atividade clínica de colite ulcerativa (CAI) de ≥6 e um índice de atividade endoscópica (EAI) de ≥4. Os pacientes terão uma resposta insuficiente ou intolerância a imunossupressores e/ou agentes biológicos de tratamento. Os pacientes devem ter acesso venoso periférico adequado para permitir a conclusão do tratamento de aférese.

Critério de exclusão:

- Um paciente será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Está febril (temperatura corporal >38ºC).
2. Tem evidência de megacólon tóxico.
3. Tem doença obstrutiva conhecida do sistema gastrointestinal.
4. Prevê-se que precise de cirurgia nas próximas 24 semanas.
5. Tem histórico de reação de hipersensibilidade associada a um procedimento de aférese ou intolerância a procedimentos de aférese.
6. Tem proctocolectomia, colectomia total, ileostomia, estoma ou bolsa ileal-anastomose anal.
7. Tem história de reação alérgica à heparina ou de trombocitopenia induzida por heparina.
8. Tem uma infecção conhecida com patógenos entéricos, ovos patogênicos ou parasitas, ou um teste positivo para citomegalovírus.
9. Tem hipotensão sintomática.
10. Tem uma história de achados físicos consistentes com um acidente vascular cerebral.
11. Tem história de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses.
12. Foi submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia nos últimos 6 meses.
13. Tem insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association).
14. Tem uma válvula cardíaca protética, marca-passo ou outro implante permanente.
15. Tem doença cardiovascular ou vascular periférica grave.
16. Tem doença hepática definida como níveis de aspartato aminotransferase (AST/SGOT), alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ou fosfatase alcalina superior a 2,5 × o limite superior da faixa normal para o laboratório que realiza o teste.
17. Tem histórico de cirrose.
18. Tem um distúrbio hemorrágico conhecido (tempo de protrombina [PT] ou tempo de tromboplastina parcial [PTT] superior a 1,5 × o limite superior da faixa normal para o laboratório que realiza o teste) ou requer terapia anticoagulante concomitante para outros fins que não o tratamento por aférese.
19. Tem história prévia sugestiva de distúrbio de hipercoagulabilidade, incluindo 1 ou mais episódios de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
20. Tem uma infecção conhecida com hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana.
21. Tem parâmetros hematológicos anormais definidos como anemia grave com hemoglobina <8,5 g/dL, contagem de glóbulos brancos <3500/µL ou contagem de granulócitos <2000/µL.
22. Tem um nível de fibrinogênio >700 mg/dL.
23. Tem insuficiência renal, definida como nível de creatinina sérica superior a 150% do limite superior da faixa normal para o laboratório que realiza o teste.
24. Teve cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas.

25. Tem algum dos seguintes tipos de infecção:

    • Uma infecção ativa dentro de 4 semanas após a conclusão bem-sucedida do tratamento com antibióticos para uma infecção bacteriana.
    • Infecção viral febril nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
    • Infecção fúngica sistêmica que exigiu terapia concluída nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
26. Abuso atual de drogas ou álcool.
27. Está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
28. Usou um medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo nos últimos 30 dias.
29. Adultos incapazes que não possam dar consentimento por si mesmos devido a incapacidade física e/ou mental.
30. Prisioneiros e pacientes que passaram por tratamento psiquiátrico.