Adacolumn в исследовании пациентов с рефрактерным язвенным колитом (ART)

Критерии включения:

• Пациенты, включенные в исследование, будут в возрасте от 18 до 75 лет и имеют стероидозависимый активный язвенный колит средней и тяжелой степени, подтвержденный клиническими симптомами, данными эндоскопии и гистологией. Пациенты будут иметь клиническую активность язвенного колита (CAI) ≥6 и индекс эндоскопической активности (EAI) ≥4. Пациенты будут иметь недостаточный ответ или непереносимость иммунодепрессантов и/или агентов биологической обработки. Пациенты должны иметь адекватный периферический венозный доступ для завершения лечения аферезом.

Критерий исключения:

- Пациент будет исключен из исследования, если он/она соответствует любому из следующих критериев:

1. Лихорадка (температура тела >38ºC).
2. Имеются признаки токсического мегаколона.
3. Имеет известные обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.
4. Ожидается, что ему потребуется операция в течение следующих 24 недель.
5. Имеет в анамнезе реакции гиперчувствительности, связанные с процедурой афереза, или непереносимость процедур афереза.
6. Выполняет проктоколэктомию, тотальную колэктомию, илеостому, стому или подвздошно-анальный анастомоз.
7. Имеет в анамнезе аллергическую реакцию на гепарин или гепарин-индуцированную тромбоцитопению.
8. Имеет известную инфекцию кишечными патогенами, патогенными яйцами или паразитами или положительный тест на цитомегаловирус.
9. Имеет симптоматическую гипотензию.
10. Имеет в анамнезе физические данные, согласующиеся с нарушением мозгового кровообращения.
11. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение предшествующих 6 мес.
12. Перенес операцию коронарного шунтирования или ангиопластику в течение предыдущих 6 месяцев.
13. Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
14. Имеет протез сердечного клапана, кардиостимулятор или другой постоянный имплантат.
15. Имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или заболевание периферических сосудов.
16. Заболевание печени определяется как уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ/SGOT), аланинаминотрансферазы (ALT/SGPT) или щелочной фосфатазы более чем в 2,5 раза превышающий верхний предел нормального диапазона для лаборатории, выполняющей тест.
17. В анамнезе цирроз печени.
18. Имеет известное нарушение свертываемости крови (протромбиновое время [ПВ] или частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] больше, чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормального диапазона для лаборатории, выполняющей тест) или требует сопутствующей антикоагулянтной терапии для целей, отличных от лечения аферезом.
19. Имеет в анамнезе признаки гиперкоагуляции, включая 1 или более эпизодов легочной эмболии или тромбоза глубоких вен.
20. Имеет известное инфицирование гепатитом В или С или вирусом иммунодефицита человека.
21. Имеет аномальные гематологические параметры, определяемые как тяжелая анемия с гемоглобином <8,5 г/дл, количеством лейкоцитов <3500/мкл или количеством гранулоцитов <2000/мкл.
22. Имеет уровень фибриногена >700 мг/дл.
23. Имеет почечную недостаточность, определяемую как уровень креатинина в сыворотке выше 150% от верхнего предела нормального диапазона для лаборатории, выполняющей тест.
24. Перенес серьезную операцию в течение предыдущих 6 недель.

25. Имеет любой из следующих типов инфекции:

    • Активная инфекция в течение 4 недель после успешного завершения лечения антибиотиками бактериальной инфекции.
    • Фебрильная вирусная инфекция в течение 4 недель до включения в исследование.
    • Системная грибковая инфекция, требующая лечения, которое было завершено в течение 12 недель до включения в исследование.
26. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
27. Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
28. Использовал исследуемый лекарственный препарат, биологический агент или устройство в течение последних 30 дней.
29. Недееспособные взрослые, которые не могут дать согласие самостоятельно из-за физической или психической недееспособности.
30. Заключенные и больные, прошедшие психиатрическое лечение.