難治性 UC 患者の臨床試験における Adacolumn (ART)

包含基準:

• この研究に登録される患者は18歳から75歳で、臨床症状、内視鏡所見、組織学によって記録された中等度から重度のステロイド依存性活動性潰瘍性大腸炎を患っている。 患者は潰瘍性大腸炎の臨床活動性（CAI）が 6 以上、内視鏡活動性指数（EAI）が 4 以上である必要があります。 患者は、免疫抑制剤および/または生物学的治療薬に対して不十分な反応または不耐性を示します。 アフェレーシス治療を完了するには、患者は適切な末梢静脈アクセスを確保する必要があります。

除外基準:

- 患者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、その患者は研究から除外されます。

1. 発熱している（体温＞38℃）。
2. 有毒な巨大結腸の証拠があります。
3. 消化器系の閉塞性疾患が知られている。
4. 今後24週間以内に手術が必要になる見込み。
5. アフェレーシス処置に関連する過敏反応の病歴がある、またはアフェレーシス処置に対する不耐性がある。
6. 直腸結腸切除術、結腸全摘術、回腸瘻造設術、ストーマまたは回腸嚢肛門吻合術を受けている。
7. ヘパリンに対するアレルギー反応またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴がある。
8. 腸内病原体、病原性卵子または寄生虫による感染が既知であるか、サイトメガロウイルス検査で陽性反応が出ている。
9. 症候性低血圧症がある。
10. 脳血管障害と一致する身体所見の既往歴がある。
11. 過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある。
12. 過去6か月以内に冠状動脈バイパス移植手術または血管形成術を受けたことがある。
13. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）がある。
14. 人工心臓弁、ペースメーカー、またはその他の永久インプラントが装着されている。
15. 重度の心血管疾患または末梢血管疾患がある。
16. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）またはアルカリホスファターゼのレベルが、検査を実施する検査機関の正常範囲の上限の2.5倍を超えると定義される肝疾患を患っている。
17. 肝硬変の既往歴がある。
18. 既知の出血疾患（プロトロンビン時間[PT]または部分トロンボプラスチン時間[PTT]が、検査を実施する検査室の正常範囲の上限の1.5倍を超える）があるか、アフェレーシス治療以外の目的で抗凝固療法の併用が必要である。
19. 1回以上の肺塞栓症または深部静脈血栓症のエピソードを含む、凝固亢進性疾患を示唆する既往歴がある。
20. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染していることがわかっている。
21. ヘモグロビン <8.5 g/dL、白血球数 <3500/μL、または顆粒球数 <2000/μL の重度の貧血として定義される異常な血液学パラメーターがある。
22. フィブリノーゲンレベルが700 mg/dLを超えています。
23. 腎不全を患っている。これは、検査を実施する検査機関の正常範囲の上限の150%を超える血清クレアチニンレベルとして定義される。
24. 過去6週間以内に大きな手術を受けたことがある。

25. 次のいずれかの種類の感染症を患っている。

    • 細菌感染症に対する抗生物質治療が正常に完了してから4週間以内の活動性感染症。
    • -研究に参加する前4週間以内の発熱性ウイルス感染症。
    • -治験開始前12週間以内に完了した治療を必要とする全身性真菌感染症。
26. 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
27. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
28. 過去 30 日以内に治験薬、生物製剤、または装置を使用したことがある。
29. 心身の機能不全により自ら同意することができない成人。
30. 囚人および精神科治療を受けた患者。