Adacolumn w badaniu pacjentów z opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ART)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci włączeni do badania będą w wieku od 18 do 75 lat z umiarkowanym do ciężkiego, sterydozależnym, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, udokumentowanym objawami klinicznymi, wynikami badań endoskopowych i badaniem histologicznym. Pacjenci będą wykazywać aktywność kliniczną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (CAI) ≥6 i wskaźnik aktywności endoskopowej (EAI) ≥4. Pacjenci będą wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na leki immunosupresyjne i/lub biologiczne środki lecznicze. Pacjenci muszą mieć odpowiedni dostęp do żył obwodowych, aby umożliwić zakończenie leczenia aferezą.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Gorączka (temperatura ciała >38ºC).
2. Ma ślady toksycznego okrężnicy.
3. Ma rozpoznaną niedrożność przewodu pokarmowego.
4. Przewiduje się, że będzie wymagał operacji w ciągu najbliższych 24 tygodni.
5. Ma historię reakcji nadwrażliwości związanych z procedurą aferezy lub nietolerancję procedur aferezy.
6. Ma proktokolektomię, całkowitą kolektomię, ileostomię, stomię lub zespolenie kieszonkowo-odbytnicze w jelicie krętym.
7. Ma historię reakcji alergicznej na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę.
8. Ma znane zakażenie patogenami jelitowymi, patogennymi komórkami jajowymi lub pasożytami lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa cytomegalii.
9. Ma objawowe niedociśnienie.
10. Ma historię zmian fizycznych zgodnych z incydentem naczyniowo-mózgowym.
11. Ma historię zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastykę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Ma zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association).
14. Ma protezę zastawki serca, rozrusznik serca lub inny stały implant.
15. Ma ciężką chorobę układu krążenia lub naczyń obwodowych.
16. Ma chorobę wątroby zdefiniowaną jako poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT) lub fosfatazy alkalicznej większy niż 2,5 × górna granica normy dla laboratorium wykonującego test.
17. Ma historię marskości.
18. Ma rozpoznaną skazę krwotoczną (czas protrombinowy [PT] lub czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] większy niż 1,5 × górna granica normy dla laboratorium wykonującego test) lub wymaga jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego w celach innych niż leczenie aferezą.
19. Ma wcześniejszą historię sugerującą zaburzenie nadkrzepliwości, w tym 1 lub więcej epizodów zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich.
20. Ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
21. Ma nieprawidłowe parametry hematologiczne określone jako ciężka niedokrwistość z hemoglobiną <8,5 g/dl, liczbą białych krwinek <3500/µl lub liczbą granulocytów <2000/µl.
22. Ma poziom fibrynogenu >700 mg/dl.
23. Ma niewydolność nerek, zdefiniowaną jako poziom kreatyniny w surowicy większy niż 150% górnej granicy normy dla laboratorium wykonującego test.
24. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 tygodni.

25. Ma którykolwiek z następujących rodzajów infekcji:

    • Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni od pomyślnego zakończenia antybiotykoterapii infekcji bakteryjnej.
    • Infekcja wirusowa z gorączką w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
    • Ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, które wymagało leczenia zakończonego w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
26. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
27. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
28. Używał badanego produktu leczniczego, środka biologicznego lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
29. Osoby dorosłe niepełnosprawne, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej.
30. Więźniowie i pacjenci leczeni psychiatrycznie.