Adacolumn Refractory UC Patients Trial -tutkimuksessa (ART)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat 18–75-vuotiaita ja heillä on kohtalainen tai vaikea, steroideista riippuvainen, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka on dokumentoitu kliinisillä oireilla, endoskooppisilla löydöksillä ja histologialla. Potilaiden haavaisen paksusuolitulehduksen kliininen aktiivisuus (CAI) on ≥6 ja endoskooppinen aktiivisuusindeksi (EAI) ≥4. Potilaiden vaste tai intoleranssi immunosuppressanteille ja/tai biologisille hoitoaineille on riittämätön. Potilailla on oltava riittävä perifeerinen laskimopääsy, jotta afereesihoito voidaan suorittaa loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

1. On kuumeinen (ruumiinlämpö >38 ºC).
2. On todisteita myrkyllisestä megakoolonista.
3. Hänellä on tunnettu maha-suolikanavan ahtauttava sairaus.
4. Odotetaan tarvitsevan leikkausta seuraavan 24 viikon sisällä.
5. Hänellä on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, jotka liittyvät afereesitoimenpiteeseen, tai afereesitoimenpiteiden intoleranssi.
6. Hänellä on proktokolektomia, täydellinen kolektomia, ileostomia, avanne tai sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi.
7. Hänellä on ollut allerginen reaktio hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
8. Hänellä on tunnettu enteropatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten aiheuttama infektio tai positiivinen sytomegalovirustesti.
9. On oireenmukaista hypotensiota.
10. Hänellä on fyysisiä löydöksiä, jotka vastaavat aivoverenkiertohäiriötä.
11. Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana.
12. Hänelle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
14. Siinä on proteettinen sydänläppä, sydämentahdistin tai muu pysyvä implantti.
15. Hänellä on vakava sydän- tai perifeerinen verisuonisairaus.
16. Onko maksasairaus määritelty aspartaattiaminotransferaasin (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasin (ALT/SGPT) tai alkalisen fosfataasin tasoiksi, jotka ylittävät 2,5 kertaa testin suorittavan laboratorion normaalin ylärajan.
17. Hänellä on ollut kirroosi.
18. Hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö (protrombiiniaika [PT] tai osittainen tromboplastiiniaika [PTT] yli 1,5 kertaa testin suorittavan laboratorion normaalin alueen yläraja) tai hän tarvitsee samanaikaista antikoagulanttihoitoa muihin tarkoituksiin kuin afereesihoitoon.
19. Hänellä on aiempi historia, joka viittaa hyperkoaguloituvaan häiriöön, mukaan lukien 1 tai useampi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
20. Hänellä on tunnettu hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus.
21. Epänormaalit hematologiset parametrit, jotka määritellään vaikeaksi anemiaksi, jossa hemoglobiini <8,5 g/dl, valkosolujen määrä <3500/µL tai granulosyyttien määrä <2000/µl.
22. Sen fibrinogeenitaso on > 700 mg/dl.
23. Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi, joka on yli 150 % testin suorittavan laboratorion normaalin alueen ylärajasta.
24. Hänelle on tehty suuri leikkaus viimeisten 6 viikon aikana.

25. Onko sinulla jokin seuraavista infektiotyypeistä:

    • Aktiivinen infektio 4 viikon sisällä bakteeri-infektion antibioottihoidon onnistumisesta.
    • Kuumeinen virusinfektio 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
    • Systeeminen sieni-infektio, joka vaati hoitoa, joka saatiin päätökseen 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
26. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
27. Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
28. On käyttänyt tutkimuslääkettä, biologista ainetta tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
29. Puutteelliset aikuiset, jotka eivät fyysisen ja/tai henkisen kyvyttömyyden vuoksi pysty antamaan suostumusta itse.
30. Vangit ja psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat.