Adacolumn nello studio sui pazienti refrattari con UC (ART)

Criterio di inclusione:

• I pazienti arruolati nello studio avranno un'età compresa tra 18 e 75 anni e avranno colite ulcerosa attiva da moderata a grave, steroido-dipendente, documentata da sintomi clinici, risultati endoscopici e istologia. I pazienti avranno un'attività clinica della colite ulcerosa (CAI) di ≥6 e un indice di attività endoscopica (EAI) di ≥4. I pazienti avranno una risposta insufficiente o un'intolleranza agli immunosoppressori e/o agli agenti di trattamento biologico. I pazienti devono disporre di un adeguato accesso venoso periferico per consentire il completamento del trattamento di aferesi.

Criteri di esclusione:

- Un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. È febbrile (temperatura corporea >38ºC).
2. Ha evidenza di megacolon tossico.
3. Ha conosciuto una malattia ostruttiva del sistema gastrointestinale.
4. Si prevede che sarà necessario un intervento chirurgico entro le prossime 24 settimane.
5. Ha una storia di reazione di ipersensibilità associata a una procedura di aferesi o un'intolleranza alle procedure di aferesi.
6. Ha proctocolectomia, colectomia totale, ileostomia, stomia o tasca ileale-anastomosi anale.
7. Ha una storia di reazione allergica all'eparina o di trombocitopenia indotta da eparina.
8. Ha un'infezione nota con agenti patogeni enterici, ovuli o parassiti patogeni o un test positivo per il citomegalovirus.
9. Ha ipotensione sintomatica.
10. Ha una storia di risultati fisici coerenti con un incidente cerebrovascolare.
11. Ha una storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti.
12. Ha subito un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica nei 6 mesi precedenti.
13. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association).
14. Ha una valvola cardiaca protesica, un pacemaker o un altro impianto permanente.
15. Ha una grave malattia cardiovascolare o vascolare periferica.
16. Ha una malattia del fegato definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST/SGOT), alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) o fosfatasi alcalina superiori a 2,5 × il limite superiore dell'intervallo normale per il laboratorio che esegue il test.
17. Ha una storia di cirrosi.
18. Ha un disturbo emorragico noto (tempo di protrombina [PT] o tempo di tromboplastina parziale [PTT] superiore a 1,5 × il limite superiore dell'intervallo normale per il laboratorio che esegue il test) o richiede una terapia anticoagulante concomitante per scopi diversi dal trattamento di aferesi.
19. Ha una storia precedente indicativa di un disturbo da ipercoagulabilità, inclusi 1 o più episodi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
20. Ha un'infezione nota con epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana.
21. Presenta parametri ematologici anormali definiti come anemia grave con emoglobina <8,5 g/dL, conta dei globuli bianchi <3500/µL o conta dei granulociti <2000/µL.
22. Ha un livello di fibrinogeno >700 mg/dL.
23. Ha insufficienza renale, definita come un livello di creatinina sierica superiore al 150% del limite superiore dell'intervallo normale per il laboratorio che esegue il test.
24. Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 6 settimane precedenti.

25. Ha uno dei seguenti tipi di infezione:

    • Un'infezione attiva entro 4 settimane dal completamento con successo del trattamento antibiotico per un'infezione batterica.
    • Infezione virale febbrile nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
    • Infezione fungina sistemica che ha richiesto una terapia completata entro le 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
26. Abuso attuale di droghe o alcol.
27. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
28. Ha utilizzato un medicinale sperimentale, un agente biologico o un dispositivo negli ultimi 30 giorni.
29. Adulti incapaci di capacità che non sono in grado di prestare il consenso da soli per incapacità fisica e/o mentale.
30. Detenuti e pazienti sottoposti a cure psichiatriche.