Adacolumn en ensayo de pacientes con CU refractaria (ART)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes inscritos en el estudio tendrán entre 18 y 75 años y tendrán colitis ulcerosa activa, dependiente de esteroides, de moderada a grave, documentada por síntomas clínicos, hallazgos endoscópicos e histología. Los pacientes tendrán una actividad clínica de colitis ulcerosa (CAI) de ≥6 y un índice de actividad endoscópica (EAI) de ≥4. Los pacientes tendrán una respuesta insuficiente o intolerancia a los inmunosupresores y/o agentes de tratamiento biológico. Los pacientes deben tener un acceso venoso periférico adecuado para permitir la finalización del tratamiento de aféresis.

Criterio de exclusión:

- Un paciente será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Es febril (temperatura corporal >38ºC).
2. Tiene evidencia de megacolon tóxico.
3. Tiene enfermedad obstructiva conocida del sistema gastrointestinal.
4. Se anticipa que necesitará cirugía dentro de las próximas 24 semanas.
5. Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad asociada con un procedimiento de aféresis o intolerancia a los procedimientos de aféresis.
6. Tiene proctocolectomía, colectomía total, ileostomía, estoma o anastomosis reservorio ileoanal.
7. Tiene antecedentes de reacción alérgica a la heparina o de trombocitopenia inducida por heparina.
8. Tiene una infección conocida con patógenos entéricos, huevos patógenos o parásitos, o una prueba positiva para citomegalovirus.
9. Tiene hipotensión sintomática.
10. Tiene antecedentes de hallazgos físicos compatibles con un accidente cerebrovascular.
11. Tiene antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses.
12. Se ha sometido a una cirugía de injerto de bypass de la arteria coronaria o a una angioplastia en los 6 meses anteriores.
13. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association).
14. Tiene una válvula cardíaca protésica, un marcapasos u otro implante permanente.
15. Tiene una enfermedad cardiovascular o vascular periférica grave.
16. Tiene enfermedad hepática definida como niveles de aspartato aminotransferasa (AST/SGOT), alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) o fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio que realiza la prueba.
17. Tiene antecedentes de cirrosis.
18. Tiene un trastorno hemorrágico conocido (tiempo de protrombina [PT] o tiempo de tromboplastina parcial [PTT] superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio que realiza la prueba) o requiere terapia anticoagulante concomitante con fines distintos al tratamiento de aféresis.
19. Tiene antecedentes que sugieran un trastorno de hipercoagulabilidad, incluidos 1 o más episodios de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
20. Tiene una infección conocida con hepatitis B o C o virus de inmunodeficiencia humana.
21. Tiene parámetros hematológicos anormales definidos como anemia severa con hemoglobina <8.5 g/dL, recuento de glóbulos blancos <3500/µL o recuento de granulocitos <2000/µL.
22. Tiene un nivel de fibrinógeno >700 mg/dL.
23. Tiene insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina sérica superior al 150% del límite superior del rango normal para el laboratorio que realiza la prueba.
24. Se ha sometido a una cirugía mayor en las 6 semanas anteriores.

25. Tiene alguno de los siguientes tipos de infección:

    • Una infección activa dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización exitosa del tratamiento con antibióticos para una infección bacteriana.
    • Infección viral febril dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Infección fúngica sistémica que requirió tratamiento que se completó dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
26. Abuso actual de drogas o alcohol.
27. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
28. Ha utilizado un medicamento en investigación, un agente biológico o un dispositivo en los últimos 30 días.
29. Mayores de edad incapaces que no puedan dar su consentimiento por sí mismos por incapacidad física y/o psíquica.
30. Reclusos y pacientes que han sido sometidos a tratamiento psiquiátrico.