아침 대장내시경 2~6시간 전에 분할 투여하는 Citrafleet의 효능 및 안전성
아침 대장내시경을 위한 피코황산나트륨/구연산마그네슘을 사용한 분할 투여 요법과 전날 준비를 비교하는 4상, 전향적, 무작위 연구
대장내시경 검사의 진단 정확도를 높이려면 우수한 장세척이 필수입니다. 대장내시경 검사를 위해 장을 적절하게 세척하지 못하면 병변을 놓칠 수 있고, 시술 기간이 길어지고, 더 이른 간격으로 시술을 반복할 수 있습니다. 새로운 확실한 증거는 전날 준비에서 준비의 절반 또는 그 이상을 시술 당일에 투여하는 요법으로 전환할 필요성을 지적하고 있습니다. 준비는 오후 절차를 위해 같은 날 완전히 관리할 수 있는 반면, 분할 용량 요법은 아침 대장 내시경 검사에 더 적합합니다. 그러나 이른 아침 대장내시경을 위한 이상적인 요법은 아직 밝혀지지 않았습니다. 이러한 환자를 위한 준비의 두 번째 부분은 일반적으로 대장내시경 검사 최소 4시간 전에 수분 섭취를 완전히 중단해야 한다는 믿음으로 수면 시간(오전 2-3시)에 복용하는 것이 좋습니다. 피코황산나트륨은 독특한 주황색입니다. -향이 나는 세정제를 분말 봉지 2개 분량으로 제공합니다. 현재 대안에 비해 Mayor의 장점은 상대적으로 적은 양(각 봉지에 150-250mL의 물만 혼합됨)과 더 쾌적한 맛입니다. 전날 투여한 인산나트륨 및 폴리에틸렌 글리콜 용액과 유사한 장 세정 효과를 제공합니다. 그럼에도 불구하고 여러 폴리에틸렌 글리콜(대용량 또는 저용량) 요법에 대한 분할 용량 요법에 대한 초점이 설정되었지만 성인의 대장내시경 검사와 관련하여 분할 용량 소디움-피코설페이트에 대한 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 이른 아침 대장 내시경 검사의 경우 2시간까지, 2-4시까지 제제 및 수분 섭취의 후반부를 허용하는 소디움-피코황산염 저용량 분할 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 아침 대장 내시경 검사의 경우 6시간, 전날 피코황산 나트륨/구연산 마그네슘을 사용한 표준 세척과 이 분할 용량 요법을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 정당성:
전날 표준 준비를 대체하기 위해 지난 10년 동안 몇 가지 분할 용량 장 세척 요법이 제기되었습니다. 이러한 분할 용량 요법(인산나트륨 및 폴리에틸렌 글리콜 용액을 기반으로 함)은 더 나은 세정 점수를 입증했기 때문에 아마도 용액의 유형보다 준비 시간이 더 중요할 것입니다. 그러나 아침 대장내시경 검사를 위한 분할 용량 요법에서 솔루션의 후반부를 투여하는 시간은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 분할 용량 요법의 주요 관심사는 액체가 절차에 매우 가깝게 투여된 경우 진정 동안 흡인 폐렴의 위험입니다. 이와 같이, 준비의 두 번째 부분은 대장내시경 검사 전 최소 4시간의 안전 기간을 갖기 위해 일반적으로 이른 아침(오전 2-3시)에 제공됩니다. 그러나 이것은 환자에게 매우 혼란스럽고 추가 대장 내시경 검사를 준수하는 데 방해가 될 수 있습니다. 또한, 현재까지 Citrafleet 분할 투여의 역할에 대한 연구는 발표되지 않았습니다.
따라서 아침 대장내시경을 위해 Citrafleet과 "전날" 및 "분할" 요법을 직접 비교하는 대조 임상 시험을 수행할 필요가 있습니다. 분할요법의 효과를 극대화하기 위해 오전 9~11시 오전 대장내시경은 최대 2시간, 오전 11시 이후는 최대 3시간까지 수분섭취부터 대장내시경까지의 시간을 단축한다. . 이 연구의 결과는 수면 시간을 방해하지 않으면서 더 맛이 좋은 소량의 용액을 사용하여 아침 대장 내시경을 위한 장 세척에 여전히 개선의 여지가 있는지 여부를 결론지을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caceres, 스페인, 10003
- 모병
- Hospital San Pedro De Alcantara
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연락하다:
- Javier Molina-Infante, MD
- 이메일: xavi_molina@hotmail.com
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수석 연구원:
- Javier Molina-Infante
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부수사관:
- Gema Vinagre-Rodriguez
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부수사관:
- Moises Hernandez-Alonso
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부수사관:
- Carmen Dueñas-Sadornil
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부수사관:
- Miguel Fernandez-Bermejo
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부수사관:
- Jose M Mateos-Rodriguez
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부수사관:
- Elisa Martin-Noguerol
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부수사관:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
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부수사관:
- Carmen Martinez-Alcala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적인 선택 대장내시경 검사를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 18세 미만
- 상당한 위 마비 또는 위 출구 폐쇄 또는 장폐색
- 알려진 또는 의심되는 장 폐쇄 또는 천공
- 페닐케톤뇨증 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
- 탈수
- 심한 급성 염증성 질환
- 손상된 삼킴 반사 또는 정신 상태
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 독성 대장염
- 메가콜론
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전날 나트륨 피코설페이트 준비
소듐 피코설페이트를 사용하여 절차 전날 준비:
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실험적: 분할 용량 피코황산나트륨 제제
시술 전날: - 오후 18:00에 물 250mL와 맑은 액체 2리터를 섞은 봉지 시술 당일:
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시술 전날: - 오후 18:00에 물 250mL와 맑은 액체 2리터를 섞은 봉지 시술 당일:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장의 각 해부학적 부분에서 장 세척 정도(Boston Scale 0-3)
기간: 4개월
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보스턴 척도: 3: 훌륭함; 2: 양호; 1: 보통; 0: 가난하다.
결장의 해부학적 부분: 직장, S상 결장, 하행 결장, 횡행 결장, 상행 결장 및 맹장
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡인 기관지 폐렴 비율
기간: 4개월
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4개월
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선종 발견율
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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