Eficácia e segurança do Citrafleet em dose fracionada administrado de 2 a 6 horas antes das colonoscopias matinais
Fase IV, Estudo Prospectivo, Randomizado, Comparando a Preparação no Dia Anterior e o Regime de Dose Fracionada com Picossulfato de Sódio/Citrato de Magnésio para Colonoscopias Matinais
Uma excelente limpeza intestinal é obrigatória para aumentar a precisão diagnóstica da colonoscopia. A falha em limpar adequadamente o intestino para a colonoscopia pode levar a lesões perdidas, duração prolongada do procedimento e procedimentos repetidos em intervalos anteriores. Evidências sólidas emergentes estão apontando a necessidade de mudar da preparação no dia anterior para esquemas nos quais metade ou até mais da preparação é administrada no mesmo dia do procedimento, que demonstraram extensivamente fornecer uma limpeza significativamente melhor, sendo bem tolerados. A preparação pode ser totalmente administrada no mesmo dia para procedimentos à tarde, enquanto os regimes de dose dividida se adaptam melhor às colonoscopias matinais. No entanto, o regime ideal para colonoscopias matinais ainda não foi elucidado. A segunda parte da preparação para esses pacientes é geralmente recomendada para ser tomada durante o sono (2-3 da manhã), na crença de que a ingestão de líquidos deve ser totalmente interrompida pelo menos quatro horas antes do procedimento de colonoscopia. -agente de limpeza aromatizado dosado em dois sachês de pó. As maiores vantagens em comparação com as alternativas atuais são volumes relativamente pequenos (cada sachê é misturado com apenas 150-250 mL de água) e um sabor mais agradável. Proporciona uma limpeza intestinal semelhante à das soluções de fosfato de sódio e polietilenoglicol administradas no dia anterior. No entanto, o foco em regimes de dose dividida foi definido em vários regimes de polietileno glicol (alto ou baixo volume), mas não há dados disponíveis para picossulfato de sódio em doses divididas em relação à colonoscopia em adultos.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de um regime de dose fracionada de baixo volume de picossulfato de sódio, no qual a segunda metade da preparação e a ingestão de líquidos são permitidas até 2 horas para colonoscopias matinais e até 2- 6 horas para colonoscopias matinais, comparando este regime de dose dividida com a limpeza padrão no dia anterior com picossulfato de sódio/citrato de magnésio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa do estudo:
Vários regimes de limpeza intestinal em doses fracionadas surgiram na última década com o objetivo de substituir a preparação padrão no dia anterior. Esses regimes de dose dividida (baseados em soluções de fosfato de sódio e polietilenoglicol) demonstraram melhores pontuações de limpeza, portanto, provavelmente é mais importante o tempo em que a preparação é administrada do que o tipo de solução. No entanto, o tempo para administrar a segunda metade da solução em esquemas de dose fracionada para colonoscopias matinais permanece controverso. Uma grande preocupação dos esquemas de dose fracionada é o risco de pneumonia por aspiração durante a sedação se líquidos tiverem sido administrados próximo ao procedimento. Como tal, a segunda parte da preparação é geralmente administrada no início da manhã (2-3 horas) para ter um período de segurança de pelo menos quatro horas antes da colonoscopia. No entanto, isso é bastante perturbador para os pacientes e pode dificultar a adesão a novas colonoscopias. Além disso, por outro lado, nenhum estudo abordando o papel do Citrafleet em doses fracionadas foi publicado até o momento
Portanto, é necessário fazer um ensaio clínico controlado para comparar diretamente os regimes "no dia anterior" e "dose dividida" com Citrafleet para colonoscopias matinais. A fim de maximizar a eficácia dos regimes de dose fracionada, o período de tempo entre a ingestão de líquidos e a colonoscopia será reduzido em até 2 horas para colonoscopias matinais agendadas das 9h às 11h e até 3 horas para as agendadas após as 11h . Os resultados deste estudo irão concluir se ainda há espaço para melhorias na limpeza intestinal para colonoscopias matinais, usando soluções mais palatáveis de baixo volume sem interromper o tempo de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Contato:
- Javier Molina-Infante, MD
- E-mail: xavi_molina@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Javier Molina-Infante
-
Subinvestigador:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Subinvestigador:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Subinvestigador:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Subinvestigador:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Subinvestigador:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Subinvestigador:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Subinvestigador:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Subinvestigador:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a colonoscopia eletiva de rotina
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- idade inferior a 18 anos
- gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica ou íleo
- obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- fenilcetonúria ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina < 30 mL/minuto)
- insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
- desidratação
- doença inflamatória aguda grave
- reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mm Hg ad/ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- colite tóxica
- megacólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Preparação de picossulfato de sódio no dia anterior
Preparação na véspera do procedimento com picossulfato de sódio:
|
|
|
Experimental: Preparação de picossulfato de sódio em dose dividida
Um dia antes do procedimento: - Um sachê misturado com 250 mL de água às 18h, seguido de 2 litros de líquidos claros O dia do procedimento:
|
Um dia antes do procedimento: - Um sachê misturado com 250 mL de água às 18h, seguido de 2 litros de líquidos claros O dia do procedimento:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de limpeza intestinal (escala de Boston 0-3) em cada segmento anatômico do cólon
Prazo: 4 meses
|
Escala de Boston: 3: excelente; 2: bom; 1: justo; 0: pobre.
Segmentos anatômicos do cólon: reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e ceco
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de broncopneumonia por aspiração
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CITRA-SPLIT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .