Wirksamkeit und Sicherheit von Citrafleet in Split-Dosen, das 2 bis 6 Stunden vor der morgendlichen Koloskopie verabreicht wird
Phase IV, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Vorbereitung am Vortag und des Split-Dose-Regimes mit Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat für die morgendliche Koloskopie
Eine exzellente Darmreinigung ist zwingend erforderlich, um die diagnostische Genauigkeit der Koloskopie zu erhöhen. Wird der Darm für die Koloskopie nicht ausreichend gereinigt, kann dies zu übersehenen Läsionen, verlängerter Dauer des Eingriffs und wiederholten Eingriffen in früheren Abständen führen. Neue solide Beweise weisen auf die Notwendigkeit hin, von der Zubereitung am Vortag auf Therapien umzustellen, bei denen die Hälfte oder sogar mehr der Zubereitung am selben Tag des Eingriffs verabreicht wird, die ausführlich gezeigt haben, dass sie eine deutlich bessere Reinigung bieten und gut vertragen werden. Das Präparat kann bei Eingriffen am Nachmittag vollständig am selben Tag verabreicht werden, während Split-Dose-Schemata besser zu morgendlichen Koloskopien passen. Das ideale Schema für frühmorgendliche Koloskopien muss jedoch noch aufgeklärt werden. Es wird normalerweise empfohlen, den zweiten Teil des Präparats für diese Patienten während der Schlafenszeit (2-3 Uhr morgens) einzunehmen, da davon ausgegangen wird, dass die Flüssigkeitsaufnahme mindestens vier Stunden vor dem Koloskopieverfahren vollständig eingestellt werden sollte. Natriumpicosulfat ist eine einzigartige Orange -aromatisiertes Reinigungsmittel, dosiert in zwei Pulverbeuteln. Die größten Vorteile im Vergleich zu aktuellen Alternativen sind relativ kleine Volumina (jeder Beutel wird mit nur 150-250 ml Wasser gemischt) und ein angenehmerer Geschmack. Es bietet eine ähnliche Darmreinigung wie Natriumphosphat- und Polyethylenglykollösungen, die am Vortag verabreicht wurden. Nichtsdestotrotz wurde der Fokus auf Split-Dose-Schemata auf mehrere Polyethylenglykol-Schemata (entweder mit hohem oder mit niedrigem Volumen) gelegt, aber es liegen keine Daten für Split-Dose-Natriumpicosulfat in Bezug auf die Koloskopie bei Erwachsenen vor.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Natrium-Picosulfat-Split-Dose-Schemas mit niedrigem Volumen, bei dem die zweite Hälfte der Zubereitung und Flüssigkeitsaufnahme bis 2 Stunden für Koloskopien am frühen Morgen und bis 2- 6 Stunden für morgendliche Koloskopien, wobei dieses Split-Dose-Regime mit der Standardreinigung am Vortag mit Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Studie:
In den letzten zehn Jahren wurden mehrere Split-Dose-Darmreinigungsschemata entwickelt, die darauf abzielen, die Standardpräparation am Vortag zu ersetzen. Diese Split-Dose-Schemata (basierend auf Natriumphosphat- und Polyethylenglykollösungen) haben bessere Reinigungsergebnisse gezeigt, daher ist es wahrscheinlich wichtiger, wann das Präparat verabreicht wird, als die Art der Lösung. Der Zeitpunkt für die Verabreichung der zweiten Hälfte der Lösung in Split-Dose-Schemata für morgendliche Koloskopien bleibt jedoch umstritten. Ein Hauptanliegen von Split-Dose-Schemata ist das Risiko einer Aspirationspneumonie während der Sedierung, wenn Flüssigkeiten kurz vor dem Eingriff verabreicht wurden. Daher wird der zweite Teil des Präparats in der Regel frühmorgens (2-3 Uhr) gegeben, um eine Sicherheitszeit von mindestens vier Stunden vor der Darmspiegelung zu haben. Dies ist jedoch für Patienten sehr beunruhigend und kann die Einhaltung weiterer Koloskopien erschweren. Andererseits wurde bisher keine Studie veröffentlicht, die sich mit der Rolle von Citrafleet in aufgeteilter Dosierung befasst
Daher ist es notwendig, eine kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um „am Vortag“- und „Split-Dose“-Schemata mit Citrafleet für die morgendliche Darmspiegelung direkt zu vergleichen. Um die Wirksamkeit der Split-Dose-Schemata zu maximieren, wird der Zeitraum zwischen der Flüssigkeitsaufnahme und der Koloskopie auf bis zu 2 Stunden für morgendliche Koloskopien verkürzt, die von 9 bis 11 Uhr geplant sind, und auf bis zu 3 Stunden für Koloskopien, die nach 11 Uhr geplant sind . Die Ergebnisse dieser Studie werden zu dem Schluss kommen, ob es noch Raum für Verbesserungen bei der Darmreinigung für die morgendliche Darmspiegelung gibt, indem schmackhaftere Lösungen mit geringem Volumen verwendet werden, ohne die Schlafzeit zu unterbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Molina-Infante, MD
- Telefonnummer: 0034627430248
- E-Mail: xavi_molina@hotmail.com
Studienorte
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Caceres, Spanien, 10003
- Rekrutierung
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Kontakt:
- Javier Molina-Infante, MD
- E-Mail: xavi_molina@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Javier Molina-Infante
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Unterermittler:
- Gema Vinagre-Rodriguez
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Unterermittler:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Unterermittler:
- Carmen Dueñas-Sadornil
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Unterermittler:
- Miguel Fernandez-Bermejo
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Unterermittler:
- Jose M Mateos-Rodriguez
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Unterermittler:
- Elisa Martin-Noguerol
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Unterermittler:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
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Unterermittler:
- Carmen Martinez-Alcala
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer routinemäßigen elektiven Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Alter unter 18 Jahren
- signifikante Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion oder Ileus
- bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmperforation
- Phenylketonurie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute)
- schwere kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
- Austrocknung
- schwere akute entzündliche Erkrankung
- beeinträchtigter Schluckreflex oder mentaler Status
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
- toxische Kolitis
- Megakolon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Natriumpicosulfat-Zubereitung am Vortag
Vorbereitung am Tag vor dem Eingriff mit Natriumpicosulfat:
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Experimental: Split-Dose-Natriumpicosulfat-Zubereitung
Am Tag vor dem Eingriff: - Ein Beutel mit 250 ml Wasser um 18:00 Uhr, gefolgt von 2 Litern klarer Flüssigkeit Der Tag des Verfahrens:
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Am Tag vor dem Eingriff: - Ein Beutel mit 250 ml Wasser um 18:00 Uhr, gefolgt von 2 Litern klarer Flüssigkeit Der Tag des Verfahrens:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Darmreinigung (Boston-Skala 0-3) in jedem anatomischen Abschnitt des Dickdarms
Zeitfenster: 4 Monate
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Boston-Skala: 3: ausgezeichnet; 2: gut ; 1: angemessen; 0: schlecht.
Anatomische Segmente des Dickdarms: Rektum, Sigma, Dickdarm absteigend, Dickdarm quer, Dickdarm aufsteigend und Blinddarm
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Aspiration Bronchopneumonie
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CITRA-SPLIT
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