清晨结肠镜检查前 2 至 6 小时分次给药 Citrafleet 的疗效和安全性
IV 期前瞻性随机研究比较前一天的准备和分剂量方案与匹可硫酸钠/柠檬酸镁的早晨结肠镜检查
必须进行良好的肠道清洁以提高结肠镜检查的诊断准确性。 未能为结肠镜检查充分清洁肠道可能会导致遗漏病变、延长手术持续时间以及在较早的时间间隔内重复手术。 新出现的确凿证据表明,需要从前一天的准备工作转变为在手术当天使用一半或更多准备工作的方案,这些方案已被广泛证明可以提供明显更好的清洁效果,并且耐受性良好。 下午的程序可以在同一天进行充分的准备,而分次剂量方案更适合早上的结肠镜检查。 然而,清晨结肠镜检查的理想方案仍有待阐明。 为这些患者准备的第二部分通常建议在睡眠时间(凌晨 2-3 点)服用,因为相信在结肠镜检查程序前至少四小时应完全停止摄入液体 匹可硫酸钠是一种独特的橙色- 调味清洁剂,两袋装。 与目前的替代品相比,主要优势是体积相对较小(每个小袋仅与 150-250 毫升水混合)和更令人愉悦的味道。 它提供与前一天施用的磷酸钠和聚乙二醇溶液相似的肠道清洁作用。 尽管如此,对分次剂量方案的关注已经集中在几种聚乙二醇(高容量或低容量)方案上,但没有关于成人结肠镜检查的分次剂量匹可硫酸钠的数据。
该研究的目的是评估匹可硫酸钠低容量分剂量方案的有效性和安全性,其中制剂和液体摄入的后半部分允许在清晨结肠镜检查前 2 小时和 2-早上结肠镜检查 6 小时,将这种分次剂量方案与前一天使用匹可硫酸钠/柠檬酸镁的标准清洁进行比较。
研究概览
详细说明
研究理由:
在过去十年中提出了几种分剂量肠道清洁方案,旨在替代前一天的标准准备。 这些分次给药方案(基于磷酸钠和聚乙二醇溶液)显示出更好的清洁效果,因此可能更重要的是准备时间而不是溶液类型。 然而,在早晨结肠镜检查的分次剂量方案中施用后半部分溶液的时间仍然存在争议。 分次给药方案的一个主要问题是,如果液体在接近操作过程时进行给药,则在镇静期间存在吸入性肺炎的风险。 因此,准备工作的第二部分通常在清晨(凌晨 2-3 点)进行,以便在结肠镜检查之前有至少四个小时的安全期。 然而,这对患者来说是相当令人不安的,并且可能会妨碍对进一步结肠镜检查的依从性。 此外,另一方面,迄今为止还没有发表关于分剂量 Citrafleet 作用的研究
因此,有必要进行一项对照临床试验,直接比较“前一天”和“分次给药”方案与 Citrafleet 的清晨结肠镜检查。 为了最大限度地提高分剂量方案的疗效,液体摄入和结肠镜检查之间的时间间隔将缩短至上午 9 点至 11 点进行的早晨结肠镜检查的 2 小时,以及安排在上午 11 点后进行的结肠镜检查的至多 3 小时. 这项研究的结果将得出结论,在不中断睡眠时间的情况下,使用更可口的低容量溶液,清晨结肠镜检查的肠道清洁是否仍有改进空间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Caceres、西班牙、10003
- 招聘中
- Hospital San Pedro de Alcántara
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接触:
- Javier Molina-Infante, MD
- 邮箱:xavi_molina@hotmail.com
-
首席研究员:
- Javier Molina-Infante
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副研究员:
- Gema Vinagre-Rodriguez
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副研究员:
- Moises Hernandez-Alonso
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副研究员:
- Carmen Dueñas-Sadornil
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副研究员:
- Miguel Fernandez-Bermejo
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副研究员:
- Jose M Mateos-Rodriguez
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副研究员:
- Elisa Martin-Noguerol
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副研究员:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
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副研究员:
- Carmen Martinez-Alcala
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有接受常规择期结肠镜检查的患者
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 年龄小于 18 岁
- 明显的胃轻瘫或胃出口梗阻或肠梗阻
- 已知或疑似肠梗阻或穿孔
- 苯丙酮尿症或 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 严重慢性肾功能衰竭(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟)
- 严重充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级)
- 脱水
- 严重的急性炎症性疾病
- 吞咽反射或精神状态受损
- 未控制的高血压(收缩压 > 170 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱)
- 中毒性结肠炎
- 巨结肠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:前一天准备匹可硫酸钠
在手术前一天使用匹可硫酸钠进行准备:
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实验性的:分次剂量匹可硫酸钠制剂
手术前一天: - 下午 18:00 混合 250 毫升水的小袋,然后是 2 升透明液体 手术当天:
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手术前一天: - 下午 18:00 混合 250 毫升水的小袋,然后是 2 升透明液体 手术当天:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠每个解剖段的肠道清洁程度(波士顿量表 0-3)
大体时间:4个月
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波士顿等级:3:优秀; 2:好; 1:公平; 0:差。
结肠的解剖部分:直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和盲肠
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吸入性支气管肺炎发生率
大体时间:4个月
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4个月
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腺瘤检出率
大体时间:4个月
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Javier Molina-Infante, MD、Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
出版物和有用的链接
一般刊物
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