- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481714
Werkzaamheid en veiligheid van gesplitste dosis Citrafleet toegediend van 2 tot 6 uur vóór ochtendcolonoscopieën
Fase IV, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de voorbereiding de dag ervoor wordt vergeleken met een gesplitst dosisregime met natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat voor colonoscopieën in de ochtend
Een uitstekende darmreiniging is verplicht om de diagnostische nauwkeurigheid van colonoscopie te vergroten. Als de darm niet voldoende wordt gereinigd voor colonoscopie, kan dit leiden tot gemiste laesies, een langere duur van de procedure en herhaalde procedures met eerdere tussenpozen. Er is steeds meer solide bewijs dat wijst op de noodzaak om over te schakelen van de voorbereiding de dag ervoor naar regimes waarbij de helft of zelfs meer van de voorbereiding wordt toegediend op dezelfde dag van de procedure, waarvan uitgebreid is aangetoond dat ze een aanzienlijk betere reiniging bieden en goed worden verdragen. Voor procedures in de middag kan de voorbereiding volledig op dezelfde dag worden toegediend, terwijl schema's met gesplitste doses beter passen bij colonoscopieën in de ochtend. Het ideale regime voor colonoscopieën in de vroege ochtend moet echter nog worden opgehelderd. Het tweede deel van de voorbereiding voor deze patiënten wordt meestal aanbevolen om te worden ingenomen tijdens de slaap (2-3 uur) in de overtuiging dat de inname van vloeistoffen volledig moet worden stopgezet ten minste vier uur voorafgaand aan de colonoscopieprocedure Natriumpicosulfaat is een unieke sinaasappel -gearomatiseerd reinigingsmiddel gedoseerd als twee poederzakjes. Grote voordelen ten opzichte van huidige alternatieven zijn relatief kleine volumes (elk sachet wordt gemengd met slechts 150-250 ml water) en een aangenamere smaak. Het zorgt voor een vergelijkbare darmreiniging als oplossingen van natriumfosfaat en polyethyleenglycol die de dag ervoor zijn toegediend. Desalniettemin is de focus op regimes met gesplitste doses gericht op verschillende regimes met polyethyleenglycol (hoog volume of laag volume), maar er zijn geen gegevens beschikbaar voor natriumpicosulfaat met gesplitste doses met betrekking tot colonoscopie bij volwassenen.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een natrium-picosulfaat laag volume gesplitste doseringsregime, waarbij de tweede helft van de bereiding en vochtinname is toegestaan tot 2 uur voor colonoscopieën in de vroege ochtend en tot 2 uur voor colonoscopieën in de vroege ochtend. 6 uur voor colonoscopieën in de ochtend, waarbij dit schema met gesplitste doses wordt vergeleken met standaardreiniging de dag ervoor met natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verantwoording van de studie:
Er zijn de afgelopen tien jaar verschillende darmreinigingsregimes met gesplitste doses op de markt gekomen, met als doel de standaardbereiding de dag ervoor te vervangen. Deze gesplitste dosisregimes (gebaseerd op oplossingen van natriumfosfaat en polyethyleenglycol) hebben betere reinigingsscores laten zien, dus het is waarschijnlijk belangrijker de tijd dat de bereiding wordt gegeven dan het type oplossing. De tijd om de tweede helft van de oplossing toe te dienen in regimes met gesplitste doses voor colonoscopieën in de ochtend blijft echter controversieel. Een belangrijk punt van zorg bij regimes met gesplitste doses is het risico van aspiratiepneumonie tijdens sedatie als vloeistoffen vlak voor de procedure zijn toegediend. Daarom wordt het tweede deel van het preparaat meestal 's morgens vroeg (2-3 uur 's ochtends) gegeven om een veiligheidsperiode van ten minste vier uur voorafgaand aan de colonoscopie te hebben. Dit is echter behoorlijk storend voor patiënten en kan de therapietrouw bij verdere colonoscopieën belemmeren. Aan de andere kant is er tot op heden geen studie gepubliceerd over de rol van Citrafleet met gesplitste dosis
Daarom is het noodzakelijk om een gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren om regimes "de dag ervoor" en "split-dose" rechtstreeks te vergelijken met Citrafleet voor colonoscopieën in de ochtend. Om de effectiviteit van de gesplitste doseringsregimes te maximaliseren, wordt de tijdsperiode tussen de vochtinname en de colonoscopie verkort tot 2 uur voor colonoscopieën in de ochtend die gepland zijn van 9 tot 11 uur en tot 3 uur voor die gepland na 11 uur . De resultaten van deze studie zullen concluderen of er nog ruimte is voor verbetering in de darmreiniging voor colonoscopieën in de ochtend, met behulp van meer smakelijke oplossingen met een laag volume zonder de slaaptijd te onderbreken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caceres, Spanje, 10003
- Werving
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Contact:
- Javier Molina-Infante, MD
- E-mail: xavi_molina@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Molina-Infante
-
Onderonderzoeker:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Onderonderzoeker:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Onderonderzoeker:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Onderonderzoeker:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Onderonderzoeker:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Onderonderzoeker:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Onderonderzoeker:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die routinematige electieve colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang of ileus
- bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
- fenylketonurie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/minuut)
- ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
- uitdroging
- ernstige acute ontstekingsziekte
- gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mm Hg ad/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
- toxische colitis
- megakomma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bereiding van natriumpicosulfaat de dag ervoor
Voorbereiding de dag voor de ingreep met behulp van natriumpicosulfaat:
|
|
Experimenteel: Gesplitste dosis natriumpicosulfaatpreparaat
De dag voor de ingreep: - Een sachet gemengd met 250 ml water om 18.00 uur, gevolgd door 2 liter heldere vloeistof De dag van de procedure:
|
De dag voor de ingreep: - Een sachet gemengd met 250 ml water om 18.00 uur, gevolgd door 2 liter heldere vloeistof De dag van de procedure:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van darmreiniging (Boston-schaal 0-3) in elk anatomisch segment van de dikke darm
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Boston-schaal: 3: uitstekend; 2: goed ; 1: redelijk; 0: slecht.
Anatomische segmenten van de dikke darm: endeldarm, sigmoïde colon, dalende dikke darm, transversale dikke darm, stijgende dikke darm en blindedarm
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aspiratiesnelheid bronchopneumonie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CITRA-SPLIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .