Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gesplitste dosis Citrafleet toegediend van 2 tot 6 uur vóór ochtendcolonoscopieën

28 november 2011 bijgewerkt door: Infante, Javier Molina, M.D.

Fase IV, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de voorbereiding de dag ervoor wordt vergeleken met een gesplitst dosisregime met natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat voor colonoscopieën in de ochtend

Een uitstekende darmreiniging is verplicht om de diagnostische nauwkeurigheid van colonoscopie te vergroten. Als de darm niet voldoende wordt gereinigd voor colonoscopie, kan dit leiden tot gemiste laesies, een langere duur van de procedure en herhaalde procedures met eerdere tussenpozen. Er is steeds meer solide bewijs dat wijst op de noodzaak om over te schakelen van de voorbereiding de dag ervoor naar regimes waarbij de helft of zelfs meer van de voorbereiding wordt toegediend op dezelfde dag van de procedure, waarvan uitgebreid is aangetoond dat ze een aanzienlijk betere reiniging bieden en goed worden verdragen. Voor procedures in de middag kan de voorbereiding volledig op dezelfde dag worden toegediend, terwijl schema's met gesplitste doses beter passen bij colonoscopieën in de ochtend. Het ideale regime voor colonoscopieën in de vroege ochtend moet echter nog worden opgehelderd. Het tweede deel van de voorbereiding voor deze patiënten wordt meestal aanbevolen om te worden ingenomen tijdens de slaap (2-3 uur) in de overtuiging dat de inname van vloeistoffen volledig moet worden stopgezet ten minste vier uur voorafgaand aan de colonoscopieprocedure Natriumpicosulfaat is een unieke sinaasappel -gearomatiseerd reinigingsmiddel gedoseerd als twee poederzakjes. Grote voordelen ten opzichte van huidige alternatieven zijn relatief kleine volumes (elk sachet wordt gemengd met slechts 150-250 ml water) en een aangenamere smaak. Het zorgt voor een vergelijkbare darmreiniging als oplossingen van natriumfosfaat en polyethyleenglycol die de dag ervoor zijn toegediend. Desalniettemin is de focus op regimes met gesplitste doses gericht op verschillende regimes met polyethyleenglycol (hoog volume of laag volume), maar er zijn geen gegevens beschikbaar voor natriumpicosulfaat met gesplitste doses met betrekking tot colonoscopie bij volwassenen.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een natrium-picosulfaat laag volume gesplitste doseringsregime, waarbij de tweede helft van de bereiding en vochtinname is toegestaan ​​tot 2 uur voor colonoscopieën in de vroege ochtend en tot 2 uur voor colonoscopieën in de vroege ochtend. 6 uur voor colonoscopieën in de ochtend, waarbij dit schema met gesplitste doses wordt vergeleken met standaardreiniging de dag ervoor met natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verantwoording van de studie:

Er zijn de afgelopen tien jaar verschillende darmreinigingsregimes met gesplitste doses op de markt gekomen, met als doel de standaardbereiding de dag ervoor te vervangen. Deze gesplitste dosisregimes (gebaseerd op oplossingen van natriumfosfaat en polyethyleenglycol) hebben betere reinigingsscores laten zien, dus het is waarschijnlijk belangrijker de tijd dat de bereiding wordt gegeven dan het type oplossing. De tijd om de tweede helft van de oplossing toe te dienen in regimes met gesplitste doses voor colonoscopieën in de ochtend blijft echter controversieel. Een belangrijk punt van zorg bij regimes met gesplitste doses is het risico van aspiratiepneumonie tijdens sedatie als vloeistoffen vlak voor de procedure zijn toegediend. Daarom wordt het tweede deel van het preparaat meestal 's morgens vroeg (2-3 uur 's ochtends) gegeven om een ​​veiligheidsperiode van ten minste vier uur voorafgaand aan de colonoscopie te hebben. Dit is echter behoorlijk storend voor patiënten en kan de therapietrouw bij verdere colonoscopieën belemmeren. Aan de andere kant is er tot op heden geen studie gepubliceerd over de rol van Citrafleet met gesplitste dosis

Daarom is het noodzakelijk om een ​​gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren om regimes "de dag ervoor" en "split-dose" rechtstreeks te vergelijken met Citrafleet voor colonoscopieën in de ochtend. Om de effectiviteit van de gesplitste doseringsregimes te maximaliseren, wordt de tijdsperiode tussen de vochtinname en de colonoscopie verkort tot 2 uur voor colonoscopieën in de ochtend die gepland zijn van 9 tot 11 uur en tot 3 uur voor die gepland na 11 uur . De resultaten van deze studie zullen concluderen of er nog ruimte is voor verbetering in de darmreiniging voor colonoscopieën in de ochtend, met behulp van meer smakelijke oplossingen met een laag volume zonder de slaaptijd te onderbreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caceres, Spanje, 10003
        • Werving
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Molina-Infante
        • Onderonderzoeker:
          • Gema Vinagre-Rodriguez
        • Onderonderzoeker:
          • Moises Hernandez-Alonso
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Dueñas-Sadornil
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Fernandez-Bermejo
        • Onderonderzoeker:
          • Jose M Mateos-Rodriguez
        • Onderonderzoeker:
          • Elisa Martin-Noguerol
        • Onderonderzoeker:
          • Jesus M Gonzalez-Santiago
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Martinez-Alcala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die routinematige electieve colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang of ileus
  • bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
  • fenylketonurie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/minuut)
  • ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
  • uitdroging
  • ernstige acute ontstekingsziekte
  • gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mm Hg ad/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
  • toxische colitis
  • megakomma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bereiding van natriumpicosulfaat de dag ervoor

Voorbereiding de dag voor de ingreep met behulp van natriumpicosulfaat:

  • Een sachet gemengd met 250 ml water om 18.00 uur
  • Om 21.00 uur een sachet gemengd met 250 ml water
  • Tijdens de bereiding werd minimaal 4 liter vloeistof aanbevolen
  • Een sachet gemengd met 250 ml water om 18.00 uur
  • Om 21.00 uur een sachet gemengd met 250 ml water
  • Tijdens de bereiding werd minimaal 4 liter vloeistof aanbevolen
Experimenteel: Gesplitste dosis natriumpicosulfaatpreparaat

De dag voor de ingreep:

- Een sachet gemengd met 250 ml water om 18.00 uur, gevolgd door 2 liter heldere vloeistof

De dag van de procedure:

  • Om 05.45 uur een sachet toegediend, gevolgd door 1,5 liter vocht tot 7 uur 's ochtends voor coloscopieën gepland van 9 tot 11 uur.
  • Om 06.45 uur een sachet toegediend, gevolgd door 1,5 liter vochtinname tot 8 voor coloscopieën gepland na 11.00 uur.

De dag voor de ingreep:

- Een sachet gemengd met 250 ml water om 18.00 uur, gevolgd door 2 liter heldere vloeistof

De dag van de procedure:

  • Om 05.45 uur een sachet toegediend, gevolgd door 1,5 liter vocht tot 7 uur 's ochtends voor coloscopieën gepland van 9 tot 11 uur.
  • Om 06.45 uur een sachet toegediend, gevolgd door 1,5 liter vochtinname tot 8 voor coloscopieën gepland na 11.00 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van darmreiniging (Boston-schaal 0-3) in elk anatomisch segment van de dikke darm
Tijdsspanne: 4 maanden
Boston-schaal: 3: uitstekend; 2: goed ; 1: redelijk; 0: slecht. Anatomische segmenten van de dikke darm: endeldarm, sigmoïde colon, dalende dikke darm, transversale dikke darm, stijgende dikke darm en blindedarm
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aspiratiesnelheid bronchopneumonie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren